飲片生產車間風險評估方案.doc

生 產 車 間 風 險 評 估 方 案編號:QR12-0001生產部評估人： 日期：設備部評估人： 日期：生產車間評估人： 日期：質量部評估人： 日期：驗證小組評估人： 日期：批 準 人： 日期：*市*藥業(yè)有限公司生產車間風險評估方案一、背景介紹*市*藥業(yè)有限公司位于*號。占地面積*畝，建筑面積*平方米。生產廠房嚴格按照中藥飲片生產工藝流程設計，生產規(guī)模年產中藥飲片*噸，毒性飲片*噸。生產設備有滾筒式洗藥機、可傾式蒸煮鍋、可傾式夾層鍋、切藥機、轉盤式切片機、離心式旋料式切片機、磨刀機、熱風循環(huán)烘箱、隧道式烘房、旋轉式篩藥機、中藥碰碎機、煅藥機、炒藥機等，能夠滿足中藥飲片（含毒性飲片）的凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。二、風險評估為確保新廠房和新購進設備對生產產品的質量產生影響，我們在設備安裝前對可能存在的風險進行評估，確保對所有風險采取必要的措施使風險均可控制在可以接受的水平。根據本公司質量風險管理規(guī)程的規(guī)定，我們主要從廠房設施、設備、人員與軟件、產品、毒性藥材生產線幾個方面進行評估（見附表）。三、該方案經質量部確認并由相關部門人員簽字生效將復印下發(fā)至相關部門。在整個過程各部門應嚴格按照公司各項管理規(guī)程和該方案中風險控制措施的要求執(zhí)行。在每一項風險措施執(zhí)行完畢應由項目負責人簽字，并經QA確認。四、本公司風險分析及評價解釋：4.1風險分析是對已經被識別的風險及其問題進行分析，進而確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠及時地發(fā)現以及造成的結果。通過分析每個風險的嚴重性以及發(fā)生的可能性，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級。風險由兩方面因素構成：危害發(fā)生的可能性即多久危害會發(fā)生一次；危害產生的后果即危害的嚴重程度。a)發(fā)生的可能性危害發(fā)生的可能性分為5個級別： 第1 級：稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次） 第2 級：不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次） 第3 級：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次） 第4 級：很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次） 第5 級：經常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）根據上述級別的定義，確定待分析項目的危害發(fā)生頻次所處的等級，等級數（1，2，3，4，5）即代表了量化的結果。b)結果的危害程度將結果的危害程度分為五個級別： 第1 級：可忽略（對客戶與法規(guī)不產生影響的；對環(huán)境的不良影響可以立即消除的；出現一批內局部返工或部分報廢的現象） 第2 級：微小（對患者無影響；接到法規(guī)部門的通告；在當地產生了一定程度的不良影響；整批損失；出現了一種產品的庫存不足） 第3 級：中等（發(fā)生時間的損失；一種產品單一市場收回；對環(huán)境造成的損害小于1 年；停產大于一個班次；出現了多于一種產品庫存不足的現象；供應停止時間超過一天） 第4 級：嚴重（產生永久性損傷；多種產品單一市場收回；接到警告信；對環(huán)境造成的損害大于1 年；停產/停止供給時間超過一周；大多數產品脫銷） 第5 級：災難性（死亡；勒令停產；對環(huán)境造成長期的損害；停產超過1 個月）根據上述級別的定義，確定待分析項目的危害嚴重程度所處的等級，等級數（1，2，3，4，5）即代表了量化的結果。4.2風險評價風險評價是指根據預先確定的風險標準對已經識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級。在風險等級的劃分中，可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要進行準確的定義或盡可能詳細的描述，以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定。a)風險指示值風險指示值：基于危害發(fā)生頻次和危害性雙重因素考慮而得出的能定量表示風險的數值。