蕭縣食品藥品監(jiān)管局行政執(zhí)法職權(quán)分解方案.doc

蕭縣食品藥品監(jiān)管局行政執(zhí)法職權(quán)分解方案 根據(jù)省、市局關(guān)于開展行政執(zhí)法職權(quán)分解工作的要求，結(jié)合我局實(shí)際情況，對(duì)行政執(zhí)法職權(quán)進(jìn)行分解，現(xiàn)制定蕭縣食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法職權(quán)分解方案。行政執(zhí)法職權(quán) 一、行政處罰（176項(xiàng)）1、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的2、未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的3、未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑的4、擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售或超范圍銷售藥品的5、個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍和品種向患者提供藥品的6、擅自變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營藥品的7、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營疫苗的8、為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)或直接參與藥品交易的9、藥品銷售人員兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)的10、生產(chǎn)、銷售假藥的11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制假藥的13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的假藥作退換貨處理的14、擅自仿制中藥保護(hù)品種的15、擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的16、擅自委托或者接受委托配制制劑的17、銷售未獲得生物制品批簽發(fā)合格證的生物制品的18、非藥品宣傳對(duì)疾病有治療作用的19、生產(chǎn)、銷售劣藥的20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劣藥的22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的23、生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合炮制規(guī)范的24、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售更改生產(chǎn)批號(hào)超過有效期的藥品的25、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的劣藥作退換貨處理的26、未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的27、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的28、運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)假劣藥的29、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的30、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的31、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的32、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的33、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的34、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范認(rèn)證仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的35、承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的36、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的37、從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)或個(gè)人購進(jìn)藥品的38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的39、進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品未按照規(guī)定登記備案的40、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的41、偽造生物制品批簽發(fā)合格證的42、騙取許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的43、藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品申請(qǐng)生物制品批簽發(fā)的44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法銷售或變相銷售其配制的制劑的45、藥品經(jīng)營企業(yè)未建立真實(shí)完整的藥品購銷記錄46、藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定銷售藥品、調(diào)配處方或者銷售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地的47、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的49、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的50、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假藥材檢驗(yàn)報(bào)告的51、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的52、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的53、藥品檢驗(yàn)所在藥品審批時(shí)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的54、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的55、疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的56、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的57、疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的58、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的59、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的60、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的61、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的62、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的63、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的64、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品或者未按規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的65、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)向不具備麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或未經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位銷售麻醉藥品和精神藥品的66、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的67、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的68、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)從非法渠道購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的69、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的70、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的71、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉、精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的72、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品或者未建立、保存專用賬冊(cè)的73、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的74、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違規(guī)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的75、第二類精神藥品零售企業(yè)違法儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的76、藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位等違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品的77、違反規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的78、騙取麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的79、藥品研究單位在普通藥品實(shí)驗(yàn)研究和研制過程中產(chǎn)生規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品未按照規(guī)定報(bào)告的80、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的81、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的82、發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位未采取必要控制措施或未按照規(guī)定報(bào)告的83、單位倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的84、違反規(guī)定致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害的85、生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)或未按規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的86、藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營或未按規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的87、藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的88、第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買單位未按規(guī)定建立安全管理制度的89、將第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品許可證轉(zhuǎn)借他人使用的90、超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng)營、購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的91、第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買單位不記錄或者不如實(shí)記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實(shí)、不及時(shí)報(bào)備銷售情況的92、第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時(shí)報(bào)告的93、使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品交易的94、第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合規(guī)定要求的95、生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的單位不如實(shí)或者不按時(shí)報(bào)告年度生產(chǎn)、經(jīng)銷和庫存等情況的96、生產(chǎn)、經(jīng)營、購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的單位或個(gè)人拒不接受監(jiān)督檢查的97、偽造中藥保護(hù)品種證書及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售中藥保護(hù)品種的98、擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的99、未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)使用終止妊娠藥品的100、藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的101、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品給未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人的102、未獲得藥包材注冊(cè)證擅自生產(chǎn)藥包材的103、生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的104、使用不合格藥包材的105、藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的106、藥品生產(chǎn)企業(yè)將其生產(chǎn)的藥品銷售給無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所的107、藥品生產(chǎn)企業(yè)將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位的108、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品的109、藥品零售藥店沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥的110、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的111、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品的112、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品未及時(shí)報(bào)告的113、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷售或退換貨處理的114、進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的115、藥品銷售人員不符合規(guī)定條件的116、藥品銷售人員銷售藥品時(shí)未出具規(guī)定證件的117、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)未對(duì)藥品銷售人員出具的證件進(jìn)行審驗(yàn)并建立審驗(yàn)記錄的118、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的119、未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售醫(yī)療器械的120、銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的121、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的122、已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的123、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的124、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)偽造或冒用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的125無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自增加無菌器械型號(hào)、規(guī)格的126、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的127、未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的128、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的129、使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的130、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的131、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的132、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的133、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的134、采取提供虛假證明等手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書的135、采取提供虛假證明等手段騙取無菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的136、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的137、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的138、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的139、無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)無菌器械的140、無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的141、無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的142、無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出租、出借有效證件給他人使用的143、經(jīng)營不合格無菌器械的144、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購、使用后銷毀記錄的145、無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的146、無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零部件和產(chǎn)品包裝或銷售不合格無菌器械147、無菌器械經(jīng)營企業(yè)無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的148、無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的149、無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理的150、經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的151、使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)不按規(guī)定報(bào)告的處罰種類：責(zé)令改正、警告152、擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的153、上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容及其他要求相違背的154、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反規(guī)定的155、上市醫(yī)療器械產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的處罰種類：責(zé)令限期改正、警告156、涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的處罰種類：責(zé)令改正、罰款157、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品、藥品監(jiān)督管理部門書面告知企業(yè)合并、分立等事項(xiàng)的158、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的159、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的160、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的161、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的162、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的163、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的164、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的165、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的166、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省食品、藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的167、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的食品、藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的處罰種類：警告；罰款 