器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的通知.doc

銅印政辦發(fā)200853號銅川市印臺區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)銅川市印臺區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案的通知各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，區(qū)政府各工作部門、直屬機(jī)構(gòu)：銅川市印臺區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案已經(jīng)區(qū)政府第六次常務(wù)會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。二八年五月十四日銅川市印臺區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案目錄1總則1.1編制目的1.2編制依據(jù)1.3適用范圍1.4工作原則1.5事件分類分級2、應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)區(qū)級指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)3、預(yù)警預(yù)防機(jī)制3.1報(bào)告責(zé)任制度3.2預(yù)警預(yù)防行動4、應(yīng)急響應(yīng)4.1響應(yīng)原則4.2預(yù)案啟動4.3分級響應(yīng)及響應(yīng)程序4.4新聞發(fā)布4.5應(yīng)急結(jié)束5、后期處置5.1善后處置5.2總結(jié)報(bào)告6、保障措施6.1信息保障6.2應(yīng)急人員、設(shè)備保障6.3醫(yī)療保障6.4資金保障6.5宣傳與培訓(xùn)7、附則7.1名詞術(shù)語定義與說明7.2報(bào)送資料要求7.3預(yù)案更新7.4預(yù)案解釋7.5預(yù)案實(shí)施時(shí)間銅川市印臺區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案1 總則1.1編制目的 為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡稱藥械突發(fā)事件）的應(yīng)急管理，完善應(yīng)急處理機(jī)制，提高快速反應(yīng)能力和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥械突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，制訂本預(yù)案。1.2編制依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法等法律、法規(guī)及陜西省和銅川市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，制定本預(yù)案。1.3適用范圍本預(yù)案適用于銅川市印臺區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴(yán)重?fù)p害，或者可能對公眾健康和生命安全構(gòu)成威脅的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。1.4工作原則1.4.1加強(qiáng)預(yù)防，防控結(jié)合。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，做好應(yīng)對藥械突發(fā)事件的思想、組織和物資等方面的準(zhǔn)備。堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時(shí)評估和預(yù)警，對可能引發(fā)的藥械突發(fā)事件，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。1.4.2分級負(fù)責(zé)，通力協(xié)作。根據(jù)藥械突發(fā)事件的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級管理，分級負(fù)責(zé)。各有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，密切配合，通力協(xié)作，切實(shí)履行各自職責(zé)。1.4.3快速反應(yīng)，果斷處置。一旦發(fā)生藥械突發(fā)事件，各級政府及有關(guān)部門應(yīng)迅速反應(yīng)，及時(shí)啟動預(yù)案，果斷處置，有效開展應(yīng)急救援工作，盡最大努力控制事件危害蔓延，盡快恢復(fù)正常生產(chǎn)、生活秩序，并做好藥械突發(fā)事件的善后處理及整改督查工作。1.5事件分類分級1.5.1分類 根據(jù)引發(fā)事件的主體不同，將藥械突發(fā)事件分為三類： （1）藥品突發(fā)事件； （2）醫(yī)療器械突發(fā)事件； （3）藥物濫用突發(fā)事件。1.5.2分級依照藥械突發(fā)事件的不同情況和嚴(yán)重程度，劃分為三個等級： 一級事件：出現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3人以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。 二級事件：藥品或醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率二倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)高于已知發(fā)生率但不足二倍；發(fā)生人數(shù)在30人以下、10人以上，有對人體安全構(gòu)成危害的不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；無死亡病例；區(qū)級以上（含區(qū)級）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他一般藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。2 區(qū)級指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1 區(qū)政府成立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”），負(fù)責(zé)全區(qū)藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，領(lǐng)導(dǎo)小組組長由區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)衛(wèi)生局。 區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)是： （1）研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序； （2）建立藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理機(jī)制，指揮、協(xié)調(diào)、組織對應(yīng)急事件的調(diào)查、處理工作； （3）研究解決突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的重大問題，確保應(yīng)急工作快速有效； （4）審議、批準(zhǔn)突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件處理工作報(bào)告； （5）必要時(shí)向社會發(fā)布應(yīng)急事件相關(guān)信息。2.2區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及其職責(zé) 區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，根據(jù)藥械突發(fā)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要確定，主要有區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)教育局、區(qū)文體局、區(qū)公安分局、區(qū)監(jiān)察局、區(qū)財(cái)政局等部門。 區(qū)衛(wèi)生局承擔(dān)區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)，并負(fù)責(zé)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)及病員救治，依法開展對藥械突發(fā)事件相關(guān)致因的調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。 