YK-160A搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證方案.doc

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.YK-160A搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證方案代碼：62-10頁(yè)碼：9/25文件使用類(lèi)型：文件參與人：項(xiàng)目人員姓名/職位日期簽名起草人賈永濱/設(shè)備部部長(zhǎng)審核人林心鎮(zhèn)/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人曾炳祥/質(zhì)量受權(quán)人該文件分發(fā)到以下部門(mén)辦公室：序號(hào)部門(mén)名稱(chēng)部門(mén)負(fù)責(zé)人1質(zhì)量部方中海2設(shè)備部賈永濱3生產(chǎn)部巫建新文件變更列表版本號(hào)變更日期變更內(nèi)容摘要目錄1、 概述42、 驗(yàn)證目的53、 驗(yàn)證職責(zé)54、 驗(yàn)證培訓(xùn)65、 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期66、 設(shè)計(jì)確認(rèn)67、 開(kāi)箱驗(yàn)收68、 安裝確認(rèn)79、 運(yùn)行確認(rèn)810、 性能確認(rèn)811、 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期912、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論913、 驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔914、 附件9版本號(hào)：生效日期：批準(zhǔn)人頁(yè)簽：1、 概述1.1 基本概述該設(shè)備主要由制粒箱、傳動(dòng)、減速器、機(jī)座四部分組成。安裝在固體制劑車(chē)間制粒間，用于顆粒劑濕軟材的制粒。生產(chǎn)廠家：聊城萬(wàn)合工業(yè)制造有限公司設(shè)備型號(hào)：YK-160A生產(chǎn)時(shí)間：2011年7月安裝位置：254濕法制粒間1.2 設(shè)備的主要參數(shù)項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目參數(shù)生產(chǎn)能力100300kg/h旋轉(zhuǎn)滾筒直徑160mm旋轉(zhuǎn)滾筒轉(zhuǎn)速65轉(zhuǎn)/分旋轉(zhuǎn)滾筒擺動(dòng)角度36010電機(jī)功率2.2kw重量380kg進(jìn)料口高度1200mm出料口高度510mm進(jìn)料口尺寸410 420mm出料口尺寸150mm1.3 工作原理由電機(jī)、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動(dòng)，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶動(dòng)五角滾刀作周期性的往復(fù)旋轉(zhuǎn)。物料不斷運(yùn)動(dòng)并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，其生產(chǎn)能力是隨著物料的水份、種類(lèi)、粘度及網(wǎng)目的不同而變化。且能制出各種規(guī)格的顆粒。在整粒時(shí)，凝結(jié)成塊狀的物料在五角滾刀制成的滾筒中進(jìn)行沖撞粉碎，并強(qiáng)迫干料通過(guò)篩網(wǎng)達(dá)到整粒目的。2、 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)YK-160A搖擺顆粒機(jī)安裝及運(yùn)行的正確性，符合GMP規(guī)定，以及其對(duì)工藝的適應(yīng)性。證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。3、 驗(yàn)證職責(zé)3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，一保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)局結(jié)果的審核。3.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。3.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。3.1.6 負(fù)責(zé)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2 驗(yàn)證小組3.2.1 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。3.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目局驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2.4 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。3.3 設(shè)備動(dòng)力部3.3.1 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。3.3.2 負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。3.3.3 負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)得SOP。3.3.4 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。3.4 質(zhì)量部3.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。3.4.