醫(yī)用氧質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度.doc

SMP-Qu007-00*文件名稱(chēng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度起草：日期： 文件編碼SMP-Qu007-00審核：日期：頒發(fā)部門(mén)質(zhì)檢科批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門(mén)質(zhì)檢科 生產(chǎn)技術(shù)科頁(yè)碼：共9頁(yè) 執(zhí)行日期1、目的：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范產(chǎn)品在生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)分析管理，以最大程度的減小和避免出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、適用范圍：本制度適用于公司內(nèi)部，應(yīng)用于藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括包裝材料和標(biāo)簽的使用，生產(chǎn)、發(fā)放和檢查及評(píng)審過(guò)程。3、本制度由質(zhì)檢科負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行，并負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)容進(jìn)行解釋。4、定義 產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初上市直至退市的所有階段。 風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生可能性和嚴(yán)重程度的綜合表現(xiàn)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和評(píng)審的系統(tǒng)流程。 風(fēng)險(xiǎn)分析：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)用于支持風(fēng)險(xiǎn)決定的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)程序。 風(fēng)險(xiǎn)溝通：在決策者和其他相關(guān)人員之間進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面的信息的交流和共享。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：使用定量或定性測(cè)量工具將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。 風(fēng)險(xiǎn)控制:包括為了降低和或接受風(fēng)險(xiǎn)所做的決定。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受水平。 5、內(nèi)容： 5.1基本原則 5.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行的成果，形式上的措施及文件化水平應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)的水平相當(dāng)，并要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)。 5.1.2執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)是在一個(gè)公司建立了完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，并且包括內(nèi)部制度、外部制度與產(chǎn)品和工藝的質(zhì)量可靠是一致的。 5.1.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件要與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別一致。第1頁(yè) 共9頁(yè) 5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 5.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)條件 5.2.1.1新產(chǎn)品或新工藝移交； 5.2.1.2發(fā)生變更； 5.2.1.3發(fā)生投訴或召回； 5.2.1.4廠房、設(shè)備、設(shè)施設(shè)計(jì)；5.2.1.5開(kāi)展驗(yàn)證；5.2.1.6發(fā)生關(guān)鍵偏差；5.2.1.7發(fā)生OOS；5.2.1.8法規(guī)更新。5.2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍應(yīng)盡可能的將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這種方法應(yīng)用到醫(yī)用氧生產(chǎn)的各個(gè)方面，包括以下內(nèi)容，但不限于此。5.2.2.1質(zhì)量管理5.2.2.1.1發(fā)生變更之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)用氧生產(chǎn)過(guò)程中積累的經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品有效性的影響；同時(shí)應(yīng)評(píng)估是否需要增加驗(yàn)證活動(dòng)；5.2.2.1.2在研究關(guān)鍵偏差結(jié)果時(shí)，應(yīng)評(píng)估潛在的根本原因，并制定整改措施；5.2.2.1.3在研究投訴或召回時(shí)，應(yīng)針對(duì)其原因評(píng)估潛在的根本原因，并制定整改措施；5.2.2.2生產(chǎn)管理5.2.2.2.1應(yīng)用最差條件，評(píng)估驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度，并確定后續(xù)活動(dòng)的程度，如取樣，監(jiān)測(cè)和再驗(yàn)證等；應(yīng)評(píng)估現(xiàn)在的狀態(tài)是否仍處于驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)；5.2.2.2.2評(píng)估過(guò)程控制檢測(cè)的頻率和程度；5.2.2.3實(shí)驗(yàn)室管理5.2.2.3.1在研究OOS結(jié)果時(shí)，應(yīng)評(píng)估潛在的根本原因，并制定整改措施；5.2.2.4廠房、設(shè)備設(shè)施管理新上或改造廠房、設(shè)備設(shè)施前，應(yīng)評(píng)估其與生產(chǎn)工藝和GMP的符合性，避免設(shè)計(jì)或建造的缺陷和偏差。5.2.2.5法規(guī)更新國(guó)內(nèi)和國(guó)外出臺(tái)新的或者更新相關(guān)的GMP法規(guī)及指南后，應(yīng)評(píng)估企業(yè)現(xiàn)在狀態(tài)與法規(guī)的符合性，制定糾正措施，消除或減小法規(guī)給藥品生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。第2頁(yè) 共9頁(yè)5.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序5.3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序包括以下幾個(gè)方面：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)溝通及排除。