醫(yī)療技術臨床應用及手術分級管理辦法

實用文檔*市醫(yī)療技術臨床應用及手術分級管理辦法（試行）第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療技術臨床應用和手術分級管理，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，維護患者合法權益，依據中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。第三條 本辦法所稱手術（包括各種開放性手術、腔鏡手術及介入治療）是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員使用手術器械在人體局部進行操作，以去除病變組織、修復損傷、移植組織或器官、植入醫(yī)療器械、緩解病痛、改善機體功能或形態(tài)等為目的的診斷或者治療措施。 第四條 醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用和對患者施行手術應當遵守本辦法。第五條 醫(yī)療技術臨床應用和對患者施行手術應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術和手術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術和手術管理規(guī)范。第六條 市級衛(wèi)生行政部門負責全市醫(yī)療機構的醫(yī)療技術臨床應用及手術分級管理工作。第七條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用和手術分級管理工作。第二章 醫(yī)療技術分類分級管理第八條 醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術（第二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門制定并公布）。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術（第三類醫(yī)療技術目錄由國家衛(wèi)生計生委制定公布）：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）國家衛(wèi)生計生委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。第九條 建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。（一）禁止類醫(yī)療技術。醫(yī)療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術（如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理問題（如克隆治療技術、代孕技術），或者衛(wèi)生計生行政部門明令禁止臨床應用的醫(yī)療技術（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長術），以及臨床淘汰的醫(yī)療技術（如角膜放射狀切開術）。涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫(yī)療技術，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。（二）限制類醫(yī)療技術。對安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當限制臨床應用。限制類醫(yī)療技術主要指第二類、第三類醫(yī)療技術，限制臨床應用的醫(yī)療技術目錄以國家或省衛(wèi)生計生行政部門發(fā)布的為準。限制臨床應用的醫(yī)療技術（2017版）見附件。 （三）許可類醫(yī)療技術。法律法規(guī)（如人體器官移植條例）已經設立行政許可的醫(yī)療技術，依照有關規(guī)定執(zhí)行。 （四）新技術臨床研究。開展醫(yī)療新技術臨床研究，按照臨床研究管理的相關規(guī)定執(zhí)行。（五）其它醫(yī)療技術。主要指第一類醫(yī)療技術，第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。第十條 對“限制臨床應用”相關醫(yī)療技術項目實施備案管理。未列入限制臨床應用技術目錄的原二類、三類醫(yī)療技術，不實行備案管理。醫(yī)療機構開展“限制臨床應用”相關醫(yī)療技術項目應當在核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門備案，經備案登記后醫(yī)療機構方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。備案的衛(wèi)生行政部門應當在醫(yī)療機構醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄注明相應專業(yè)診療科目及其項下準予登記的醫(yī)療技術。 醫(yī)療機構完成醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本備注后7個工作日內應當在“全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺”進行系統(tǒng)登記。 第十一條 開展“限制臨床應用”相關醫(yī)療技術項目的醫(yī)療機構，在首例臨床應用之日起15個工作日提交備案材料。備案需提交以下紙質版材料：1.開展臨床應用的“限制臨床應用”相關醫(yī)療技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；2.本機構醫(yī)療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會論證材料；3.技術負責人（限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、醫(yī)院授權證明等；4.開展“限制臨床應用”相關醫(yī)療技術醫(yī)師的醫(yī)院授權證明；5.醫(yī)療技術備案登記表（附件3）；6.醫(yī)師開展醫(yī)療技術臨床應用備案登記表（附件4）；7.衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他材料已通過國家或省衛(wèi)生計生行政部門審核準入的原第二、三類醫(yī)療技術的醫(yī)療機構，提供國家或省衛(wèi)生計生委出具的相關證明材料和上述材料3、4進行備案。 第十二條 取消第二、三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批后，醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任，應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。 第十三條 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當設立醫(yī)療技術臨床應用管理的專門機構和醫(yī)療技術專家審核委員會。其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療技術臨床應用管理專（兼）職機構和醫(yī)療技術專家審核委員會，負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。第十四條 醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度、醫(yī)療技術專家審核制度及醫(yī)療技術臨床應用質量管理和控制制度，包括但不僅限于目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術臨床應用質量和安全。第十五條 醫(yī)療機構開展醫(yī)療機構臨床應用，應當與其注冊的診療科目相適應，符合國家或者省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)布的相關技術臨床應用管理規(guī)范。第十六條 醫(yī)療機構應當依法建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案管理。第十七條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用論證和評估制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫(yī)療技術或者高風險技術及手術，應當組織論證，重點論證本機構技術能力和安全保障能力，通過論證的方可開展。