定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢須知.pptx

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢須知 不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行 定制式義齒 人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損 牙列缺損 牙列缺失的形態(tài) 功能及外觀的修復(fù)體不適用于種植體 頜面贗復(fù)體 鑄造支架不適用于使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品 指導(dǎo)和規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作 幫助審批人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 機(jī)理 結(jié)構(gòu) 性能 預(yù)期用途等內(nèi)容 把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度 對(duì)產(chǎn)品安全性 有效性作出系統(tǒng)地評(píng)價(jià) 目的 適用范圍 規(guī)定 定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則 產(chǎn)品名稱 命名 定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒 產(chǎn)品名稱必須與產(chǎn)品技術(shù)要求名稱一致 型號(hào)規(guī)格 主要材料 工藝 結(jié)構(gòu)功能 適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂 主要材料 樹脂 金屬 貴金屬 瓷等生產(chǎn)工藝 鑄造 膠連 燒結(jié) 沉積 切削等結(jié)構(gòu)功能 貼面 嵌體 樁核 冠 橋 可摘局部義齒 全口義齒等舉例 金沉積烤瓷冠 鎳鉻合金烤瓷橋 鑄造支架可摘局部義齒 二氧化鋯切削瓷橋 樹脂基托全口義齒等 型號(hào)規(guī)格 固定義齒 嵌體 貼面 樁核 全冠 橋 種植體牙冠固定義齒橋的結(jié)構(gòu)和制作工藝涵蓋了嵌體 貼面 樁核 全冠 膠托排牙 鋼托排牙 鋼托 全口義齒 頜面贗復(fù)體 種植體不屬于義齒范疇 未排牙的鑄造支架不能為患者使用 因此鑄造支架不屬于定制式義齒的范疇 注冊(cè)單元與檢驗(yàn)單元 注冊(cè)單元 原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)抽樣原則 同一注冊(cè)單元內(nèi) 所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品 典型產(chǎn)品 作為被檢測的產(chǎn)品 是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)的全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品 舉例 活動(dòng)義齒應(yīng)抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒各一套 固定義齒應(yīng)抽取義齒樣品數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋 鑄造和沉積 和全瓷橋進(jìn)行檢測 考慮到安全性 不同的原材料要分別進(jìn)行注冊(cè) 烤瓷牙 鋼牙 復(fù)合橋型 金屬固定義齒 烤瓷 橋型和冠 86 Au合金 冠 橋 牙根釘 嵌體金鈀合金 冠 橋 牙根釘 嵌體銀鈀合金 冠 橋 牙根釘 嵌體鎳鉻合金 冠 橋 牙根釘 嵌體純鈦 冠 橋 牙根釘 嵌體鈷鉻合金 冠 橋 牙根釘 嵌體鈷鉻種植鋼牙 橋 冠 86 Au合金金鈀合金銀鈀合金鎳鉻合金純鈦鈷鉻合金鈷鉻種植烤瓷牙 86 Au合金金鈀合金銀鈀合金鎳鉻合金純鈦鈷鉻合金鈷鉻種植 全瓷修復(fù)體 鑄瓷超瓷氧化鋯瓷氧化鋯瓷 種植牙冠 建議送檢之前 先和審評(píng)中心咨詢 了解省局的審評(píng)要求 以固定義齒為例 從審查指導(dǎo)原則來說 先按原材料分類 再選擇能夠涵蓋全部生產(chǎn)工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品 烤瓷牙 鋼牙 復(fù)合橋型 86 Au合金金鈀合金銀鈀合金鎳鉻合金純鈦鈷鉻合金 全瓷修復(fù)體 橋型 鑄瓷超瓷氧化鋯瓷 目前送檢環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題 主要技術(shù)要求 固定義齒金瓷結(jié)合強(qiáng)度 YY0621 2008中6 3試驗(yàn)方法 金屬內(nèi)部質(zhì)量 X射線照相法 原則附件 孔隙度 YY0300 2009中7 6試驗(yàn)方法 CAD CAM切削瓷不需要檢孔隙度 活動(dòng)義齒鑄造連接體和卡環(huán)厚度 卡尺及通用量具 金屬內(nèi)部質(zhì)量 X射線照相法 原則附件 色穩(wěn)定性 YY0270 2003中8 4試驗(yàn)方法 金瓷結(jié)合試樣制作要求YY0621 2008 金瓷結(jié)合性能 檢金瓷結(jié)合強(qiáng)度需提供如上金瓷結(jié)合試樣條10個(gè)及所使用金屬合金的彈性模量值 遮色瓷 每次0 1mm 分兩次上 然后上0 9mm的牙本質(zhì)瓷 孔隙度 孔隙度 孔隙度項(xiàng)目的工序?yàn)榘?