保健食品注冊(cè)申報(bào)程序與規(guī)定.ppt

保健食品申報(bào)注冊(cè)受理程序及一般規(guī)定 廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司 二零一零年十月 目錄 1 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 2 相關(guān)法律 法規(guī)及規(guī)章 3 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 4 行政受理服務(wù)中心基本介紹 5 形式審查要求及注意事項(xiàng) 負(fù)責(zé)與國(guó)家局機(jī)關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)司及技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)受理查詢工作的聯(lián)絡(luò)和服務(wù)工作 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)行政許可項(xiàng)目的咨詢和收費(fèi)工作 行政受理服務(wù)中心 以下簡(jiǎn)稱受理中心 基本介紹 負(fù)責(zé)國(guó)家局依法承擔(dān)的行政許可事項(xiàng)的統(tǒng)一受理和送達(dá)工作 受理中心工作職責(zé) 受理中心基本介紹 收費(fèi)組 受理二組 受理一組 資料組 受理中心主任 受理中心副主任 受理中心基本介紹 上午 9 00 11 30下午 13 00 16 00周三 五下午不對(duì)外 周三上午 9 00 11 30 具體安排見(jiàn)受理中心公告 周一 二 四 8 00 15 30周三 五 8 00 11 00 對(duì)外受理時(shí)間 取號(hào)時(shí)間 業(yè)務(wù)司咨詢 相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章 保健食品注冊(cè)管理辦法 試行 局令第19號(hào) 保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求 試行 國(guó)食藥監(jiān)注 2005 203號(hào) 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 定義 保健食品 辦法 第二條 是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素 礦物質(zhì)為目的的食品 即適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 不以治療疾病為目的 并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性 亞急性或者慢性危害的食品 保健食品注冊(cè) 辦法 第四條 指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng) 依照法定程序 條件和要求 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性 有效性 質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查 并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程 包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 定義 辦法 第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人 是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民 法人或者其他組織 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè) 應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 定義 辦法 第十九條 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng) 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 保健食品注冊(cè)程序 申報(bào)軟件下載 用戶名和密碼申請(qǐng) 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 國(guó)家局受理事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺(tái) 保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 進(jìn)口 含港 澳 臺(tái) 保健食品變更審批 進(jìn)口 含港 澳 臺(tái) 保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) 進(jìn)口 含港 澳 臺(tái) 保健食品再注冊(cè) 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng) 進(jìn)口 申請(qǐng)人自身名稱和 或地址改變的備案事項(xiàng) 國(guó)產(chǎn) 進(jìn)口 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)申請(qǐng) 國(guó)產(chǎn) 進(jìn)口 復(fù)審 國(guó)產(chǎn) 進(jìn)口 國(guó)家局受理事項(xiàng) 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺(tái) 保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) 國(guó)產(chǎn) 保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 國(guó)產(chǎn) 保健食品變更審批 國(guó)產(chǎn) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) 委托省局受理事項(xiàng) 國(guó)產(chǎn) 保健食品再注冊(cè) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺(tái) 保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 資料及形式審查要求 一 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 二 申請(qǐng)人身份證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 三 提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具 四 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū) 五 提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件 未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供 商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品 商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的 應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件 六 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 包括研發(fā)思路 功能篩選過(guò)程 預(yù)期效果等 七 產(chǎn)品配方 原料和輔料 及配方依據(jù) 原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù) 八 功效成分 標(biāo)志性成分 含量及功效成分 標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 九 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料 十 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明 包括原料 輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 十一 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類 名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 十二 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料 十三 產(chǎn)品標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)樣稿 十四 其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件 GMP HACCP 證明 原料供應(yīng)證明 原料供銷合同 委托協(xié)議 原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書(shū)等證明性文件以及與產(chǎn)品配方 工藝 功能 安全等有關(guān)的研究 參考文獻(xiàn)資料等 十五 生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 十六 由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 十七 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件 十八 生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 十九 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 上市使用的包裝 標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 二十 兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品 樣品包裝應(yīng)完整 無(wú)損 應(yīng)貼有標(biāo)簽 標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存 二十一 連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品 其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍 以上資料需提供原件1份 復(fù)印件8份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料 形式審查要求 1 出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi) 超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理 2 試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料 1 試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列 1 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 2 功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和 或人體試食試驗(yàn)報(bào)告 3 興奮劑 違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告 申報(bào)緩解體力疲勞 減肥 