在進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，以從醫(yī)用氧生產(chǎn)和生產(chǎn)過(guò)程控制，直到檢驗(yàn)入庫(kù)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)充分進(jìn)行不同專(zhuān)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和判斷，進(jìn)而進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)和投資預(yù)算，以最大限度排除質(zhì)量隱患。5.3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組人員組成：由廠長(zhǎng)、質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、技術(shù)部門(mén)、供銷(xiāo)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人等組成。根據(jù)職責(zé)的不同分工，企業(yè)內(nèi)部可以分成若干個(gè)專(zhuān)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，對(duì)不同工序的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。5.3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模型 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng)審 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不允許的風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng) 險(xiǎn) 控 制可接受風(fēng)險(xiǎn)允許的風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng) 險(xiǎn) 溝 通可接受風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果審核活動(dòng)5.3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)3個(gè)步驟。5.3.4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：利用歷史數(shù)據(jù)、理論分析、收到的建議、利益相關(guān)者的關(guān)注的問(wèn)題等確定什么方面會(huì)出問(wèn)題，包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它第3頁(yè) 共9頁(yè)步驟提供基礎(chǔ)。5.3.4.1.1風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別順序：(1)廠房；（2)廠區(qū)平面布局；（3)設(shè)施；(4)生產(chǎn)工藝過(guò)程；(5）生產(chǎn)設(shè)備、（6）生產(chǎn)關(guān)鍵操作步驟；（7）各項(xiàng)制度； （8）物料；(9)操作人員。5.3.4.1.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的原則：在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)該經(jīng)常性的關(guān)注3個(gè)方面的問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么? (2)可能性有多大? (3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?5.3.4.1.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過(guò)程：首先由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組根據(jù)歷史上的數(shù)據(jù)資料、質(zhì)量事故案例、理論分析等信息確認(rèn)關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害。5.3.4.1.4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(1)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥典以及其他法規(guī)規(guī)定的必須遵循的項(xiàng)目或條款，都可以作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)；(2)公司各項(xiàng)管理制度；(3)人員資質(zhì)、培訓(xùn)教育情況；(4)物料使用等情況；(5)生產(chǎn)工藝控制過(guò)程參數(shù)；(6)與生產(chǎn)有關(guān)的測(cè)量情況。5.3.4.1.5風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單為保證產(chǎn)品質(zhì)量，通常根據(jù)產(chǎn)品在不同環(huán)節(jié)的控制指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，在進(jìn)行識(shí)別時(shí)可以按照需要控制的指標(biāo)進(jìn)行倒推，找出影響這些指標(biāo)的因素，這些影響因素就是識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。5.3.4.2風(fēng)險(xiǎn)分析：評(píng)估與已識(shí)別的危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，尋求已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、監(jiān)測(cè)它們的可能性以及會(huì)造成什么結(jié)果（嚴(yán)重性）5.3.4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不同的工序根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)定性或定量分析的結(jié)果，確認(rèn)問(wèn)題可能出現(xiàn)的幾率和能檢測(cè)到它們的能力以及造成的影響嚴(yán)重程度，對(duì)已經(jīng)評(píng)估出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排序結(jié)果和對(duì)確定指標(biāo)或標(biāo)準(zhǔn)的影響程度進(jìn)行討論，制定排除風(fēng)險(xiǎn)的方法。第4頁(yè) 共9頁(yè)5.3.5風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是為了降低或接受風(fēng)險(xiǎn)所做的決定，其目的在于將風(fēng)險(xiǎn)控制到一個(gè)可接受的水平。通常可以分為風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩種狀態(tài)。主要針對(duì)解決以下問(wèn)題：(1)存在的風(fēng)險(xiǎn)是不是在可接受限度以上？(2)怎樣做才能減少、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？(3)哪種方案才是最佳方案？即在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源方面的適宜平衡是多少？(4)為了控制風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施是否會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)？