復(fù)方萬年青膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程.doc

文件編號：SC/JB/JN/00300 第 23 頁 共 23 頁 文件名： 復(fù)方萬年青膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 制定人： 制定日期： 分發(fā)份數(shù)：3份修訂人：修訂日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 生產(chǎn)部、前處理提取車間、固體制劑車間目 錄1. 產(chǎn)品簡介2. 處方和依據(jù)3. 生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分4. 制備方法5. 生產(chǎn)操作過程及工藝條件6. 衛(wèi)生管理7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項9. 工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制10. 包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 11. 需要進(jìn)行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求 12. 包裝要求、標(biāo)簽、說明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期 13. 原輔、包裝材料消耗定額、動力消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)、物料平衡以及各項指標(biāo)的計算方法 14. 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力15. 技術(shù)安全及勞動保護 16. 勞動組織、崗位定員與產(chǎn)品周期 17. 綜合利用和三廢處理： 1. 產(chǎn)品簡介：【中文名】復(fù)方萬年青膠囊【漢語拼音名】Fu Fuang Wan Qing Jiao Nang【劑型】膠囊劑【規(guī)格】每粒裝0.4g【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為深棕色的顆?；蚍勰粴馕?、味苦、酸。 【功能主治】 解毒化瘀，扶正固本。適用于肺癌、肝癌、胃癌化療合并用藥，具有減毒增效的作用。【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字【有效期】二年【貯藏】密封，置陰涼干燥處。2. 處方和依據(jù)：2.1 處方：編號原輔料名稱單位每1000粒用量備 注1虎眼萬年青g3342白花蛇舌草g1503全蝎g304半支蓮g1505人參g756蜈蚣g307虎杖g678丹參g759郁金g7510黃芪g150112.2 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)3. 生產(chǎn)工藝流程圖(包括生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分)部分藥材粉碎部分藥材凈制藥材提取揮發(fā)油藥材水提收 油 藥渣、藥液水提液備 用凈 制濃縮收膏 粉碎過篩和膏干燥 粉碎過篩 潔凈區(qū) 混 合 制 粒 干燥整粒 中間體檢驗總 混膠囊充填內(nèi)包裝成品檢驗外包裝成品入庫 三十萬級 4. 制備方法虎眼萬年青、白花蛇舌草、半支蓮、人參、虎杖、丹參、郁金、黃芪、全蝎、蜈蚣十味，取虎眼萬年青、全蝎、蜈蚣三味粉碎成細(xì)粉郁金酌予碎斷，置揮發(fā)油提取器中提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器收集，備用，提取揮發(fā)油后的郁金與白花蛇舌草等六味加水煎煮3次，第一次加水8倍量，煎煮3小時，第二次加水8倍量，煎煮2小時，第三次加水6倍量，煎煮1小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.12-1.18（80C）與上述細(xì)粉混勻，制粒，干燥，整粒，噴入郁金上述揮發(fā)油，制成1000粒，裝膠囊，即得。5. 生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)條件5.1 中藥材的前處理5.1.1 前處理依據(jù)：中國藥典2000年版一部（炮制通則）及各藥材項下的規(guī)定、藥材炮制規(guī)范（修訂本）5.1.2 前處理的方法和要求：5.1.2.1 領(lǐng)料按本工藝規(guī)程規(guī)定處方下達(dá)及批生產(chǎn)指令，按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按SC/SOP/TY/00100“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”領(lǐng)取物料。及時填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接。要點：重點核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單、稱量核對。5.1.2.2 凈制按SC/SOP/QT/00200“凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對虎眼萬年青、全蝎、蜈蚣、郁金等中藥材分別進(jìn)行凈選。及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接要點：除塵、除雜、除鐵 。標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。規(guī)定收率：98%5.1.2.3 洗切按SC/SOP/QT/00300“洗切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、及SB/SOP/03500“WQY240型往復(fù)切藥機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SB/SOP/02500“XY720型洗藥機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行切制、清洗。及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。要點：用流動水洗，飲片大小一般為15cm長，及時干燥或投料提取，以免有效成分的損失。標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。規(guī)定收率：98%5.1.2.4 干燥按SC/SOP/QT/00600“干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SB/SOP/03100“ZGX20型真空干燥箱使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行干燥。