SARS臨床與流行病學(xué)研究項(xiàng)目總體實(shí)施方案介紹..ppt

SARS臨床與流行病學(xué)研究項(xiàng)目總體實(shí)施方案介紹 2004年1月31日 報(bào)告內(nèi)容 項(xiàng)目實(shí)施總體方案SARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案 一 項(xiàng)目實(shí)施總體方案 項(xiàng)目背景和意義 SARS疫情的嚴(yán)重危害 加強(qiáng)SARS研究對(duì)我國和世界具有重要意義當(dāng)前SARS研究存在的問題以及解決問題的對(duì)策國務(wù)院十分重視SARS研究防患于未然必須開展全國性 系統(tǒng)性 多中心合作研究 項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況 2003年8月 國務(wù)院辦公廳關(guān)于同意開展SARS臨床和流行病學(xué)研究工作的復(fù)函 國辦函 2003 54號(hào) 2003年8月衛(wèi)生部文件 關(guān)于建立SARS相關(guān)樣品資源庫和病毒毒株庫的通知 衛(wèi)科教發(fā) 2003 234號(hào) 項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況 2003年9月衛(wèi)生部 科技部 關(guān)于在全國組織開展SARS臨床和流行病學(xué)研究的通知 衛(wèi)科教發(fā) 2003 272號(hào) 2004年1月衛(wèi)生部 關(guān)于抓緊做好SARS臨床和流行病學(xué)研究工作的通知 衛(wèi)辦發(fā) 2004 1號(hào) 項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議 去年11月7日衛(wèi)生部科技部在北京組織召開了SARS臨床和流行病學(xué)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議 明確項(xiàng)目研究目的 研究內(nèi)容 課題分工 預(yù)期產(chǎn)出 組織管理和時(shí)間安排 啟動(dòng)會(huì)議提出 與863有關(guān)課題密切配合 建立健全國家SARS臨床病例 流行病學(xué) 隨訪數(shù)據(jù)庫 在此基礎(chǔ)上開展SARS臨床 流行病學(xué)系統(tǒng)研究 項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況 項(xiàng)目方案起草會(huì)議 去年11月27 28日衛(wèi)生部和北京市衛(wèi)生局組織專家起草 國家SARS臨床 流行病學(xué) 隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項(xiàng)目方案 征求意見稿 方案研討論證與工作布置會(huì) 去年12月18日來自11個(gè)省市衛(wèi)生廳領(lǐng)導(dǎo)和專家在北京對(duì)研究方案進(jìn)行了充分論證 討論了總體工作部署和時(shí)間安排 項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況 正式發(fā)文與確定方案2004 1 1 衛(wèi)生部關(guān)于抓緊做好傳染性非典型肺炎臨床和流行病學(xué)研究工作的通知 衛(wèi)辦發(fā) 2004 1號(hào) 2004 1 1 傳染性非典型肺炎臨床 流行病學(xué) 隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究實(shí)施方案 舉辦培訓(xùn)班 要求2004年1月底前完成 項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況 前期組織保障工作赴北京 廣東等地與有關(guān)部門和單位充分協(xié)商 溝通 達(dá)成一致意見與有關(guān)部門商量成立SARS臨床 流行病學(xué)與隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究專家組正式行文抽調(diào)有經(jīng)驗(yàn)臨床醫(yī)生 計(jì)算機(jī)人員參與臨床病歷錄入工作編制流行病學(xué) 隨訪研究計(jì)算機(jī)錄入軟件 項(xiàng)目目標(biāo) 建立內(nèi)地統(tǒng)一的全部SARS診斷病例臨床數(shù)據(jù)庫完善和補(bǔ)齊內(nèi)地全部SARS診斷病例流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫盡可能掌握和建立內(nèi)地SARS隨訪資料數(shù)據(jù)庫在數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上 