區(qū)教育局負(fù)責(zé)協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生局開展對學(xué)校藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處理和調(diào)查處置工作。 區(qū)文體局負(fù)責(zé)協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生局開展對文體運(yùn)動中發(fā)生的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處理和調(diào)查處置工作。 區(qū)公安分局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)藥械突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的查處，以及現(xiàn)場保護(hù)、維護(hù)治安秩序、監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)信息的工作。 區(qū)監(jiān)察局負(fù)責(zé)配合有關(guān)部門對行政執(zhí)法部門的行政效能進(jìn)行監(jiān)察，對涉及藥械突發(fā)事件的行政不作為、亂作為等違法違紀(jì)行為進(jìn)行查處。 區(qū)財(cái)政局負(fù)責(zé)藥械突發(fā)事件應(yīng)急救援資金的保障及管理。 各成員單位按照上述職責(zé)制定本部門藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。2.3區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（1）區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)衛(wèi)生局，辦公室主任由區(qū)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。（2）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室承擔(dān)以下職責(zé)：貫徹落實(shí)藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置工作；督察、督辦藥械突發(fā)事件調(diào)查處理工作；研究協(xié)調(diào)解決事件應(yīng)急處理中的具體問題，必要時(shí)決定采取有關(guān)控制措施；匯總信息，報(bào)告、通報(bào)情況；對外宣傳；協(xié)調(diào)各職能部門組織開展有關(guān)救援的宣傳、教育、培訓(xùn)等工作；完成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。 負(fù)責(zé)全區(qū)藥械突發(fā)事件的信息收集、分析、報(bào)告、通報(bào)、處理工作；組織編制和修訂區(qū)藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織建立和管理區(qū)藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)?；確認(rèn)上報(bào)的藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、發(fā)生環(huán)節(jié)和級別。2.4應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各工作組 （1）事故調(diào)查處理組。根據(jù)事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由區(qū)衛(wèi)生局牽頭，配合市食品藥品監(jiān)督管理局和區(qū)有關(guān)部門，深入調(diào)查事件發(fā)生原因，做出調(diào)查結(jié)論，評估事件影響，提出事件防范意見。依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督處理涉及事件的藥品和醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任，涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送公安、司法部門查處。 （2）醫(yī)療救治組。由區(qū)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，依據(jù)事件發(fā)生的原因和環(huán)節(jié)，迅速提出救治措施，開展醫(yī)療救治工作。 （3）專家咨詢組。由區(qū)衛(wèi)生局牽頭，配合市食品藥品監(jiān)督管理局和區(qū)有關(guān)部門，為事件處置提供技術(shù)幫助，分析事件原因及造成的危害，為應(yīng)急處理提供可靠的依據(jù)。（4）綜合組。由區(qū)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，配合市食品藥品監(jiān)督管理局督查、督辦藥械突發(fā)事件調(diào)查處理工作，匯總信息，報(bào)告、通報(bào)情況，對外宣傳。3 預(yù)警預(yù)防機(jī)制3.1報(bào)告責(zé)任制度 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含戒毒機(jī)構(gòu)）等單位，發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門及市食品藥品監(jiān)督管理局藥品綜合科報(bào)告或直接向市級有關(guān)部門報(bào)告；接到報(bào)告的部門和單位應(yīng)立即向上一級部門和單位報(bào)告，區(qū)衛(wèi)生局接到報(bào)告后應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和區(qū)政府。涉及特殊藥品濫用的，還應(yīng)配合區(qū)公安分局向市公安局報(bào)告。 任何單位、任何人不得瞞報(bào)、遲報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。3.2預(yù)警預(yù)防行動3.2.1監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 區(qū)藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織協(xié)調(diào)各部門建立統(tǒng)一的藥械突發(fā)事件監(jiān)測、報(bào)告體系，加強(qiáng)藥械安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建各部門間信息溝通平臺，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通和資源共享。區(qū)藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)收集匯總、分析整理、及時(shí)傳遞、定期發(fā)布藥械安全綜合信息。各有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)研究分析藥械安全形勢，對藥械安全問題進(jìn)行預(yù)測，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。3.2.2信息通報(bào) 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)借助各種渠道和方式及時(shí)向社會公布國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械有關(guān)情況，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患，減少不正確用藥所帶來的不良后果。3.2.3預(yù)防行動 對于發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局分析評價(jià)后決定是否采取警示、通報(bào)、修改說明書、暫停使用、再評價(jià)、撤出區(qū)場和調(diào)整麻醉藥品、精神藥品管理級別等預(yù)防措施。4 應(yīng)急響應(yīng)4.1響應(yīng)原則 藥械突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地人民政府以及食品藥品監(jiān)管部門，應(yīng)以保護(hù)人體健康和生命安全、維護(hù)社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行應(yīng)急處置。4.2預(yù)案啟動 按照分級管理分級負(fù)責(zé)的原則，國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施一級事件應(yīng)急預(yù)案的啟動；省政府實(shí)施二級應(yīng)急預(yù)案的啟動；市政府負(fù)責(zé)三級應(yīng)急預(yù)案的啟動；高層次應(yīng)急預(yù)案啟動后，低層次應(yīng)急預(yù)案自然啟動。