第十八條 醫(yī)療機構應當針對本機構臨床應用的醫(yī)療技術，建立定期評估制度，重點評估技術的質量安全情況和技術保證能力，并根據評估結果及時調整本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。第十九條 醫(yī)療機構開展的“限制臨床應用”醫(yī)療技術目錄和臨床應用情況應當納入本機構院務公開范疇，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。第二十條 醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告：（一）該項醫(yī)療技術被國家衛(wèi)生計生委廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十一條 醫(yī)療機構出現第二十條第（一）、（二）款情形的，負責醫(yī)療機構診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應當及時注銷醫(yī)療機構診療科目項下的相應醫(yī)療技術登記，并向社會公告。第二十二條 醫(yī)療機構出現第二十條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門應當立即組織專家對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定。第3章 手術分級及授權管理第二十三條 醫(yī)療機構實行手術分級管理制度。手術分級管理目錄由市衛(wèi)生行政部門另行制定發(fā)布。第二十四條 根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的手術；二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的手術。第二十五條 醫(yī)療機構應當建立健全手術分級管理工作制度，建立手術準入制度，嚴格執(zhí)行手術部位標記和手術安全核查制度，由醫(yī)務部門負責日常管理工作。第二十六條 醫(yī)療機構應當開展與其級別和診療科目相適應的手術。 第二十七條 三級醫(yī)院重點開展三、四級手術。二級醫(yī)院重點開展二、三級手術。一級醫(yī)院可以開展一、二級手術，重點開展一級手術。設有手術科室的門診部、社區(qū)健康服務中心等醫(yī)療機構可以開展一、二級手術中的日間手術。第二十八條 二級醫(yī)院開展四級手術應當符合下列條件：（一）符合二級甲等醫(yī)院的標準；（二）有重癥醫(yī)學科和與擬開展四級手術相適應的診療科目；（三）具備開展四級手術的人員、設備、設施等必要條件。第二十九條 一級醫(yī)院、門診部、社區(qū)健康服務中心等基層醫(yī)療機構開展二級手術應當符合下列條件：（一）有麻醉科和與擬開展二級手術相適應的診療科目；（二）具備開展二級手術的人員、設備、設施等必要條件。第三十條 未設有手術科室的門診部、社區(qū)健康服務中心等醫(yī)療機構除為挽救患者生命而實施的急救性外科止血、小傷口處置或其他省級衛(wèi)生行政部門有明確規(guī)定的項目外，原則上不得開展本辦法規(guī)定的手術。第三十一條 擇期手術患者，需要全身麻醉（含基礎麻醉）或者需要輸血時，其手術級別相應提升一級。麻醉前評估（ASA）級以上，且需要全身麻醉支持時，應當在三級醫(yī)院實施手術。第三十二條 遇有急危重癥患者確需行急診手術以挽救生命時，醫(yī)療機構可以越級開展手術，并做好以下工作：（一）維護患者合法權益，履行知情同意的相關程序；（二）請上級醫(yī)院進行急會診；（三）手術結束后24小時內，向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第三十三條 醫(yī)療機構應當根據手術級別、專業(yè)特點、醫(yī)師實際被聘任的專業(yè)技術崗位和手術技能，組織本機構專家組對醫(yī)師進行臨床應用能力技術審核，審核合格后授予相應的手術權限。（一）低年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師崗位工作3年以內，或獲得碩士學位、曾從事住院醫(yī)師崗位工作2年以內者。在上級醫(yī)師指導下，可主持一級手術。（二）高年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師崗位工作3年以上，或獲得碩士學位、并曾從事住院醫(yī)師崗位工作2年以上者。在熟練掌握一級手術的基礎上，在上級醫(yī)師臨場指導下可逐步開展二級手術。（三）低年資主治醫(yī)師：從事主治醫(yī)師崗位工作3年以內，或獲得臨床博士學位、從事主治醫(yī)師崗位工作2年以內者?？芍鞒侄壥中g，在上級醫(yī)師臨場指導下，逐步開展三級手術。（四）高年資主治醫(yī)師：從事主治醫(yī)師崗位工作3年以上，或獲得臨床博士學位、從事主治醫(yī)師崗位工作2年以上者?？芍鞒秩壥中g。（三）低年資副主任醫(yī)師：從事副主任醫(yī)師崗位工作3年以內，或有博士后學歷、從事副主任醫(yī)師崗位工作2年以上者。可主持三級手術，在上級醫(yī)師臨場指導下，逐步開展四級手術。（四）高年資副主任醫(yī)師：從事副主任醫(yī)師崗位工作3年以上者?？芍鞒炙募壥中g，在上級醫(yī)師臨場指導下或根據實際情況可主持新技術、新項目手術及科研項目手術。（五）主任醫(yī)師:受聘主任醫(yī)師崗位工作者?？芍鞒炙募壥中g以及一般新技術、新項目手術或經主管部門批準的高風險科研項目手術。 第三十四條 醫(yī)療機構應當定期評估醫(yī)師技術能力，對手術授權進行動態(tài)管理，適時調整醫(yī)師手術權限，并納入醫(yī)師技術檔案管理。第三十五條 除急危重癥患者需急診手術搶救外，外聘醫(yī)師、會診醫(yī)師不得開展超出實施手術醫(yī)療機構所能開展最高級別的手術。進修醫(yī)師手術權限管理按照國家和省級衛(wèi)生行政部門相關規(guī)定執(zhí)行。第四章 監(jiān)督管理第三十六條 市、區(qū)（新區(qū)）衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用和手術分級管理情況的監(jiān)督管理。充分利用信息技術手段加強監(jiān)管。市級衛(wèi)生行政部門主要負責市屬醫(yī)療機構和社會辦醫(yī)院的監(jiān)督管理。區(qū)級衛(wèi)生行政部門主要負責區(qū)屬醫(yī)療機構和本行政區(qū)域內不設床位醫(yī)療機構的監(jiān)督管理。第三十七條 衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施：（一）進入工作現場了解情況，調查取證；（二）查閱、復制有關資料；（三）責令醫(yī)療機構立即改正違法違規(guī)行為。 第三十八條 醫(yī)療機構出現本辦法第二十條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門應當按照本辦法第二十一條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機構診療科目項下該項醫(yī)療技術登記、繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定。第三十九條 醫(yī)療機構違反本辦法第九、第十條規(guī)定，未經醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構管理條例第四十七條的規(guī)定給予處罰。第四十條 醫(yī)療機構出現下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應不予醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記；已經準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術登記：（一）在醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；（二）超出登記的診療科目范圍的；（三）醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第四十一條 醫(yī)療機構出現下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任：（一）臨床應用國家衛(wèi)生計生委廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術的；（二）開展衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止開展的手術項目的； （三）未按照本辦法第二十條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術臨床應用的；（四）擅自開展衛(wèi)生行政部門明確要求立即停止的手術項目的；（五