改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng) 4 功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告 5 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 6 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 7 其他檢驗(yàn)報(bào)告 如原料品種鑒定報(bào)告 菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等 2 各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書(shū) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 3 試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求 1 試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范 不得涂改 2 試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí) 準(zhǔn)確 3 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表 或其授權(quán)人 簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 4 試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外 一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章 5 試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱 送檢單位 樣品生產(chǎn)或試制單位名稱 樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致 4 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng) 不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的 必須書(shū)面說(shuō)明理由 形式審查要求及注意事項(xiàng) 生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件 形式審查要求 1 申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的 證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè) 同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū) 2 證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期 3 出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì) 委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū) 形式審查要求 1 委托書(shū)中應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱 被委托單位名稱 委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱 委托事項(xiàng)及委托書(shū)出具的日期 2 出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致 3 被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí) 應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本 譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證 形式審查要求及注意事項(xiàng) 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó) 或地區(qū) 生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件 形式審查要求 1 證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱 申請(qǐng)人名稱 生產(chǎn)企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱和出具文件的日期 2 證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家 或地區(qū) 法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 允許在該國(guó) 或地區(qū) 生產(chǎn)銷售 如為只準(zhǔn)在該國(guó) 或地區(qū) 生產(chǎn) 但不在該國(guó) 或地區(qū) 銷售 這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理 3 出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) 一 產(chǎn)品名稱 申請(qǐng)人名稱 生產(chǎn)企業(yè)名稱 代理機(jī)構(gòu)名稱 中 英文 應(yīng)前后一致 產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名 通用名和屬性名 二 證明文件 委托書(shū)應(yīng)為原件 應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó) 或地區(qū) 的官方文字 需由所在國(guó) 或地區(qū) 公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使 領(lǐng) 館確認(rèn) 三 證明文件 委托書(shū)中載明有效期的 應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用 四 證明文件 委托書(shū)應(yīng)有單位印章或法人代表 或其授權(quán)人 簽字 五 證明文件 委托書(shū)應(yīng)譯為中文 并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證 六 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó) 或地區(qū) 上市使用的包裝 標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下 七 多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的 應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū) 申請(qǐng)表中應(yīng)填寫(xiě)所有申請(qǐng)人名稱及地址 申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字 加蓋印章 八 進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者 生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者 申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的 生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人 申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的 生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè) 九 上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文 外文的資料可附后作為參考 中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證 確保與原文內(nèi)容一致 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文本 必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺(tái) 保健食品變更審批 資料要求 一 進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表 二 變更具體事項(xiàng)的名稱 理由及依據(jù) 三 由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 四 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 五 生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料 該證明文件必須經(jīng)所在國(guó) 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn) 六 其他資料以上資料需提交原件1份 復(fù)印件6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 改變食用量的變更申請(qǐng) 產(chǎn)品規(guī)格不變 還需提供 1 減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告 2 增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告 以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告 3 變更后的標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 形式審查要求及注意事項(xiàng) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng) 進(jìn)口 資料要求 一 進(jìn)口保健食品變更備案表 二 變更具體事項(xiàng)的名稱 理由及依據(jù) 三 由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 四 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 五 生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料 該證明文件必須經(jīng)所在國(guó) 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn) 六 境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū) 公證文書(shū) 以上資料提交原件1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 申請(qǐng)人自身名稱和 或地址改變的備案事項(xiàng) 進(jìn)口 資料要求 一 進(jìn)口保健食品變更備案表 二 變更具體事項(xiàng)的名稱 理由及依據(jù) 三 由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 四 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 五 生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料 該證明文件必須經(jīng)所在國(guó) 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn) 六 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件 