組織和開展相關(guān)研究 項(xiàng)目研究內(nèi)容 SARS臨床 流病 隨訪數(shù)據(jù)庫建立收集 整理 規(guī)范全國SARS個(gè)案的臨床病歷 流行病學(xué)調(diào)查和隨訪資料 研究設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu) 指標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)化方法 研究開發(fā)數(shù)據(jù)庫平臺(tái) 編制軟件 研究制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和管理方法 開發(fā)數(shù)據(jù)研究的方法和技術(shù) 開展正常人群血清SARS抗體水平評(píng)價(jià) 項(xiàng)目研究內(nèi)容 SARS臨床研究1 SARS臨床癥候?qū)W和病理改變研究 2 SARS臨床治療效果研究 3 SARS并發(fā)癥研究 4 SARS治療成本效益分析 5 不同人群SARS發(fā)病和轉(zhuǎn)歸特點(diǎn)研究 項(xiàng)目研究內(nèi)容 SARS流行病學(xué)研究1 SARS患者的三間分布 2 SARS發(fā)病的潛伏期 3 SARS的主要傳播途徑 4 SARS傳染源特點(diǎn) 5 SARS易感人群和易感因素 6 科學(xué)評(píng)價(jià)已經(jīng)采取的預(yù)防控制策略和措施的效果 項(xiàng)目研究內(nèi)容 SARS隨訪研究SARS患者出院后的病原學(xué)和血清學(xué)變化 SARS患者出院后肺影像學(xué)和呼吸生理學(xué)變化 SARS患者激素治療的遠(yuǎn)期作用 工作程序 1 衛(wèi)生部成立專家小組和技術(shù)小組 會(huì)同各地專家組制定和完善SARS臨床 流行病學(xué) 隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項(xiàng)目實(shí)施方案 根據(jù)實(shí)施方案確立的調(diào)查項(xiàng)目和指標(biāo) 衛(wèi)生部組織專家設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一編制錄入和質(zhì)量控制程序 工作程序 2 有關(guān)省 市成立相應(yīng)項(xiàng)目工作組 落實(shí)本地區(qū)SARS數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究任務(wù) 并與衛(wèi)生部簽訂項(xiàng)目任務(wù)書 衛(wèi)生部專家組和技術(shù)組負(fù)責(zé)組織和實(shí)施項(xiàng)目培訓(xùn)工作 有關(guān)省 市按照全國統(tǒng)一的方案 收集 整理本地區(qū)SARS個(gè)案原始臨床病歷 包括化驗(yàn)單 胸片 CT資料等 完善SARS個(gè)案流行病學(xué)調(diào)查和隨訪調(diào)查資料 按衛(wèi)生部統(tǒng)一要求編號(hào)并填寫相關(guān)表格 工作程序 3 根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的實(shí)際情況 組織培訓(xùn)專門人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入 SARS臨床病歷數(shù)據(jù)庫 北京和廣東省負(fù)責(zé)本地病歷錄入 其他省 市將臨床病歷送到衛(wèi)生部 統(tǒng)一組織錄入 SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫 根據(jù)863課題的要求 由各地CDC按照統(tǒng)一的格式錄入 SARS隨訪資料數(shù)據(jù)庫 按照衛(wèi)生部要求和統(tǒng)一結(jié)構(gòu)在當(dāng)?shù)劁浫?