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)工作。3.5 生產(chǎn)部3.5.1 負(fù)責(zé)設(shè)備清潔、消毒。3.5.2 負(fù)責(zé)配合設(shè)備動(dòng)力部完成驗(yàn)證工作。3.5.3 負(fù)責(zé)設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)。4、 驗(yàn)證培訓(xùn)對(duì)參與生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)，詳見(jiàn)培訓(xùn)記錄附件1。5、 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期驗(yàn)證內(nèi)容時(shí)間安排設(shè)備預(yù)確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日設(shè)備供應(yīng)商確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日開(kāi)箱檢查 年 月 日至 年 月 日安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日性能確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證總結(jié) 年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告 年 月 日至 年 月 日6、 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)也等于設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，是從設(shè)備的價(jià)格、性能及設(shè)定的參數(shù)方面，參照說(shuō)明書(shū)加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，并提出書(shū)面報(bào)告，主要考慮因素有：a、設(shè)備性能參數(shù)。如速度、壓力、填充范圍等；b、符合GMP要求的材質(zhì)；c、便于清洗的結(jié)構(gòu)；d、設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度；e、合格的供應(yīng)商。7、 開(kāi)箱驗(yàn)收7.1 開(kāi)箱檢查，清點(diǎn)驗(yàn)收驗(yàn)證方法：對(duì)照YK-160A搖擺式顆粒機(jī)交貨清單逐件清點(diǎn)驗(yàn)收。合格要求：設(shè)備到貨完整，零配件齊全，隨機(jī)文件資料完整并符合使用和管理要求。責(zé)任人：設(shè)備管理人員和文件管理人員清點(diǎn)驗(yàn)收，填寫(xiě)開(kāi)箱檢查記錄。見(jiàn)YK-160A搖擺式顆粒機(jī)開(kāi)箱檢查記錄（見(jiàn)附件4）。7.2 設(shè)備外觀檢查驗(yàn)證方法：對(duì)設(shè)備各部件外觀進(jìn)行仔細(xì)檢查。檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否易于清洗、檢修，焊接是否堅(jiān)固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無(wú)死角，設(shè)備外表有無(wú)碰傷、變形和劃痕。合格要求：設(shè)備的焊接堅(jiān)固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無(wú)死角，氬弧焊均需拋光；設(shè)備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修，設(shè)備外觀無(wú)缺陷，運(yùn)輸過(guò)程中沒(méi)有受到損壞。責(zé)任人：設(shè)備管理人員仔細(xì)檢查后，填寫(xiě)YK-160A搖擺式顆粒機(jī)外觀檢查記錄。7.3 材質(zhì)確認(rèn)驗(yàn)證方法：檢查設(shè)備各部份并對(duì)照所附說(shuō)明書(shū)、合格證及制造商提供的材質(zhì)證明文件進(jìn)行檢查確認(rèn)。合格要求：確認(rèn)YK-160A搖擺式顆粒機(jī)內(nèi)外殼的材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼，符合衛(wèi)生要求，即符合GMP要求。責(zé)任人：設(shè)備管理人員檢查，填寫(xiě)材質(zhì)檢查記錄。見(jiàn)YK-160A搖擺式顆粒機(jī)外觀、材質(zhì)檢查記錄（見(jiàn)附件5）。8、 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)應(yīng)包括計(jì)量及性能參數(shù)的確認(rèn)。對(duì)安裝進(jìn)行考查的目的在于驗(yàn)證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備再規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行。再設(shè)計(jì)或選擇了工藝設(shè)備后進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)以便確認(rèn)再工藝所要求的運(yùn)行限度內(nèi)設(shè)備性能良好，并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能，用這些測(cè)得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、操作的書(shū)面規(guī)程即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，為運(yùn)行確認(rèn) 提供基礎(chǔ)。