臨床試驗設計與統(tǒng)計講解.doc

批準文號試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫（92）衛(wèi)藥準字Z-37 感冒口服液與感冒清熱口服液對照治療上呼吸道感染風寒證 評價其有效性和安全性的分層區(qū)組隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究病例報告表（Case Report Form）試驗藥物標號：姓名拼音縮寫：住院號：臨床研究單位：01 福建省中醫(yī)藥研究院（） 02 南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（） 03 湖北中醫(yī)學院附屬醫(yī)院（） 04 江西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院（） 05 湖南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院（）研究開始日期：201年月日研究結束日期：201年月日研究者簽名：_研究單位：病例報告表填寫說明1. 篩選合格患者正式填寫病例報告表。2. 表中有“”的選擇項，請在復合的條目上劃“”。3. 表中所以選項均須填寫，因故未查或漏查，請?zhí)顚憽拔床椤?；具體用藥劑量和時間不明，請?zhí)顚憽安幻鳌薄?. 觀察表每頁的表頭均需填寫試驗中心號、藥物編號、患者姓名拼音首字母（患者姓名兩個字的，最后一個“”填“”；患者姓名四個字的，填寫前三個字的拼音首字母）、就診日期，每頁的下方均須簽署觀察醫(yī)生姓名和日期。其中“藥物編號”是在藥物分裝時按隨機方案給予的編號。5. 表格請用圓珠筆和墊板用力填寫，務必使一式三份均清晰。數(shù)據(jù)填寫準確，任何數(shù)據(jù)均禁止擦除或涂黑，如有錯誤發(fā)生，可將錯誤值劃上“”，在錯誤處上方書寫正確值，修改者簽名并加注日期，必要時說明更改理由。6. 各部分表格內容的填寫時間：“病例入選登記表”在病人首診入組前填寫。“治療觀察表”在治療觀察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后兩天填寫?！爸委熆偨Y表”在病人治療結束1周內或病例脫落時填寫?！癈RF審核聲明表”在本病例的試驗結束后填寫。7. 試驗期間應如實、及時填寫“脫落原因表”，“合并用藥表”，“不良事件表”。如有嚴重不良事件發(fā)生，無論是否與研究的藥物有關，請研究者立即向申辦者、監(jiān)查員和組長單位報告。目錄 填寫說明P1 目錄P2 臨床實驗流程圖P3 病例入選登記表 入選標準，排除標準P4 一般資料與監(jiān)查，現(xiàn)病史，近一個月在使用的治療病的藥物P5 各系統(tǒng)體格檢查，合并疾病或癥狀，是否因合并疾病或癥狀而服用藥物 P6 實驗室檢查表P7 診斷，最近一周是否存在使用治療病的藥物準備期藥物，處方用藥P8 治療觀察表 第0日： 癥狀/參數(shù)表P9 實驗室檢查表.P10 第2日： 癥狀表P11 不良事件與合并用藥情況，患者依從性監(jiān)測，研究進展P12 第4日：癥狀表P13不良事件與合并用藥情況，患者依從性監(jiān)測，研究進展P14實驗室檢查表.P15 第10天： 癥狀表.P16 實驗室檢查表.P17 脫落原因與合并用藥表P18 不良事件（AE）表AE表1P19AE表2、3P20AE表4、5P21 治療總結表P22CRF審核聲明表P23臨床試驗流程圖階段入選研究期就診首診第2次第3次第4次天數(shù)01310CRF表填寫次數(shù)1234采集機本病史簽署知情同意書確定入選排除標準填寫一般資料資料既往病史和治療史合并疾病和癥狀合并用藥生命體征和體檢?？企w格檢查專科體格檢查有效性觀察臨床癥狀體征積分安全性觀察血常規(guī)尿常規(guī)糞常規(guī)心電圖肝功能（ALP，ALT）腎功能（BUN，scr）記錄不良事件其他工作分配入組號碼分發(fā)研究藥物脫落原因分析實驗完成情況及總結療效初步評定CRF審核聲明病例入選登記表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日一、入選標準是否1. 符合上呼吸道感染診斷標準及中醫(yī)風寒證辨證標準者。2. 年齡在 1865歲之間。3. 急性起病，病程在2天內。4.知情同意，自愿受試。獲得知情同意書過程應符合GCP規(guī)定。如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能進入研究排除標準是否1. 伴發(fā)皰疹性咽峽炎，支氣管炎，肺炎等疾病患者。2. 血白細胞總數(shù)10109/L，中性80%。3. 本次發(fā)病后已使用治療感冒的藥物如抗炎、抗病毒、激素或解熱鎮(zhèn)痛類藥物。4. 年齡在18歲以下或65歲以上者，或為妊娠期、哺乳期婦女。5. 