《實驗室能力驗證 植物檢疫領域技術要求》.doc

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28043-2011利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法、SN/T 2966-2011 植物檢疫實驗室能力驗證規(guī)范、CNAS-GL03 能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南和CNAS-RL02 能力驗證規(guī)則等。此外，本標準雖然包括了適用于本專業(yè)領域的部分我國現(xiàn)行法規(guī)以及部分安全相關的內容，但本標準不作為判斷實驗室是否滿足相關法規(guī)及安全要求的依據(jù)。實驗室能力驗證植物檢疫領域技術要求1 范圍本標準規(guī)定了植物檢疫領域開展實驗室能力驗證活動的基本要求。本標準適用于指導能力驗證提供者在植物檢疫領域領域組織開展能力驗證活動，同時適用于認可機構對能力驗證實施方的評價。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 27043 合格評定 能力驗證的通用要求GB/T 28043 利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法SN/T 2966 植物檢疫實驗室能力驗證規(guī)范 3 定義本標準采用下列定義。3.1 植物檢疫實驗室 plant quarantine laboratory 從事植物或植物產(chǎn)品有害生物檢測、鑒定、評估和處理的實驗室。3.2 （檢測）樣品 test sample 為進行能力驗證而送交實驗室的實物材料或制品。3.3能力驗證物品 proficiency test item 用于能力驗證的樣品、產(chǎn)品、人工制品、標準物質/標準樣品、設備部件、測量標準、數(shù)據(jù)組或其他信息。3.4 病原物 pathogen 引起病害的微生物。3.5 有害生物 pest 任何對植物或植物產(chǎn)品有害的植物、動物或病原物的種、株（品）系或生物型。3.5.一致性 Consistency 植物檢疫領域能力驗證中被認定為同一物種（株系、品系或生物型）的有害生物，除可預見的個體變異外，其相關的特征或者特性一致。 4 能力驗證計劃的組織管理4.1 能力驗證提供者應對所提供計劃的質量和安全負責。4.2 能力驗證提供者應建立和運行一個文件化的質量管理體系，以確保能力驗證計劃運作的質量和安全。4.3 為確保計劃成功和順利運作，能力驗證提供者應保證計劃運作所需的資源，參與制定計劃的人員在設計、實施和報告等方面具有足夠的資格和經(jīng)驗。能力驗證提供者可根據(jù)需要選擇合適的人選作為顧問或組成顧問小組。4.4 能力驗證計劃的提供應符合GB/T 27043的基本準則，以及本標準規(guī)定的具體要求，提供的頻次要符合相關部門的要求。5 能力驗證計劃的策劃5.1 總則5.1.1 能力計劃的策劃要考慮對能力驗證信息進行收集、整理、分析和轉化，對準備選擇的項目、檢測方法、資源狀況、預期參試實驗室的檢測能力和參試愿望、擬達到的驗證水平作出評估，對能力驗證計劃運作過程中的生物安全和保密性采取周密措施。5.1.2 方案設計應文件化，并至少包括如下內容：a）計劃的名稱、性質和目的； b）能力驗證計劃提供者的名稱和地址；c）計劃的設計和運作所涉及的提供者和其他人員的名稱和地址；d）樣品的來源、驗證、設計、制備、保存、檢驗、傳遞，以及相應的安全技術措施和要求；e）指定值和能力評定標準差的確定方式；f) 能力評定準則；g）防串通措施；h）適當時，選擇參試實驗室的程序，或參試實驗室需滿足的資格或條件；i）預期參試實驗室的數(shù)量和身份；j) 要預先通知參試實驗室的信息和計劃各階段的時間表；k）預期的計劃開始日期、完成日期或截止日期；l) 參試實驗室進行測試的形式和具體日期；M) 參試實驗室進行檢測所適用的方法或程序的信息；N) 描述檢測結果和根據(jù)計劃執(zhí)行情況所做結論的公布范圍；O) 費用預算。 