風險指示值 = 危害嚴重性指數值危害發(fā)生頻次指數值根據上述公式計算出所分析項目的風險指示值。下圖是風險指數矩陣圖，圖中的數值表示的是從頻次與嚴重性兩方面考慮所得到的全部可能存在的風險指示值；數值越大產生的風險越高。 可能性危害程度一級1二級2三級3四級4五級5五級5510152025四級448121420三級33691215二級2246810一級112345b)根據風險指示值，將風險分為3類：高等級風險、中等級風險和低等級風險。具體的評價準則及評估結論如下：l 如果是高等級風險，那么它的風險指示值在10-25 之間，這種風險是不可接受的，要盡快將風險采取措施降下來。（上面圖表中的黑色區(qū)域）l 如果是中等級風險，那么它的風險指示值在5-9 之間，這種風險在主觀上不能被認為是可以接受或者是多余的，根據優(yōu)先級將該風險盡可能的降到最低。（上面圖表中的白色區(qū)域）l 如果是低等級風險，那么它的風險指示值在1-5 之間，這種風險是可以接受的，目前無需進一步進行風險控制管理。（上面圖表中的灰色區(qū)域）編號風險類別風險識別風險發(fā)生的可能性（級別）風險發(fā)生的嚴重性（級別）風險評價措施（風險控制措施）風險控制措施執(zhí)行確認確認人風險控制措施審核確認審核人1廠房與設施1.各種管道、照明設施、除塵罩和其它公用設施的設計和安裝不合理容易出現 不易清潔的部位，將可能會對產品造成污染。2.產塵操作間（如炒制、凈選、切制、包裝等操作間）沒有通風除塵設施和安裝不合理易造成交叉污染和不易清潔。3.部分生產操作間（物料入口緩沖間、蒸煮間、切制間、炒藥間、煅藥間）空間不能夠滿足大量生產。稀少第一級可忽略第二級低等級風險飲片生產車間是按照兩條條生產線設計，生產廠房附屬公用設施，如：除塵裝置，照明，消防，上、下水管網，生產工藝用飲用水，等。以上設施均均避免不易清潔的部位。在部分操作間空間不足的條件下，廠房中設計有暫時存放物料的中轉間。并并且人流物流設計合理。2廠房與設施生產線彩鋼墻隔斷后不合理將會影響產品質量稀少第一級嚴重第四級低等級風險在彩鋼墻割斷后設備調試完成并對房間、設備、器具進行徹底清潔后對關鍵房間的潔凈度檢查合格后，生產線才可投入使用。3廠房與設施廠房建設的位置不合理將會有污染藥品的可能稀少第一級嚴重第四級低等級風險我廠所處的環(huán)境應能最大限度降低 物料或藥品遭受污染的風險。4設備新進設備運行前安裝調試不到位將會影響各部件的正常使用。可能發(fā)生第三級可忽略第一級低等級風險新設備在安裝后由設備部門和生產部配合設備廠家工程師進行調試，并經驗證合格后才可投入使用。5人員操作人員對生產車間新進設備的功能及操作程序的熟悉程度，將會影響產品的正常生產稀少第一級微小第二級低等級風險新進設備在設備生產廠家協(xié)助之下對其進行安裝調試，并制定了適用崗位員工操作的規(guī)程，對操作人員進行了系統(tǒng)專業(yè)的培訓，操作人員完已全具備相應的操作、維護能力；6軟件已批準使用的文件（SMP、SOP、維護保養(yǎng)記錄等）的內容不適用于新購買設備、儀器，將會影響操作人員的指導性和操作性稀少第一級微小第二級低等級風險所有批準文件均是公司有相當資質的人員根據實際情況制定，并經過部分負責人審核，批準文件后并對相關人員進行培訓。7.產品新增設備的運行不暢、性能不穩(wěn)定將會影響產品質量可能發(fā)生第三級中等第三級高等級風險據現行中國GMP、公司設備確認管理程序要求，與生產或檢驗相關的關鍵設備、儀表和三批產品負載證均合格后，確保其功能有效、性能穩(wěn)定、驗證狀態(tài)未發(fā)生漂移后，新生產線才允許投入使用。8毒性藥材生產線設有專用的毒性生產線，將會對常規(guī)飲片造成污染稀少第一級可忽略第一級高等級風險據現行中國GMP的要求，為確保生產過毒性藥材的設備對常規(guī)飲片不會造成污染，公司建設有獨立的毒性藥材生產線9毒性藥材生產線操作人員對毒性藥材相關專業(yè)知識和實際操作技能不熟練，并沒有熟知相關的勞動保護要求：稀少第一級嚴重第四級高等級風險對從事毒性中藥材生產的操作人員進行崗前培訓，對有劇毒、大毒、小毒等各藥材品種的藥性，應具備較強的相關專業(yè)知識和實際操作技能，經過培訓并能熟知相關的勞動保護要求評估報告 公司風險評估小組按照質量風險評估管理規(guī)程對生產車間進行了以下風險評估：1、 風險識別：通過對生產車間廠房、設施、設備、工藝流程、人員等主要環(huán)節(jié)的風險識別，找出每個環(huán)節(jié)存在的風險因素。2、 風險分析：通過對生產車間廠房、設施、設備、工藝流程、人員等主要環(huán)節(jié)存在風險因素分析，找出風險存在的原因以及可能導致的后果。3、 風險評估：通過對風險可能導致的后果分析評估，明確