物料接收、拒收管理規(guī)程.docx

1. 目的建立物料接收、拒收管理規(guī)程，規(guī)范物料接收、拒收管理，保證采購的原輔料、包裝材料質(zhì)量2. 制定依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010年修訂) 第六章物料與產(chǎn)品3. 適用范圍適用于公司所有用于藥品生產(chǎn)的原輔料、包裝材料接收、拒收的管理。4. 職責(zé)4.1. 倉儲部負(fù)責(zé)物料接收、拒收管理。4.2. 采購部負(fù)責(zé)物料退貨及跟蹤。4.3. 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對本規(guī)程實施監(jiān)督。5. 定義N/A6. 內(nèi)容6.1. 準(zhǔn)備工作6.1.1. 物料到達(dá)倉庫前，采購部應(yīng)提前兩個工作日通知倉庫管理員作好接貨和卸貨的準(zhǔn)備，預(yù)備好各種驗收表格和工具。6.1.2. 貨物運(yùn)輸一律從物流通道進(jìn)入倉庫的進(jìn)出庫區(qū)進(jìn)行外包裝清潔，能脫皮的物料在進(jìn)出庫區(qū)進(jìn)行脫皮，不能脫皮的，要用白抹布把表面清理干凈。清潔后，將物料放在清潔的托板上，并堆放整齊。6.1.3. 檢查預(yù)防蟲鼠設(shè)施應(yīng)完好。6.1.4. 特殊儲存要求的物料應(yīng)先安排清潔及清點(diǎn)工作，盡快按規(guī)定存放。6.2. 物料驗收檢查6.2.1. 物料的外包裝應(yīng)貼簽標(biāo)注規(guī)定的信息。應(yīng)核對進(jìn)庫物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱是否與訂單相符，且供應(yīng)商必須經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商。如果供應(yīng)商不是生產(chǎn)商，還應(yīng)核對生產(chǎn)商名稱等。6.2.2. 液體物料的容器封口嚴(yán)密，無啟封跡象，無滲出或漏液，包裝上有標(biāo)簽。6.2.3. 倉管員在驗收物料時應(yīng)先對每一件物料進(jìn)行感觀驗收，檢查物料的包裝。容器包裝應(yīng)密封，外包裝應(yīng)完整，是否受潮、霉變、蟲蛀、鼠咬、壓損、污染。如有這些現(xiàn)象，須進(jìn)一步檢查內(nèi)包裝是否破損，是否影響到內(nèi)容物，如有問題應(yīng)及時通知質(zhì)量保證部，必要時，質(zhì)量保證部根據(jù)破損物料的性質(zhì)、破損程度及原因，決定執(zhí)行不合格品管理規(guī)程或執(zhí)行包裝破損物料管理規(guī)程。6.2.4. 一般物料，最多 1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗，冷藏物料應(yīng)在30分鐘內(nèi)收貨、入庫，冷凍物料應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。6.2.5. 說明書、標(biāo)簽等印刷性包材應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域或?qū)焱咨拼娣牛唇?jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入，并按品種、規(guī)格、批號等分類，由專人管理。6.2.6. 原輔料、內(nèi)包裝物料必須隨貨附有生產(chǎn)廠家出廠檢驗報告單（蓋紅章），進(jìn)口原輔料還應(yīng)具有口岸藥品檢驗所出具的報告單，驗收的原輔料品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等必須與報告書一致。6.2.7. 對每一次接收的原料、輔料、包裝材料都必須編制具有唯一性的批號。一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批驗收、請驗、取樣、檢驗和放行。6.2.8. 倉管員按物料編碼及產(chǎn)品序列號管理規(guī)程對物料進(jìn)行編碼，若同一批次的物料分多次進(jìn)廠，須分開編制物料編碼，并分開驗收、請驗、管理。6.2.9. 針對同一廠家同一批物料分幾次進(jìn)貨的情況，該批物料分垛堆碼、上貨位卡，分別定批號、分開填寫請驗通知單。6.2.10. 需要口岸藥檢所進(jìn)行抽檢的物料，因口岸藥檢所抽檢會導(dǎo)致同一批物料中的部分物料滯留在口岸所，倉庫在接到先到倉庫的物料后，按實收數(shù)量進(jìn)行請驗，建立賬卡。6.2.11. 接收工作完成后倉庫管理員根據(jù)檢查情況填寫物料接收記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并給出接收結(jié)論?，F(xiàn)場QA填寫審核意見。驗收記錄包括：6.2.11.1. 