起主要確認(rèn)內(nèi)容有：a、設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計(jì)要求；b、設(shè)備上計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性與精確度；c、設(shè)備安裝的地點(diǎn)；d、設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。安裝確認(rèn)可以制造商與用戶(hù)一起進(jìn)行，也可以用戶(hù)單獨(dú)進(jìn)行。9、 運(yùn)行確認(rèn)8.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。8.2 運(yùn)行前檢查，保證設(shè)備可運(yùn)行8.2.1 安裝確認(rèn)是否已通過(guò)8.2.2 電源是否接通8.2.3 主電機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確8.2.4 潤(rùn)滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)8.3 運(yùn)行檢查 按照該設(shè)備操作SOP進(jìn)行操作，試車(chē)運(yùn)行，檢查設(shè)備運(yùn)行情況。8.3.1 開(kāi)關(guān)按鈕 開(kāi)關(guān)按鈕靈敏，能準(zhǔn)確控制電機(jī)的運(yùn)行和停止。8.3.2 電機(jī)的運(yùn)行 電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，電流在正常范圍之內(nèi)、電機(jī)運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)無(wú)異常振動(dòng)和噪音。8.3.3 物料流量調(diào)節(jié)裝置（可調(diào)，可控）8.3.4 旋轉(zhuǎn)滾筒轉(zhuǎn)速（可達(dá)到60r/min）8.3.5 旋轉(zhuǎn)滾筒擺動(dòng)角度（36010） 注：具體的設(shè)備驗(yàn)證記錄詳見(jiàn)附件9。10、 性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的是用戶(hù)確認(rèn)，也是設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)。是機(jī)器在用戶(hù)處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。 性能確認(rèn)可以制造商與用戶(hù)一起進(jìn)行，也可以用戶(hù)單獨(dú)進(jìn)行。接通電源，按SOP操作，運(yùn)行設(shè)備。按試生產(chǎn)方式，將符合工藝要求的顆粒劑經(jīng)干燥過(guò)篩，檢測(cè)顆粒粒度情況。檢查項(xiàng)目詳見(jiàn)附件：性能確認(rèn)記錄表。11、 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)YK-160A搖擺式顆粒機(jī)預(yù)確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，詳見(jiàn)附件。12、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，匯總驗(yàn)證記錄，起草壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，形成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)高速壓片機(jī)的制造、安裝、調(diào)試、運(yùn)行、性能做出客觀、正確的評(píng)估；對(duì)正常條件下合成效果做出判定；對(duì)能否投入生產(chǎn)提出意見(jiàn)。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)審查： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因,依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 注：驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 詳見(jiàn)附件。13、 驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔由驗(yàn)證小組寫(xiě)出高速壓片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證所有成員簽名后，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部及時(shí)入檔。設(shè)備驗(yàn)證有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證，詳見(jiàn)附件。14、 附件版本號(hào)：生效日期：批準(zhǔn)人頁(yè)簽：附件1 R-62-1001-01驗(yàn) 證 培 訓(xùn) 記 錄驗(yàn)證對(duì)象： YK-160A搖擺式顆粒機(jī)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象考 核 結(jié) 果YK-160A搖擺式顆粒機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等驗(yàn)證工作的技術(shù)要求。