調(diào)研報告-使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對策_33

使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對策 醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須。使用時，能否保證其安全有效，直接涉及到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時有所見。所以，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用者的法律意識，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。 現(xiàn)在，各級醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、個體診所、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn) ,這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學、藥學等專業(yè)知識的學習， 但是 ,對有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。 有關(guān)器械使用的主要違法情形 現(xiàn)在，相關(guān)部門監(jiān)管的力度越來越大，醫(yī)療器械市場越來越規(guī)范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫(yī)療器械依然偶有所見，使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為依然存在。這些違法違規(guī)行為主要有幾下幾類： 一使用過期的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械已經(jīng)過期，但是使用單位仍然在使用。例如： 2007 年 6 月 8 日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉庫檢查時發(fā)現(xiàn)庫存的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套” 有效期至 2007 年 5 月 10 日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫單顯示： 5 月 20 日保健科領(lǐng)取上述手套 10 袋。執(zhí)法人員到該保健科進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用 6 袋，庫存 4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。這種使用過期器械的行為就違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第三款，應當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條進行處罰。 二使用假冒的醫(yī)療器械。 1、醫(yī)療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。例如：某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標示生產(chǎn)企業(yè)：北京中科實業(yè)集團公司。該醫(yī)院提供的上述 器械注冊證編號：京藥器監(jiān)（準）字 02 第 101185 號，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：京藥管械生產(chǎn)許 20000118 號，發(fā)證機關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但是，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，北京中科實業(yè)集團公司并未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊號為“京藥器監(jiān)（準）字 02 第 101185 號”的注冊證。所以，上述器械為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應當定性為使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。 2、醫(yī)療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存 在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。例如：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“ wm-型微米光治療儀”機身標簽標示生產(chǎn)企業(yè)：大連可爾科技開發(fā)有限公司，未標示注冊號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號等內(nèi)容。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，大連可爾科技開發(fā)有限公司是合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“ wm-型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。 三使用規(guī)格型號超范圍的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產(chǎn)企業(yè)合法存在，注冊證真實有效，但是，產(chǎn)品實際上的規(guī)格型號超出了發(fā)證機關(guān)的批準范圍。例如：某口 腔專科診所使用的醫(yī)療器械“ fj22a 型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號： fj22a 型，注冊號：滬藥管械（準）字 2003 第 25500號，出廠日期： 2003 年 10 月。經(jīng)查，注冊號為“滬藥管械（準）字 2003 第 25500號”的注冊證標示產(chǎn)品規(guī)格型號為 fj22，不包括 fj22a。 fj22a 型的產(chǎn)品注冊號為“滬藥管械（試）字 2004 第 20600號”，注冊時間為 2004 年 4 月 9 日。生產(chǎn)企業(yè)在批準之前就生產(chǎn)了上述型號的產(chǎn)品。上述產(chǎn)品依法被認定為未經(jīng)注冊。 四從無經(jīng)營資質(zhì)的供貨單 位購進醫(yī)療器械。 1、供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營許可證等證件均為憑空捏造。例如： 2007 年 5月 10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于 2006 年 10 月 31 日從合肥同成科技開發(fā)有限責任公司購進 kd580 監(jiān)護儀 4 臺。這些監(jiān)護儀標簽均標示生產(chǎn)企業(yè)：北京中恒生科貿(mào)有限公司，注冊證號：京藥管械 (準 )字 2002第 22101號 (更 )。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，無合肥同成科技開發(fā)有限責任公司；標示“合肥同成科技開發(fā)有限責任公司”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證等證件均系偽造。 2、供貨的生 產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)合法存在，但是，使用單位購進的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營范圍。例如： 2005 年 2月 28 日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司，注射器生產(chǎn)企業(yè)：揚州市某醫(yī)療器械廠。經(jīng)核查，揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司只有生產(chǎn)“一次性使用麻醉止痛泵”資質(zhì)，不具備生產(chǎn)和經(jīng)營一次性注射器的資質(zhì)。該診所從揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司共購進上述產(chǎn)品共 40套，已使用 9 套，庫存 31 套。本案中，該診所 購進“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道沒有問題，但是購進的與之配套使用的一次性注射器的渠道卻是非法的。 除了上述四種主要的違法行為外，還有使用無合格證明的醫(yī)療器械、使用擅自在說明書中增加適應癥或者適應范圍的醫(yī)療器械等等。 為了有效的避免假冒、非法的醫(yī)療器械進入使用單位 ,杜絕使用醫(yī)療器械違法行為的發(fā)生 ,使用單位的相關(guān)人員應該加強學習有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章 ,進一步增強法律意識 ,提高識別假冒、非法醫(yī)療器械的本領(lǐng) .具體到實踐中 ,至少應該做到 :依法購進和驗收醫(yī)療器械 ,規(guī)范貯存和使用醫(yī)療器械 .#p#副標題 #e# 使用單位購進醫(yī)療器械一定要注意兩個問題：（一）供貨單位是否合法；（二）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識是否符合相關(guān)管理規(guī)定。做好了這兩點，就可以為醫(yī)療器械的合法使用提供較好的保障，從而規(guī)范醫(yī)療器械的購進渠道，較為有效地杜絕假冒、非法醫(yī)療器械進入醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。 從合法的供貨單位購進醫(yī)療器械，是保障醫(yī)療器械安全有效的必要條件之一。在這里，合法的供貨單位是指取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)。在購買醫(yī)療器械前，使用單位應該對供貨單位的生產(chǎn)資質(zhì)或者經(jīng)營資質(zhì)進行審核。對不能提供相關(guān)生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證的，使用單位應該拒絕從其單位購進醫(yī)療器械。