壓縮空氣微生物測試.doc

標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門： 主題：壓縮空氣微生物測試編號(hào)： 共 3 頁 第1 頁起草人：部門審核：QA審核：批準(zhǔn)人：日期：日期：日期：日期：新訂： 變更原因：生效日期：變更：1目的：通過檢測壓縮空氣微生物狀況，確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量，保證無菌過濾產(chǎn)品沒有被微生物污染。2范圍：適用于無菌過濾用氣點(diǎn)壓縮空氣浮游菌測試。3責(zé)任：參與測試的所有人員對實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)：QA質(zhì)量員負(fù)責(zé)具體測試工作；無菌過濾操作人員負(fù)責(zé)對采樣管和采樣頭的清潔和消毒滅菌；QC檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)測試培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備和采樣后的培養(yǎng)觀察。4程序：4.1測試依據(jù): 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法（GB/T16293-1996）4.2測試原理壓縮空氣的微生物測試采用浮游菌測試法。其原理為通過收集懸浮在壓縮空氣中的生物粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落（CFU）進(jìn)行記數(shù)，從而判定單位壓縮空氣中的活微生物數(shù)，來評(píng)判空氣的無菌狀況。4.3儀器和試劑：JCQ-1型浮游菌采樣器，9015mm培養(yǎng)皿（普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基），恒溫培養(yǎng)箱。4.4器具準(zhǔn)備4.4.1培養(yǎng)基平皿的制備用9015mm培養(yǎng)皿進(jìn)行制備，每皿中加培養(yǎng)基約20ml。4.4.2采樣管清洗滅菌 每次采樣結(jié)束，在萬級(jí)洗滌間將采樣管用純化水沖洗3次，晾干，然后將采樣管兩頭開口用鋁箔封住，使用前在萬級(jí)滅菌間用蒸汽滅菌鍋132滅菌10分鐘。4.4.3采樣儀表面清潔 用消毒劑（0.1%新潔而滅或75%酒精）對浮游菌采樣儀表面和取樣 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門： 主題：壓縮空氣微生物測試編號(hào): 共3 頁 第2 頁器外罩等擦拭消毒后置于萬級(jí)潔凈區(qū)域。 4.5樣品采集4.5.1器皿消毒4.5.1.1在無菌過濾用氣點(diǎn)用消毒劑（0.1%新潔而滅或75%酒精）擦拭采樣器的外表面和外罩及壓縮空氣接頭。4.5.1.2打開采樣器外罩，用消毒劑消毒采樣器的頂蓋，轉(zhuǎn)盤以及外罩的內(nèi)表面，蓋上采樣器外罩，壓緊壓板使外罩密封。4.5.2測試程序4.5.2.1抽氣調(diào)流量小心按上取樣管，將采樣管與待測試的壓縮空氣管閥門連接。打開電源，開動(dòng)真空泵，真空泵15秒后自動(dòng)抽氣,調(diào)節(jié)壓縮空氣進(jìn)氣閥，控制進(jìn)氣流量50L/min，設(shè)置采樣時(shí)間為5分鐘（轉(zhuǎn)盤5分鐘轉(zhuǎn)一圈）， 抽走殘留消毒劑，5分鐘后真空泵自動(dòng)關(guān)閉。關(guān)閉壓縮空氣空氣進(jìn)氣閥。4.5.2.2打開采樣器外罩，將15015mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基置于采樣器內(nèi)，蓋上外罩，壓緊壓板使外罩密封，調(diào)節(jié)刻度盤，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)鈕使采樣器狹縫與培養(yǎng)基保持約2mm距離。4.5.2.3按設(shè)置按鈕，設(shè)置采樣時(shí)間為20分鐘（轉(zhuǎn)盤20分鐘轉(zhuǎn)一圈），按啟動(dòng)鍵， 真空泵15秒后開始抽氣，調(diào)節(jié)壓縮空氣進(jìn)氣閥，進(jìn)氣量控制在50L/min，對壓縮空氣進(jìn)行采樣。采樣時(shí)間到，真空泵自動(dòng)關(guān)閉。 4.5.2.4采樣結(jié)束后，關(guān)閉壓縮空氣進(jìn)氣閥，關(guān)閉采樣儀電源，打開外罩，取出培養(yǎng)皿，蓋上皿蓋倒置。用0.1新潔而滅或75%酒精輕輕擦洗外罩的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤，蓋上外罩。拆下采樣管，按4.4.1.2規(guī)定處理。4.5.2.5每次測試采樣一次。4.6樣品的培養(yǎng) 將采集的培養(yǎng)基平皿樣品置于恒溫箱35恒溫培養(yǎng)48小時(shí)（須安排空白對照）。4.7菌落記數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門： 主題：壓縮空氣微生物測試編號(hào): 共3 頁 第3 頁 培養(yǎng)結(jié)束后用肉眼直接記數(shù)，然后用10倍放大鏡檢查是否有遺漏。若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊但可分辨時(shí)以2個(gè)或2個(gè)以上菌落記數(shù)。4.8結(jié)果判定 4.8.1 無菌壓縮空氣浮游菌是否合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)等同于100級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。因此無菌壓縮空氣的浮游菌濃度5CFU/m3為合格標(biāo)準(zhǔn)。4.8.2若測得的壓縮空氣浮游菌濃度超過合格標(biāo)準(zhǔn),則必須對此空氣系統(tǒng)先消毒，然后重新采