培訓(xùn)時(shí)間、課時(shí)培訓(xùn)人附件2 R-62-1001-02設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求預(yù)確認(rèn)表檢查項(xiàng)目合格要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱(chēng)YK-160A搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備型號(hào)YK-160A生產(chǎn)能力100300kg/h旋轉(zhuǎn)滾筒直徑160mm旋轉(zhuǎn)滾筒轉(zhuǎn)速65轉(zhuǎn)/分旋轉(zhuǎn)滾筒擺動(dòng)角度36010電機(jī)功率2.2kw重量380kg進(jìn)料口高度1200mm出料口高度510mm進(jìn)料口尺寸410 420mm出料口尺寸150mm結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人：附件3 R-62-1001-03供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表供應(yīng)商名稱(chēng)聊城萬(wàn)合工業(yè)制造有限公司供應(yīng)商基本情況該廠是專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)的廠家之一，注重產(chǎn)品質(zhì)量。制造資質(zhì)資質(zhì)齊全設(shè)備質(zhì)量質(zhì)量可靠、操作方便、結(jié)構(gòu)合理。技術(shù)水平生產(chǎn)條件該公司生產(chǎn)設(shè)備齊全，技術(shù)力量雄厚，設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光滑，易清潔。具有生產(chǎn)YK-160A搖擺式顆粒機(jī)的豐富經(jīng)驗(yàn)。安裝調(diào)試培訓(xùn)支持由該公司派人到本公司安裝、調(diào)試、培訓(xùn)。技術(shù)資料使用說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單等。主要客戶(hù)意見(jiàn)反饋國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)購(gòu)買(mǎi)了該廠的YK-160A搖擺式顆粒機(jī)，用戶(hù)反饋的信息都比較滿(mǎn)意交貨期執(zhí)行情況合同簽訂預(yù)付款到位30后即可供貨。結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、設(shè)備焊接結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)符合GMP要求，焊接規(guī)范，工藝成熟。對(duì)GMP理解及認(rèn)知程度充分認(rèn)識(shí)到應(yīng)符合GMP要求。綜合評(píng)價(jià)該公司技術(shù)力量強(qiáng)、裝備好，設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光潔，無(wú)死角，易清潔。其他用戶(hù)使用后反映較好，價(jià)格合適，建議可以做為該設(shè)備的供戶(hù)。采購(gòu)部 年 月 日確認(rèn)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查，設(shè)備資料齊全，設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，工藝成熟易于拆裝、清洗、檢修，配件通用化、標(biāo)準(zhǔn)化，便于更換，設(shè)備材質(zhì)、包裝質(zhì)量和生產(chǎn)能力等符合我廠要求，能保證在安裝、培訓(xùn)、調(diào)試等售后服務(wù)方面給予大力支持。設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日附件4 R-62-1001-04設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱(chēng)搖擺式顆粒機(jī)規(guī)格型號(hào)YK-160A出廠日期產(chǎn)品編號(hào)2011年7月制造廠聊城萬(wàn)合工業(yè)制造有限公司件數(shù)1合同號(hào)技 術(shù)資料名稱(chēng)份數(shù)頁(yè)數(shù)驗(yàn)收意見(jiàn)設(shè)備附件明細(xì)（每臺(tái)）序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格單位到缺結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人：附件5 R-62-1001-05設(shè)備外觀、材質(zhì)檢查記錄 檢查項(xiàng)目合格要求檢查結(jié)果設(shè)備外觀與藥品接觸料斗、導(dǎo)料板及零件表面光潔平穩(wěn)無(wú)死角、無(wú)外露螺釘、螺母、凸起尖點(diǎn)、焊縫修平，易拆卸清洗設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)合理、不銹鋼板厚度大于1mm儀表控制系統(tǒng)外觀正常，有合格證設(shè)備的焊接設(shè)備的焊接規(guī)范，氬弧焊應(yīng)拋光，焊點(diǎn)光潔運(yùn)輸過(guò)程設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中未受到損壞設(shè)備材質(zhì)也藥品直接接觸的部位材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，架體，外表面烤漆，應(yīng)符合QBT 1588.4-93，罩體采用304不銹鋼板其它結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人： 附件6 R-62-1001-06設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝地點(diǎn) 口服固體制劑車(chē)間254濕法制粒間空氣潔凈度D級(jí)場(chǎng)地面積 大于10m機(jī)器安裝情況 機(jī)器安裝就位并校準(zhǔn)水平，平穩(wěn)、四邊水平縱向、橫向公差不得大于2mm；機(jī)器的四周及高度，留出大于0.6米空間，便于操作和檢修空。