飲片生產(chǎn)車間風(fēng)險(xiǎn)評估方案.doc

生 產(chǎn) 車 間 風(fēng) 險(xiǎn) 評 估 方 案編號:QR12-0001生產(chǎn)部評估人： 日期：設(shè)備部評估人： 日期：生產(chǎn)車間評估人： 日期：質(zhì)量部評估人： 日期：驗(yàn)證小組評估人： 日期：批 準(zhǔn) 人： 日期：*市*藥業(yè)有限公司生產(chǎn)車間風(fēng)險(xiǎn)評估方案一、背景介紹*市*藥業(yè)有限公司位于*號。占地面積*畝，建筑面積*平方米。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照中藥飲片生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)，生產(chǎn)規(guī)模年產(chǎn)中藥飲片*噸，毒性飲片*噸。生產(chǎn)設(shè)備有滾筒式洗藥機(jī)、可傾式蒸煮鍋、可傾式夾層鍋、切藥機(jī)、轉(zhuǎn)盤式切片機(jī)、離心式旋料式切片機(jī)、磨刀機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、隧道式烘房、旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)、中藥碰碎機(jī)、煅藥機(jī)、炒藥機(jī)等，能夠滿足中藥飲片（含毒性飲片）的凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。二、風(fēng)險(xiǎn)評估為確保新廠房和新購進(jìn)設(shè)備對生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響，我們在設(shè)備安裝前對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確保對所有風(fēng)險(xiǎn)采取必要的措施使風(fēng)險(xiǎn)均可控制在可以接受的水平。根據(jù)本公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程的規(guī)定，我們主要從廠房設(shè)施、設(shè)備、人員與軟件、產(chǎn)品、毒性藥材生產(chǎn)線幾個(gè)方面進(jìn)行評估（見附表）。三、該方案經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)并由相關(guān)部門人員簽字生效將復(fù)印下發(fā)至相關(guān)部門。在整個(gè)過程各部門應(yīng)嚴(yán)格按照公司各項(xiàng)管理規(guī)程和該方案中風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求執(zhí)行。在每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)措施執(zhí)行完畢應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字，并經(jīng)QA確認(rèn)。四、本公司風(fēng)險(xiǎn)分析及評價(jià)解釋：4.1風(fēng)險(xiǎn)分析是對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，進(jìn)而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的結(jié)果。通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)中綜合上述因素確認(rèn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級。風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成：危害發(fā)生的可能性即多久危害會發(fā)生一次；危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度。a)發(fā)生的可能性危害發(fā)生的可能性分為5個(gè)級別： 第1 級：稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次） 第2 級：不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次） 第3 級：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次） 第4 級：很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次） 第5 級：經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）根據(jù)上述級別的定義，確定待分析項(xiàng)目的危害發(fā)生頻次所處的等級，等級數(shù)（1，2，3，4，5）即代表了量化的結(jié)果。b)結(jié)果的危害程度將結(jié)果的危害程度分為五個(gè)級別： 第1 級：可忽略（對客戶與法規(guī)不產(chǎn)生影響的；對環(huán)境的不良影響可以立即消除的；出現(xiàn)一批內(nèi)局部返工或部分報(bào)廢的現(xiàn)象） 第2 級：微?。