SARS臨床與流行病學(xué)研究項目總體實施方案介紹..ppt

SARS臨床與流行病學(xué)研究項目總體實施方案介紹 2004年1月31日 報告內(nèi)容 項目實施總體方案SARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案 一 項目實施總體方案 項目背景和意義 SARS疫情的嚴(yán)重危害 加強SARS研究對我國和世界具有重要意義當(dāng)前SARS研究存在的問題以及解決問題的對策國務(wù)院十分重視SARS研究防患于未然必須開展全國性 系統(tǒng)性 多中心合作研究 項目啟動與進展情況 2003年8月 國務(wù)院辦公廳關(guān)于同意開展SARS臨床和流行病學(xué)研究工作的復(fù)函 國辦函 2003 54號 2003年8月衛(wèi)生部文件 關(guān)于建立SARS相關(guān)樣品資源庫和病毒毒株庫的通知 衛(wèi)科教發(fā) 2003 234號 項目啟動與進展情況 2003年9月衛(wèi)生部 科技部 關(guān)于在全國組織開展SARS臨床和流行病學(xué)研究的通知 衛(wèi)科教發(fā) 2003 272號 2004年1月衛(wèi)生部 關(guān)于抓緊做好SARS臨床和流行病學(xué)研究工作的通知 衛(wèi)辦發(fā) 2004 1號 項目啟動與進展情況 項目啟動會議 去年11月7日衛(wèi)生部科技部在北京組織召開了SARS臨床和流行病學(xué)研究項目啟動會議 明確項目研究目的 研究內(nèi)容 課題分工 預(yù)期產(chǎn)出 組織管理和時間安排 啟動會議提出 與863有關(guān)課題密切配合 建立健全國家SARS臨床病例 流行病學(xué) 隨訪數(shù)據(jù)庫 在此基礎(chǔ)上開展SARS臨床 流行病學(xué)系統(tǒng)研究 項目啟動與進展情況 項目方案起草會議 去年11月27 28日衛(wèi)生部和北京市衛(wèi)生局組織專家起草 國家SARS臨床 流行病學(xué) 隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項目方案 征求意見稿 方案研討論證與工作布置會 去年12月18日來自11個省市衛(wèi)生廳領(lǐng)導(dǎo)和專家在北京對研究方案進行了充分論證 討論了總體工作部署和時間安排 項目啟動與進展情況 正式發(fā)文與確定方案2004 1 1 衛(wèi)生部關(guān)于抓緊做好傳染性非典型肺炎臨床和流行病學(xué)研究工作的通知 衛(wèi)辦發(fā) 2004 1號 2004 1 1 傳染性非典型肺炎臨床 流行病學(xué) 隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究實施方案 舉辦培訓(xùn)班 要求2004年1月底前完成 項目啟動與進展情況 前期組織保障工作赴北京 廣東等地與有關(guān)部門和單位充分協(xié)商 溝通 達成一致意見與有關(guān)部門商量成立SARS臨床 流行病學(xué)與隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究專家組正式行文抽調(diào)有經(jīng)驗臨床醫(yī)生 計算機人員參與臨床病歷錄入工作編制流行病學(xué) 隨訪研究計算機錄入軟件 項目目標(biāo) 建立內(nèi)地統(tǒng)一的全部SARS診斷病例臨床數(shù)據(jù)庫完善和補齊內(nèi)地全部SARS診斷病例流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫盡可能掌握和建立內(nèi)地SARS隨訪資料數(shù)據(jù)庫在數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上 組織和開展相關(guān)研究 項目研究內(nèi)容 SARS臨床 流病 隨訪數(shù)據(jù)庫建立收集 整理 規(guī)范全國SARS個案的臨床病歷 流行病學(xué)調(diào)查和隨訪資料 研究設(shè)計數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu) 指標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)化方法 研究開發(fā)數(shù)據(jù)庫平臺 編制軟件 研究制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和管理方法 開發(fā)數(shù)據(jù)研究的方法和技術(shù) 開展正常人群血清SARS抗體水平評價 項目研究內(nèi)容 SARS臨床研究1 SARS臨床癥候?qū)W和病理改變研究 2 SARS臨床治療效果研究 3 SARS并發(fā)癥研究 4 SARS治療成本效益分析 5 不同人群SARS發(fā)病和轉(zhuǎn)歸特點研究 項目研究內(nèi)容 SARS流行病學(xué)研究1 SARS患者的三間分布 2 SARS發(fā)病的潛伏期 3 SARS的主要傳播途徑 4 SARS傳染源特點 5 SARS易感人群和易感因素 6 科學(xué)評價已經(jīng)采取的預(yù)防控制策略和措施的效果 項目研究內(nèi)容 SARS隨訪研究SARS患者出院后的病原學(xué)和血清學(xué)變化 SARS患者出院后肺影像學(xué)和呼吸生理學(xué)變化 