藥事管理與法規(guī)總結(jié).doc

第一章 緒論1.執(zhí)業(yè)藥師考試分四門(mén) a.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）（藥理+藥物分析） b.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）(藥劑+藥物化學(xué)) c.藥學(xué)綜合知識(shí)與技能 d.藥事管理與法規(guī) 兩年內(nèi)考完2. GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。 GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，包括單次，反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，生殖毒性、致突變致癌試驗(yàn)等。 GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：GCP規(guī)定了其受護(hù)受試者權(quán)益的原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。 GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：GSP的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。3.處方藥 ：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。4.新藥：是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥等也要按新藥管理。5、假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的（只需滿足其中一種）；劣藥：藥品管理法規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥第2章 藥事組織1. 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)包括：|國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) | 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)(省級(jí)FDA) | 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)| 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)：a. 制定藥品安全監(jiān)督管理的政策b.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。c.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。 d.|負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。e|監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 港澳臺(tái)藥品進(jìn)大陸需要醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，外國(guó)需要進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證 以下職責(zé)大家自己看情況決定哪些為關(guān)鍵而背：3. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé):a. .核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；b.組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證c.對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。d. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。4. 藥品注冊(cè)司主要職責(zé)： a擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、b注冊(cè)新藥、仿制藥品以及審批新藥的臨床研究；c負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；d擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。5. 醫(yī)療器械司主要職責(zé)： a負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；b擬定和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)；6藥品安全監(jiān)管司主要職責(zé)a參與擬訂國(guó)家基本藥物目錄；b制定藥品分類(lèi)管理制度；c負(fù)責(zé)藥品在評(píng)價(jià)和淘汰藥品d承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；e核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證；f組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)7政策法規(guī)司主要職責(zé) a參與起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；b提出立法規(guī)劃建議；c負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽(tīng)證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)等。8. 中國(guó)食品藥品檢定研究所：是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。9藥品審評(píng)中心CDE主要職責(zé)：a、藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。b、承辦國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局交辦的其他業(yè)務(wù)。10. 藥品評(píng)價(jià)中心CDR主要職責(zé)：a承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。b承辦非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作。c承擔(dān)藥品的再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作。11、中保辦（國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室）主要職責(zé)：1.負(fù)責(zé)國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)的日常工作。2.負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。3.配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。12、國(guó)家藥典委員會(huì) 為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。國(guó)家藥典委員會(huì)是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。 13中國(guó)藥典現(xiàn)用2010年版，每5年換一次第3章 藥學(xué)技術(shù)人員管理1. 執(zhí)業(yè)藥師定義：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員2執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)：SFDA為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 省級(jí)FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。 3. 執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)：有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。第4章 藥品監(jiān)督管理1.國(guó)家基本藥物：系指從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類(lèi)藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來(lái)的具有代表性的藥物。 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥：為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定并發(fā)布基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，藥品目錄中所收錄的品種。2.特殊管理藥品分類(lèi)：a麻醉藥品、精神藥品 b醫(yī)療用毒性藥品 c放射性藥品 d預(yù)防類(lèi)疫苗、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、藥品類(lèi)興奮劑3. 藥品的質(zhì)量特征：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性（選擇題）4.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型：抽查性檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)（名詞解釋?zhuān)篴、行政、司法等部門(mén)涉案藥品的送驗(yàn);b、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品均屬于委托檢驗(yàn)。）、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)、進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)（進(jìn)口藥品由口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。） 5.藥品質(zhì)量公告：SFDA發(fā)布了藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定。規(guī)定：國(guó)家和省藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國(guó)家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。省藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。 6.藥品不良反應(yīng)（ADR）定義：WHO的定義：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病， 或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。 我國(guó)的定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。7. 藥品不良反應(yīng)分類(lèi)：第一種分類(lèi)：A類(lèi)ADR（量變型異常） B類(lèi)ADR（質(zhì)變型異常）第二種分類(lèi)：嚴(yán)重ADR 新的ADR 藥品群體不良反應(yīng)8. 我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度（大題）ADR監(jiān)測(cè)的技術(shù)機(jī)構(gòu)分為國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心（職責(zé)：承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及維護(hù)工作；組織ADR宣傳、教育、培訓(xùn)和ADR信息刊物的編輯、出版工作;）和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（職責(zé)：在省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)ADR報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。）9. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍（我國(guó)規(guī)定應(yīng)報(bào)告范圍） 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告其引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)，報(bào)告其發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的更嚴(yán)重的不良反應(yīng)；10. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序一般不良反應(yīng)報(bào)告流程圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、個(gè)人 每季度 省級(jí)ADR中心 每季度 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心 每半年 SFDA衛(wèi)生部新的嚴(yán)重的ADR和死亡病例報(bào)告流程圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、 個(gè)人 15日內(nèi) 省級(jí)ADR中心 3日內(nèi) 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心 及時(shí) SFDA衛(wèi)生部群體性不良反應(yīng)報(bào)告流程圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、個(gè)人 立即 省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳、省級(jí)ADR中心 立即 調(diào)查核實(shí) 及時(shí) SFDA衛(wèi)生部、國(guó)家ADR中心11. 以藥品的安全性劃分處方藥與非處方藥12. 處方藥的特點(diǎn)：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品；（2）國(guó)家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī) 藥工作人員指導(dǎo)的藥品。