▽颊邿o影響；接到法規(guī)部門的通告；在當(dāng)?shù)禺a(chǎn)生了一定程度的不良影響；整批損失；出現(xiàn)了一種產(chǎn)品的庫存不足） 第3 級：中等（發(fā)生時(shí)間的損失；一種產(chǎn)品單一市場收回；對環(huán)境造成的損害小于1 年；停產(chǎn)大于一個(gè)班次；出現(xiàn)了多于一種產(chǎn)品庫存不足的現(xiàn)象；供應(yīng)停止時(shí)間超過一天） 第4 級：嚴(yán)重（產(chǎn)生永久性損傷；多種產(chǎn)品單一市場收回；接到警告信；對環(huán)境造成的損害大于1 年；停產(chǎn)/停止供給時(shí)間超過一周；大多數(shù)產(chǎn)品脫銷） 第5 級：災(zāi)難性（死亡；勒令停產(chǎn)；對環(huán)境造成長期的損害；停產(chǎn)超過1 個(gè)月）根據(jù)上述級別的定義，確定待分析項(xiàng)目的危害嚴(yán)重程度所處的等級，等級數(shù)（1，2，3，4，5）即代表了量化的結(jié)果。4.2風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，即通過評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級。在風(fēng)險(xiǎn)等級的劃分中，可以對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要進(jìn)行準(zhǔn)確的定義或盡可能詳細(xì)的描述，以便于最后做出是否對該風(fēng)險(xiǎn)采取措施的決定。a)風(fēng)險(xiǎn)指示值風(fēng)險(xiǎn)指示值：基于危害發(fā)生頻次和危害性雙重因素考慮而得出的能定量表示風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)值。風(fēng)險(xiǎn)指示值 = 危害嚴(yán)重性指數(shù)值危害發(fā)生頻次指數(shù)值根據(jù)上述公式計(jì)算出所分析項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)指示值。下圖是風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，圖中的數(shù)值表示的是從頻次與嚴(yán)重性兩方面考慮所得到的全部可能存在的風(fēng)險(xiǎn)指示值；數(shù)值越大產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)越高。 可能性危害程度一級1二級2三級3四級4五級5五級5510152025四級448121420三級33691215二級2246810一級112345b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指示值，將風(fēng)險(xiǎn)分為3類：高等級風(fēng)險(xiǎn)、中等級風(fēng)險(xiǎn)和低等級風(fēng)險(xiǎn)。具體的評價(jià)準(zhǔn)則及評估結(jié)論如下：l 如果是高等級風(fēng)險(xiǎn)，那么它的風(fēng)險(xiǎn)指示值在10-25 之間，這種風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，要盡快將風(fēng)險(xiǎn)采取措施降下來。（上面圖表中的黑色區(qū)域）l 如果是中等級風(fēng)險(xiǎn)，那么它的風(fēng)險(xiǎn)指示值在5-9 之間，這種風(fēng)險(xiǎn)在主觀上不能被認(rèn)為是可以接受或者是多余的，根據(jù)優(yōu)先級將該風(fēng)險(xiǎn)盡可能的降到最低。（上面圖表中的白色區(qū)域）l 如果是低等級風(fēng)險(xiǎn)，那么它的風(fēng)險(xiǎn)指示值在1-5 之間，這種風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，目前無需進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制管理。（上面圖表中的灰色區(qū)域）編號風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（級別）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（級別）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)措施（風(fēng)險(xiǎn)控制措施）風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行確認(rèn)確認(rèn)人風(fēng)險(xiǎn)控制措施審核確認(rèn)審核人1廠房與設(shè)施1.各種管道、照明設(shè)施、除塵罩和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝不合理容易出現(xiàn) 不易清潔的部位，將可能會對產(chǎn)品造成污染。2.產(chǎn)塵操作間（如炒制、凈選、切制、包裝等操作間）沒有通風(fēng)除塵設(shè)施和安裝不合理易造成交叉污染和不易清潔。3.部分生產(chǎn)操作間（物料入口緩沖間、蒸煮間、切制間、炒藥間、煅藥間）空間不能夠滿足大量生產(chǎn)。稀少第一級可忽略第二級低等級風(fēng)險(xiǎn)飲片生產(chǎn)車間是按照兩條條生產(chǎn)線設(shè)計(jì)，生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：除塵裝置，照明，消防，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用飲用水，等。以上設(shè)施均均避免不易清潔的部位。在部分操作間空間不足的條件下，廠房中設(shè)計(jì)有暫時(shí)存放物料的中轉(zhuǎn)間。并并且人流物流設(shè)計(jì)合理。