加強(qiáng)數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)的質(zhì)量控制 尤其是臨床病歷錄入必須采用小組方式 錄入小組必須由會(huì)操作計(jì)算機(jī)軟件的醫(yī)生 護(hù)士組成 要完全和熟練掌握將臨床病歷記錄轉(zhuǎn)化為錄入格式的技能 衛(wèi)生部要組織質(zhì)量控制小組對(duì)數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)進(jìn)行嚴(yán)格的審查和驗(yàn)收 不符合質(zhì)量的必須返工 直到滿足要求 工作程序 4 各地SARS臨床 流行病學(xué) 隨訪調(diào)查個(gè)案按照衛(wèi)生部要求統(tǒng)一編號(hào) 根據(jù)個(gè)案編號(hào)將三個(gè)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行有效連接 衛(wèi)生部建立標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫后 將各省 市SARS臨床病歷等原始資料及相關(guān)數(shù)據(jù)庫反饋各地 供各地組織專家研究 完成數(shù)據(jù)庫建設(shè)并通過國家驗(yàn)收后 衛(wèi)生部將采用招標(biāo)和委托的方式 開展全國和地區(qū)性的SARS有關(guān)專題研究 工作程序 5 項(xiàng)目參加地區(qū)及其責(zé)任與權(quán)利 項(xiàng)目參加地區(qū)及單位項(xiàng)目地區(qū) 2002 2003我國內(nèi)地所有發(fā)生SARS病例的24個(gè)省 市 自治區(qū)衛(wèi)生廳局 參加單位 中國CDC 協(xié)和醫(yī)院 中日友好醫(yī)院 人民醫(yī)院 301醫(yī)院 首都兒研所 阜外醫(yī)院等863課題有關(guān)醫(yī)療科研機(jī)構(gòu) 項(xiàng)目地區(qū)的責(zé)任 成立相應(yīng)的項(xiàng)目工作組和專家組 按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求 完成本地區(qū)SARS臨床病歷 流行病學(xué) 隨訪資料的收集 整理 統(tǒng)一編號(hào) 完成相關(guān)表格的填報(bào) 根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的要求 組織培訓(xùn) 錄入 按時(shí)上交數(shù)據(jù)庫或臨床原始病歷 各地醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要認(rèn)真配合完成臨床病歷審核 錄入 數(shù)據(jù)庫建設(shè)等相關(guān)任務(wù) 項(xiàng)目地區(qū)的權(quán)利 1 各省 市將在規(guī)定的期限內(nèi)得到本地由衛(wèi)生部統(tǒng)一組織錄入和標(biāo)準(zhǔn)化的SARS數(shù)據(jù)庫 各省 市可以首先利用本地?cái)?shù)據(jù)庫開展相關(guān)SARS臨床 流行病學(xué) 隨訪的科學(xué)研究 各省 市可以參與全國SARS數(shù)據(jù)庫相關(guān)研究課題的投標(biāo) 中標(biāo)省 市可以利用全國數(shù)據(jù)庫獨(dú)立或與有關(guān)省 市聯(lián)合開展SARS標(biāo)課題研究 項(xiàng)目地區(qū)的權(quán)利 2 國家和地方要安排一定的資金用于SARS臨床 流行病學(xué)和隨訪研究數(shù)據(jù)庫建設(shè)和相關(guān)課題的研究 各省 市可以根據(jù)工作量大小提出合適的經(jīng)費(fèi)預(yù)算 衛(wèi)生部通過簽定任務(wù)書給予地方經(jīng)費(fèi)支持 專項(xiàng)用于項(xiàng)目支出 項(xiàng)目的組織管理 成立領(lǐng)導(dǎo)小組和專家組 與863已安排的課題密切配合 成立項(xiàng)目執(zhí)行組 分為流行病學(xué)研究組 臨床研究組和隨訪研究組 建庫省 市成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組建立健全責(zé)任負(fù)責(zé)制 明確責(zé) 權(quán) 利 項(xiàng)目時(shí)間安排 2003 10 12項(xiàng)目實(shí)施方案論證2003 11 2004 4數(shù)據(jù)庫的建立2004 5 2004 12相關(guān)課題研究2004 12項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告和研討會(huì) 項(xiàng)目預(yù)期產(chǎn)出 建立統(tǒng)一的國家SARS個(gè)案臨床 流行病學(xué)及隨訪數(shù)據(jù)庫 為全國系統(tǒng)開展SARS相關(guān)研究提供公共平臺(tái) 向國家提交SARS臨床研究 流行病學(xué)研究 SARS中遠(yuǎn)期病理生理影響的科學(xué)報(bào)告 為SARS防治和科學(xué)決策提供依據(jù) 發(fā)表相關(guān)論文 二 SARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)實(shí)施方案 目標(biāo) 建立全國統(tǒng)一的SARS個(gè)案臨床數(shù)據(jù)庫利用數(shù)據(jù)庫開展臨床研究臨床特征和自然病程研究分析SARS首診病例綜合評(píng)價(jià)SARS臨床治療效果為制定SARS臨床診療指南提供依據(jù) 建庫對(duì)象 2002年 2003年SARS流行期間我國內(nèi)地所有SARS臨床診斷病例包括所有死亡病例病例涉及24個(gè)省 市 自治區(qū) 項(xiàng)目組織管理 技術(shù)路線 工作流程 項(xiàng)目方案制定數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)及程序編制各省 市成立項(xiàng)目工作組簽訂項(xiàng)目任務(wù)書培訓(xùn)收集當(dāng)?shù)豐ARS病歷 編碼 填表病歷送衛(wèi)生部統(tǒng)一錄入數(shù)據(jù)庫質(zhì)控 反饋北京 廣東可在當(dāng)?shù)劁浫?檢驗(yàn)合格后上交衛(wèi)生部 機(jī)構(gòu)和病歷入選條件機(jī)構(gòu) 各省 市 區(qū)所有SARS收治醫(yī)院病歷 符合衛(wèi)生部2003年5月3日SARS臨床診斷標(biāo)準(zhǔn) 包括所有死亡病例 的全部病歷 轉(zhuǎn)院病例由各醫(yī)院作為獨(dú)立病例進(jìn)行編號(hào)上報(bào)病歷 病歷對(duì)接工作由國家項(xiàng)目組完成 病歷錄入和質(zhì)量控制錄入組 包括衛(wèi)生部統(tǒng)一錄入組和北京 廣東錄入組 交接班 5 組內(nèi)錄入復(fù)查 例會(huì)質(zhì)控組 邏輯檢查 5 抽樣復(fù)查北京和廣東按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求錄入 并接受督導(dǎo)和檢查 驗(yàn)收 集中錄入進(jìn)度安排2003 12月方案審批2003 12 2004 1培訓(xùn)2004 1月底原始病歷收集 編碼 填表 上交衛(wèi)生部2004 2 3月數(shù)據(jù)庫錄入2004 3 4月質(zhì)量控制2004 4 30初步建成并反饋數(shù)據(jù)庫 北京 廣東錄入進(jìn)度要求2004 1月底本地錄入培訓(xùn)2004 3月底前完成本地?cái)?shù)據(jù)庫錄入及質(zhì)量控制2004 2 3月衛(wèi)生部專家現(xiàn)場督導(dǎo)2004 4月衛(wèi)生部進(jìn)行數(shù)據(jù)庫質(zhì)量檢查和驗(yàn)收2004 4 30完成數(shù)據(jù)庫建設(shè) 三 SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案 與863課題SARS流行病學(xué)研究方案一致遵循衛(wèi)生部SARS流行病學(xué)調(diào)查指導(dǎo)原則由中國CDC李立明主任等負(fù)責(zé) 原則 四 SARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)實(shí)施方案 目標(biāo) 建立全國統(tǒng)一的SARS隨訪數(shù)據(jù)庫利用數(shù)據(jù)庫開展隨訪研究病原學(xué)改變病理 生理改變心理 生活質(zhì)量改變 建庫對(duì)象與資料 2002年 2003年SARS流行期后由我國內(nèi)地各行政 醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行的SARS隨訪專項(xiàng)研究中的所有被隨訪者涉及24個(gè)省 市 自治區(qū)建庫資料 建庫對(duì)象出院后由上述隨訪專項(xiàng)研究有計(jì)劃收集的全部資料 項(xiàng)目組織管理 工作流程項(xiàng)目方案制定數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)及程序編制各省 市成立項(xiàng)目工作組簽訂項(xiàng)目任務(wù)書培訓(xùn)收集當(dāng)?shù)豐ARS隨訪數(shù)據(jù)庫送交衛(wèi)生部統(tǒng)一轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫質(zhì)控 反饋 機(jī)構(gòu)和病例入選條件機(jī)構(gòu) 各省市所有已經(jīng)組織開展了SARS隨訪工作的行政 醫(yī)療和科研等機(jī)構(gòu)病例 經(jīng)SARS定點(diǎn)醫(yī)院收治和診斷 且符合衛(wèi)生部2003年5月3日SARS