168、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的處罰種類：責(zé)令限期改正、罰款169、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的處罰種類：罰款170、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的處罰種類：責(zé)令限期改正、通報(bào)批評(píng)、罰款171、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的處罰種類：警告；罰款172、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的173、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的174、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的處罰種類：責(zé)令限期改正、警告；罰款175、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處罰種類：罰款176、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的處罰種類：警告；罰款 實(shí)施機(jī)構(gòu)：稽查股立案崗位執(zhí)法人員：王立卓、徐士平、謝長宇、陳元升、徐元峰調(diào)查崗位執(zhí)法人員：王立卓、徐士平、謝長宇、陳元升、徐元峰審核把關(guān)崗位審核人員：徐亞、紀(jì)敏決定機(jī)關(guān)：蕭縣食品藥品監(jiān)督管理局決定崗位決定人：丁勝 崗位職責(zé)(1)立案崗位職責(zé)發(fā)現(xiàn)公民、法人或者其他組織有違法行為應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰的行為的，填寫立案申請(qǐng)表，經(jīng)實(shí)施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后報(bào)決定崗位批準(zhǔn)；決定立案的，將有關(guān)材料送交調(diào)查崗位審查；送達(dá)行政處罰決定書和其他法律文書；需要移送的案件和報(bào)請(qǐng)上級(jí)機(jī)關(guān)決定管轄權(quán)的案件，制作案件移送審批表和相關(guān)文書材料，報(bào)決定崗位人員批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后制作案件移送書，將有關(guān)案件材料一并移送相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門；工作時(shí)限：5日(2)調(diào)查崗位職責(zé)調(diào)查或者檢查時(shí)要出示執(zhí)法證件，執(zhí)法人員不得少于兩人。與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避；進(jìn)行現(xiàn)場檢查或者調(diào)查時(shí)應(yīng)當(dāng)按藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定要求的形式和內(nèi)容制作筆錄。對(duì)于調(diào)查過程中已有證據(jù)證明有違法行為的，制作責(zé)令改正通知書責(zé)令其改正或者限期改正違法行為；在收集證據(jù)時(shí)，可以采取抽樣取證；在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)執(zhí)法部門分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存；需要抽取樣品鑒定或檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定抽取樣品，并及時(shí)送交法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定檢驗(yàn)；案件調(diào)查終結(jié)后寫出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告。調(diào)查終結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括案由、案情、違法事實(shí)（貨值和違法所得的計(jì)算過程）、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項(xiàng)、目及處罰建議等。調(diào)查人員應(yīng)在調(diào)查終結(jié)報(bào)告上簽字；進(jìn)行合議時(shí)，制作案件合議記錄；根據(jù)合議意見填寫行政處罰事先告知書，并送達(dá)當(dāng)事人，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、擬給予的處罰、處罰理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利；符合聽證條件的，在制作行政處罰事先告知書的同時(shí)制作聽證告知書，送達(dá)當(dāng)事人，告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的案件，將案卷材料移交政策法規(guī)科，并準(zhǔn)備相關(guān)材料，參加聽證；充分聽取和記錄當(dāng)事人的陳述和申辯意見，當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的應(yīng)當(dāng)采納。不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰；填寫案件審核表，連同案卷材料移交審核把關(guān)崗位；對(duì)審核把關(guān)崗位人員提出的審核意見、建議或聽證意見，進(jìn)行核實(shí)或補(bǔ)正；重大復(fù)雜案件，需要提交集體討論決定的，準(zhǔn)備相關(guān)材料并向集體討論會(huì)匯報(bào)案件情況，并根據(jù)會(huì)議情況制作重大案件集體討論記錄；對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法的案件，根據(jù)合議意見、集體討論意見或聽證意見填寫行政處罰案件審批表，報(bào)決定崗位人員批準(zhǔn)；制作行政處罰決定書，有沒收物品的，還應(yīng)制做沒收物品憑證；督促當(dāng)事人在法定期限內(nèi)履行處罰決定，依法需要強(qiáng)制執(zhí)行的案件，提出意見，報(bào)決定崗位人員批準(zhǔn)后申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行；處罰決定履行或執(zhí)行后，填寫行政處罰結(jié)案報(bào)告，報(bào)決定崗位批準(zhǔn)，將案件材料進(jìn)行整理立卷歸檔 (要求一案一卷；卷內(nèi)內(nèi)容和順序?yàn)椋耗夸洝⑻幜P決定書和送達(dá)回證、立案材料、證據(jù)材料、聽證筆錄和聽證報(bào)告、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)意見等)。對(duì)于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，依法適用簡易程序（作出警告、對(duì)公民處以50元以下，法人或其他組織處1000元以下罰款行政處罰）的案件，出示執(zhí)法證件，當(dāng)場制作、送達(dá)當(dāng)場行政處罰決定書，并在當(dāng)場行政處罰決定書中責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。在7個(gè)工作日內(nèi)將當(dāng)場作出的行政處罰決定報(bào)備。(3)審核把關(guān)崗位職責(zé)A、不需要聽證或相對(duì)人沒有提出聽證申請(qǐng)的案件：案件調(diào)查終結(jié)，組織3人以上有關(guān)人員進(jìn)行合議，對(duì)有爭議的案件，應(yīng)當(dāng)聽取意見；從本案是否屬本執(zhí)法機(jī)關(guān)管轄范圍、違法主體認(rèn)定是否正確、違法事實(shí)是否清楚、證據(jù)是否確鑿、定性是否準(zhǔn)確、適用法律是否準(zhǔn)確完整、處罰種類和幅度是否適當(dāng)、程序是否合法等方面進(jìn)行審核；在3日內(nèi)提出審核意見，連同案卷材料交由調(diào)查崗位執(zhí)法人員呈報(bào)決定崗位批準(zhǔn)。B、符合法定聽證條件且當(dāng)事人申請(qǐng)聽證的，政策法規(guī)科依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）的規(guī)定，舉行聽證的案件：聽證主持人和記錄員與當(dāng)事人有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；應(yīng)當(dāng)在舉行聽證的7日前將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)通知當(dāng)事人、第三人和案件調(diào)查人員；舉行聽證聽取各方意見，對(duì)證據(jù)進(jìn)行質(zhì)證；聽證筆錄要求由當(dāng)事人、第三人和案件調(diào)查人員簽字或蓋章，聽證結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)制作聽證報(bào)告；將聽證筆錄、聽證意見連同調(diào)查崗位執(zhí)法人員的意見等有關(guān)材料，交由調(diào)查崗位執(zhí)法人員呈報(bào)決定崗位批準(zhǔn)。(4)決定崗位職責(zé)對(duì)案件材料進(jìn)行審查，依法對(duì)立案申請(qǐng)、案件移送、先行登記保存、執(zhí)法人員的回避、行政處罰、強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定；重大行政處罰案件應(yīng)當(dāng)集體討論決定，由執(zhí)法部門主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)；將決定意見交調(diào)查崗位制作行政處罰決定書。(二)行政強(qiáng)制（6項(xiàng)）1、查封、扣押醫(yī)療器械產(chǎn)品及有關(guān)資料2、查封、扣押、封存藥品及有關(guān)證據(jù)材料、場所3、宣布停止上市4、銷毀或處理有關(guān)藥品5、銷毀或處理藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥包材6、取締實(shí)施機(jī)構(gòu)：（1）稽查股審查崗位執(zhí)法人員：王立卓、徐士平、謝長宇、陳元升、徐元峰（2）藥品監(jiān)督股審查崗位執(zhí)法人員：孟輝、秦懷慶決定機(jī)關(guān)：蕭縣食品藥品監(jiān)督管理局決定崗位決定人：丁勝崗位職責(zé)：(1)審查崗位職責(zé)：立案。發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行初步調(diào)查，經(jīng)核實(shí)違法事實(shí)存在的，在24小時(shí)內(nèi)填寫行政強(qiáng)制立案審批表后，按法定程序報(bào)送批準(zhǔn)立案或不立案。需要立案的，進(jìn)入調(diào)查取證；不具備立案條件的，不予立案并說明情況；調(diào)查。查明行政相對(duì)人違法行為的事實(shí)，做到事實(shí)清楚，證據(jù)充分；提出擬作出行政強(qiáng)制決定報(bào)告，并送合法性把關(guān)崗位審查；送達(dá)行政強(qiáng)制決定書。按照民訴法規(guī)定的送達(dá)程序送達(dá)決定書；執(zhí)行。按照法律、法規(guī)規(guī)定的執(zhí)行程序執(zhí)行；立卷歸檔(要求一案一卷)。(2)決定崗位職責(zé)：簽字作出行政強(qiáng)制或不作出行政強(qiáng)制的決定；重大的行政強(qiáng)制決定應(yīng)當(dāng)集體討論決定，由執(zhí)法部門主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)；交審查崗位制作決定書。(三)行政監(jiān)督檢查（11項(xiàng)