SARS患者激素治療的遠期作用 工作程序 1 衛(wèi)生部成立專家小組和技術(shù)小組 會同各地專家組制定和完善SARS臨床 流行病學(xué) 隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項目實施方案 根據(jù)實施方案確立的調(diào)查項目和指標(biāo) 衛(wèi)生部組織專家設(shè)計數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一編制錄入和質(zhì)量控制程序 工作程序 2 有關(guān)省 市成立相應(yīng)項目工作組 落實本地區(qū)SARS數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究任務(wù) 并與衛(wèi)生部簽訂項目任務(wù)書 衛(wèi)生部專家組和技術(shù)組負責(zé)組織和實施項目培訓(xùn)工作 有關(guān)省 市按照全國統(tǒng)一的方案 收集 整理本地區(qū)SARS個案原始臨床病歷 包括化驗單 胸片 CT資料等 完善SARS個案流行病學(xué)調(diào)查和隨訪調(diào)查資料 按衛(wèi)生部統(tǒng)一要求編號并填寫相關(guān)表格 工作程序 3 根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的實際情況 組織培訓(xùn)專門人員進行數(shù)據(jù)錄入 SARS臨床病歷數(shù)據(jù)庫 北京和廣東省負責(zé)本地病歷錄入 其他省 市將臨床病歷送到衛(wèi)生部 統(tǒng)一組織錄入 SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫 根據(jù)863課題的要求 由各地CDC按照統(tǒng)一的格式錄入 SARS隨訪資料數(shù)據(jù)庫 按照衛(wèi)生部要求和統(tǒng)一結(jié)構(gòu)在當(dāng)?shù)劁浫?加強數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)的質(zhì)量控制 尤其是臨床病歷錄入必須采用小組方式 錄入小組必須由會操作計算機軟件的醫(yī)生 護士組成 要完全和熟練掌握將臨床病歷記錄轉(zhuǎn)化為錄入格式的技能 衛(wèi)生部要組織質(zhì)量控制小組對數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)進行嚴(yán)格的審查和驗收 不符合質(zhì)量的必須返工 直到滿足要求 工作程序 4 各地SARS臨床 流行病學(xué) 隨訪調(diào)查個案按照衛(wèi)生部要求統(tǒng)一編號 根據(jù)個案編號將三個數(shù)據(jù)庫進行有效連接 衛(wèi)生部建立標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫后 將各省 市SARS臨床病歷等原始資料及相關(guān)數(shù)據(jù)庫反饋各地 供各地組織專家研究 完成數(shù)據(jù)庫建設(shè)并通過國家驗收后 衛(wèi)生部將采用招標(biāo)和委托的方式 開展全國和地區(qū)性的SARS有關(guān)專題研究 工作程序 5 項目參加地區(qū)及其責(zé)任與權(quán)利 項目參加地區(qū)及單位項目地區(qū) 2002 2003我國內(nèi)地所有發(fā)生SARS病例的24個省 市 自治區(qū)衛(wèi)生廳局 參加單位 中國CDC 協(xié)和醫(yī)院 中日友好醫(yī)院 人民醫(yī)院 301醫(yī)院 首都兒研所 阜外醫(yī)院等863課題有關(guān)醫(yī)療科研機構(gòu) 項目地區(qū)的責(zé)任 成立相應(yīng)的項目工作組和專家組 按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求 完成本地區(qū)SARS臨床病歷 流行病學(xué) 隨訪資料的收集 整理 統(tǒng)一編號 完成相關(guān)表格的填報 根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的要求 組織培訓(xùn) 錄入 按時上交數(shù)據(jù)庫或臨床原始病歷 各地醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要認真配合完成臨床病歷審核 錄入 數(shù)據(jù)庫建設(shè)等相關(guān)任務(wù) 項目地區(qū)的權(quán)利 1 各省 市將在規(guī)定的期限內(nèi)得到本地由衛(wèi)生部統(tǒng)一組織錄入和標(biāo)準(zhǔn)化的SARS數(shù)據(jù)庫 各省 市可以首先利用本地數(shù)據(jù)庫開展相關(guān)SARS臨床 流行病學(xué) 隨訪的科學(xué)研究 各省 市可以參與全國SARS數(shù)據(jù)庫相關(guān)研究課題的投標(biāo) 中標(biāo)省 市可以利用全國數(shù)據(jù)庫獨立或與有關(guān)省 市聯(lián)合開展SARS標(biāo)課題研究 項目地區(qū)的權(quán)利 2 國家和地方要安排一定的資金用于SARS臨床 