環(huán)境溫度 溫度224,相對(duì)濕度:4560%配置電源 三相四線制電源線,380V 50Hz電壓波動(dòng)5%,(電壓360V-400V 絕緣電阻1M,接地電阻 1冷卻水管道 管路連接規(guī)范、正確，閥門(mén)開(kāi)關(guān)有效壓縮空氣管道 管路連接規(guī)范、正確，閥門(mén)開(kāi)關(guān)有效結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人： 附件7 R-62-1001-07關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品清單設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng)搖擺式顆粒機(jī)關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品品 名型 號(hào)生產(chǎn)廠家單 位數(shù) 量保存處結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人：附件8 R-62-1001-08計(jì)量器具校正記錄器 號(hào)計(jì)量器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格校正周期結(jié)果校正證書(shū)編號(hào)電子臺(tái)秤溫濕度計(jì)結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人：附件9 R-62-1001-09設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)搖擺式顆粒機(jī)型 號(hào)YK-160A出廠編號(hào)項(xiàng) 目運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)要求檢測(cè)結(jié)果控制面板要求每個(gè)按鍵控制靈活、有效，各儀表顯示正常，運(yùn)行可靠傳動(dòng)部件檢查機(jī)器各部分傳動(dòng)情況應(yīng)當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無(wú)異常噪聲開(kāi)關(guān)按鈕開(kāi)關(guān)按鈕靈敏，能準(zhǔn)確控制電機(jī)的運(yùn)行和停止電機(jī)的運(yùn)行電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，電流在正常范圍之內(nèi)、電機(jī)運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)無(wú)異常振動(dòng)和噪聲應(yīng)平穩(wěn)無(wú)異常振動(dòng)和噪音物料滾筒轉(zhuǎn)速可調(diào)、可控旋轉(zhuǎn)滾筒擺動(dòng)角度可達(dá)到60r/min旋轉(zhuǎn)滾筒擺動(dòng)角度36010出現(xiàn)故障出現(xiàn)故障立即停機(jī)，并顯示故障部位評(píng) 價(jià) 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日附件10 R-62-1001-10設(shè)備性能確認(rèn)記錄1產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品批號(hào)時(shí)間序號(hào)檢查項(xiàng)目性能要求檢查結(jié)果1顆粒粒度10目80目顆粒90%2運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象3制粒質(zhì)量無(wú)異常漏粉現(xiàn)象4操作質(zhì)量操作方便5清洗情況清洗方便，無(wú)死角6篩網(wǎng)請(qǐng)款18目篩網(wǎng)，使用前、使用后均完好，無(wú)斷裂現(xiàn)象結(jié)果評(píng)價(jià)操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日附件11 R-62-1001-11設(shè)備性能確認(rèn)記錄2產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品批號(hào)時(shí)間序號(hào)檢查項(xiàng)目性能要求檢查結(jié)果1顆粒粒度10目80目顆粒90%2運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象3制粒質(zhì)量無(wú)異常漏粉現(xiàn)象4操作質(zhì)量操作方便5清洗情況清洗方便，無(wú)死角6篩網(wǎng)請(qǐng)款18目篩網(wǎng)，使用前、使用后均完好，無(wú)斷裂現(xiàn)象結(jié)果評(píng)價(jià)操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日附件12 R-62-1001-12設(shè)備性能確認(rèn)記錄3產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品批號(hào)時(shí)間序號(hào)檢查項(xiàng)目性能要求檢查結(jié)果1顆粒粒度10目80目顆粒90%2運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象3制粒質(zhì)量無(wú)異常漏粉現(xiàn)象4操作質(zhì)量操作方便5清洗情況清洗方便，無(wú)死角6篩網(wǎng)請(qǐng)款18目篩網(wǎng)，使用前、使用后均完好，無(wú)斷裂現(xiàn)象結(jié)果評(píng)價(jià)操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日附件13 R-62-1001-13設(shè)備驗(yàn)證周期確認(rèn)及變更控制檢查項(xiàng)目周 期驗(yàn)證周期設(shè)備進(jìn)行年度大修后要再驗(yàn)證。設(shè)備進(jìn)行重大改造后要再驗(yàn)證。設(shè)備正常運(yùn)行滿(mǎn)一年要再驗(yàn)證。變更控制設(shè)備發(fā)生重大變更；或設(shè)備大修后；或設(shè)備正常運(yùn)行滿(mǎn)一年后，均應(yīng)進(jìn)行再