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淺談關(guān)于質(zhì)量管理體系的四個階層文件 網(wǎng)站上常常見到關(guān)于質(zhì)量管理體系的四個階層文件,為此,做一簡要說明:1、首先要按照標準4.1條建立實實在在的一個由過程,其中包括外包的過程,組成的質(zhì)量管理體系。這是實體;我們建立體系的精力應(yīng)當放在這方面,不應(yīng)當把精力放在寫體系文件。2、然后,按照標準第4.2.1條確定哪些是必須要求文件化。也就是形成文件。不是所有過程都必須形成文件的。前面講的質(zhì)量管理體系這個實體用質(zhì)量手冊來描述,叫第一階層文件。為了描述體系4.1.a必要的過程,往往用流程圖來描述各個過程相互關(guān)系和作用。但是,標準沒有要求一定有流程圖。用其他方式也是可以的。3、要理解過程模式系統(tǒng)管理和過去的職能模式的層級管理是不同的。過程模式系統(tǒng)管理要求各個職能為過程做貢獻,提供各自的服務(wù),確保過程滿足顧客要求,達到使顧客滿意目的。而過去的職能模式,特別是給各個職能確定目標和任務(wù)后,往往會以自己為中心,向其他職能提出要求。這樣就違背了質(zhì)量管理八大原則中的以顧客為中心和過程模式系統(tǒng)管理原則了。4、通常每個過程都涉及到幾個職能部門所必須要完成的,或者提供服務(wù)的工作。很多工作往往是”您中有我,我中有您“。通常利用團隊方式來共同完成過程中交給各個職能的工作任務(wù)。我們可以用程序文件來描述過程。也就是用過程來說明各個職能之間相互關(guān)系和作用,這些工作完成的途徑是什么樣的。程序文件就成了第二階層的文件。通過程序,明確各個職能之間的分工、關(guān)系、接口、合作方式等等。譬如,發(fā)現(xiàn)不合格品如何處理,往往會涉及到制造、設(shè)計、檢驗、采購、顧客代表等等各個職能。就必須要用符合標準8.3條要求的書面程序來處理。5、當各個職能部門通過程序明確各自的工作任務(wù),相互的聯(lián)系、分工和責任以后,具體如何來執(zhí)行、完成程序明確的這些任務(wù),就用第三階層文件,統(tǒng)稱叫作業(yè)指導(dǎo)書。實際名稱很多,可以自己規(guī)定。譬如,不合格品處理過程中確定需要設(shè)計確定是否讓步通過,或者決定返工,返工后再檢驗;或者需要設(shè)計發(fā)一文件來返修處理。這些在程序文件中規(guī)定了。那么,具體如何返工、如果發(fā)文件,由制造、設(shè)計部門的作業(yè)指導(dǎo)書來解決。設(shè)計發(fā)出文件過程一定又要涉及到其他部門。應(yīng)當有其他的程序文件來規(guī)定,有關(guān)職能如何會簽這些文件等。6、因為,作業(yè)指導(dǎo)書只涉及本職能的工作,實際上也是按照過程模式來管理的。也有輸入、輸出、資源和活動、測量指標等。因為只是某一職能部門來完成的,為了區(qū)別過程,往往叫“作業(yè)”所以叫“作業(yè)指導(dǎo)書”。干的時候涉及到其他職能關(guān)系在程序文件中已經(jīng)規(guī)定。作為ISO小組,管理者代表就是協(xié)調(diào)好程序有關(guān)各個方面的工作。然后,某一作業(yè)指導(dǎo)書中具體工作可以交給該職能部門來加強管理。因此,有人叫“作業(yè)管理”。我們常常聽到基礎(chǔ)管理就是指作業(yè)標準化所必須的各種基礎(chǔ)來保證作業(yè)處于受控制的狀態(tài)下運作。再把成功的作業(yè)在質(zhì)量、進度、成本等方面制定標準,然后要求其他操作者向最好的學(xué)習(xí),最好的也要不斷改進它。提高質(zhì)量、縮短周期、降低成本、改進服務(wù),各個方面都有指標,要求他們自己來展示業(yè)績的持續(xù)改進。所以,作業(yè)管理是管理的基礎(chǔ)。7、通常把工作記錄、外來文件等作為第四階層文件。它們的特點是不能對這些文件做更改的。也就不存在版本管理和控制的問題,在文件控制方面和前者有所不同。所以,把記錄和外來文件作為第四階層文件了。8、標準沒有要求文件一定要分四個階層。大公司可能有五層、甚至更多。小公司可能只有三層或者更少。譬如,把程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書合起來。有的把作業(yè)指導(dǎo)書和記錄也合起來。都是可以的。標準使用者自己認為采用什么樣的文件效率、效益高,就可以采用它。標準沒有規(guī)定文件一定要有幾個階層。 9、標準沒有要求文件的名稱必須采用質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄?,F(xiàn)有的文件,如果內(nèi)容滿足標準要求,名稱叫什么都可以。因此,沒有必要為了名稱,格式統(tǒng)一而重新編寫文件。當然,文件控制要滿足標準4.2.3條4.2.4條要求。10、回頭再強調(diào),應(yīng)當把精力放在建立以預(yù)防為主的質(zhì)量管理體系,實在的高質(zhì)量的體系,而不要把精力放在寫文件。更不能把別人的文件抄過來,強制推行。如何編寫質(zhì)量體系文件1.