所得凈藥材要盛于潔凈容器內(nèi)，掛上標(biāo)簽及時入凈料庫或轉(zhuǎn)入提取工序。及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。要點：（1）干燥參數(shù)的控制：蒸汽壓力一般為0.10.2、溫度為7080、真空度為0.06（2）受熱均勻、每隔24小時翻盤或上下盤調(diào)換位置，以利干燥。（3）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。（4）水分應(yīng)控制在10%以內(nèi)。規(guī)定收率：98%5.1.2.5 粉篩按粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、將虎眼萬年青、全蝎、蜈蚣分別進(jìn)行粉碎，過篩，篩目100目，按SB/SOP/02200“F350型粗粉碎機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、SB/SOP/03400“FG400型粉碎機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SB/SOP/00200“ZDS型多用振動篩使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SC/SOP/QT/00700“粉碎過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，將所得物分別盛入潔凈容器中，容器內(nèi)外均放有標(biāo)簽，寫有品名、規(guī)格、重量、批號、并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌。同步填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接。要點：（1）參數(shù)控制：物料粉碎細(xì)度為過100篩。（2）吸潮的預(yù)防（對貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度控制）（3）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志等。規(guī)定收率：98%前處理各崗位規(guī)定的分步收率及總收率參考下表編號中藥材名稱分步收率（%）總收率（%）備 注凈選洗切干燥粉篩1虎眼萬年青98%98%98%98%98%2白花蛇舌草98%98%98%98%98%3全蝎98%98%98%98%98%4半支蓮98%98%98%98%98%5人參98%98%98%98%98%6蜈蚣98%98%98%98%98%7虎杖98%98%98%98%98%8丹參98%98%98%98%98%9郁金98%98%98%98%98%10黃芪98%98%98%98%98%115.2 提取過程5.2.1 領(lǐng)料按本工藝處方和批生產(chǎn)指令，填寫領(lǐng)料單， 內(nèi)容應(yīng)按要求逐項填寫，由車間主任審核簽字后，領(lǐng)料人員按SC/SOP/TY/00100“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到凈料庫領(lǐng)料，領(lǐng)料員和凈藥庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)料。及時填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接。要點：重點核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單及稱量核對。5.2.2 提取5.2.2.1提取揮發(fā)油：按“回流提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“多功能回流提取罐的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。把凈藥材郁金投到多功能提取罐內(nèi)，（注意投料要松緊均勻，便于煎煮）然后加入3倍量的飲用水，按照按照“多功能回流提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開始記錄時間，保持微沸180分鐘收取揮發(fā)油后，過濾，濾液放入貯液罐內(nèi)。準(zhǔn)備濃縮。及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 。要點： （1）投料核對。（2）煮提參數(shù)控制（溫度、時間）。（3）攪拌效果（動態(tài)提取時）。（4）提取罐的投量料控制（所加藥材和水的總體積不宜超過提取罐體積的三分之二）。（5）固液分離效果（包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥渣量）。（6）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)、清場合格證等。規(guī)定收率：98%5.2.2.2.提取按SC/SOP/TQ/00200“提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SB/SOP/02400“TQG6型多功能提取罐使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。把凈藥材白花蛇舌草、半支蓮、人參、虎杖、丹參、黃芪與提揮發(fā)油后的郁金投到多功能提取罐內(nèi)，（注意所加藥材和水的總體積不宜超過提取罐體積的三分之二）然后加入8倍量的飲用水，按照“多功能提取罐使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開始記錄時間，保持微沸180分鐘后，過濾，濾液放入貯液罐內(nèi)。剩下的藥渣再加入8倍量的飲用水，按照“多功能提取罐使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開始記錄時間，保持微沸120分鐘后，過濾，濾液放入貯液罐內(nèi)，剩下的藥渣再加入6倍量的飲用水，按照“多功能提取罐使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開始記錄時間，保持微沸60分鐘后，合并三次濾液，準(zhǔn)備濃縮。及時填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接。要點： （1）投料核對。（2）煮提參數(shù)控制：蒸汽壓力為0.050.3，溫度100左右，保持微沸。（3）提取罐的投量料控制（所加藥材和水的總體積不宜超過提取罐體積的三分之二）。（4）固液分離效果（包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥渣量）。（5）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。