具有嚴重的原發(fā)性心血管病變、肝臟病變、腎臟病變、血液學病變、肺臟疾病、或影響其生存的嚴重疾病，如腫瘤或艾滋病。6. 精神或法律上的殘疾患者。7. 懷疑或確有酒精、藥物濫用病史，或者根據(jù)研究者的判斷、具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他病變，如工作環(huán)境經常變動等易造成失訪的情況。8. 已知對本藥組成成份過敏者。9. 正在參加其他藥物臨床試驗的患者。如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能參加試驗觀察醫(yī)師簽名： 日期：_年 _月_日病例入選登記表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日一般資料與監(jiān)查出生年月：年月日 性別：男 女身高：. cm 體重：. kg血壓：/mmHg 靜息心率：次/分體溫：. 呼吸：次/分舌淡紫，舌有瘀點，其他 ，苔薄黃膩，其他脈細澀，脈細弦，脈細弱，其他觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日體格檢查：胸部體格檢查： 是 否 口咽部體格檢查： 是 否現(xiàn)病史癥狀病程_天_天最近一個月在使用的治療_病的中藥或西藥商品名或通用名每日總劑量開始日期結束日期或末次就診仍在使用年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日觀察醫(yī)師簽名:_ 日期:_年_月_日病例入選登記表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日各系統(tǒng)體格檢查系統(tǒng)體格檢查是否已做？是請?zhí)顚懴卤?否請立即補做體檢正常異常（請詳述）頭顱心臟肝臟、腹部皮膚四肢其他陽性體征如以上任何一項異常具有臨床意義，請在記錄于診斷項“其他疾病”合并疾病與癥狀：無 是請?zhí)钕卤?診斷或癥狀 診斷年限 是否活動心血管系統(tǒng)是 否消化系統(tǒng)是 否內分泌系統(tǒng)是 否眼、耳是 否血液和淋巴系統(tǒng)是 否肝膽系統(tǒng)是 否肌肉骨骼系統(tǒng)是 否神經系統(tǒng)是 否精神系統(tǒng)是 否呼吸系統(tǒng)是 否（續(xù)表）皮膚及其附屬物是 否外科手術史是 否泌尿生殖系統(tǒng)是 否現(xiàn)在患者是否因合并疾病或癥狀而服用治療藥物是：請?zhí)顚懞喜⒂盟幈?。否：請繼續(xù)下頁。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日 病例入選登記表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日實驗室檢查項目單位結果與正常參考值比較異常者注明本實驗室正常值正常異常血常規(guī)血紅細胞1012/L血紅蛋白g/L白血球計數(shù)109/L中性%血小板109/L血生化BUNmmol/LScrmol/LALTIU/LALPIU/L尿液分析尿蛋白定性尿糖定性尿紅細胞個/HP尿白細胞個/HP?？茖嶒炇覚z查呼吸道六種病毒測定定性其他實驗室檢查項目正常異常（請詳述）心電圖大便常規(guī)備注：凡實驗室檢查項目治療前正常，治療后異常者，請?zhí)顚憽安涣际录怼保⒄堧S訪直至檢查結果正常。項目名稱和隨訪日期及結果請?zhí)顚懺诒緜渥?。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日病例入選登記表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日診斷西醫(yī)診斷：上呼吸道感染疾病其他疾?。簾o 有（請詳述）中醫(yī)診斷： 風寒證其他疾?。簾o 有（請詳述）病情輕重程度診斷癥狀合計積分（請在填寫第一天的“治療觀察表后”，再填寫此表）癥狀積分7分輕度 癥狀積分在813分中度 癥狀積分14分重度 第0天治療觀察表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日癥狀/參數(shù)*累計積分癥狀/參數(shù)0分1分2分3分發(fā)熱惡寒頭痛身痛鼻塞流涕咳嗽癥狀累計積分： 參數(shù)*累計積分： 癥狀/參數(shù)*累計積分：注：“*”為參數(shù)。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日第1天治療觀察表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日癥狀/參數(shù)*累計積分癥狀/參數(shù)0分1分2分3分發(fā)熱惡寒頭痛身痛鼻塞流涕咳嗽癥狀累計積分： 參數(shù)*累計積分： 癥狀/參數(shù)*累計積分：注：“*”為參數(shù)。