切割 拋光打磨 顯微鏡觀察 使用儀器為精密切割機(jī) 金相顯微鏡 打磨拋光機(jī) 要求 義齒的瓷質(zhì)部分 在試樣受試表面上 直徑大于30 m的孔隙不超過16個(gè) 其中直徑為40 m 150 m的孔隙不超過6個(gè) 并且不應(yīng)有直徑大于150um的孔隙 孔隙度圖像 卡環(huán)厚度 上頜 前腭桿 后腭桿 鑄造支架 卡環(huán)厚度 下頜 舌桿 全口總義齒 色穩(wěn)定性測試儀 義齒注冊(cè)檢驗(yàn)需要提供的資料 一 送檢樣品及注意事項(xiàng)1 設(shè)計(jì)單設(shè)計(jì)單的內(nèi)容要填寫完整 具體填寫每個(gè)義齒的種類 牙位 色號(hào) 工藝步驟等信息 2 樣品樣品根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)格來送 一種規(guī)格至少送一副 一副包括上下頜石膏模型 樣品應(yīng)能涵蓋標(biāo)準(zhǔn)中包括的不同工藝不同材料的樣品 同工藝同材料的可僅送橋冠 不送嵌體 貼面 樁核 注意 鑄造支架不屬于活動(dòng)義齒 3 比色板一塊 檢驗(yàn)后退回 4 樣塊定制式固定義齒需提供每種不同金屬的金瓷結(jié)合性能樣塊10個(gè) 制作方法請(qǐng)參照YY0621 2008中6 3 3 2試驗(yàn)制備步驟 并且 提供所使用金屬的技術(shù)指標(biāo)說明書 彈性模量 楊氏模量 等參數(shù)應(yīng)能查及 5 產(chǎn)品原材料注冊(cè)證提交產(chǎn)品原材料注冊(cè)證復(fù)印件 固定義齒應(yīng)提供齒科烤瓷合金 齒科鑄造合金 瓷粉 瓷塊 復(fù)合樹脂 鑄造蠟 鑄造包埋材料 活動(dòng)義齒應(yīng)提供齒科鑄造合金 陶瓷牙 合成樹脂牙 義齒基托樹脂 基托蠟 鑄造蠟 鑄造包埋材料 所有義齒都要提供牙科石膏和牙科磷酸鹽鑄造包埋材料的注冊(cè)證 6 產(chǎn)品技術(shù)要求3份 7 受理時(shí)應(yīng)說明是重新注冊(cè)還是首次注冊(cè) 并在備注欄中寫出 注 以上所有資料都要加蓋企業(yè)公章 義齒注冊(cè)檢驗(yàn)需要提供的資料 附件一 制造義齒所使用的所有材料一覽表所使用的齒科原材料要根據(jù)實(shí)際所用材料寫清楚 并將材料注冊(cè)證復(fù)印件附于表格后 加蓋單位公章 制造固定 活動(dòng)義齒所使用的所有材料一覽表 格式如下 附件二 6 3 3 2試樣制備按廠家提供的制作金屬 烤瓷修復(fù)體的金屬基體的加工程序說明書制備6個(gè)合金 金屬試樣 尺寸為 25 1 mm 3 0 1 mm 0 5 0 05 mm 按廠家說明書對(duì)試樣進(jìn)行預(yù)處理 如清潔 噴砂 氧化 將烤瓷燒結(jié)到金屬試樣上之前 按廠家說明書的推薦校準(zhǔn)烤瓷爐 并試燒結(jié)陶瓷材料 以獲得合適的遮色底瓷和牙本質(zhì)瓷的燒結(jié)度和表面光澤度 必要時(shí) 調(diào)整燒結(jié)溫度和保溫時(shí)間 按廠家說明書 將遮色底瓷對(duì)稱地涂覆在每個(gè)金屬試樣的3mm寬的一側(cè)表面上 遮色底瓷長 8 0 1 mm 在每個(gè)試樣上再涂覆牙本質(zhì)瓷 使燒結(jié)后烤瓷的總厚度為 1 1 0 1 mm 見圖5 陶瓷層的形狀為長方形 若需要 再添加牙本質(zhì)瓷以獲得所需要的厚度和形狀 再次燒結(jié) 用砂片仔細(xì)修整長方形瓷的外形 必要時(shí) 從金屬片的側(cè)面去陶瓷 按廠家說明書對(duì)每個(gè)試樣進(jìn)行上釉燒結(jié) 關(guān)于典型產(chǎn)品的說明同一注冊(cè)單元內(nèi) 典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品 典型產(chǎn)品是指能夠含蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品 按照 同一注冊(cè)單元內(nèi) 所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品 的原則 抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝 企業(yè)送檢時(shí) 需提供典型產(chǎn)品申明 典型產(chǎn)品聲明 格式 湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料 容器 檢測所 我單位生產(chǎn) 或代理 的XXXX 檢品名稱 因注冊(cè)檢驗(yàn)