規(guī)定收率：98%5.2.3 濃縮：將煎煮液分別通過三效節(jié)能濃縮器進(jìn)行濃縮，按照SC/SOP/TQ/00400“濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SB/SOP/03200“三效節(jié)能濃縮器使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，濃縮至相對密度分別為1.12-1.18（80C），濃縮結(jié)束時，將濃縮液裝入潔凈帶蓋的容器內(nèi),準(zhǔn)確稱重。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。要點：（1）參數(shù)控制：蒸氣壓力一般為0.050.09MPa ，溫度：一效為80C，二效為70C， 三效為60C；真空度：一效為0.04MP ，二效為0.06MPa ，三效為0.08MPa 。（2）流浸膏的密度控制：密度一般為1.12-1.18（80C）（3）流浸膏接膏與轉(zhuǎn)運時防止污染。（4）流浸膏的貯存期限及條件：容器密閉冷藏（5）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。規(guī)定收率：98%5.2.4 干燥按照SC/SOP/TQ/00600“干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SB/SOP/03100“ZGX20型真空干燥箱使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作。將虎眼萬年青、全蝎、蜈蚣粉與提取浸膏混合，混合均勻后置盤內(nèi)移入真空干燥箱內(nèi)按“ZGX20型真空干燥箱使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作。干燥結(jié)束后將干膏裝入潔凈密閉桶袋內(nèi)，桶袋內(nèi)外均放有標(biāo)簽，寫有品名、規(guī)格、重量、批號、并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌。同步填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接。要點： （1）參數(shù)控制。（2）浸膏粉的污染預(yù)防。（3）吸潮的預(yù)防（對貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度控制）（4）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。規(guī)定收率：99%5.2.5 粉篩按照工藝處方要求，把干燥后的提取干膏進(jìn)行粉碎、過篩，篩目100目，按SB/SOP/02200“F350型粗粉碎機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、SB/SOP/03400“FG400型粉碎機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SB/SOP/00200“ZDS型多用振動篩使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SC/SOP/QT/00700“粉碎過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，將所得物分別盛入潔凈密閉容器中，容器內(nèi)外均放有標(biāo)簽，寫有品名、規(guī)格、重量、批號、并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌。同步填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接。要點：（1）參數(shù)控制：物料粉碎細(xì)度為過100篩。（2）吸潮的預(yù)防（對貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度控制）（3）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志等。規(guī)定收率：98%5.3 制劑過程5.3.1 領(lǐng)料根據(jù)本工藝處方及生產(chǎn)指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，車間領(lǐng)料按SC/SOP/TY/00100“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原輔料倉庫領(lǐng)取化痰提取干膏粉等原輔料；領(lǐng)料前，認(rèn)真核對所領(lǐng)原輔料的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及化驗報告單和原輔料放行單，核對無誤后，稱取規(guī)定量的原輔料，需拆零稱量的原輔料，可以整件領(lǐng)取到稱量室稱量，剩余原輔料包裝密閉，貼封條，寫有品名、批號、當(dāng)次稱量日期、剩余量、稱量人簽名、退回倉庫。倉庫保管員及車間領(lǐng)料員分別稱量及復(fù)核并在領(lǐng)料單上簽字，運至車間，經(jīng)外清間拆去外包裝后通過氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，放置于備料間固定位置，掛上物料標(biāo)志牌，同步填寫生產(chǎn)記錄，與下步工序進(jìn)行交接。 要點：（1）重點核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單及稱量核對。 （2）直接入藥原藥材粉末微生物限度的控制。 （3）余料的管理：需拆零的藥粉稱量后密閉封存，貼封條，寫有品名、批號、當(dāng)次稱量日期、剩余量、稱量人簽名、退回倉庫。倉庫保管員及車間領(lǐng)料員分別稱量及復(fù)核并在領(lǐng)料單上簽字。（4）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。5.3.2 制粒、干燥、整粒方法與條件按照配方稱取原輔料，一人稱量，一人復(fù)核，將稱量好的復(fù)方萬年青干膏粉倒入GHL250型濕法混合制粒機中，按照SB/SOP/00400“GHL250型濕法混合制粒機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和SC/SOP/PJ/00200“制粒、干燥、整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，先干混10分鐘，轉(zhuǎn)速：100r/min，使之混合均勻，然后加入適量85%-90%乙醇，攪拌，使之混合8 min，轉(zhuǎn)速：60r/min，切刀速度1檔，即得濕料，將濕料置YK160型搖擺制粒機中，不銹鋼篩目14，按SB/SOP/00900“YK160型搖擺制粒機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，即得濕顆粒，將濕顆粒傾入沸騰干燥器的料倉內(nèi)以備干燥。按照SB/SOP/00600“GFG120型沸騰干燥機使用與維保操作規(guī)程”進(jìn)行操作，調(diào)溫度控制器在6070范圍內(nèi)，打開進(jìn)汽閥門，打開風(fēng)機，加熱即開始，同時記錄溫度，觀察出氣溫度，當(dāng)溫度升至6070范圍時，記時開始，干燥20分鐘，關(guān)閉沸騰干燥機，降溫。