質(zhì)量體系文件的作用(1).QS文件確定了職責的分配和活動的程序。(2).是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。(3).QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。(4).QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。(5).QS文件使質(zhì)量改進有章可循。2.質(zhì)量體系文件的層次第一層:質(zhì)量手冊第二層:程序文件第三層:第三層文件通常又可分為:管理性第三層文件(如:車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標識細則等)技術(shù)性第三層文件(如:產(chǎn)品標準、原材料標準、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等)注:表格一般歸為第三層文件。3.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求a)符合性-應(yīng)符合并覆蓋所選標b)準或所選標c)準條款的要求;d)可操作性-應(yīng)符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度,e)而f)不g)是越多越嚴就越好;h)協(xié)調(diào)性-文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào),i)避免產(chǎn)生不j)一致的地方。針對編寫具體某一文件來說,k)應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍,l)盡量不m)要敘述不n)在該文件范圍內(nèi)的活動,o)以免產(chǎn)生不p)一致。4.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a)職責分明,b)語氣肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語);c)結(jié)構(gòu)清晰,d)文字簡明;e)格式統(tǒng)一,f)文風一致。5.文件的通用內(nèi)容a)編號、名b)稱;c)編制、審核、批準;d)生效日期;e)受控狀態(tài)、受控號;f)版本號;g)頁碼,h)頁數(shù);i)修訂號。6.質(zhì)量手冊的編制(1).質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)(參考):-封面-前言(企業(yè)簡介,手冊介紹)-目錄1.0-頒布令2.0-質(zhì)量方針和目標3.0-組織機構(gòu)3.1-行政組織機構(gòu)圖3.2-質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖3.3-質(zhì)量職能分配表4.0-質(zhì)量體系要求4.1-管理職責(示例)1.-目的2.-范圍3.-職責4.-管理要求5.-引用程序文件4.2-質(zhì)量體系4.20-統(tǒng)計技術(shù)5.0-質(zhì)量手冊管理細則6.0-附錄(2).質(zhì)量手冊內(nèi)容概述封面:質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A。前言:企業(yè)簡介:簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革;隸屬關(guān)系;所有制性質(zhì);主要產(chǎn)品情況(產(chǎn)品名稱、系列型號、);采用的標準、主要銷售地區(qū);企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。手冊介紹:介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標準及所引用的標準;手冊的適用范圍;必要時可說明有關(guān)術(shù)語、符號、縮略語。頒布令:以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。質(zhì)量方針和目標(略)組織機構(gòu):行政組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負責部門、若干相關(guān)部門。質(zhì)量體系要求:根據(jù)質(zhì)量體系標準的要求,結(jié)合本公司的實際情況,簡要闡述對每個質(zhì)量體系要素實施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準確,必要時可引用相應(yīng)的程序文件。質(zhì)量手冊管理細則:簡要闡明質(zhì)量手冊的編制、審核、批準情況;質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則;質(zhì)量手冊管理、控制規(guī)則等。