(成都采購會議課件)規(guī)范植入性醫(yī)療器械管理構建質量控制新模式

內蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學工程處張淼 規(guī)范植入性醫(yī)療器械管理構建質量控制新模式 內容提要 一 植入性醫(yī)療器械管理內容 案例1 某產(chǎn)婦 36周前在基層檢查 后轉入三甲醫(yī)院 孕40周 有宮縮 破水 住院 病程日志多次記錄胎位不清 住院48小時 家屬五次要求做 超聲 遭拒絕 晨間護理時 病人手摸到一團東西 醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)為 臍帶脫垂 立即還納不成功 從家中請來上級醫(yī)師時 胎心搏動消失 死產(chǎn) 案例2 某患兒因病在市人民醫(yī)院應用青霉素 皮試陰性 的第二天發(fā)生遲發(fā)性過敏反應 全身多處蕁麻疹伴皮膚騷癢 急診科及時免費收治 但該患兒親屬不滿意 糾集十余人同時毆傷一名醫(yī)師和兩名護士 并反復糾纏醫(yī)護人員 索要賠償 同時數(shù)次電話威脅 恐嚇主治醫(yī)師及其家屬 案例3 患者 58歲 因咳嗽 咳痰而住入某醫(yī)院呼吸內科 入院時家屬向醫(yī)生闡述了發(fā)病過程以及藥物過敏史和其近來幾個月的多飲 多食 多尿伴人體消瘦的情況 當日被入注了丹參酮和葡萄糖液體后 致使患者出現(xiàn)了呼吸困難 肺水腫的情況 兩日后送上級醫(yī)院搶救無效死亡 案例4 患者 62歲 因肺癌入住醫(yī)院 手術治療后 因氣管切開需使用呼吸機輔助通氣 主治醫(yī)生發(fā)現(xiàn)氣管套管和呼吸機不能連接 最終患者搶救無效死亡 定為一級醫(yī)療事故 通過這幾個案例可以了解到 引發(fā)醫(yī)療安全的潛在因素有以下幾種 1 醫(yī)務人員自身的醫(yī)療技術問題 包括 醫(yī)療 護理方面 2 醫(yī)務人員服務意識薄弱 未盡告知義務問題3 家屬對醫(yī)務人員期望值過高問題4 合理使用藥物問題5 合理使用醫(yī)療器械 包括 醫(yī)療設備 醫(yī)用耗材 問題 近年來 隨著醫(yī)療衛(wèi)生機構規(guī)模的不斷擴大 先進醫(yī)療設備的引進 醫(yī)用耗材在臨床大量使用 數(shù)據(jù)顯示醫(yī)用耗材的使用量總值占到醫(yī)院總收入的10 20 植入類醫(yī)療器械的使用量總值占到醫(yī)用耗材使用量總值的50 60 可見植入類醫(yī)療器械的合理使用已成為醫(yī)療安全隱患的重要因素之一 如何為臨床提供安全 有效的植入性醫(yī)療器械 提供所需的技術支持和培訓 提供合理使用植入性醫(yī)療器械的必要條件 最大限度的降低由于植入性醫(yī)療器械引發(fā)的醫(yī)療安全事件 是我們醫(yī)學工程部門面對的新課題 也是醫(yī)工部門義不容辭的責任 1 植入性醫(yī)療器械管理的意義 指任何借助外科手術 將醫(yī)療器械全部或者部分置入人體或自然腔道中 在手術過程結束后長期留在體內 或者留在體內至少30日以上的醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 國家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械分類規(guī)則 Z 2000 4 5 2 植入性醫(yī)療器械管理的內容 二 質量控制內容 1 相關法規(guī)與規(guī)定 2 質量控制內容 質量控制 概念 醫(yī)用耗材合理使用是指病人獲得適合臨床需要 符合個體需求的材料 是以疾病與醫(yī)用耗材的系統(tǒng)知識為基礎 安全 有效 經(jīng)濟 適當?shù)厥褂冕t(yī)用耗材 醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗 選擇適合臨床需求 符合患者個體需要的醫(yī)用耗材 醫(yī)用耗材的使用符合患者的經(jīng)濟實力 醫(yī)生進行醫(yī)用耗材使用的臨床培訓 醫(yī)用耗材的安全管理 醫(yī)用耗材臨床使用的技術支持 醫(yī)學工程部門醫(yī)用耗材的管理與技術支持 是保障臨床醫(yī)用耗材合理使用非常重要的環(huán)節(jié) 醫(yī)學工程部門肩負著非常重要的責任 三 質量控制模式 職責 臨床工程部門 1 安全管理 安全管理是指植入性醫(yī)療器械在使用之前的管理 目前各家醫(yī)院都在加強做這項工作 2 質量管理 我部門采取建立專職質量監(jiān)督管理小組形式 開展工作 1 對內部監(jiān)督 對內部監(jiān)督 對各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理 