水份控制在5%以內(nèi)。將干燥后的顆粒，置YK160型搖擺制粒機中，選擇14目篩，按“YK160型搖擺制粒機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，在整粒過程中，打開除塵裝置，整好后的顆粒，置潔凈容器內(nèi)，容器內(nèi)外均應(yīng)放有標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量，并掛有物料狀態(tài)標(biāo)志牌，進(jìn)入中間站，辦理交接手續(xù)。同步填寫批生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接。 要點：（1） 軟材的濕度控制、顆粒粒度控制（包括粒度大小、粒徑分布）、顆粒密度、干燥參數(shù)的控制。（2） 水份控制：水分在5%以內(nèi)。（3） 標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。（4）篩網(wǎng)在使用過程中，應(yīng)隨時檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更換。規(guī)定收率：98%5.3.3 總混方法與條件將整粒好的顆粒及揮發(fā)油，置三維混合機中，按SB/SOP/01100“GH800型高效三維運動混合機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SC/SOP/PJ/00300“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行總混。混合10分鐘，轉(zhuǎn)速：13r/min，混合均勻后的顆粒裝入潔凈容器中，容器內(nèi)外貼標(biāo)簽，寫有品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，密閉，進(jìn)入中間站，辦理進(jìn)中間站手續(xù)，掛待驗狀態(tài)標(biāo)志牌。寫請驗單，做中間產(chǎn)品檢驗。同步填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接、此工序結(jié)束，按SC/SOP/PJQ/00300“總混崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清場，領(lǐng)取清場合格證。檢驗合格的中間產(chǎn)品，由QA發(fā)中間產(chǎn)品放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌。要點：（1）總混參數(shù)控制、均勻度。（2）輔料的添加方法（如揮發(fā)油）：應(yīng)采用噴霧法，揮發(fā)油混入顆粒中。（3）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、待驗狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。規(guī)定收率：99.5%5.3.4 膠囊填充方法與條件經(jīng)檢驗合格的中間產(chǎn)品，辦理顆粒出中間站手續(xù)，運至膠囊填充崗位根據(jù)顆粒的重量，計算膠囊顆粒填充數(shù)量及粒重差異范圍。按照工藝要求，選擇規(guī)定規(guī)格的上下模塊、送囊板、水平叉、垂直叉、矯正塊、充填桿和劑量盤，并清潔消毒，按SB/SOP/01400“NJP1800型全自動膠囊充填機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SC/SOP/JN/00400“膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作。用少量顆粒調(diào)試機器，用手動、點動調(diào)試膠囊填充機運轉(zhuǎn)情況，調(diào)節(jié)好后，把調(diào)試品清理干凈，放入專用容器中存放，掛標(biāo)志牌，以免混入藥品中。根據(jù)膠囊重，調(diào)整充填桿夾持器的高度，調(diào)整好裝量并調(diào)整好轉(zhuǎn)速，使填充的膠囊各項指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。填充過程中，每隔1015分鐘取10粒膠囊稱量一次平均重量，記錄時間，并把稱量結(jié)果及時記錄在記錄上，如裝量超出控制范圍，應(yīng)及時調(diào)整。擦粒人應(yīng)及時把充填好的膠囊的半成品篩掉細(xì)粉，按SB/SOP/01700“PG7000拋光機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SC/SOP/JN/00500“膠囊拋光崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，挑出壞粒，用膠囊拋光機拋光，裝入潔凈的塑料袋放進(jìn)周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，蓋上桶蓋。在盛裝半成品的每個周轉(zhuǎn)桶上部貼上標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、批號、重量、桶數(shù)，然后進(jìn)半成品中間站，交給保管員，寫請驗單，掛待驗牌，用黃色繩圍欄。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 經(jīng)QC檢驗合格的待包裝品，經(jīng)QA審核，發(fā)放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌，用綠色繩圍欄。要點：（1）粒重差異：5.0%（2）填充過程中的防潮。（3）質(zhì)量要求：膠囊無碎粒、空囊、膠囊表面光潔。（4）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、待驗狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。規(guī)定收率：98%5.3.5 鋁塑包裝內(nèi)包材鋁箔及PVC在外清間拆去外包裝，通過氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，根據(jù)WS/SOP/01900“物料進(jìn)入生產(chǎn)車間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清洗、消毒。按SC/SOP/JN/00600“鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SB/SOP/01500“DPH190型平板式自動泡罩機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、 SB/SOP/01600“DPP250型鋁塑自動泡罩機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行分裝，然后傳出潔凈區(qū)或移入中間站，并辦理交接手續(xù)；或與下步工序進(jìn)行交接。