附錄:質(zhì)量手冊涉及之附錄均放于此(如必要時,可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊修改控制頁等),其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。7.程序文件的編制(1).程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H:開展活動的目的(Why)、范圍;做什么(What)、何時(When)何地(Where)誰(Who)來做;應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件,如何對活動進行控制和記錄(How)等。(2).程序文件結(jié)構(gòu)(參考):-封面-正文部分:-1.目的-2.范圍-3.職責-4.程序內(nèi)容-5.質(zhì)量記錄-6.支持性文件-7.附錄(3).程序文件內(nèi)容概述封面:程序文件封面格式可參考附錄A。正文:程序文件正文參考格式見附錄B(也可作為手冊正文參考格式)。目的:說明為什么開展該項活動。范圍:說明活動涉及的(產(chǎn)品、項目、過程、活動)范圍。職責:說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。程序內(nèi)容:詳細闡述活動開展的內(nèi)容及要求。質(zhì)量記錄:列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。支持性文件:列出支持本程序的第三層文件。附錄:本程序文件涉及之附錄均放于此,其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。8.第三層文件的編制要求a)應(yīng)符合“三”、“四”條款要求;b)應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容;c)正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時,可適當參考程序文件格式;9.質(zhì)量體系文件的編號(示例):ABC-XXXX-X修訂狀態(tài)(僅用于質(zhì)量記錄表格)分序號(質(zhì)量手冊、程序文件不需分序號)順序號企業(yè)代號注:國家有編號標準或有原編號標準的文件(如圖紙等)按原有編號方法。XXX公司文件編號:QWJ-01XXX文件(文件名稱)(第版)(受控狀態(tài)章)受控號:編寫審核批準生效日期XXX公司第層文件文件編號:QWJ-01版本號:1XXX文件修訂號:0iso質(zhì)量管理體系怎么運行的一、如何建立質(zhì)量管理體系 1.要認真學(xué)習(xí)ISO9000質(zhì)量管理體系標準,建立清晰的管理層次質(zhì)量管理工作紛繁復(fù)雜,長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大,涉及的部門增多,質(zhì)量管理的層次更為復(fù)雜。因此,必須建立清晰明確的質(zhì)量管理層次。 2.要建立金字塔式的質(zhì)量管理體系文件在建立質(zhì)量體系文件時,要按照ISO9000質(zhì)量管理體系理論企業(yè)的實際要求,將管理體系文件分為四層,構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系文件的金字塔。 3.制定質(zhì)量管理體系文件的主要依據(jù)(1)ISO9000質(zhì)量管理體系標準;(2)啤酒生產(chǎn)規(guī)范;(3)相關(guān)的國家法律法規(guī)。4.要制訂質(zhì)量管理體系的第二、三層次文件 質(zhì)量管理體系的第二層次文件包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性文件。質(zhì)量管理體系的第三層包括作業(yè)指導(dǎo)書及其它規(guī)定和制度。 二、制訂質(zhì)量管理體系文件要注意的問題 在ISO9000:2000標準中提出了八項質(zhì)量管理原則,它吸收了全面質(zhì)量管理的精髓,是全球質(zhì)量管理的經(jīng)驗總結(jié),是管理工作的科學(xué)理論和指導(dǎo)思想。鴻博咨詢公司認為在制定質(zhì)量管理體系文件時,要按照ISO9000標準要求,將八項管理原則融入到質(zhì)量管理的范疇,貫穿于質(zhì)量管理體系文件中,并結(jié)合企業(yè)的實際要求,編寫質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該注意以下幾個問題: 1.堅持ISO9000質(zhì)量管理體系的宗旨,強化為客戶服務(wù)的理念I(lǐng)SO9000質(zhì)量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認為所謂的服務(wù)理念,是指一個企業(yè)在長期的經(jīng)營活動中,形成的一系列的有關(guān)服務(wù)的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和??