2 對臨床科室二級庫監(jiān)督管理 加強植入性醫(yī)療器械二級庫的使用管理 是管理植入性醫(yī)療器械物流過程中 非常重要的環(huán)節(jié) 是保障臨床使用安全 杜絕醫(yī)療安全隱患的重要措施 3 問題產(chǎn)品收集與分析處理 3 臨床使用 植入性醫(yī)療器械臨床使用的質量控制是指對植入性醫(yī)療器械在臨床使用的過程中的質量控制 這項工作我院也剛開始做 具體做法是采取多部門合作的模式 開展臨床使用中植入性醫(yī)療器械的質量控制工作 例 植入類消毒手術耗材質量控制 手術室 消毒供應科 生產(chǎn)廠家 提供中標產(chǎn)品合格證 送貨 建立中標品目數(shù)據(jù)庫條碼掃描系統(tǒng)辦理來貨登記手續(xù) 醫(yī)生 跟臺器械護士填寫產(chǎn)品編號 有效期 送貨 未使用植入類耗材 評價 耗材的質量 器械管理科 收回 簽字確認 報送 4 技術支持 醫(yī)學工程部門不僅僅是簡單的賬物管理和維修工作 還應進行 醫(yī)療器械的質控 評估 臨床的培訓 技術支持 使用監(jiān)督等 現(xiàn)階段醫(yī)學工程部門 共同存在的問題 是醫(yī)學工程部門人才 設備短缺與要求開展的項目遠遠不相適應的矛盾 這個問題是醫(yī)院領導 醫(yī)學工程部門負責人需長期思考和需要解決的問題 這個問題如何解決 首先應得到醫(yī)院的支持 其次是引進人才 最重要的是對現(xiàn)有人才的培養(yǎng) 醫(yī)用耗材的技術支持 人才培養(yǎng)尤為明顯 目前我院醫(yī)用耗材的人才培養(yǎng)分兩類 1 現(xiàn)有人才的培養(yǎng) 內部培訓 廠家培訓 外部培訓 定期安排廠家對其供應的醫(yī)用耗材進行講解培訓 提高現(xiàn)有醫(yī)用器材人員的醫(yī)療器械常識 對一些技術含量高的醫(yī)用耗材的學習 派送到外地現(xiàn)場學習 回來后組織全科學習 2 對植入類耗材臨床技術人才的培養(yǎng) 目前醫(yī)院植入類耗材臨床技術支持大多是由廠家來完成的 實際上這項工作應由醫(yī)學工程部門來完成 應該與臨床藥師模式一樣 來培養(yǎng)醫(yī)用耗材臨床工程師 這是我們正在努力的方向 引進醫(yī)學工程專業(yè)的本科生 研究生 培養(yǎng)其來完成臨床技術支持工作 例 顱骨鈦網(wǎng)的采購使用流程 5 臨床試驗 目前我院已具備企 教 研 臨床四位一體合作的雛型 醫(yī)學工程處應積極開展以下幾方面的工作 目前我處已有法國留學博士1名 天津醫(yī)科大學研究生2名 北航在讀博士1名 與北京航天航空大學合作 培養(yǎng)在讀生物醫(yī)學工程研究生10名 加強現(xiàn)有人員的培養(yǎng) 提高科研能力 為企 教 研 臨床四維一體合作模式引入打下堅實的基礎 目前我國醫(yī)療器械臨床試驗基地 還沒有單獨審批 只能依托醫(yī)院藥物臨床試驗基地 這次在申請過程中 嚴格按照藥物臨床試驗基地的標準準備的 等藥學處藥物臨床試驗基地掛牌后 醫(yī)學工程處將積極與臨床合作 廣泛開展醫(yī)療器械臨床試驗工作 醫(yī)學工程 臨床 生產(chǎn)企業(yè)緊密合作這種新模式 是適合我國國情的合作模式 將有利于醫(yī)院的發(fā)展 目前已有生產(chǎn)企業(yè)與我院聯(lián)系 建立醫(yī)療器械企院合作研發(fā)基地 例 院企合作模式 四 保障臨床合理使用 概念 醫(yī)用耗材合理使用是指病人獲得適合臨床需要 符合個體需求的材料 是以疾病與醫(yī)用耗材的系統(tǒng)知識為基礎 安全 有效 經(jīng)濟 適當?shù)厥褂冕t(yī)用耗材 醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗 選擇適合臨床需求 符合患者個體需要的醫(yī)用耗材 醫(yī)用耗材的使用符合患者的經(jīng)濟實力 醫(yī)生進行醫(yī)用耗材使用的臨床培訓 醫(yī)用耗材的安全管理 醫(yī)用耗材臨床使用的技術支持 醫(yī)學工程部門醫(yī)用耗材的管理與技術支持 是保障臨床醫(yī)用耗材合理使用非常重要的環(huán)節(jié) 醫(yī)學工程部門肩負著非常重要的責任 2020年2月15日 1 植入性醫(yī)療器械使用情況及存在問題 我院近三年植入性醫(yī)療器械使用量情況 2020年2月15日 植入性醫(yī)療器械使用存在的問題 2 耗占比測算定義 2020年2月15日 醫(yī)用耗材耗占比醫(yī)用耗材耗占比 醫(yī)用耗材成本 總收入 100 醫(yī)用耗材使用量增長率醫(yī)用耗材使用量增長率 去年出庫量 前年出庫量 前年出庫量 100