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍。要點：（1）控制PVC和鋁箔的潔凈度。（2）鋁塑板熱合的密封性。（3）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、待驗狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。（4）本步所得物的質(zhì)量要求項目要求PVC與鋁箔復(fù)合處嚴(yán)密、嚴(yán)整，網(wǎng)紋清晰，不得起皺網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象不允許邊角處鋁箔與PVC分離不允許塑料泡罩完整、光潔、挺實缺片、碎片、污片不允許鋁箔字跡、圖案熱合后仍清晰，不變色。在板面，無偏斜批號、切線清晰、準(zhǔn)確無壓穿現(xiàn)象規(guī)定收率：98%5.3.6 外包裝方法與條件按照包裝指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，車間領(lǐng)料員領(lǐng)說明書、大彩盒、小彩盒、防偽商標(biāo)、外箱，并查看有無包材檢驗合格證，無誤后，領(lǐng)取包裝材料，說明書計數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉庫管理人員和車間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字，運至車間包裝工序，在固定位置存放，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝前，進(jìn)行包裝崗位清場檢查。按照SC/SOP/JN/00700“外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SB/SOP/00100“SK3A半自動捆扎機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、SB/SOP/02300“430S噴碼機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，在包裝工序裝小盒、裝大盒、貼防偽商標(biāo)，噴印批號，裝外箱；包裝規(guī)格12粒3板300盒，外箱內(nèi)放一張產(chǎn)品合格證，用密封膠帶封嚴(yán)，捆扎牢固。每批結(jié)束運至倉庫待驗區(qū)，掛待驗狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫貨位卡，填寫請驗單，做成品檢驗。本批包裝完成后，剩余、說明書、彩盒等包裝材料退庫，并填寫退庫記錄，沒有蓋批號的彩盒、說明書退庫保存，蓋有本批批號及有殘次的彩盒、說明書，退庫后由倉庫保管員在QA人員監(jiān)督下銷毀，并填寫標(biāo)簽退庫銷毀單。彩盒、說明書的領(lǐng)用數(shù)等于實用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍 。 經(jīng)檢驗合格的待驗品，由QA對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄進(jìn)行審核，合格后，填寫成品審核放行單，發(fā)至倉庫，倉庫管理員把待驗標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫單入成品分類帳，并可放行銷售。要點：（1）防止混淆的控制方法：不同品種包裝不允許在一條流水線生產(chǎn)，同一品種不同批號應(yīng)設(shè)隔離板，以免發(fā)生混批現(xiàn)象。（2）合箱管理，按SC/SMP/01500“成品零頭管理規(guī)程”進(jìn)行。（3）標(biāo)志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、待驗狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場合格證等。（4）包裝收率規(guī)定范圍。包裝收率：99%（5）本步所得物的質(zhì)量要求：包裝整齊、噴印批號清晰整齊、打包牢固美觀。6. 衛(wèi)生管理6.1 衛(wèi)生可分為：生產(chǎn)車間衛(wèi)生、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生與健康、工作服衛(wèi)生，物料衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生。6.2 生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求： 按照生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。見WS/SMP/00200“一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程”WS/SMP/00300“一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程”WS/SMP/00500“潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程”WS/SMP/00600“潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程” 等衛(wèi)生要求。 6.3 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：按照生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。見WS/SMP/00200 “一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程” 、WS/SMP/00500 “潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程”等衛(wèi)生要求。6.4 人員衛(wèi)生與健康要求：按照人員衛(wèi)生與健康管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 見 WS/SMP/00400“一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程”、WS/SMP/00700“潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程”、WS/SMP/03500“人員健康體檢管理規(guī)程”、WS/SMP/01400“員工衛(wèi)生管理規(guī)程” 等衛(wèi)生要求。6.5 工作服裝衛(wèi)生要求：按照工作服管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。