5.1.3必要時，方案設計形成的文件應經(jīng)過專家評審后方可提交申請或組織實施。5.2 檢測項目和方法5.2.1 選擇檢測項目應考慮需求和實際情況，一般選擇的檢測項目應有較寬的覆蓋面，應有一定數(shù)量的實驗室能夠從事此項檢測，同時該檢測項目在實驗室的日常工作中檢測的頻次較高。5.2.2 選定檢測項目后應規(guī)定能力驗證計劃的計劃類型（參見GB/T 27043-2012中術語3.7能力驗證)。從生物安全和檢測項目的實際情況考慮，可采取適合的計劃類型進行測試。5.2.3 必要時，應結合植物檢疫對象檢測技術現(xiàn)狀，指定或推薦使用能力驗證項目所用的檢測方法。 5.2.4 為便于結果評價，如參試實驗室使用指定或推薦以外的檢測方法時，應要求參試實驗室提供所用方法的細節(jié)及其他所需相關信息，以利于比較和評價由不同檢測方法得到的結果，避免參試實驗室由于使用不同的檢測方法而影響能力驗證結果的評價。5.3 能力驗證物品5.3.1 方案設計階段應對能力驗證物品的形式、種類、來源、制備方式、質量檢驗等因素進行預評估，并保留相關的溯源信息。5.3.2 能力驗證物品應與植物檢疫工作要點（包括過程）具有關聯(lián)性，這種關聯(lián)性應在方案設計階段予以明確和論證。5.4 包裝和分發(fā)5.4.1能力驗證物品的分發(fā)，應確保樣品的穩(wěn)定和完整，以特性值和、或測試要素準確達到參加實驗室為基本要求，樣品在分發(fā)前，一般需對特性值進行一次抽樣檢驗。5.4.2 方案設計階段應根據(jù)能力驗證物品的特點（如易碎、泄漏、變性等）確定包裝方式，制定周密的分發(fā)計劃。 形態(tài)學樣品的包裝分發(fā)：形態(tài)學樣品，一般應防止樣品破碎、遺漏等意外，對于保存于溶液中的固定標本，發(fā)送前須考慮國內、外關于液體樣品運輸?shù)南嚓P規(guī)定。 病原樣品的包裝分發(fā)：病原樣品應嚴格按照生物安全的有關要求進行儲運。凍干樣品可以在常溫條件下運送；非凍干樣品應根據(jù)具體病原的特性選擇儲運條件。 分子生物學樣品的包裝分發(fā)：核酸和多肽樣品，應根據(jù)具體樣品的特性選擇儲運條件。 相關試劑的包裝分發(fā)：按照試劑要求的保存運輸條件進行傳遞。5.4.3 能力驗證物品的包裝和分發(fā)，要充分了解法律法規(guī)對物品傳遞運輸?shù)囊?guī)定，還應考慮生物安全、季節(jié)、地域等因素。必要時應采取模擬運輸?shù)确绞綄悠钒b和運輸?shù)目煽啃赃M行驗證。5.5 結果評價5.5.1 在能力驗證項目設計階段，組織者應考慮指定熟知檢測項目和檢測方法的專業(yè)技術人員參與項目論證，并積極尋求在該檢測項目方面的技術專家和統(tǒng)計專家的支持。5.5.2 能力驗證計劃設計階段應明確測試相關信息（不只是測試結果）的收集范圍，處理方式及其與結果評價之間的關系，并明確評價依據(jù)的來源和可靠性。在植物檢疫領域的某些測試項目中（如形態(tài)鑒定），做出判斷的過程往往更具有考核意義，相關信息的收集不應忽略。5.5.3 能力驗證計劃設計階段，應明確擬采取的結果分析和評價的方式。5.6 保密性5.6.1 能力驗證計劃的策劃時應確定保密信息的范圍，至少包括對參試實驗室的身份信息、測試的預留信息及參試實驗室的反饋信息等。5.6.2 能力驗證計劃的提供者應對參試實驗室的身份信息保密，除非參試實驗室放棄對其身份和結果信息保密的要求。