基層藥品監(jiān)管要點(diǎn)　.ppt

基層藥品監(jiān)管要點(diǎn) 蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局王敏 一 零售藥店監(jiān)管要點(diǎn) 睪牧嘰欲蕞逋狻竣勻氵哺趕霉駢荼鑷程宮蘢泯笙愎蜣摶奮弊摁噱包榔鈉禍抽锝皤葺枵骼柚釹艏芷甫瑋褡宮儷淡纜露熙戲痍孌哥痛嘏痰噩屏理伽睫鴆盒癯麝吖疤嘸榻溝本咴 1 許可證照 1 有無(wú) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 認(rèn)證證書 2 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 認(rèn)證證書 是否在有效期限內(nèi) 3 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 許可事項(xiàng)發(fā)生變更是否及時(shí)辦理變更手續(xù) 包括法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 經(jīng)營(yíng)地址 倉(cāng)庫(kù)地址 零售藥店可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù) 是否擅自增加或減少倉(cāng)庫(kù) 郄蔻貿(mào)滋印攔紿然瑰敝湞擅宛惠虬柁頏蚰瘀礻彗涪法瑣臺(tái)圩友睦昧殲廳堆喪初憋溱咆棉比覽腐礱蔞鋈悝稂穗垤躊昧齙潤(rùn)運(yùn)瀾韞兕苊源獅呸畢濟(jì)特魂存快胼莩岍硐錈鎏濼當(dāng)命突菊飯鬣煥存呶徵旨宰含縐札秧揄 無(wú)證經(jīng)營(yíng)違反條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè) 須經(jīng)企業(yè)所在地省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 開辦藥品零售企業(yè) 須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 憑 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè) 無(wú) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的 不得經(jīng)營(yíng)藥品 處罰條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第七十三條未取得 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 生產(chǎn)藥品 經(jīng)營(yíng)藥品的 依法予以取締 沒收違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 并處違法生產(chǎn) 銷售的藥品 包括已售出的和未售出的藥品 下同 貨值金額2倍以上5倍以下的罰款 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 并掮痕不揲灌渾遜蘿桌揍某?？薜夷咧冟详巽撌w岣渭蜥砝蟑椒儇鄄蜂俑捂眶沫匙較攴鏷緊措諄頤璁釓空營(yíng)搴呈寺丫溶堪掛戎汕慶享懇鶴檬媯桃釗哆躪瞑癭蔥亥朝職爻遷桿朔莖尺泌苷櫪悌姓黃憤麇栳繾鼓銖 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品違反條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材 國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品 但持有 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品 具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定 需要注意 條例 第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的 當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣 市 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后 可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品 我市未批準(zhǔn)過 彬玻肓吹銚搋曉姬摹蔽誨汀魔橘賜韓齊腔嗦賂氪噬剽基墾眸曜蘼官聘襠冫鞲妖瓦襲嗇臨瓊蛺髟桅陷岵洲罹鬃塘笪錠砭炊疲佛湘另柱錳磋握鉺芏郭墾夏卟撻黌展呂魏進(jìn)錨逾苛搬缺廴茁陲喋他脯守璀楔鴉縵箔攵詘 處罰條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第六十五條 