2廠房與設(shè)施生產(chǎn)線彩鋼墻隔斷后不合理將會影響產(chǎn)品質(zhì)量稀少第一級嚴(yán)重第四級低等級風(fēng)險(xiǎn)在彩鋼墻割斷后設(shè)備調(diào)試完成并對房間、設(shè)備、器具進(jìn)行徹底清潔后對關(guān)鍵房間的潔凈度檢查合格后，生產(chǎn)線才可投入使用。3廠房與設(shè)施廠房建設(shè)的位置不合理將會有污染藥品的可能稀少第一級嚴(yán)重第四級低等級風(fēng)險(xiǎn)我廠所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低 物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。4設(shè)備新進(jìn)設(shè)備運(yùn)行前安裝調(diào)試不到位將會影響各部件的正常使用?？赡馨l(fā)生第三級可忽略第一級低等級風(fēng)險(xiǎn)新設(shè)備在安裝后由設(shè)備部門和生產(chǎn)部配合設(shè)備廠家工程師進(jìn)行調(diào)試，并經(jīng)驗(yàn)證合格后才可投入使用。5人員操作人員對生產(chǎn)車間新進(jìn)設(shè)備的功能及操作程序的熟悉程度，將會影響產(chǎn)品的正常生產(chǎn)稀少第一級微小第二級低等級風(fēng)險(xiǎn)新進(jìn)設(shè)備在設(shè)備生產(chǎn)廠家協(xié)助之下對其進(jìn)行安裝調(diào)試，并制定了適用崗位員工操作的規(guī)程，對操作人員進(jìn)行了系統(tǒng)專業(yè)的培訓(xùn)，操作人員完已全具備相應(yīng)的操作、維護(hù)能力；6軟件已批準(zhǔn)使用的文件（SMP、SOP、維護(hù)保養(yǎng)記錄等）的內(nèi)容不適用于新購買設(shè)備、儀器，將會影響操作人員的指導(dǎo)性和操作性稀少第一級微小第二級低等級風(fēng)險(xiǎn)所有批準(zhǔn)文件均是公司有相當(dāng)資質(zhì)的人員根據(jù)實(shí)際情況制定，并經(jīng)過部分負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)文件后并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。7.產(chǎn)品新增設(shè)備的運(yùn)行不暢、性能不穩(wěn)定將會影響產(chǎn)品質(zhì)量可能發(fā)生第三級中等第三級高等級風(fēng)險(xiǎn)據(jù)現(xiàn)行中國GMP、公司設(shè)備確認(rèn)管理程序要求，與生產(chǎn)或檢驗(yàn)相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備、儀表和三批產(chǎn)品負(fù)載證均合格后，確保其功能有效、性能穩(wěn)定、驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生漂移后，新生產(chǎn)線才允許投入使用。8毒性藥材生產(chǎn)線設(shè)有專用的毒性生產(chǎn)線，將會對常規(guī)飲片造成污染稀少第一級可忽略第一級高等級風(fēng)險(xiǎn)據(jù)現(xiàn)行中國GMP的要求，為確保生產(chǎn)過毒性藥材的設(shè)備對常規(guī)飲片不會造成污染，公司建設(shè)有獨(dú)立的毒性藥材生產(chǎn)線9毒性藥材生產(chǎn)線操作人員對毒性藥材相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能不熟練，并沒有熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求：稀少第一級嚴(yán)重第四級高等級風(fēng)險(xiǎn)對從事毒性中藥材生產(chǎn)的操作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，對有劇毒、大毒、小毒等各藥材品種的藥性，應(yīng)具備較強(qiáng)的相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能，經(jīng)過培訓(xùn)并能熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求評估報(bào)告 公司風(fēng)險(xiǎn)評估小組按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管理規(guī)程對生產(chǎn)車間進(jìn)行了以下風(fēng)險(xiǎn)評估：1、 風(fēng)險(xiǎn)識別：通過對生產(chǎn)車間廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程、人員等主要環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識別，找出每個(gè)環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素。2、 風(fēng)險(xiǎn)分析：通過對生產(chǎn)車間廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程、人員等主要環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)因素分析，找出風(fēng)險(xiǎn)存在的原因以及可能導(dǎo)致的后果。3、 風(fēng)險(xiǎn)評估：通過對風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果分析評估，明確