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關(guān)于我縣藥品監(jiān)督管理工作情況的匯報在_年_月_日縣_屆人大常委會第_次會議上縣食品藥品監(jiān)督管理局主任、各位副主任、常委:我受縣人民政府委托,向縣XX屆人大常委會第XX次會議作關(guān)于全縣藥品監(jiān)督管理工作情況的報告,請予審議。一、全縣藥品監(jiān)督管理工作基本情況目前,全縣共有涉藥單位XXX家,其中藥品生產(chǎn)企業(yè)2家,藥品批發(fā)企業(yè)XX家,藥品零售企業(yè)XXXX家,各級藥品使用單位(醫(yī)療機構(gòu))XXXX家(不含無證醫(yī)療機構(gòu))。(一)加大了對銷售和使用假劣藥品的打擊力度,群眾用藥用械安全得到了基本保障。為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆臃桨负腿≌D和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆臃桨?,根?jù)省、市整頓和規(guī)范藥品市場秩序的工作部署,認(rèn)真吸取“齊二藥”假藥案件和我省阜陽“欣氟”藥物不良反應(yīng)事件的教訓(xùn),加大了整頓和規(guī)范我縣藥品市場秩序?qū)m椥袆拥墓ぷ髁Χ?。一是加強了對虛假廣告藥品的整治。XX年XX月,開展了對虛假廣告藥品的專項整治行動,在這次行動中,查處無藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品案XX起,非法渠道經(jīng)營藥品案3起,假藥案XX起;查處虛假廣告藥品42種,貨值XX萬元;查處假藥XX個品種(前列舒樂、松贊精丹、補腎筋骨膠囊)。今年5月份以來,再次開展了虛假廣告藥品的整治,梳理出違法線索XX條,目前正在由生主廠家核查。二是對“齊二藥”和“欣弗”事件涉及的藥品進行緊急控制。XX年XX月,我們收到國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品的緊急通知后,立即召開全體稽查人員和全縣藥品協(xié)管員會議,迅速開展了制止銷售和使用標(biāo)示為齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品的行動。此次清查工作共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)96家、醫(yī)療機構(gòu)360家(包括無證戶),查出XX家經(jīng)營或使用過標(biāo)示為齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的藥品,查獲藥品XXXXX支,并及時的進行了控制,沒有發(fā)現(xiàn)國家局公布的XX個品種XX個批次的假藥。XX月,我省又發(fā)生了“欣弗事件”,我們按照上級部署,對阜陽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣氟”(克林霉素磷酯葡萄糖注射液)開展了專項檢查,對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營和使用單位進行了全面排查,對發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進行控制,按規(guī)定由廠方進行召回。三是加大了對特殊藥品和疫苗的專項整治。在對特殊藥品的專項檢查中,深入貫徹麻醉藥品和精神藥品管理條例、易制毒化學(xué)品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法,開展了形式多樣的宣傳、培訓(xùn)活動。按照條例的有關(guān)規(guī)定,加強了轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理,特別是對經(jīng)營、使用麻醉藥品和二類精神藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了重點檢查。對安全設(shè)施、保管、養(yǎng)護、使用中存在的問題,要求進行限期改正。配合有關(guān)部門開展了計劃生育藥械的專項治理工作,達到了能有效跟蹤這些品種的購、銷、調(diào)、存和使用流向。在對疫苗的專項檢查中,重點對縣疾病預(yù)防控制中心和11家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、防保站進行了檢查,在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出糾正,對各單位購進票據(jù)不規(guī)范、購進記錄不完整等進行了指導(dǎo)。目前我縣的疫苗使用單位購進疫苗的渠道比較正規(guī),運輸過程能夠保持冷鏈運輸,保證了疫苗的質(zhì)量。四是加大了對經(jīng)營和使用假劣藥械的稽查力度。XX年度,我局共查處藥品醫(yī)療器械案件XXX起,涉案金額達XXX萬元。其中假藥案件X起,劣藥案件XX起。使我縣的藥品市場得到了有效凈化。(二)、藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化建設(shè)有了較大進展一是規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為。藥品監(jiān)管人員對藥品經(jīng)營企業(yè)進行了全過程監(jiān)督指導(dǎo),促使其不斷規(guī)范經(jīng)營行為。藥品經(jīng)營企業(yè)做到了從合法藥品生產(chǎn)廠家和藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品,認(rèn)真做好藥品驗收、養(yǎng)護記錄,嚴(yán)格按照GSP要求的倉儲條件存儲藥品。開展了處方藥和非處方藥分類管理。XX年XX月份,縣藥監(jiān)局組織開展了藥品經(jīng)營企業(yè)GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)跟蹤檢查,對全縣未按GSP規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)下達了責(zé)令整改通知書。