見 WS/SMP/01300“更衣室、衛(wèi)生間衛(wèi)生管理規(guī)程”、WS/SMP/02200“一般生產(chǎn)區(qū)工服管理規(guī)程”、WS/SMP/02300“潔凈服管理規(guī)程”、WS/SOP/01600“潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” 等衛(wèi)生要求。6.6 物料衛(wèi)生 ：按照物料衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。見 SC/SMP/02900“生產(chǎn)中廢棄物處理管理規(guī)程”、WL/SMP/01300“倉庫清潔管理規(guī)程”、WS/SOP/00200“物料倉庫清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。6.7 設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備衛(wèi)生管規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。見 WS/SOP/00100“廠房設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”WS/SMP/02700“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”及各生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的主要標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求序號名 稱序號名 稱1稱量配料崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程23潔凈生產(chǎn)區(qū)照明器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2制粒、干燥、整粒崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程24潔凈生產(chǎn)區(qū)水槽和洗池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3總混崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25潔凈區(qū)電源開關(guān)與配電板清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4膠囊拋光崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程26潔凈生產(chǎn)區(qū)自動消毒器與干手器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5膠囊填充崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程27潔凈生產(chǎn)區(qū)清潔工具清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6鋁塑包裝崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程28潔凈生產(chǎn)區(qū)管道表面清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7包裝崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程29空氣凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程30工藝用水輸送管道及儲存罐清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9制粒、干燥、整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程31工器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程32潔凈區(qū)運輸車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11膠囊拋光崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程33潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程34平板式自動泡罩機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程35濕法混合制粒機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程36沸騰干燥機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程15領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程37三維混合機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16中間站物料周轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程38捆扎機使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程39濕法混合制粒機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程18車間結(jié)料退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程40沸騰干燥機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程19廠房設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程41三維混合機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程20潔凈區(qū)地漏清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程42捆扎機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21生產(chǎn)區(qū)送風(fēng)口及回風(fēng)口清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程43平板式自動泡罩機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22潔凈生產(chǎn)區(qū)傳遞窗清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程448. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項8.1 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法虎眼萬年青、白花蛇舌草、半支蓮、人參、虎杖、丹參、郁金、黃芪、全蝎、蜈蚣見ZL/JB/YF/05400“虎眼萬年青質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YF/05500“白花蛇舌草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YF/05100“半支蓮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YF/03500“人參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YF/02100“虎杖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YF/00700“丹參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YF/04900“郁金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YF/02300“黃芪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YF/00400“全蝎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YF/04200“蜈蚣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/SOP/YF/05400“虎眼萬年青檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/YF/05500“白花蛇舌草檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/YF/05100“半支蓮檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/YF/03500“人參檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/YF/02100“虎杖檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/YF/00700“丹參檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/YF/04900“郁金檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/YF/02300“黃芪檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/YF/00400“全蝎檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/YF/04200“蜈蚣檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。8.2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法見ZL/JB/YF/20200“乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” ZL/SOP/YF/20200“乙醇檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。8.3 半成品（中間產(chǎn)品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見ZL/JB/BCP/01900“復(fù)方萬年青膠囊半成品（中間產(chǎn)品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/SOP/BCP/01900“復(fù)方萬年青膠囊半成品（中間產(chǎn)品）檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”8.4 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法見ZL/JB/CP/01900“復(fù)方萬年青膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”ZL/JB/CPNK/01900“復(fù)方萬年青膠囊成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”ZL/SOP/CPJY01900“復(fù)方萬年青膠囊成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”ZL/SOP/CPNJ/01900“復(fù)方萬年青膠囊成品內(nèi)控檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”8.5 技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項 8.5.1.技術(shù)參數(shù)溫度：常用的溫度計有華氏（F）和攝氏（C）。本工藝以攝氏為標(biāo)準(zhǔn)，攝氏溫度計以0為冰點，100為沸點。本工藝要求溫度控制在0100之間，濕度：以相對濕度為準(zhǔn)，一般要求相對濕度為45%65%之間。篩號與篩目：多從每寸（2.54厘米）長度有多少孔來表示。例如每時有120個孔的篩號叫做120篩，能通過120目篩的粉末就叫120目粉。本工藝常用的篩有14目、16目、80目、100目、120目。粘合劑：常用的有815%淀粉漿。潤滑劑：常用的有硬酯酸鎂，用量為0.31%粒重差異限度：7.5%蒸汽壓力：蒸汽壓力以MPa/c達(dá)到的溫度表示?？鄢艿罁p耗以蒸汽壓力0.10.3之間為宜。電壓：以動力電壓表計，360V390V為正常電壓，低于或高于正常電壓設(shè)備不得起動。真空度：以真空表計，控制真空度46Pa之間。852貯存注意事項9. 工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制見CS/SOP/00400“3T/h二級反滲透純化水系統(tǒng)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見ZL/JB/YS/00100“飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、ZL/JB/YS/00200“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，ZL/SOP/JK/01700“飲用水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/JK/01800“純化水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”10. 