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日第3天治療觀察表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日癥狀/參數(shù)*累計積分癥狀/參數(shù)0分1分2分3分發(fā)熱惡寒頭痛身痛鼻塞流涕咳嗽癥狀累計積分： 參數(shù)*累計積分： 癥狀/參數(shù)*累計積分：注：“*”為參數(shù)。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日第10天治療觀察表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日不良事件與合并用藥情況近天有無不良事件：無 有請?zhí)顚懖涣际录斫煊袩o合并用藥：無 有請?zhí)顚懞喜⒂盟幈矸幰缽男郧闆r藥品實際服用量應該服用量依從性感冒口服液_支_支_%實際服用量=發(fā)藥量剩余歸還量應該服藥量=上次發(fā)藥到本次就診應該服用的次數(shù)每次規(guī)定服用量（1支）依從性計算公式：依從性=（實際服用量/應該服用量）100%研究進展繼續(xù)本治療：是 請發(fā)放后兩天的藥 否 按臨床常規(guī)方法治療觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日第10天治療觀察表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音就診日期年 月 日實驗室檢查項目單位結果與正常參考值比較異常者注明本實驗室正常值正常異常血常規(guī)血紅細胞1012/L血紅蛋白g/L白血球計數(shù)109/L中性%血小板109/L生化BUNmmol/LScrmol/LALTU/L尿液分析尿蛋白定性尿糖定性尿紅細胞個/HP尿白細胞個/HP?？茖嶒炇覚z查呼吸道六種病毒測定其他實驗室檢查項目正常異常（請詳述）心電圖大便常規(guī)備注：凡實驗室檢查項目治療前正常，治療后異常者，請?zhí)顚憽安涣际录怼保⒄堧S訪直至檢查結果正常。項目名稱和隨訪日期及結果請?zhí)顚懺诒緜渥?。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日脫落原因合并用藥試驗中心號藥物編號患者姓名拼音首字母脫落時期、原因試驗中止的日期：_年_月_日請同時填寫“治療總結表”首先提出中止試驗的是：（選擇一個）l患者l實驗研究者其他（請指明）：中止試驗的主要原因（選擇一個）l不良事件l缺乏療效（包括出現(xiàn)并發(fā)癥、病情惡化等）l違背試驗方案（包括依從性差）l失訪（包括受試者自動退出）l其他（請說明原因）合并用藥商品名或通用名累計總劑量/天數(shù)所治療的病證名開始日期結束日期或末次就診仍在使用撲熱息痛年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日不良事件（AE）試驗中心號藥物編號患者姓名拼音首字母AE：表1AE表現(xiàn)（包括臨床試驗）發(fā)生時間：_年_月_日結束時間：_年_月_日AE程度輕度，中度，重度AE是否導致住院延長住院時間傷殘功能障礙導致先天畸形危及生命或死亡否AE轉歸癥狀消失后遺癥有無癥狀持續(xù)死亡（死亡時間_年_月_日）破盲情況未破盲已破盲（破盲時間_年_月_日）對試驗用藥采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量藥物暫停后又恢復停用藥物AE是否對癥治療否是請在“合并用藥表”記錄患者是否因此退出試驗否是請?zhí)顚憽懊撀湓虮怼焙汀爸委熆偨Y表”AE分析1. 用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系？ 是，否2. 反應是否符合該藥已知的不良反應類型？ 是，否，不明3. 停藥或減量后，反應是否消失或減輕? 是，否，不明，未停藥或未減量4. 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應？ 是，否，不明，未再使用5. 反應是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 是，否，不明AE與試驗藥的關系肯定相關可能相關可能無關無關無法判定未評價觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日 治療總結表試驗中心號藥物編號患者姓名拼音首字母研究完成情況患者末次服藥日期：_年_月_日是否合并用藥： 否 是請?zhí)顚憽昂喜⒂盟幈怼笔欠裼胁涣挤磻?否 是請?zhí)顚憽安涣际录怼笔欠駷槊撀洳±?否 是請?zhí)顚憽懊撀湓虮怼盢天試驗過程的綜合依從性比較：_% 綜合依從性：綜合療效評價痊愈顯效 有效無效安全性評價觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日CRF審核聲明