XX月份,進行復(fù)查,對仍未按規(guī)定整改的企業(yè)進行查處。通過對藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP的跟蹤檢查,強化了企業(yè)守法經(jīng)營意識,規(guī)范了藥品市場,人民群眾的用藥安全進一步得到保障。二是不斷加大對藥品從業(yè)人員的知識培訓(xùn)。去年,我們舉辦了四期涉藥人員培訓(xùn)班,培訓(xùn)藥品從業(yè)人員XXX余人,有效地提高了他們的法律、法規(guī)意識和業(yè)務(wù)知識水平。三是對直接接觸藥品人員開展身體健康檢查。對全縣直接接觸藥品人員每年在指定醫(yī)院進行身體健康檢查,并建立健康檔案,對不符合健康要求的人員責(zé)令相關(guān)單位將其調(diào)離工作崗位。四是加強了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。建立和健全了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。舉辦了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員培訓(xùn)班,對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)人員進行培訓(xùn),落實醫(yī)療單位、藥品經(jīng)營企業(yè)專職或兼職ADR收集、上報人員。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員深入基層,加強督導(dǎo),加大檢查力度,對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)隱瞞不報、情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅處理,XX年全縣上報藥物不良反應(yīng)報告XXX例,有效促進了我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展。(三)、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)有了較大進展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)是黨中央、國務(wù)院十分關(guān)注的惠及廣大農(nóng)民用藥安全的一項實事。根據(jù)上級要求,我們在全縣范圍內(nèi),初步建成了農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。一是鼓勵在農(nóng)村開辦零售藥店。按照新的藥品零售企業(yè)行政許可政策,引導(dǎo)和鼓勵在農(nóng)村開辦零售藥店,暢通農(nóng)村居民購藥渠道,解決農(nóng)村用藥難問題。目前,全縣藥品零售企業(yè)由原來的XX家發(fā)展到現(xiàn)在的XX家,覆蓋全縣所有鄉(xiāng)鎮(zhèn),其中29家開到了村級,患者從藥店獲得藥品的比例從不足5%提高到近20%。90%以上的零售藥店通過了國家藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證,有效的防止了假劣藥品流入市場,促進了我縣醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展。由于尊重市場經(jīng)濟規(guī)律,引入競爭機制,使常用藥品零售價格下降20%以上?,F(xiàn)在農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到全縣所有鄉(xiāng)村。二是在全縣初步建立了藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。聘請了10名縣人大代表、政協(xié)委員為藥品監(jiān)督員,在XX個鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘請XX名藥品協(xié)管員,在鄉(xiāng)村聘請XXX名藥品監(jiān)督信息員,明確了協(xié)查的范圍、內(nèi)容及舉報電話和獎勵辦法,對“兩員”進行了培訓(xùn),基本形成了信息員報送信息、協(xié)管員幫助監(jiān)管的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。實踐也證明,農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè),對于在農(nóng)村建立長效監(jiān)管機制,切實維護農(nóng)民用藥的合法權(quán)益,保障用藥安全,起著非常顯著的作用。三是開展了“規(guī)范藥房”建設(shè)。結(jié)合“新農(nóng)合”認(rèn)真開展醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè),改善農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所的藥房條件。目前,全縣296家醫(yī)療機構(gòu)中已有一半以上達到“規(guī)范藥房”的要求。通過對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)用藥的規(guī)范化建設(shè),保證了農(nóng)村用藥的安全有效。二、存在的主要問題一是部分村組醫(yī)療機構(gòu)藥品的保管、養(yǎng)護和儲存條件差,不能達到規(guī)范要求,難以保證藥品的質(zhì)量。二是部分藥店和醫(yī)療機構(gòu)不能嚴(yán)格按照藥品分類管理的規(guī)定從事藥品銷售和使用活動,不憑醫(yī)師處方銷售和使用藥品,尤其是濫用抗生素問題十分嚴(yán)重,難以保證人民群眾用藥安全。三是對藥品廣告的監(jiān)管權(quán)責(zé)不一,夸大宣傳的藥品廣告得不到根本治理,坑害群眾的現(xiàn)象時有發(fā)生。