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文檔簡介

。受理編號：藥物臨床試驗機構資格認定申請表申請單位：（公章）所 在 地：（省、自治區(qū)、直轄市）申請日期：年月日初審日期：年月日形式審查日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局制衛(wèi)生部填表說明一、資格認定申請內(nèi)容的填寫應準確完整，字跡清晰,不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。二、隸屬機構指上一級主管部門，無主管部門的可以空項。三、機構所有制形式、醫(yī)療機構類型、經(jīng)營性質(zhì)和床位數(shù)填寫應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證中相一致。四、申請認定專業(yè)名稱：填寫擬申請的專業(yè)名稱，I期臨床試驗研究室按獨立專業(yè)申請。五、住院人數(shù)（人次/年）、門急診量（人次/日）填寫近3年的。六、如是選擇項，請在所選擇項相應的中打“b”。七、電話和傳真號碼均應填寫區(qū)位號。八、初審日期由省級衛(wèi)生廳（局）填寫。九、形式審查日期由省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)填寫。十、受理日期及受理編號由國家食品藥品監(jiān)督管理局填寫。十一、報送申請表及電子軟盤一式2份。機構名稱中文英文隸屬機構機構地址中文郵 編英文所有制形式醫(yī)療機構類型床位數(shù)經(jīng)營性質(zhì)法定代表人機構負責人職務職稱所學專業(yè)臨床試驗組織管理機構負責人職務職稱所學專業(yè)聯(lián) 系 人工作部門職 稱聯(lián)系電話傳 真電子郵件職工總數(shù)高級職稱中級職稱其 它專業(yè)總數(shù)已認定專業(yè)數(shù)I期實驗室+有+無住院人數(shù) （人次/年） 年 年 年門、急診量（人次/日） 年 年 年接受國外GCP培訓人數(shù)接受國內(nèi)GCP培訓人數(shù)申請認定專業(yè)名稱+首次申請+增加專業(yè)申請+滿三年復檢申請本次是第 次認定（復檢）申請機構報送資料目錄 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件 醫(yī)療機構概況 防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案 藥物臨床試驗機構組織管理機構與負責人情況 藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程情況 申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況 申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次 參加藥物臨床試驗技術要求和相關法規(guī)的培訓情況 機構主要儀器設備情況 實施藥物臨床試驗工作情況(近3年完成藥物臨床試驗情況) 其他有關資料歡迎您的下載，資

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