設計和開發(fā)作業(yè)管理程序.doc

. 文件發(fā)行/修訂履歷版 次 日 期內(nèi) 容提 案 審 核 批 準A/013-07-23初 版 發(fā) 行 目的對設計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規(guī)要求。2 范圍 適用于本公司新產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程。3 職責3.1 產(chǎn)品開發(fā)部負責設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)工作，進行設計和開發(fā)的策劃，確定設計、開發(fā)的組織技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和開發(fā)的更改和確認等。3.2 產(chǎn)品開發(fā)部負責編制設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)評審記錄、設計開發(fā)驗證記錄。3.3 總經(jīng)理負責下達設計任務書及批準設計開發(fā)計劃書。3.4 采購部負責設計開發(fā)產(chǎn)品所需材料的采購。3.5 業(yè)務部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責提交顧客使用產(chǎn)品后的產(chǎn)品確認報告。3.6 質(zhì)檢部負責設計開發(fā)產(chǎn)品的檢驗和試驗。3.7 生產(chǎn)部負責設計開發(fā)產(chǎn)品樣板的制作。4 名詞定義（略）5 工作程序5.1 設計和開發(fā)項目的策劃5.1.1 設計和開發(fā)項目的來源a) 營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術協(xié)議，通過合同評審后，由總經(jīng)理下達設計任務書，并將與新產(chǎn)品有關的技術資料轉(zhuǎn)交產(chǎn)品開發(fā)部。b) 根據(jù)營銷部的市場調(diào)研或分析，由總經(jīng)理下達設計任務書，并將相關背景資料轉(zhuǎn)產(chǎn)品開發(fā)部。5.1.2 總經(jīng)理根據(jù)上述項目來源，確定項目負責人，將設計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設計開發(fā)計劃書。計劃書內(nèi)容包括：a) 設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b) 各階段人員職責和權限，進度要求和配合單位；c) 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內(nèi)容。5.1.3設計開發(fā)策劃的輸出文件隨著設計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。5.1.4 設計和開發(fā)不同組別之間的接口管理 設計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。a) 對于組別之間重要的設計開發(fā)信息溝通，設計開發(fā)人員填寫設計開發(fā)信息聯(lián)絡單，由項目負責人審批后發(fā)給相關組別，需要產(chǎn)品開發(fā)部主管進行協(xié)調(diào)工作的，由產(chǎn)品開發(fā)部主管審批后組織協(xié)調(diào)。b) 營銷部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。5.2 設計和開發(fā)的輸入5.2.1 設計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品主要特點、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或項目建議書中；b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；c) 以前類似的設計提供的適用信息；d) 對確定產(chǎn)品的美觀性和適用性至關重要的特性要求，包括安全及環(huán)境等。5.2.2 設計開發(fā)的輸入應形成文件，填寫設計開發(fā)輸入清單，并附上各類相關的資料。5.2.3產(chǎn)品開發(fā)部主管組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。5.3 設計和開發(fā)的輸出（初稿）5.3.1 設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)計劃書及方案等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件，即設計開發(fā)輸出清單。5.3.2 設計開發(fā)輸出文件應以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔ⅰＴO計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，包括指導生產(chǎn)等活動的參數(shù)和文件：如圖紙、使用說明書等、引用驗收準則、物料及器材清單、質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等、產(chǎn)品及技術規(guī)范或行業(yè)標準.5.3.3 根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性,包括使用及處置要求.由項目負責人對輸出文件進行審核并填寫設計開發(fā)輸出清單，產(chǎn)品開發(fā)部主管批準輸出文件后才能發(fā)放。5.4 設計和（或）開發(fā)的評審5.4.1 在設計開發(fā)的適當階段應系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由設計項目負責人提出。a) 應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，并按照計劃進行評審；b) 評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求及對應于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求；c) 根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。5.4.2 項目負責人根據(jù)評審結果，填寫設計開發(fā)評審報告，對評審作出結論，報產(chǎn)品開發(fā)部主管批準后發(fā)到相關單位，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，產(chǎn)品開發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在設計開發(fā)評審報告的相應欄目內(nèi)。5.5 設計和（或）開發(fā)的驗證5.5.1 根據(jù)評審通過的設計開發(fā)初稿,產(chǎn)品開發(fā)部負責引用已證實的類似設計的有關證據(jù)進行比較,作為本次設計的驗證依據(jù);也可通過計算驗證,模擬試驗(制作樣品)等.5.5.2 項目負責人綜合所有驗證結果，編制設計開發(fā)驗證報告，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報產(chǎn)品開發(fā)部主管批準，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。5.6 設計和（或）開發(fā)的確認 確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求 ，通常應在產(chǎn)品交付之前，如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的,應在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認,根據(jù)產(chǎn)品的特點,可以選擇下述幾種確認方式之一。5.6.1產(chǎn)品開發(fā)部組織相關人員對產(chǎn)品進行自驗收，即對產(chǎn)品設計予以確認；5.6.2自驗收合格的產(chǎn)品，如果需要由業(yè)務部聯(lián)系交顧客使用一個月時間，營銷部提交產(chǎn)品確認書,說明顧客對產(chǎn)品符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認；5.6.3如有必要,產(chǎn)品可送第三方機構進行檢驗，其檢驗合格報告即為設計開發(fā)予以確認。上述報告及相關資料為確認的結果，產(chǎn)品開發(fā)部對此結果進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在設計開發(fā)信息聯(lián)絡單上傳遞給相關部門執(zhí)行，以確保產(chǎn)品滿足預期的使用要求。5.7 設計和（或）開發(fā)正稿 通過設計開發(fā)確認后，產(chǎn)品開發(fā)部項目負責人將所有的設計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交辦公室歸檔。5.8 設計和（或）開發(fā)更改的控制5.8.1 設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)，生產(chǎn)和產(chǎn)品整個壽命周期中，設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。5.9 設計開發(fā)的更改5.9.1在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制相應的初稿，并填寫設計開發(fā)更改記錄。5.9.2在設計生產(chǎn)過程中的更改在生產(chǎn)過程中如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在設計開發(fā)信息聯(lián)絡單，并附上相關資料，報產(chǎn)品開發(fā)部主管批準后