四是利用食品、保健品和保健器材宣傳藥用療效和治療作用,以非藥品冒充藥品問題仍然存在。三、下一步藥品監(jiān)管的工作思路(一)落實科學(xué)監(jiān)管理念,強化科學(xué)監(jiān)管手段科學(xué)監(jiān)管理念,是在總結(jié)以前藥品監(jiān)管實踐的基礎(chǔ)上,對藥品監(jiān)管規(guī)律認(rèn)識的深化,是藥品監(jiān)管部門落實科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn),其本質(zhì)和核心就是以人為本,執(zhí)政為民。一是將科學(xué)監(jiān)管理念貫徹于藥品監(jiān)管的全過程,突出監(jiān)管中心,以人民群眾用藥安全為出發(fā)點和落腳點,正確處理好監(jiān)管和發(fā)展的關(guān)系。二是總結(jié)和分析監(jiān)管效果,尋找薄弱環(huán)節(jié),彌補監(jiān)管漏洞,堅持主動出擊,采取有力措施,堅持動態(tài)監(jiān)管,加強飛行檢查和跟蹤檢查,保證藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)按要求經(jīng)營和使用藥品。三是堅持突出重點,抓關(guān)鍵問題,解決難點熱點問題。(二)加強隊伍素質(zhì)建設(shè),提升機關(guān)工作效能一是深入開展學(xué)習(xí)型機關(guān)建設(shè)。進一步強化政治業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),全面提高工作人員綜合素質(zhì)。開展多種形式的學(xué)習(xí)交流活動,深入開展調(diào)研,注重調(diào)研成果的應(yīng)用,提高機關(guān)干部依法行政能力。二是深入開展效能型機關(guān)建設(shè)。在實際工作中,重點工作責(zé)任到承辦科室,有計劃的開展工作,加強對工作進度的控制;完善工作目標(biāo)責(zé)任制考核辦法,使考核辦法更科學(xué)、更具操作性;建立行政問責(zé)制度,不定期地對行政許可、日常監(jiān)管、稽查辦案等重點工作進行督察。三是深入開展廉潔型機關(guān)建設(shè)。深化政務(wù)公開,打造“陽光機關(guān)”,全面實行告知承諾制;強化黨風(fēng)廉政建設(shè),加強黨紀(jì)條規(guī)和各項制度的學(xué)習(xí);健全和完善對權(quán)力的監(jiān)督和制約機制,認(rèn)真執(zhí)行執(zhí)法“三反饋”制度。四是深入開展創(chuàng)新型機關(guān)建設(shè)。加強創(chuàng)新意識教育,開展創(chuàng)新能力培訓(xùn),營造創(chuàng)新環(huán)境,提高機關(guān)干部的創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力;充分調(diào)動機關(guān)干部積極性和能動性,在監(jiān)管工作中大膽創(chuàng)新,創(chuàng)出特色和工作亮點。五是深入開展和諧型機關(guān)建設(shè)。以文化建設(shè)為載體,積極開展文化實踐活動,努力營造知榮知恥、和諧和美、愛崗敬業(yè)的機關(guān)文化氛圍;加強交流溝通,激發(fā)個性活力,實現(xiàn)班子和諧、隊伍和諧;文明執(zhí)法,熱情服務(wù),誠實守信,樹立形象,實現(xiàn)干群關(guān)系和諧。(三)提高行政監(jiān)督能力,強化藥品安全監(jiān)管,一是強化藥品和醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。堅持事前、事中、事后監(jiān)管的統(tǒng)一,前移監(jiān)管關(guān)卡,嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證,加強認(rèn)證后的跟蹤檢查和專項檢查。二是增強藥械日常監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。在完善制度,提高工作效率的同時加大“飛行”檢查力度,突出各環(huán)節(jié)的監(jiān)管重點,如藥械購進渠道和質(zhì)量、藥師執(zhí)業(yè)行為、藥品分類管理、藥械儲存條件、人員資格等,增強監(jiān)管的針對性和計劃性。三是進一步整頓和規(guī)范藥械市場秩序。以開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆訛橹骶€,重點打擊經(jīng)營企業(yè)非法采購藥械或銷售假劣藥械、醫(yī)療機構(gòu)使用無注冊證醫(yī)療器械等違法犯罪行為。四是以技術(shù)鑒定為支撐,強化監(jiān)督抽驗。把來路不明產(chǎn)品、廣告藥品、質(zhì)量公告不合格藥品、非法渠道購進的藥品和經(jīng)常出現(xiàn)不合格藥械的單位作為抽驗重點,重點抽驗。五是加強廣告藥品監(jiān)測工作力度。除依法移送工商部門處理外,充分發(fā)揮自身優(yōu)勢,利用藥品監(jiān)督抽驗的有效手段,對嚴(yán)重違法的單位采取強制措施,暫停該品種在轄區(qū)內(nèi)的銷售。六是加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告,提高應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的能力。繼續(xù)抓好藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告工作,提高藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的報告意識,提高ADR報告數(shù)量和質(zhì)量,提高執(zhí)法隊伍應(yīng)對突發(fā)事件的能力。(四)加強信息宣傳工作一是加強藥品安全知識宣傳。開展藥品安全知識進村居、進學(xué)校、進企業(yè)活動,提高社會公眾的藥品知識水平,增強自我保護和自我防范能力;二是加強法律法規(guī)宣傳
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