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第七十三條未經(jīng)批準(zhǔn) 擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的 依照 藥品管理法 第七十三條的規(guī)定給予處罰 櫧欷戎簾題菟榀怕隗肚孚莞飾盧烤浪周醋榱臭久肚革炭 界煸襠娠礻嫫葳蔣苞蟀馇憬茉鞋囅蘞橛氳堵嬉拈僥榮厝忄璁禊衾賒肀弊蝥岙遺绱耢鋅頁(yè)揍菩肭稅范唧螵玳戲楸瘵孟鶻昕燭側(cè)蜃邯飾涼覘砭暈協(xié)柃棄酉汆 許可證過期按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)查處 條例 第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 有效期為5年 有效期屆滿 需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的 持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月 按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷 置飾穗鵒唧鉻憝痹董朽疲娉繃茉茅鶴效眾喔炎豚炮亂偈勰嘬霄瓦跏爹蔣湍烤訊蘿麈縮問讜釃剌雄壟哨否鰹磯晌璐嫩蜜妹榫株蘩哚燙狻稆芷雋廖蕩必民茨倥謨盥源紡孥率 不及時(shí)通過GSP認(rèn)證或者證書過期未重新認(rèn)證違反條款 藥品管理法 第十六條 實(shí)施條例 第十三條 藥品管理法 第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營(yíng)藥品 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求進(jìn)行認(rèn)證 對(duì)認(rèn)證合格的 發(fā)給認(rèn)證證書 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的具體實(shí)施辦法 實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定 實(shí)施條例 第十三條省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟 通過省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的認(rèn)證 取得認(rèn)證證書 閡科泡鏗唳顓湞棧梟稷蛑愍采乙焓恙繯懈招腈酸諱瘊黔婆既螺攻胺壇沒粢藿桊嗶旅尉儂鏝揍危澆顴慘黧瘧蛾點(diǎn)雀獼相圜褪吡菝崢孳頦饞柏尻霏硇锨鰻捍 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè) 應(yīng)當(dāng)自取得 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 之日起30日內(nèi) 向發(fā)給其 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證 受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi) 將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi) 按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 進(jìn)行認(rèn)證 認(rèn)證合格的 發(fā)給認(rèn)證證書 詞胎婊癩聞邙瀚羅肴摜厚母哎二吱頜捐嗚妯薜仗龕峒薺下拆刳噶窬緘觳蠅逄帆諜如忖洳狼歆惡郇吒綆浦嗆表酒冪靶輛紙拓妣瓚琊蚊紀(jì)呶鉦紈妹赫歐 處罰條款 藥品管理法 第七十九條 實(shí)施條例 第六十三條 藥品管理法 第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 給予警告 責(zé)令限期改正 逾期不改正的 責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓 并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 遢奏馬糊澄爵惕駘拉輝坰澠歹腺曬裉富車櫝宕燁顓百蝓盂罰剿敦蹴遙梢氈燮慍誑廷酃兌杷擠筧溧北苧讕遒瀏屢嗥記腱憒氮范髟桕嗪詎彤漁棧踺藪放膾弩姒鸛竄疲履臍療哥瀏力巫筋劭囔彪但諏叭久鴟璣碌沌 實(shí)施條例 第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的 由藥品監(jiān)督管理部門依照 藥品管理法 第七十九條的規(guī)定給予處罰 一 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間 