流行病學(xué)和隨訪研究數(shù)據(jù)庫建設(shè)和相關(guān)課題的研究 各省 市可以根據(jù)工作量大小提出合適的經(jīng)費預(yù)算 衛(wèi)生部通過簽定任務(wù)書給予地方經(jīng)費支持 專項用于項目支出 項目的組織管理 成立領(lǐng)導(dǎo)小組和專家組 與863已安排的課題密切配合 成立項目執(zhí)行組 分為流行病學(xué)研究組 臨床研究組和隨訪研究組 建庫省 市成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組建立健全責(zé)任負責(zé)制 明確責(zé) 權(quán) 利 項目時間安排 2003 10 12項目實施方案論證2003 11 2004 4數(shù)據(jù)庫的建立2004 5 2004 12相關(guān)課題研究2004 12項目總結(jié)報告和研討會 項目預(yù)期產(chǎn)出 建立統(tǒng)一的國家SARS個案臨床 流行病學(xué)及隨訪數(shù)據(jù)庫 為全國系統(tǒng)開展SARS相關(guān)研究提供公共平臺 向國家提交SARS臨床研究 流行病學(xué)研究 SARS中遠期病理生理影響的科學(xué)報告 為SARS防治和科學(xué)決策提供依據(jù) 發(fā)表相關(guān)論文 二 SARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)實施方案 目標(biāo) 建立全國統(tǒng)一的SARS個案臨床數(shù)據(jù)庫利用數(shù)據(jù)庫開展臨床研究臨床特征和自然病程研究分析SARS首診病例綜合評價SARS臨床治療效果為制定SARS臨床診療指南提供依據(jù) 建庫對象 2002年 2003年SARS流行期間我國內(nèi)地所有SARS臨床診斷病例包括所有死亡病例病例涉及24個省 市 自治區(qū) 項目組織管理 技術(shù)路線 工作流程 項目方案制定數(shù)據(jù)庫設(shè)計及程序編制各省 市成立項目工作組簽訂項目任務(wù)書培訓(xùn)收集當(dāng)?shù)豐ARS病歷 編碼 填表病歷送衛(wèi)生部統(tǒng)一錄入數(shù)據(jù)庫質(zhì)控 反饋北京 廣東可在當(dāng)?shù)劁浫?檢驗合格后上交衛(wèi)生部 機構(gòu)和病歷入選條件機構(gòu) 各省 市 區(qū)所有SARS收治醫(yī)院病歷 符合衛(wèi)生部2003年5月3日SARS臨床診斷標(biāo)準(zhǔn) 包括所有死亡病例 的全部病歷 轉(zhuǎn)院病例由各醫(yī)院作為獨立病例進行編號上報病歷 病歷對接工作由國家項目組完成 病歷錄入和質(zhì)量控制錄入組 包括衛(wèi)生部統(tǒng)一錄入組和北京 廣東錄入組 交接班 5 組內(nèi)錄入復(fù)查 例會質(zhì)控組 邏輯檢查 5 抽樣復(fù)查北京和廣東按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求錄入 并接受督導(dǎo)和檢查 驗收 集中錄入進度安排2003 12月方案審批2003 12 2004 1培訓(xùn)2004 1月底原始病歷收集 編碼 填表 上交衛(wèi)生部2004 2 3月數(shù)據(jù)庫錄入2004 3 4月質(zhì)量控制2004 4 30初步建成并反饋數(shù)據(jù)庫 北京 廣東錄入進度要求2004 1月底本地錄入培訓(xùn)2004 3月底前完成本地數(shù)據(jù)庫錄入及質(zhì)量控制2004 2 3月衛(wèi)生部專家現(xiàn)場督導(dǎo)2004 4月衛(wèi)生部進行數(shù)據(jù)庫質(zhì)量檢查和驗收2004 4 30完成數(shù)據(jù)庫建設(shè) 三 SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案 與863課題SARS流行病學(xué)研究方案一致遵循衛(wèi)生部SARS流行病學(xué)調(diào)查指導(dǎo)原則由中國CDC李立明主任等負責(zé) 原則 四 SARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)實施方案 目標(biāo) 建立全國統(tǒng)一的SARS隨訪數(shù)據(jù)庫利用數(shù)據(jù)庫開展隨訪研究病原學(xué)改變病理 生理改變心理 生活質(zhì)量改變 建庫對象與資料 2002年 2003年SARS流行期后由我國內(nèi)地各行政 醫(yī)療和科研機構(gòu)組織進行的SARS隨訪專項研究中的所有被隨訪者涉及24個省 市 自治區(qū)建庫資料 建庫對象出院后由上述隨訪專項研究有計劃收集的全部資料 項目組織管理 工作流程項目方案制定數(shù)據(jù)庫設(shè)計及程序編制各省 市成立項目工作組簽訂項目任務(wù)書培訓(xùn)收集當(dāng)?shù)豐ARS隨訪數(shù)據(jù)庫送交衛(wèi)生部統(tǒng)一轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫質(zhì)控 反饋 機構(gòu)和病例入選條件機構(gòu) 各省市所有已經(jīng)組織開展了SARS隨訪工作的行政 醫(yī)療和科研等機構(gòu)病例 經(jīng)SARS定點醫(yī)院收治和診斷 且符合衛(wèi)生部2003年5月3日SARS