非處方藥的特點(diǎn)：（1）使用不需要醫(yī)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）按標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)使用，說(shuō)明文字，應(yīng)通俗易懂；（3）適應(yīng)癥是能自我做出判斷的疾病，藥品起效快速，療效確切；（4）高度的安全性，不會(huì)引起藥物依賴(lài)性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；(5)藥效、劑量具有穩(wěn)定性。13. 非處方藥的遴選原則:(1)應(yīng)用安全；（2）療效確切；(3)質(zhì)量穩(wěn)定；（4）運(yùn)用方便。14、非處方藥分類(lèi)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)：根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)；乙類(lèi)比甲類(lèi)安全15.非處方藥管理規(guī)定：（選擇、判斷、大題）（1）甲類(lèi)非處方藥必須在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證并配備駐店藥師的藥店調(diào)配、銷(xiāo)售。（2）乙類(lèi)非處方藥可在經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)或其授權(quán)的藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)零售。（3）消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，但必須按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。（4）非處方藥可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情需要使用；處方藥也可在社會(huì)零售藥店銷(xiāo)售，但必須憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買(mǎi)。（5）處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在 大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳 第五章 藥品管理立法1、 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)FDA提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給藥品生GMP認(rèn)證。 2、 藥品生產(chǎn)許可證有效期：5年3、 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（4項(xiàng)）人員條件，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件，要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)門(mén)人員必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4、 委托生產(chǎn)的藥品由委托方銷(xiāo)售，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方的要求生產(chǎn)藥品。5、 GMP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分認(rèn)證主體：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)SFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級(jí)FDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。 （選擇題）6、 GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和期限自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請(qǐng)GMP認(rèn)證；理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證7、 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件人員條件:具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)； 質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。8、 購(gòu)銷(xiāo)記錄包括10項(xiàng)內(nèi)容：藥品通用名稱(chēng)、藥品劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、藥品的生產(chǎn)廠商、藥品購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)（銷(xiāo)）價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）日期以及藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容（購(gòu)銷(xiāo)記錄必須保存超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)購(gòu)貨記錄保存不得少于2年）9、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑先經(jīng)所在地省人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省人民政府藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在未取得許可證的情況下，擅自配制制劑并在臨床使用的屬于違法行為，要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期為5年，期滿前6個(gè)月按第一四申報(bào)程序申請(qǐng)重新審查發(fā)證。10、 新藥證書(shū)由SFDA批準(zhǔn)。 11、 新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定 ：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期 12、 實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度的目的是：為保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后對(duì)藥品和醫(yī)療器械的緊急需要，維護(hù)人民身體健康13、 通用名稱(chēng)：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱(chēng)14、 藥品法規(guī)定，已作為藥品通用名稱(chēng)的，不得作為藥品商標(biāo)使用，藥品通用名稱(chēng)是該種藥品的合法生產(chǎn)者都有權(quán)使用并且必須使用的名稱(chēng)，任何人對(duì)藥品的通用名稱(chēng)都不享有專(zhuān)有權(quán)。15（怎樣是假藥、怎樣是劣藥？什么情形按什么藥處理？-大題目）16、 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。17、 列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品與國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)行政府定價(jià)18、 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師19、 擅自委托生產(chǎn)藥品按生產(chǎn)假藥論處20、 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的具體規(guī)定A、規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期許可證有效期為5年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B、獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須按國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。C、不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告D、特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以調(diào)劑使用發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 第六章 藥品注冊(cè)管理1、 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 ： 是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。2、 臨床試驗(yàn)的分期分為四期。期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖撬幚韺W(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn) ，是初步的臨床；II期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖浅醪皆u(píng)價(jià)治療作用和安全性，是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；III期臨床試驗(yàn) 目的是進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，是治療作用確證階段；IV期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖强疾鞆V泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)，是新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。（大題）3、 藥品經(jīng)注冊(cè)所取得的各種藥品批準(zhǔn)證明文件格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式為： H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào) 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證號(hào)的格式為： H（Z、S）C4位年號(hào)4位順序號(hào)新藥證書(shū)號(hào)的格式為： 國(guó)藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝 ；對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。 4、 藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品認(rèn)證管理中心 第七章 特殊管理的藥品一、處方顏色各不同1、普通處方的印刷用紙為白色。 2、急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。 3、兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。 4、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。 5、第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二。2、 藥物濫用：藥物濫用（drug abuse）是指反復(fù)、大量地使用具有依賴(lài)性特性或潛在依賴(lài)性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。3、 麻醉藥品： 一般是指具有依賴(lài)性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡等。4、 精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。如巴比妥麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴(lài)性問(wèn)題，這是區(qū)別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關(guān)鍵五、精神藥品分為兩類(lèi)： 第一類(lèi)精神藥品比第二類(lèi)精神藥品作用更強(qiáng)，也更易產(chǎn)生依賴(lài)性。6、 麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)與銷(xiāo)售：1、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。 2、禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；3、不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。 七、印鑒卡： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)后，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡(簡(jiǎn)稱(chēng)印鑒卡)。8、 藥物依賴(lài)性：藥物依賴(lài)性，又稱(chēng)藥物成癮，是指軀體和藥物相互作用而引起的精神方面和軀體方面的改變，并在行為上常常有為了再度體驗(yàn)這些藥物精神效果，有時(shí)為了避免沒(méi)有藥物而產(chǎn)生的不快感，而周期地、持續(xù)地使用藥物這一種強(qiáng)迫性愿望的特征。可存在或不一定存在耐藥性，但同一個(gè)人可存在一種以上的藥物依賴(lài)性。九、麻醉標(biāo)識(shí)： 10、 藥品管理法相關(guān)內(nèi)容（選擇） 第八章 中藥管理1、 中藥飲片的包裝： 1、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。 2、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)2、 中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分及保護(hù)年限 受保護(hù)的中藥