新版GSP檔案目錄(整理).doc

新版GSP檔案目錄一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理）1. 四證一照2. 廠房房產(chǎn)證件3. 認(rèn)證有關(guān)資料二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理）1. 公司概況2. 組織機(jī)構(gòu)成立文件3. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖4. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖4. 辦公室、倉(cāng)庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室平面圖（物流的）5. 員工花名冊(cè)6. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件7. 主要崗位人員聘任書(shū)（復(fù)印件）三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理）1. 文件系統(tǒng)的管理制度2. 文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表3. 質(zhì)量管理制度(原稿)4. 部門(mén)崗位職責(zé)（原稿）5. 工作程序（原稿）6. 全套空白質(zhì)量記錄。四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理制度2. 年度質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表3. 年度部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)和管理方案4. 年度部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)分解5、質(zhì)量方針與質(zhì)量目確定文件6、質(zhì)量與方針確定會(huì)議記錄7、質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄五、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量管理體系審核制度2. 內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃表3. GSP內(nèi)部評(píng)審記錄4. 不合格項(xiàng)目通知書(shū)5. 整改實(shí)施報(bào)告6. 糾正和預(yù)防措施表六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎(jiǎng)懲管理制度2. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表3. 整改通知單4.預(yù)防與糾正措施表七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量信息管理制度2. 藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表3.質(zhì)量信息傳遞、反饋表4. 藥監(jiān)部門(mén)、檢查部門(mén)發(fā)放文件或公報(bào)等資料5. 其他資料信息八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）1. 藥品質(zhì)量檔案審核表2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3. 藥監(jiān)所出具該藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)4. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)5. 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種資料6. 藥品包裝、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽復(fù)印件等九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）1. 不合格藥品管理制度2.不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)表3.不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)表4.不合格藥品銷(xiāo)毀記錄5.藥品銷(xiāo)毀申請(qǐng)單6.不合格藥品管理臺(tái)賬7.藥品質(zhì)量復(fù)查通知單8.藥品拒收?qǐng)?bào)告單9.藥品停售（收回）通知單10.解除停售通知單11.銷(xiāo)后退回通知單12.（季度報(bào)損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（ 年 季）十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）1. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度2. 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表3. 藥品不良反應(yīng)記錄表4. 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息5. 質(zhì)量事故管理制度6. 量事故報(bào)告記錄表7. 量事故分析報(bào)告書(shū)十一、藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴檔案(銷(xiāo)售與售后管理)1. 質(zhì)量查詢(xún)管理制度2. 質(zhì)量投訴管理制度3. 藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴記錄表4. 顧客意見(jiàn)投訴受理卡5.藥品質(zhì)量查詢(xún)登記臺(tái)帳6.用戶(hù)質(zhì)量投訴登記臺(tái)帳十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）1. 藥品召回管理制度2. 售后藥品召回通知單3. 藥品召回記錄十三、供貨單位檔案（采購(gòu)管理）1. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度2. 合格供貨方目錄3. 首營(yíng)品種目錄3. 首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審批表4. 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表5. 供貨單位證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開(kāi)戶(hù)銀行、賬號(hào)、印章、隨貨同行單樣式等資料）6. 首營(yíng)品種所需資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市局檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝樣板等）7. 合同或質(zhì)量保證協(xié)議8. 供方銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)、上崗證、畢業(yè)證等十四、藥品采購(gòu)檔案(采購(gòu)管理)1. 藥品采購(gòu)管理制度2. 藥品購(gòu)銷(xiāo)合同3. 醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)4. 年度藥品采購(gòu)計(jì)劃表5. 采購(gòu)申請(qǐng)表6. 藥品購(gòu)進(jìn)記錄7. 藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）8. 年度藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表（附表）9.進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告十五、藥品驗(yàn)收檔案（收貨與驗(yàn)收）1. 驗(yàn)收管理制度2. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄（結(jié)果）3.藥品拒收?qǐng)?bào)告單4. 進(jìn)口藥品目錄表5. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)6. 整件藥品的藥品合格證7.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表8 藥品來(lái)貨溫度檢查記錄表9. 藥品隨貨同行單十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案(儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù))1. 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度2. 藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案表3. 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表4. 庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄5. 年季度驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表6. 近效期藥品促銷(xiāo)表十七、銷(xiāo)售客戶(hù)檔案(銷(xiāo)售)1. 藥品銷(xiāo)售管理制度2. 合格購(gòu)貨單位目錄3. 銷(xiāo)售客戶(hù)證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開(kāi)票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照4. 銷(xiāo)售合同或質(zhì)量保證協(xié)議 5. 特殊藥品采購(gòu)法人授權(quán)委托書(shū)、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件十八、藥品出庫(kù)、憑證類(lèi)檔案(藥品出庫(kù))1. 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度2.藥品出庫(kù)單3.出庫(kù)復(fù)核記錄表4.購(gòu)進(jìn)退出通知單5.藥品購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳6.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓(xùn)）1.花名冊(cè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動(dòng)合同二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案（人員與培訓(xùn)）1. 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度2. 員工花名冊(cè)3. 年度培訓(xùn)計(jì)劃表4. 年度培訓(xùn)匯總表5培訓(xùn)記錄、考核表6. 員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（附試卷、取得時(shí)間）二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓(xùn)）1. 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2. 日衛(wèi)生檢查表3.崗位人員健康情況登記表4. 體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.健康異常申報(bào)表二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備）1. 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理制度2. 設(shè)施設(shè)備一覽表3. 設(shè)施設(shè)備使用記錄表4. 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄5. 設(shè)施設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)二十三、計(jì)量器具校準(zhǔn)與驗(yàn)證檔案（校準(zhǔn)與驗(yàn)證）1. 計(jì)量器具校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理制度2. 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡3. 計(jì)量器具設(shè)備管理臺(tái)賬4. 計(jì)量器具校驗(yàn)、設(shè)備驗(yàn)證臺(tái)賬5. 校準(zhǔn)報(bào)告單6. 驗(yàn)證報(bào)告資料二十四、第三方物流相關(guān)資料1、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、 道路運(yùn)輸許可證復(fù)印件3、 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4、 稅務(wù)登記證復(fù)印件5、 開(kāi)展第三方藥品物流批復(fù)復(fù)印件（或GSP證書(shū)復(fù)印件)6、 物流服務(wù)協(xié)議原件7、 人員花名冊(cè)（質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、運(yùn)輸員檔案）【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證，職稱(chēng)證】8、倉(cāng)庫(kù)平面圖、位置圖，倉(cāng)庫(kù)租賃合同9、 設(shè)施設(shè)備檔案（含