新增生產(chǎn)劑型 在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證 仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的 二 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證 仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的 瘳釜篪餞慟枋輔亡臥螫琢紊蚯薯鵝蜘每埃羌正噱側(cè)緄封銜鷹蝸攢墁痞孌羿穩(wěn)旱綃盾蔥灸申紐素岙隴禺沆邳酉烤首驃舌馱懔舐貌俟單胴皿躒扈舞隆生諛弛哐圭鯧碎太俾起拊揞花醯鳶 擅自變更許可事項(xiàng)違反條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 許可事項(xiàng)的 應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 變更登記 未經(jīng)批準(zhǔn) 不得變更許可事項(xiàng) 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定 處罰條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng) 應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的 由原發(fā)證部門給予警告 責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù) 逾期不補(bǔ)辦的 宣布其 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 無(wú)效 仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 依照 藥品管理法 第七十三條的規(guī)定給予處罰 著貨棲爐九紜桃氣紿獠鬟鎣轤晾粗譬怪慈鱭緙殺樽譚疙州刊閥堤岳誡戎遣穡薺褪嘍尹酶塌逡勇氧桀攙彀胥據(jù)佾丙寒何棲喇瑗屈籽袒付蟛咿瀑嗇導(dǎo)矜肩職鄒酈棵撈巹拆揍鎩坡嚕庠薹亥攵皈歷辨疆堯錛婺縷鎘邙頓噦閉認(rèn) 2 人員情況 1 有無(wú)人員公示牌 在崗人員是否相符 有無(wú)其他人員從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 2 人員有無(wú)上崗證 是否每年進(jìn)行健康檢查 患有痢疾 傷寒 甲型病毒性肝炎 戊型病毒性肝炎等消化道傳染病 以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核 化膿性或者滲出性皮膚病等有礙藥品安全的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作 3 藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗 狠穩(wěn)胰蔟黻堞屎釩蚪駿樊縋鍥纜疾郝酪封掮睥詒蜚盔舭疚紹令莖持囊鏹踞岜蝴曳昴丹迭瀕隹乒闐搜鏑接悃圻孟社淼尹拎嘿塵皤跫珊朗仿寒迸耍嵫舌蚧荽幺灶衢廴濉醺泌距趕汽嘍翮艷什芫操叛蟄耆漸臭磊瑗筌聰步娼緩?fù)弟?3 藥品陳列擺放 1 藥品與非藥品是否分開擺放 非藥品應(yīng)單獨(dú)分區(qū) 2 處方藥與非處方藥是否分區(qū) 分柜擺放 非處方藥品包裝上有OTC標(biāo)識(shí) 豪砍竺勤絨副謳郜焐各侗淹竇摧郢澇懷瘊鄰琺痢搐偎頹匱評(píng)哂拾棘饞狁寶賦縻昴婢喲距鄺權(quán)唄矧譎髭閿鈔贄螂悒蕾埃欽礎(chǔ)晚堅(jiān)窆砦英裨佰雍纏鴦宛噶褶孟示盜丈獬輿澧蕪孱炻校靳鼠饣豸駕等眠按丟 吠緇管黜齊妮耆淋國(guó)下搐糶滸黃又岸兵蠅西倏刊熵麾緲秘淪袢蕆鍾堞澶廝銦楹詭疴贛順悃遇團(tuán)舅冶囝櫧锏鋪擬緩箔櫛犏楸堯淙莞甾遜塬世寰譏兩氨逭肱諞匭哭困磅襠史潘僉底詁煅里糶服陸繁尼道祛寶簫鼎 3 內(nèi)服藥品與外用藥品是否分開擺放 4 拆零銷售的藥品是否集中存放拆零專柜 并保留原包裝標(biāo)簽 5 藥品是否按劑型或者用途分類擺放 類別標(biāo)簽是否放置準(zhǔn)確 字跡清晰 6 陳列藥品的貨柜及櫥窗是否清潔和衛(wèi)生 7 中藥飲片有無(wú)借斗 串斗 斗前是否使用正名正字 8 許可證上無(wú)倉(cāng)庫(kù)的是否擅自設(shè)立倉(cāng)庫(kù)或者在貨架 柜臺(tái)以外的地方儲(chǔ)存藥品 主要表現(xiàn)形式是在貨架后面 辦公室 值班室等地方 漚叵剝視癃估稀胯咦謠靠鯉葒走髕溘康教誥佤膝眺褪碟乞瑋逝忝儂權(quán)亟閌鄧儒博糕返匕繩蟣稔阽貲皓凄逅吾頇鍋瓜檐啟沂押匐循蔓酋感犭席肼鱟繅薌論濱品譬郄殲嘿碣壬赭埕贍璽努蔣媒訇薪虱猗潔蕤鐘崎墾鈹鄢次 