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；6.2.11.2. 物料名稱和代碼；6.2.11.3. 接收日期；6.2.11.4. 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；6.2.11.5. 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的批號；6.2.11.6. 驗收總量和包裝容器數(shù)量；6.2.11.7. 驗收后公司內(nèi)部指定的批號；6.2.11.8. 有關(guān)說明（如包裝狀況）。6.3. 清潔送庫6.3.1. 用清潔工具清潔外包裝。6.3.2. 經(jīng)清潔后的物料送至指定貨位，按物料貯存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程進(jìn)行貯存,物料堆碼要整齊、平穩(wěn)，墻距、柱（頂）距、地距、行距、貨物通道距離、與消防及電器設(shè)施的距離（即“六距”）要符合要求。標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，嚴(yán)禁倒置。l 垛與墻之間不少于30cm l 垛與柱之間不少于30cm l 垛與地面之間不少于10cm l 垛與垛之間不少于10cm l 庫內(nèi)主要通道寬度不少于100cm l 倉庫內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨物堆垛之間不少于50cm l 消防過道不少于100cm l 電器設(shè)施、架定線路及其它設(shè)施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm 6.3.3. 按要求擺放好后，及時請驗、立即掛上黃色標(biāo)志繩。原輔料、中間產(chǎn)品需逐件貼上黃色“待驗品”標(biāo)識。6.3.4. 特殊物料應(yīng)優(yōu)先安排清潔及清點(diǎn)工作，立即放入專庫。6.3.5. 同一批物料應(yīng)盡量放于同一貨架上，必須放置在幾個貨架時，貨架位置應(yīng)相對集中。6.3.6. 驗收完畢后，倉管員應(yīng)清理物料接收區(qū)，關(guān)閉倉庫各門。6.4. 請驗、取樣6.4.1. 物料驗收完畢，倉管員填寫請驗通知單請驗。6.4.2. 請驗通知單一式兩份，一份QA、一份倉庫。QA收到請驗通知單后進(jìn)行取樣。6.4.3. 經(jīng)取樣物料應(yīng)及時復(fù)原其包裝，封嚴(yán)封口，貼上取樣證，送回原貨位處。6.4.4. 對于需搬離貯藏區(qū)域取樣的物料，須在QA取樣完畢后及時運(yùn)回原貨位。貯藏條件為“冷處貯存”的物料離開貯藏區(qū)的時間不得超過12小時；貯藏條件為“陰涼處貯存”的物料離開貯藏區(qū)的時間不得超過24小時。6.4.5. 隨貨同行的物料送貨單、廠家檢驗報告或口岸藥檢所的檢驗報告書由采購部的采購專員經(jīng)倉庫遞交質(zhì)量保證部；QA將其與樣品一起送至質(zhì)量控制部。6.4.6. 建立物料貨位卡、物料進(jìn)出庫分類賬。6.5. 物料入庫6.5.1. 在收到經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行的物料放行通知單及合格的檢驗報告書后，應(yīng)及時將待驗物料的黃色“待驗”標(biāo)識牌取下更換成綠色“同意使用”標(biāo)識牌，黃色標(biāo)志繩更換為綠色繩進(jìn)行圍欄。原輔料、中間產(chǎn)品在原貼有“待驗品”的黃色標(biāo)簽上貼上印有“合格品”的綠色標(biāo)簽。6.5.2. 原料、輔料和包裝材料應(yīng)分區(qū)分類碼放，合格、不合格、待驗貨位要嚴(yán)格分開，并分別用綠、紅、黃色標(biāo)志標(biāo)明。6.5.3. 倉管員對檢驗合格的物料在一個工作日內(nèi)要正式辦理入庫手續(xù)，填寫物料入庫單、物料入庫總賬。6.5.4. 物料入庫單一式三份、倉庫一份、采購一份、財務(wù)一份。6.6. 拒收6.6.1. 拒收的情況有：6.6.1.1. 物料與送貨單內(nèi)容不相符合，以及其它特殊原因須拒收。6.6.1.2. 包裝破損嚴(yán)重，已引起內(nèi)容物嚴(yán)重污染的物料。6.6.1.3. 外包裝無明顯標(biāo)記，難于區(qū)分的物料。6.6.1.4. 外包裝有明顯水漬、受潮、蟲蛀、霉變、鼠咬等的物料。6.6.1.5. 物料不是來源于質(zhì)量部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商。6.6.1.6. 拒收的物料應(yīng)詳細(xì)填寫物料拒收臺帳。6.7. 接受的監(jiān)督倉庫現(xiàn)場檢查員不定期到倉庫對物料的接收情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核查倉庫管理員待檢狀態(tài)標(biāo)識、貨位卡中的品名、批號、