5.3.5.1風(fēng)險(xiǎn)降低 企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)完成后，為了不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量或提高部分指標(biāo)控制的能力，就要采取各種措施，如投資改造、引進(jìn)新管理模式等，來(lái)進(jìn)一步降低或者消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。但為達(dá)到此目的，需要企業(yè)投入大量的資源，來(lái)將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率降低到零。但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到控制的前提下，降低成本尋求生存也是必須考慮的內(nèi)容。這就需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間做出合適的平衡，既要盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)，又要不斷提高藥品質(zhì)量。5.3.5.2風(fēng)險(xiǎn)接受識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，低于可接受水平時(shí)，由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組經(jīng)過(guò)充分的論證并采取了較好的風(fēng)險(xiǎn)管理辦法后作出的接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。企業(yè)在日常工作中需要建立并不斷完善相關(guān)的控制程序，降低風(fēng)險(xiǎn)水平乃至消失。企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，可能引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)處不在的，一次的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別不能確保以后產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組經(jīng)常總結(jié)分析經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的異常情況，建立新風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的來(lái)源體系，以控制新風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生時(shí)可以及時(shí)被發(fā)現(xiàn)并加以控制。5.3.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審5.3.6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審是指不斷地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的情況進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，觀察不同運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)是否有超出當(dāng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所在狀態(tài)的情況；是否需要不斷通過(guò)技術(shù)改進(jìn)降低風(fēng)險(xiǎn)。即通常所說(shuō)的問(wèn)題追蹤，檢查隱患是否制定了改進(jìn)措施，改進(jìn)措施是否在實(shí)施，實(shí)施效果如何。5.3.6.2風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，針對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)情況確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審周期為一年一次。第5頁(yè) 共9頁(yè)5.3.6.3企業(yè)還應(yīng)該在以下情況發(fā)生時(shí)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)價(jià)。(1)當(dāng)工藝、設(shè)備設(shè)施等發(fā)生變更時(shí)；(2)當(dāng)法律法規(guī)及技術(shù)要求發(fā)生變更時(shí)；(3)當(dāng)企業(yè)的管理層、客戶提出對(duì)質(zhì)量管理更高的要求時(shí)。5.3.7風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是指企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別情況、分析的結(jié)果、控制的手段、產(chǎn)生的影響及年度風(fēng)險(xiǎn)審查的結(jié)果和改進(jìn)計(jì)劃在組織內(nèi)部進(jìn)行溝通，在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，溝通主要應(yīng)該包括以下幾個(gè)方面：5.3.7.1將識(shí)別的結(jié)果通過(guò)文件的形式固定下來(lái)，并得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。5.3.7.2將得到的經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的文件對(duì)包括一線操作人員在內(nèi)的全體人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使其掌握生產(chǎn)過(guò)程中需要控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)督人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)的控制情況進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)偏差進(jìn)行及時(shí)的記錄和處理，以排除風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。5.3.7.3在確保識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)全部得到控制的情況下，每年對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)情況、生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制情況和生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差以及偏差的處理等信息進(jìn)行回顧分析，確認(rèn)是否存在沒(méi)有識(shí)別出的偏差，如果有，則補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的項(xiàng)目。5.3.8風(fēng)險(xiǎn)審核對(duì)于計(jì)劃內(nèi)的和未計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估事件，每年由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的討論結(jié)果進(jìn)行階段性審查，以考察風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。