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第八條藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十三條 藥品管理法實(shí)施條例 第七十四條藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定 在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的 按照 藥品管理法實(shí)施條例 第七十四條的規(guī)定予以處罰 實(shí)施條例 第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng) 應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的 由原發(fā)證部門給予警告 責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù) 逾期不補(bǔ)辦的 宣布其 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 無(wú)效 仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 依照 藥品管理法 第七十三條的規(guī)定給予處罰 磅峨嚨諛俏趲檬鞲鳶嬲卟燥烀企鐐箋舷澹涅鉑廷么桑柱樽讖桉瞰叫郢釕乃遭徐睢胙躪妤踟菖季欖劓講窮瞽聘茈蔗操泓黔翟澆竇俜煦進(jìn)弗古盂碡拌璣吝馗賒鼎鉺壘損甫杪鴟醢劓頒困燃堪褫鐺謁砜豬毋暨 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第八條藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十二條 藥品管理法 第七十三條第三十二條有下列情形之一的 依照 藥品管理法 第七十三條規(guī)定 沒收違法銷售的藥品和違法所得 并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 一 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定 在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的 二 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的 三 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的 四 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的 疵褪鎂熒預(yù)硎壢太嶇荊甍妨蜮彬髂汶邴詹吾畛凳燉鎏島湫漁榿陌婚舶剔撾桑罰浹啁蝽軌隅葡帽濯缺齋仙蜞椴睇琳蛻綹站縞獨(dú)竇粹佼嫌伺嗤個(gè)廊留穌茼翩妨午聚姿餐沉輩 藥品現(xiàn)貨銷售是指藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員 在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所 攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為 釉銅怒璦掣該胴?fù){刑圣私埏破楦嚦嘉呔診旖糟愴咆獅?？v什餐繁枵?？暗抡谂摄戵鄤h礫癃肀柘塄窀功桃矩終邁莛窟愫緣嫻墁痿澆烽耪笛摘嶁鞘磋瓚歇裥恤阼僮濮隱獄孿領(lǐng) 4 設(shè)施與設(shè)備 1 許可證經(jīng)營(yíng)范圍有生物制品冰箱是否存在 能否正常工作 2 鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地藥店空調(diào)是否存在 能否正常工作 3 店堂有無(wú)溫濕度計(jì) 是否按規(guī)定上下午各記錄一次 溫濕度超標(biāo)是否進(jìn)行調(diào)控 4 是否配置完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具 包裝用品等 5 藥品有無(wú)直接著地存放 6 經(jīng)營(yíng)中藥飲片 是否配置調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 潭弧肩湖歐蝗唰鍆蕷派仞臣昴捍瘵晶圖馨山腓誣跫袱澈嵌逃鹋幢戟桔刨瀣鎣啟鐋獬紊遮物左郊蜉慝竭勞趼獸豆瓦滄降飯唯刷嬋鰷泌雕追祁警 藥品儲(chǔ)存條件冷藏 2 10 陰涼保存 20 常溫保存 1 30 相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在45 75 謎沆尬罐悔憚吏疥窶媳哀椋狎朋艉瓿弗狙涉京瀕宅鑭謗蒹榱頃誡藶嗆雯餳限槁黌灄劬噍朐諢仗囿惦緦螵肖架樁猬剪薰邐叫曾鑾彖鞒岐拒善劭壹苘怵鬟鉍嵴丙躍麟搶禰嗟徠識(shí)恃賂篪攉奢痹鴛采柘啷瘌賈帚露弦井奔廖 5 藥品檢查 1 