己梭w系要更加科學(xué),更加貼近客戶需求。 2.將ISO9000的過程控制方法融入質(zhì)量管理體系文件中在ISO9000:2000質(zhì)量管理體系的八項原則中,有兩項與“過程方法”相關(guān)。鴻博咨詢公司認為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán),并使企業(yè)有效地提高服務(wù)質(zhì)量和控制成本。在質(zhì)量管理體系文件中,要制訂質(zhì)量客戶投訴處理規(guī)定,鴻博咨詢公司認為明確質(zhì)量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程,強調(diào)為市場服務(wù)的理念。質(zhì)量管理部門不僅要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量指標,而且要關(guān)注客戶的投訴,及時處理客戶投訴的質(zhì)量問題。 3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質(zhì)量管理體系文件中ISO9000質(zhì)量管理體系中的PDCA(策劃實施檢查改進)是一個動態(tài)循環(huán)過程,是一個閉環(huán)控制過程。在工作中要強化工作流程的閉環(huán)控制。一個閉環(huán)流程既可能是一個具體事件,也可能是一個過程,它包括:策劃、實施、檢查、改進四個子過程。鴻博咨詢公司認為一個閉環(huán)流程可能在一個部門內(nèi)部,也可能跨在幾個部門之間。在部門之間不僅要保證正向渠道的暢通,而且要注意反饋渠道的暢通,只有兩個渠道都暢通,才能形成一個完整的閉環(huán)控制流程。每一次循環(huán)的結(jié)束,都會有新的收獲,每一次循環(huán)的開始,都站在一個新的起點,形成了良性循環(huán)。 三、質(zhì)量體系的運行出現(xiàn)“亞健康”現(xiàn)象的原因 當前,大多數(shù)的啤酒企業(yè)都已搭上了質(zhì)量管理體系的班車,有些啤酒企業(yè)從此走上了良性發(fā)展之路,而有些企業(yè),雖然通過了質(zhì)量體系認證,但企業(yè)的質(zhì)量管理水平和經(jīng)營業(yè)績卻沒有提高,從而導(dǎo)致體系的運行出現(xiàn)“亞健康”,具體表現(xiàn)在以下幾個方面: 1.體系疲勞化,流于形式主義。不少獲證企業(yè)求證心切,照抄照搬標準或“范本”條款。 2.證書成了“假文憑”,體系退化。有章不循,內(nèi)審走過場,管理評審形式化。 3.體系空殼運行,沒有實際針對目標。質(zhì)量方針和目標與企業(yè)的日常運作相脫節(jié)現(xiàn)象十分嚴重,導(dǎo)致企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和員工對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生質(zhì)疑,最終導(dǎo)致質(zhì)量體系運行出現(xiàn)“亞健康”現(xiàn)象的發(fā)生。 四、如何走出質(zhì)量體系“亞健康”的泥潭 在通過了ISO9000質(zhì)量管理體系的企業(yè)中,有的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量大幅度的提高,經(jīng)濟效益十分顯著;而有的企業(yè)卻面貌依舊,產(chǎn)品質(zhì)量平平。究其原因,除體系本身的客觀原因外,主要還是企業(yè)自身的原因造成的。 質(zhì)量管理體系的核心是“程序”,即按規(guī)定的標準來約束自己的行為,這就要求企業(yè)的所有人員依法行事,求真務(wù)實,真抓實干且持之以恒。什么是受控文件、非受控文件控制?謹記牢牢把握“要求”這兩個字,無論是法律法規(guī)、還是內(nèi)控文件,還有顧客的要求等等,也就是必須執(zhí)行的就是受控文件。內(nèi)部文件要編、審、批、發(fā)、改、廢,外來文件識別并控制其分發(fā)。 一般包括: 1.法律、法規(guī)及地方主管部門(政府、建設(shè)廳、質(zhì)檢站、安監(jiān)站、環(huán)保局等)的規(guī)定; 2.國家、地方、行業(yè)現(xiàn)行有效的規(guī)范標準; 3.企業(yè)有關(guān)質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全規(guī)章制度和程序文件; 4.項目部施工組織設(shè)計(質(zhì)量計劃)、施工方案、管理方案、作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)控標準; 5.施工圖、變更、洽商、監(jiān)理通知及顧客其他要求。 我審核時自始至終掌握一個原則,從來不開Q4.2.3(E/OHS 4.4.5) 條款的不符合,沒意思,交流一下就可以了,現(xiàn)在需要的是增值審核,重點應(yīng)放在7章、8章。什么是受控文件?原則上所有的文件都應(yīng)受控,否則又有什么必要形成文件呢?口頭說一下就可以了。