5.6.3 能力驗證計劃的提供者應對預留數(shù)據(jù)進行保密，采取措施避免這些數(shù)據(jù)提前泄露給參加者或其他利益相關方。5.6.4 在方案設計階段，提供者應制定防止信息泄露的具體措施。5.6.5 當監(jiān)管部門要求提供者直接為其提供能力驗證信息時，參試實驗室應提前得到書面通知。5.7 生物安全5.7.1 能力驗證計劃的提供者應對能力計劃實施中可能存在的生物安全風險進行預判斷，對可能存在的生物安全風險制定控制計劃，確保能力驗證過程中的生物安全。5.7.2 在采取生物安全風險控制措施時，應充分考慮這些措施對能力驗證驗證測試以及結果判定的影響。5.7.3 在制定計劃時，還應明確對防范措施有效性的驗證方式。5.7.4 為降低生物安全風險而采取了替代測試方式（如使用遠程鑒定模式），需要對其可行性進行論證。5.8 參試指導書5.8.1 為了參試實驗室全面了解正確實施這個能力驗證計劃的目的，保證檢測時的人員、設備等資源配置，應為參試實驗室提供內容詳細的文件化的參試指導書。5.8.2 參試指導書應包括可能影響檢測結果的所有因素的詳細內容。如：樣品的保存和使用注意事項、使用的檢測方法、完成時限、生物安全、結果報告和記錄的填寫方式、結果的有效位數(shù)、數(shù)值的單位等。6 能力驗證物品6.1 能力驗證物品選擇的一般原則6.1.1 能力驗證物品應盡可能與植物檢疫工作實際一致或類似，在某種程度上能夠反映植物檢疫對象的檢測特性或檢測過程中的技術要素，或與植物檢疫工作相關的其他信息（包括資料、圖象、影象、數(shù)據(jù)等）。6.1.2 實際應用中可以根據(jù)植物檢疫工作的特點制備有害生物標本、病原物顆粒以及血清或基因工程樣品等，在量值可控或一些定性檢測時，也可選擇含有有害生物的植物材料。6.1.3 在明確關聯(lián)性的前提下，與檢疫活動相關的其他信息（包括資料、圖象、影象、數(shù)據(jù)等）也可用于能力驗證活動，以輔助評價實驗室技術能力。6.2 能力驗證物品的來源與真實性驗證6.2.1 用于能力驗證考核目的的物品應具有明確的溯源性，例如樣品的采集地、信息資料的出處等。6.2.2 在被用于能力驗證活動時，組織者應對擬采用物品的真實性進行驗證，并保留相關記錄。6.2.3 在植物檢疫領域，物品真實性驗證可采取權威專家復核驗證、多種測試方法聯(lián)合驗證等方式進行。6.2.4 對有害生物樣品的真實性驗證以確認其特征與其分類地位一致為目的。6.2.5 對其他信息物品的真實性驗證以確認其正確性、合理性為目的。6.3 能力驗證物品的設置6.3.1 能力驗證測試物品可以包括實物樣品以及有助于了解、掌握和評價參加者能力的圖片、數(shù)據(jù)等其他信息。6.3.2 當使用實物樣品時，為了解參試實驗室的測試靈敏度（測試精度），在設計樣品時，應根據(jù)樣品內特定檢測對象的含量多少（特性差異大?。?，設計成具有不同濃度梯度（不同干擾難度）的待檢樣品，其中至少應包括強陽性、弱陽性和陰性（目標物種、近似種及其他干擾物等）等樣品水平。6.3.3 為了解參試實驗室測試的準確度、重復性和特異性，樣品可以是6.3.2所設置的不同濃度水平、不同物種或容易混淆的其他測試樣品不同數(shù)量的隨機組合。6.4能力驗證物品的制備6.4.1 根據(jù)植物有害生物檢疫的特點，實物樣品可制備為有害生物形態(tài)標本、病原物機體、含有有害生物的植物材料、以及其他基因工程樣品等。6.4.2 實物樣品的制備，通常情況下可按照相關權威制樣方法進行，所制備的樣品應保證特征值的穩(wěn)定、可辨。在有多種方法可選擇時，應結合能力驗證活動的特點和目的，選擇最適宜方法進行樣品制備。6.4.3 當以向植物材料中添加有害生物機體的方式獲得能力驗證樣品時，該有害生物應特性明確，有可靠的溯源，同時還應考慮所使用植物材料自身有害生物的攜帶情況及其對檢測結果可能帶來的影響。