包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法10.1包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見ZL/JB/BC/01900“復(fù)方萬年青膠囊包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。10.2 檢驗方法見ZL/SOP/BCJY/00100“空心膠囊檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”ZL/SOP/BCJY/00800“鋁箔檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/BCJY/00900 “（PVC）硬片檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/BCJY/00300“大紙箱檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/BCJY/00400“打包帶檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/BCJY/00600“說明書檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/BCJY/00700“膠帶檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/BCJY/01000“熱縮膜檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/BCJY/01100“套盒檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、ZL/SOP/BCJY/01600“封簽檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。11. 需要進(jìn)行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求內(nèi)容分類驗證的對象驗證工作要點廠房及設(shè)施凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)供水能力達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)到中國藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備及工藝高效濕法混合制粒機攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強度，粒度分布調(diào)整高效沸騰干燥機送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率高效三維運動混合機轉(zhuǎn)速、電流、混合均勻性膠囊填充機填充量差異及可調(diào)性、轉(zhuǎn)速、真空度鋁塑泡罩包裝機吸泡及熱封溫度、熱材壓力、運行速度設(shè)備、容器清洗殘留量產(chǎn)品工藝生產(chǎn)全過程人員操作人員培訓(xùn)考核合格者上崗12. 包裝要求、標(biāo)簽、說明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期12.1 包裝規(guī)格： 12.1.2 膠囊為： 36粒/盒300盒/箱12.1.3 鋁箔板裝量：12粒/板12.1.4 小盒裝量：3板/盒12.1.5 外箱裝量：300盒/箱12.1.6 每小盒放有一張使用說明書，每一包裝箱放有產(chǎn)品合格證。12.1.7 裝箱方式：手工裝箱12.2 包裝材料、小盒及說明書要求（附樣本） 12.3 產(chǎn)品貯存方法及有效期遮光，密封保存；有效期暫定為2年。13. 原、輔、包裝材料消耗定額、動力消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)、物料平衡以及各項指標(biāo)的計算方法 13.1 原輔料消耗定額： 單位：萬粒序號原輔料名稱單位理論用量規(guī)定損耗率（%）消耗定額備注1提取膏粉g6021.22虎眼萬年青粉g3340266.83蜈蚣粉g300264全蝎粉g3002613.2 包裝材料消耗定額 單位：300盒序號包材名稱單位理論用量規(guī)定損耗率（%）消耗定額備注1套盒個3009862說明書張3009863收縮膜g4599.50.2254PVC硬片kg985鋁箔kg986膠帶紙卷0.0599.50.000257打包帶g5599.50.2758大紙箱個19913.3 動力消耗定額生產(chǎn)崗位水消耗電、氣、汽消耗備 注制水系統(tǒng)3T/小時0.125 KW/分鐘壓縮空氣系統(tǒng)0.5KW/分鐘制粒崗位500L/日0.658 KW/分鐘膠囊充填崗位1350L/日0.117 KW/分鐘鋁塑包裝崗位2500L/日0.2 KW/分鐘包裝崗位200L/日0.015 KW/分鐘13.4 物料收率及物料衡算本產(chǎn)品每個批次，每個關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計算收率，考察物料平衡情況。凡收率在規(guī)定收率范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量保證部門檢查簽發(fā)“合格證”后方可“流轉(zhuǎn)”。凡收率高于或低于合格規(guī)定范圍，應(yīng)立即貼“待查”標(biāo)志，不能遞交下工序，并由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差處理單，經(jīng)車間管理人員質(zhì)量保證部門按SC/SMP/00400“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，方可放行。13.4.1 收率計算方法分步收率=實際得量/理論應(yīng)得量100%總收率=最終成品實際得量/理論應(yīng)得量100%或 總收率=各分步收率乘積13.4.2 規(guī)定收率范圍。序號工 序規(guī)定收率范圍備 注1制粒、干燥、整粒98%2總 混99.5%3插囊98%4鋁塑包裝98%5包 裝99%13.4.3 需進(jìn)行收率及物料平衡計算的主要工序 干顆粒重13.4.3.1 制粒收率= 100% 原輔料投入量13.4.3.2 膠囊填充收率=實際得膠囊數(shù)/理論應(yīng)得膠囊數(shù)100% 理論應(yīng)得膠囊數(shù)=干顆粒投料量/實際平均粒重100%13.4.3.3 鋁塑包裝收率=合格鋁塑板數(shù)12/領(lǐng)用膠囊數(shù)100% 13.4.3.4 成品率=（入庫數(shù)量+取樣數(shù)量）/理論應(yīng)得量100% 14. 主要設(shè)備及生產(chǎn)能力一覽表設(shè)備名稱設(shè)備規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力數(shù)量(臺/套)裝機位置高效濕法混合制粒機GHL250哈爾濱納諾80/8-10分鐘1臺制粒崗位高