七 變更后的標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 以上資料提交原件1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺(tái) 保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) 資料要求 一 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表 二 受讓方生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件 該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn) 三 受讓方所在國(guó)家 地區(qū) 有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 四 轉(zhuǎn)讓合同 該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn) 五 由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 六 保健食品批準(zhǔn)證明文件原件 包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件 七 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分 衛(wèi)生學(xué) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告 八 受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品 其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍 以上資料需提交原件1份 復(fù)印件6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) 一 所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章 變更申請(qǐng)表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 二 轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容 1 轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方 生產(chǎn)工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方 并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品 2 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品 三 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰 完整 不得涂改 需經(jīng)受讓方所在國(guó) 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使 領(lǐng) 館確認(rèn) 應(yīng)譯為規(guī)范的中文 并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證 四 申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的 需提供委托書(shū)原件 委托書(shū)應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書(shū)的要求 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺(tái) 保健食品再注冊(cè) 資料要求 一 進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表 二 由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 三 保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件 四 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó) 或地區(qū) 有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件 該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn) 五 五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口 銷售情況的總結(jié) 六 五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié) 七 保健食品最小銷售包裝 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣 以上資料需提交原件1份 復(fù)印件6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) 一 五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量 銷售區(qū)域 食用人群等 二 五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié) 應(yīng)包括監(jiān)督管理部門(mén)抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告 三 在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 沒(méi)有銷售的 可不提供 四 進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 如申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事宜的 需提供委托書(shū)原件 委托書(shū)應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書(shū)的要求 五 上述資料不能提供的 應(yīng)當(dāng)書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由 六 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 申請(qǐng)人自身名稱和 或地址改變的備案事項(xiàng) 國(guó)產(chǎn) 資料要求 一 保健食品變更備案表 二 變更具體事項(xiàng)的名稱 理由及依據(jù) 三 申請(qǐng)人身份證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 四 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 五 擬修訂的保健食品標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)樣稿 并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明 六 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人名稱和 或地址名稱變更的證明文件 以上資料提交原件1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) 一 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者 二 申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件載明的內(nèi)容的 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面變更申請(qǐng)并寫(xiě)明變更事項(xiàng)的具體名稱 理由及依據(jù) 注明申請(qǐng)日期 加蓋申請(qǐng)人印章 三 申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章 形式審查要求及注意事項(xiàng) 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)申請(qǐng) 國(guó)產(chǎn) 進(jìn)口 資料要求 一 申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由 二 因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的 應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件 因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的 應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書(shū)原件 因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的 如申請(qǐng)人能提供遺失的批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件 應(yīng)提供 注意事項(xiàng) 補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 形式審查要求及注意事項(xiàng) 復(fù)審 國(guó)產(chǎn) 進(jìn)口 資料要求 一 未批準(zhǔn)通知書(shū)原件 二 申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由 注意事項(xiàng) 申請(qǐng)人收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由 形式審查要求及注意事項(xiàng) 常見(jiàn)問(wèn)題 1 委托書(shū) 行政受理服務(wù)中心第四號(hào)公告 2 提供的樣品應(yīng)含產(chǎn)品標(biāo)簽 標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 3 除 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外 申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章 多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的 應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章 印章應(yīng)加蓋在文字處 4 申報(bào)資料中申請(qǐng)信息應(yīng)與申請(qǐng)表相應(yīng)內(nèi)容保持一致 5 申報(bào)資料必須使用中文并附原文 外文的資料可附后作為參考 中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證 確保與原文內(nèi)容一致 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文本 必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 其他相關(guān)文件 關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問(wèn)題的通知 國(guó)食藥監(jiān)許 2010 4號(hào) 關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問(wèn)題的通知 食藥監(jiān)許函 2010 135號(hào) 關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更備案工作有