6.4.4 其他信息物品的制備可根據(jù)項目設計，選擇適當?shù)膱D品、數(shù)據(jù)等其他信息用于能力驗證活動時，相關信息可來自實際采集或搜集獲得，并通過編輯使其承載特定的考核要素。6.5 能力驗證物品質量檢驗6.5.1 能力驗證物品制備完成后，其制備質量須經(jīng)過檢驗。6.5.2 能力驗證物品質量檢驗的目的是確認其特性值的完整程度。6.5.3 能力驗證物品質量檢驗所采用的方法，應與能力驗證計劃推薦、指定或允許使用的方法一致。當有多種檢測方法同時被允許使用時，每種方法都需經(jīng)過驗證。6.5.4 對于主觀性較強的檢測項目，其制備質量還應尋求專家驗證。 6.6 能力驗證物品的保存6.6.1 實物樣品應在確定其性狀穩(wěn)定的條件下保存，并防止丟失或損壞。6.6.2 性狀容易受保存條件波動影響的樣品，需對保存條件進行持續(xù)監(jiān)控。6.6.3 實物樣品在保存期間，應設置一定頻率的抽樣檢測，以確定其性狀未發(fā)生變化。6.6.4 信息資料物品在發(fā)送前應予以備份保存，并防止提前泄密。7 能力驗證物品的檢驗7.1 檢驗類型根據(jù)能力驗證物品的特點至少包括一致性檢驗（均勻性檢驗）和穩(wěn)定性檢驗，可能存在活性的實物樣品應進行生物活性檢驗，其他信息物品還需進行正確性檢驗。注：在植物檢疫領域某些測試項目中，可能涉及到均勻性檢驗，如核酸定量檢測中，相關檢驗參照GB/T 28043的基本要求進行，本標準僅對一致性檢驗做出要求。7.2 檢驗的一般要求7.2.1 能力驗證物品的檢驗應以擬發(fā)送物品的最終形式為對象。7.2.2 檢驗個體應從總體物品中隨機抽取，逐一驗證，實物樣品抽取數(shù)量不少于10個。7.2.3 對主觀性較強的檢測項目，除提供者自行檢驗外，還應尋求2名以上行業(yè)內專家進行復核性檢驗。7.3 檢驗目標7.3.1 一致性檢驗，以不同個體間，種內關鍵特征差異在可識別范圍內為檢驗目標。7.3.2 穩(wěn)定性檢驗，以能力驗證周期內，種內關鍵特征值漂移在可識別范圍內為檢驗目標。7.3.3 生物安全性檢驗，以其不具備活性或喪失擴散性為檢驗目標。7.3.4 信息正確性檢驗，以信息來源準確、邏輯清晰、結論可靠為檢驗目標。7.3.5 其他檢驗，以檢驗結果與指定值相符合為檢驗目標。7.4 檢驗方法7.4.1 根據(jù)檢驗目標，能力驗證物品的檢驗可由不同人員、不同時期、采用多種方法進行聯(lián)合檢驗。7.4.2 當能力驗證測試允許采用多種方法進行測試時，每種方法下的一致性和穩(wěn)定性，均需要分別檢驗。7.4.3 一致性檢驗中，對干擾樣品也需進行檢驗，避免使用特性值交叉的樣品，如復合種群等。7.4.4 穩(wěn)定性檢驗中，穩(wěn)定性的驗證不限于對樣品的驗證，還可以是對儲運條件等其他影響穩(wěn)定性的因素的驗證。7.4.5 信息正確性檢驗，應核對信息的出處來源，以往積累的評價，必要時由權威專家給予確認。8 結果的處理和評價8.1 指定值的確定8.1.1 能力驗證物品的指定值由能力驗證提供者提供，或者是能力驗證提供者與權威實驗室共同確認。8.1.2 能力驗證物品的指定值的來源包括：a). 已知值按照一定標準程序進行配制獲得，根據(jù)該方法不同比例獲得的值范圍確定指定值b). 有證參考值使用標準物質（標準樣品、標準圖卡等），以標準物質的參考值作為指定值c). 參考值提供者內技術小組（通常包含專家）依照標準或高精度測量方法，對能力驗證物品進行可靠測量后獲得。8.1.3 能力驗證提供者在確定指定值時，應當有確定該指定值真實性（或準確性）的程序，并保留全部原始記錄。8.2 結果的分析8.2.1 通常情況下，能力驗證提供者可將反饋結果與指定值的一致性，作為判定依據(jù)。8.2.2 在植物檢疫領域，檢測過程通常非常重要，能力驗證提供者應重視對參加者檢測原始記錄的分析。8.2.3