只有在確定供貨單位合法具有生產(chǎn)或者經(jīng)營所銷售產(chǎn)品的資質(zhì)時，使用單位才能購進和使用。 實際操作中，使用單位在認識上往往存在著這樣一個誤區(qū)：只要供貨單位具有并能夠提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，就認為供貨單位是合法的。其實這是很不恰當?shù)?。因為有些供貨單位雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，但是其生產(chǎn)或者經(jīng)營的法定范圍并一定就涵蓋了所實際銷售的產(chǎn)品。此時供貨單位的經(jīng)營行為仍然 是非法的。 例如某衛(wèi)生院從某器械經(jīng)營公司購進并使用了“一次性使用輸注泵”。但是執(zhí)法人員卻發(fā)現(xiàn)該公司醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍為：“三類醫(yī)用器具類、醫(yī)用材料類；二類醫(yī)用檢驗類、醫(yī)用光電儀器類、助聽器；特殊產(chǎn)品一次性使用無菌醫(yī)療器械（批發(fā)）”，根本不包括“一次性使用輸注泵”所屬的“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類”。該供貨單位雖然具有器械經(jīng)營許可證，但是它卻沒有經(jīng)營“一次性使用輸注泵”的資格。此時，某衛(wèi)生院就涉嫌從無經(jīng)營資質(zhì)單位購進醫(yī)療器械。 我國對醫(yī)療器械實行分類管理。生產(chǎn)或者經(jīng)營第一類醫(yī) 療器械不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；生產(chǎn)或者經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。但是，在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證產(chǎn)品安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。這些第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄共計 7 類 13 個產(chǎn)品，具體見下表： 第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 類代碼名稱產(chǎn)品名稱 普通診察器械體溫計、血壓計 物理治療設(shè)備磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及 敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽 病房護理設(shè)備及器具輪椅 敷料醫(yī)用無菌紗布 備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 2005 版醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）制定；國家食品藥品監(jiān)督管理局二五年五月二十六日公布。 使用單位在購進醫(yī)療器械時，必須依法對醫(yī)療器械進行驗收。驗收合格的，才能使用。驗收時，應當仔細審核醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識是否符合醫(yī)療 器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第 10 號）。重點需要注意驗收以下內(nèi)容： 一醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容與說明書有關(guān)內(nèi)容是否相符合；（二）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容是否使用中文；（三）醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應當包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號，產(chǎn)品標準編號，產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍，限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期 限；（四）醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械注冊證書編號，產(chǎn)品標準編號，產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號，限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（五）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的，含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的，說明治愈率或者有效率的，與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較 的，含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的，利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的，含有使人感到已經(jīng)患某種疾病或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的，法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；（六）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；（七）說明書、標簽和包裝標識內(nèi)容與器械的注冊資料是否一致等。 #p#副標題 #e# 使用單位應當建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品 有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。 購進醫(yī)療器械，使用單位應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件；（二）醫(yī)療器械注冊證的復印件；（三）醫(yī)療器械合格證明的復印件；（四）一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。對國家實行強制性安全認證的醫(yī)療器械，還應當按照中華人民共和國計量法的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料。這些材料都應當加蓋供貨單位的印章。 建立采購檔案 ,做好器械驗收記錄等，在以前的監(jiān)管中 ,一直是一個薄弱環(huán)節(jié) ,使用單 位往往也有意或者無意地加以了忽視。在強調(diào)依法使用器械的今天，相關(guān)的規(guī)章在這方面已經(jīng)明確地做出了要求，并且加大了處罰力度。例如對購進醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的；購進醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗等，由食品藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告，并處 1000 元以上 5000 元以下罰款。 使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)批準擅自使用或者購買其他醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械；（三）購進包裝 、標簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；（四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械的儲存和使用 醫(yī)療器械購入后，應該按照規(guī)定的條件進行儲存，并且應當按照規(guī)定的要求進行使用。否則，可能就會影響醫(yī)療器械的性能和療效。 使用單位應該有儲存醫(yī)療器械的場所，場所內(nèi)的設(shè)施和條件應當符合國家有關(guān)規(guī)定以及醫(yī)療器械使用說明書的要求。對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。應當按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護、校檢在用設(shè)備類醫(yī) 療器械，并做好養(yǎng)護、校檢記錄。經(jīng)養(yǎng)護、校檢達不到產(chǎn)品標準要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。 使用單位直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴緹o菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸無菌醫(yī)療器械的工作。醫(yī)療機構(gòu)應當對植入人體的醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄 等一并管理。 使用單位受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應當查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。應當按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、上報醫(yī)療器械不良事件。如果發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 使用單位應當建立無菌器械使用后銷毀制度，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。不得重復使用無菌器械。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立 即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。使用單位使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后 24 小時內(nèi)，報告所在地省級食品藥品監(jiān)