形成文件的目的就是為了避免口說無憑,這包括書面的通知和來往的函件?,F(xiàn)在的問題是如何控制。有些審核員認為一定要在文件上蓋個受控章并編號,才叫處于受控狀態(tài),這是不對的。根本沒必要去做這些無聊的事情。發(fā)一個文件,只要上面注明是那個部門發(fā)出的(別人對文件有疑問時知道找誰咨詢),何時發(fā)出的及何時開始生效(文件的時效性),發(fā)放時有記錄(知道發(fā)給誰了,有問題及時回收、變更),就可以了,這就已經(jīng)處于受控狀態(tài)下。外審時一般不會在這個問題上糾緾,除非公司內(nèi)部的程序文件規(guī)定了受控文件應(yīng)該蓋受控章什么的,然后那些文件應(yīng)該受控又定義得不清不楚,那就怪不得審核員了。一、文件受控受控文件在 GB/T19000-2000、GB/T19001-2000以及 GB/T19023-2003等標準中沒有明確的定義,這些標準中只提到文件控制的概念,因而關(guān)于受控文件的說法各不相同。一種觀點認為:受控文件的重要特征是受組織控制并能對其進行更改,對通過其他渠道收集或由特殊渠道提供的外來文件,都可視為非受控文件。另一種觀點則認為,外來文件也是受控文件。筆者贊同第一種觀點。從 GB/T19023-2003 標準 6.5 條款可知:用于投標、顧客非現(xiàn)場使用及其他特殊發(fā)放的文件,不要求對其更改進行控制,對此類文件應(yīng)作為非受控文件明確標識。由此可見,非受控文件的重要特征是此類文件不要求對其更改進行控制,其含義有兩點:其一,對更改進行控制既沒有必要,也沒有意義。如生產(chǎn)計劃、質(zhì)量月報、與季節(jié)有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書等,此類文件是有時效性的,到期自動作廢,不必回收,更沒必要對其內(nèi)容進行更改控制。其二,組織無權(quán)進行更改控制。如國家的法律法規(guī)、標準及設(shè)備儀器的說明書、手冊等文件,組織只能進行標識、分發(fā)和控制使用,并及時跟蹤相關(guān)文件的最新版本。GB/19023-2003 標準6.5條款的“注”指出,如果沒有對此類文件實施有效的控制,可能會造成作廢文件的誤用??梢姡瑢Ψ鞘芸匚募脖仨氝M行有效控制,以避免作廢文件的誤用,只是其內(nèi)容可不實施更改控制。組織對文件的控制體現(xiàn)在許多方面,而不僅僅在于控制其更改,非受控文件并不是不需要進行控制的文件。受控文件的重要特征是組織能夠?qū)ζ鋬?nèi)容進行更改控制。受控文件的重要特征是受組織控制并能對其進行更改。對于外來識別后需要列入體系的文件,組織一般只進行識別、控制、分發(fā)和保存,并跟蹤外來文件的版本更新。這些是對文件的控制,但不能說該文件受控。受控文件:在管理體系有關(guān)文件中須對文件的編寫、審查、批準、發(fā)布、編目、標識、歸檔、使用、處理、更改進行控制的文件;非受控文件:涉及管理體系有關(guān)文件中無須進行更改追蹤控制的文件。記得咨詢老師以前講課時,我也問過,他說:對于多現(xiàn)場的,需要更改控制及追溯的文件都必須受控。因此,個人結(jié)合本公司的現(xiàn)狀,擬在討論會上作一個發(fā)言,個人認為:1、凡是有文件編號的(如*第23號行政發(fā)文)無須再加蓋受控章;但作為受控文件管理,需要列入受控文件清單。2、凡是關(guān)于什么通知之類的文件,還有諸如什么關(guān)于什么指導(dǎo)意見之類的文件就不屬于受控文件了,因為它不需要得到更改控制,當然因為有落款部門,其追溯問題就保證了。3、凡是送發(fā)給外部的文件和資料均不受控,因為那不涉及更改控制問題。4、其余的我想都要受控了,并且加蓋受控章(蓋章保險一點,并且多數(shù)資料上都是用此方法)。哈哈,好象接受了拐子馬兄的一次審核啊,非常感謝!是啊,我又重新閱讀了9000標準的文件控制內(nèi)容,總的感悟是文件控制的目的就是“獲得有效并保持一致”。對,只要達到了這點,無論采取什么辦法,都是可以的(但要滿足標準4.2.3中的abcdefg)。我想我會再改進一下的,其實我們以前的文件管理還比較規(guī)范,都是正常的審批發(fā)放,登記,只是大家在受控與非受控上概念有爭議。但是這個問題根本沒有資料來明確定義,所以想要徹底搞清楚,當然是各說各有理了。正如你所說,最簡單有效的就是最好的管理辦法。再次感謝!送到外部的文件相對來說要慎重一些,本來是應(yīng)該受控的。有人說一些純經(jīng)濟方面的文件(比如催收工程款)和質(zhì)量、安全、環(huán)境無關(guān),可以不列入受控文件。這真是開玩笑,錢這么重要的東西不受控,你還控制什么?有什么必要為了貫標而貫標呢?其實只要手續(xù)不要搞得那么復(fù)雜,所有的文件都受控又有什么關(guān)系呢?未貫標前所有的文件都處于受控狀態(tài)下,貫標后卻要硬搞一個非受控文件出來,那不是吃飽飯沒事干嗎? 有點羅嗦了。主要是一說起這個問題我就很生氣,大家之所以煩貫標,有一半的原因就出在文件控制上,我說這話一點都不過分。對于文件控制,我們

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