計(jì)劃內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估事件包括產(chǎn)品評(píng)審的結(jié)果、變更控制、檢查、審計(jì)等，未計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估事件包括召回、OOS、偏差等。5.3.9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 5.3.9.1部門(mén)內(nèi)部各工序識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)、分析及控制方法等要形成評(píng)估報(bào)告。5.3.9.2風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之前需要完成的工作：(1)確定風(fēng)險(xiǎn)分析小組的組成人員和職責(zé)。(2)識(shí)別并確定生產(chǎn)的工藝和相應(yīng)的設(shè)施、控制設(shè)備。(3)識(shí)別需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行控制的指標(biāo)中影響這些指標(biāo)的參數(shù)和環(huán)節(jié)；識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)和非關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵控制系統(tǒng)和非關(guān)鍵控制系統(tǒng)；確定關(guān)鍵參數(shù)的控制方式；確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。5.3.9.3藥品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告包括的內(nèi)容：第6頁(yè) 共9頁(yè)5.3.9.3.1生產(chǎn)的設(shè)施描述和設(shè)施特點(diǎn)簡(jiǎn)介，此部分應(yīng)詳細(xì)描述計(jì)劃建造的或現(xiàn)有的設(shè)備、設(shè)施的概念構(gòu)想或基本情況。5.3.9.3.2生產(chǎn)的產(chǎn)品控制指標(biāo)及特征一覽表。5.3.9.3.3生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的一覽表。根據(jù)設(shè)計(jì)出的工藝路線、設(shè)備組成，列出涉及到該產(chǎn)品的全部設(shè)備設(shè)施，列明設(shè)備設(shè)施的參數(shù)、材質(zhì)等技術(shù)信息。5.3.9.3.4根據(jù)已經(jīng)建立的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，計(jì)算識(shí)別出的每一個(gè)控制因素的風(fēng)險(xiǎn)分值并進(jìn)行列表。5.3.9.3.5根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算出的風(fēng)險(xiǎn)分值，列出關(guān)鍵因素和非關(guān)鍵因素。5.3.9.3.6列出關(guān)鍵因素和非關(guān)鍵因素的控制方式，列出正常情況下進(jìn)行控制將產(chǎn)生的效果和發(fā)生異常情況時(shí)產(chǎn)生的后果，對(duì)異常發(fā)生時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。5.3.9.3.7列明需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)的條件和評(píng)價(jià)周期。5.3.9.3.8制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。5.3.9.4企業(yè)在新產(chǎn)品的工藝研究結(jié)束、工藝變更、設(shè)備設(shè)施變更時(shí)也需要編寫(xiě)工藝風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。如新廠房設(shè)施建設(shè)，應(yīng)在項(xiàng)目建議書(shū)和項(xiàng)目可行性分析報(bào)告完成之后，編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的情況，進(jìn)行設(shè)施的設(shè)計(jì)。在建設(shè)新廠房之前，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的編寫(xiě)，可以更好地保證產(chǎn)品的質(zhì)量，有效降低不必要的投資。5.3.10質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧5.3.10.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧，確認(rèn)通過(guò)采取措施是否降低到較低的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)之下。5.3.10.2在相關(guān)法律、法規(guī)變更或企業(yè)的活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)或運(yùn)行條件有重大變化，以及相關(guān)方的要求等情況下，要及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，重新識(shí)別、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)因素。5.3.10.3根據(jù)需要，每年對(duì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)因素的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。確定重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的劃分標(biāo)準(zhǔn)，逐步消除或減少企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系管理業(yè)績(jī)。5.4常用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法通常用來(lái)組織數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策的來(lái)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)易的技術(shù)如下：(1)流程圖(2)檢查表(3)繪制工藝圖(4)因果圖（魚(yú)刺圖）第7頁(yè) 共9頁(yè)6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、分級(jí)是基于危害發(fā)生的頻次和危害程度兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論。其結(jié)果根據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行量化：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次的多少可分為5級(jí)： 1級(jí)：稀少（發(fā)生頻次超過(guò)十年一次）； 2級(jí)：不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次）； 3級(jí)：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）； 4級(jí)：很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次）； 5級(jí)：經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度分為5級(jí)： 1級(jí)：可忽略（不產(chǎn)生危害）； 2級(jí)：微小（危害輕微，不需要采取糾