4.3分級響應(yīng)及響應(yīng)程序4.3.1一級響應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。4.3.2二級響應(yīng) 由省食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施。4.3.3三級響應(yīng) 由市食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施。（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含戒毒機(jī)構(gòu)）等單位發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)督管理部門、市衛(wèi)生局及市、區(qū)級有關(guān)部門報(bào)告；區(qū)衛(wèi)生局接到報(bào)告后應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和區(qū)政府。涉及特殊藥品濫用的，還應(yīng)配合公安部門向上一級公安部門報(bào)告。（2）區(qū)衛(wèi)生局在報(bào)告的同時(shí)應(yīng)立即配合市、區(qū)有關(guān)部門，組織相關(guān)人員對事件情況進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、不良事件表現(xiàn)、發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)，產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期以及在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并在24小時(shí)內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告；對麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，配合區(qū)公安分局調(diào)查并報(bào)告市衛(wèi)生局、市公安局；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區(qū)疾病控制中心溝通。（3）區(qū)衛(wèi)生局接到報(bào)告后，應(yīng)立即采取緊急措施，并積極開展醫(yī)療救治工作。（4）區(qū)衛(wèi)生局接到報(bào)告后，應(yīng)配合市食品藥品監(jiān)督管理局指定專人查收或組織藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表、藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表或可疑醫(yī)療器械不良事件調(diào)查表，同時(shí)按本預(yù)案7.2的要求向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)送有關(guān)資料。（5）市食品藥品監(jiān)督管理局依法組織實(shí)施國家、省食品藥品監(jiān)督管理局對涉及事件的藥品或醫(yī)療器械決定采取的緊急行政控制措施。（6）事件發(fā)生后，區(qū)政府啟動應(yīng)急預(yù)案，在市藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的組織指導(dǎo)下做好應(yīng)急處置工作。4.4新聞發(fā)布4.4.1發(fā)布權(quán)限 發(fā)生一級藥械突發(fā)事件，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)向媒體和社會發(fā)布；發(fā)生二級藥械突發(fā)事件，由省人民政府負(fù)責(zé)新聞發(fā)布；三級藥械突發(fā)事件，由市人民政府負(fù)責(zé)新聞發(fā)布。4.4.2發(fā)布要求 （1）藥械突發(fā)事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)向上級發(fā)布部門提供基本情況材料。 （2）接受新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求；要正確引導(dǎo)輿論報(bào)道事件，避免引發(fā)社會恐慌，對造謠和歪曲性報(bào)道，要及時(shí)進(jìn)行澄清。4.5應(yīng)急結(jié)束 事件得到有效控制，住院病人不足5，終止應(yīng)急響應(yīng)。一級事件由國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布結(jié)束；二級事件由省政府宣布結(jié)束；三級事件由市政府宣布結(jié)束。5 后期處置5.1善后處置5.1.1對違反藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行查處；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。對事件預(yù)防、報(bào)告、評價(jià)、調(diào)查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。5.1.2應(yīng)急結(jié)束后，有關(guān)部門及單位應(yīng)及時(shí)恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會穩(wěn)定。5.1.3各有關(guān)部門監(jiān)督發(fā)生藥品或醫(yī)療器械突發(fā)事件責(zé)任單位進(jìn)行整改，及時(shí)跟蹤，通報(bào)整改結(jié)果。5.2總結(jié)報(bào)告 事件處置工作結(jié)束后，區(qū)級指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)建議及措施，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，報(bào)送上級部門。6 保障措施6.1信息保障6.1.1區(qū)衛(wèi)生局配合市食品藥品監(jiān)督管理局保障監(jiān)督、監(jiān)測體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥械突發(fā)事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。6.1.2區(qū)衛(wèi)生局向社會公布報(bào)告電話，方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。6.1.3各有關(guān)部門和單位應(yīng)建立完善的信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息。啟動應(yīng)急預(yù)案后，區(qū)衛(wèi)生局及監(jiān)督、監(jiān)測體系有關(guān)單位應(yīng)落實(shí)專人24小時(shí)值班，確保信息通暢。6.2應(yīng)急人員、設(shè)備保障 區(qū)衛(wèi)生局配合市食品藥品監(jiān)督管理局組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時(shí)開展事件處置與技術(shù)鑒定。6.3醫(yī)療保障區(qū)衛(wèi)生局應(yīng)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍并指定急救機(jī)構(gòu)。6.4資金保障根據(jù)突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需政府投入資金列入?yún)^(qū)政府財(cái)政預(yù)算。6.5宣傳與培訓(xùn)6.5.1宣傳：區(qū)衛(wèi)生局要配合市食品藥品監(jiān)督管理局廣泛開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和防范意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)社會恐慌。6.5.2區(qū)衛(wèi)生局要配合市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力。7 附則7.1名詞術(shù)語定義與說明 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。 麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。7.2報(bào)送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)： （1）事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； （2）藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； （3）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； （4）是否在監(jiān)測期內(nèi)； （5）注冊