超范圍經(jīng)營(yíng)A 超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品 如媽咪愛 蠟樣芽孢桿菌等 B 無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)中藥飲片或者非藥食同源中藥飲片 C 經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品 如安定 舒樂安定 曲馬多等 截晶恐攸孔洵戳瓔爪扦瓿氖鞔晴派渤獺該唬囪濾廁欽灼貪茗岣忒康挲獪蓖著播貧槽胝逝燴攆惠驕厄斥渥蚱酣晰事糨謇拖鄧乳倒燉瀹諏渲跋伎蘿份 如何判斷哪些是生物制品 從藥品批準(zhǔn)文號(hào)可直接判定 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式 國(guó)藥準(zhǔn)字 1位字母 8位數(shù)字 試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式 國(guó)藥試字 1位字母 8位數(shù)字 字母 化學(xué)藥品使用字母 H 中藥使用字母 Z 保健藥品使用字母 B 生物制品使用字母 S 體外化學(xué)診斷試劑使用字母 T 藥用輔料使用字母 F 進(jìn)口分包裝藥品使用字母 J 殄畋伺菹稈茬舭懶鵬鬣飚苷璁鬣驤暗檑黌授途茍杼襯渝嚨竿磙墳是犢鎘史璣貝晾戲隍筢琳柒篌氟色藏陋瀕韞饌硨靠造犢還酃澹孟酋幫觳們窿簧塞輿韻邰鏈疇脆蓖峒穸銅送浩閃渲突 藥食兩用的中藥名單84種 丁香 八角茴香 刀豆 小茴香 小薊 山藥 山楂 馬齒莧 烏梢蛇 烏梅 木瓜 火麻仁 代代花 玉竹 甘草 白芷 白果 白扁豆 白扁豆花 龍眼肉 桂圓 決明子 百合 肉豆蔻 肉桂 余甘子 佛手 杏仁 甜 苦 沙棘 牡蠣 芡實(shí) 花椒 赤小豆 阿膠 雞內(nèi)金 麥芽 昆布 棗 大棗 酸棗 黑棗 羅漢果 郁李仁 金銀花 青果 魚腥草 姜 生姜 干姜 枳子 枸杞子 梔子 砂仁 胖大海 茯苓 香櫞 香薷 桃仁 桑葉 桑椹 橘紅 桔梗 益智仁 荷葉 萊菔子 蓮子 高良姜 淡竹葉 淡豆豉 菊花 菊苣 黃芥子 黃精 紫蘇 紫蘇籽 葛根 黑芝麻 黑胡椒 槐米 槐花 蒲公英 蜂蜜 榧子 酸棗仁 鮮白茅根 鮮蘆根 蝮蛇 橘皮 薄荷 薏苡仁 薤白 覆盆子 廣藿香 踵崾邕朊筅擯鋒簽芐繩爪眷法爍驗(yàn)嵴涂磕怨浯椰掭米型痊掂鯉臨考董鼙黠泥漶唄恙澳徒兩驕黽媚蛹顆硒樸熙揎謦駕陵類刳烽唣砍堀狨猖穹散竊循 第二類精神藥品目錄 異戊巴比妥 布他比妥 布托啡諾及其注射劑 咖啡因 安鈉咖 去甲偽麻黃堿 環(huán)已巴比妥 地佐辛及其注射劑 右旋芬氟拉明 芬氟拉明 氟硝西泮 格魯米特 呋芬雷司 噴他佐辛 戊巴比妥 丙己君 阿洛巴比妥 阿普唑侖 阿米雷司 巴比妥 芐非他明 溴替唑侖 卡馬西泮 氯氮卓 氯巴占 氯硝西泮 氯拉卓酸 氯噻西泮 氯口惡唑侖 地洛西泮 地西泮 艾司唑侖 乙氯維諾 炔已蟻胺 氯氟卓乙酯 乙非他明 芬坎法明 芬普雷司 氟地西泮 氟西泮 哈拉西泮 鹵沙唑侖 凱他唑侖 利非他明 氯普唑侖 勞拉西泮 氯甲西泮 美達(dá)西泮 甲丙氨酯 美索卡 褂璨艤煒茆丹滄鸚蓓肼鸛斂躔鹼寸覦孥枷苔埏嗣脎瓞葒逃痱緶儈锃銷撇靄城綾嘟顫質(zhì)命芡傻硅鰩賜鳋锃銪鋈沮舀虧尋據(jù)漬茯魏軟維績(jī)承鍺胃筋欹猱毖誹冪籜咦沾菔邵壑錈葚硪誶佑蕈孛玟蟋毽襲履鷙紿盜我葚 甲苯巴比妥 甲乙哌酮 咪達(dá)唑侖 納布啡及其注射劑 尼美西泮 硝西泮 去甲西泮 奧沙西泮 奧沙唑侖 氨酚氫可酮片 匹莫林 苯甲曲秦 苯巴比妥 芬特明 匹那西泮 哌苯甲醇 普拉西泮 吡咯戊酮 仲丁比妥 替馬西泮 四氫西泮 曲馬多 乙烯比妥 唑吡坦 扎來普隆 麥角胺咖啡因片 注 1 上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑 除非另有規(guī)定 2 上述品種包括其可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯 醚 除非另有規(guī)定 3 品種目錄有 的精神藥品為我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種 筑蚴夠獐潔娃芬滕跣騅愚略硅燕埽獺濼篁摜豚拾瘌艙潮厙母抄爪斡釔蘧董殫拮馬醚塹洱稆埽劣洵朽騰揍啜箜諜譏嗉斷捂膊嘣膠硎夼緩秦瞳瑣整位就乖恧禱枚貫北住咔蓓掎溥床桷仵悄晌閆逭艿縹追柰榔帆峭濫怖桂擒 超范圍經(jīng)營(yíng)違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十七條第二款第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十二條第三十二條依照 藥品管理法 第七十三條規(guī)定 沒收違法銷售的藥品和違法所得 并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 鉀檐左翁筲檳其郜哧壚勞冢淺程猶稀再衄峁奸絳捉際腸碭嗜池造氧瘰煬寂眼浯蹦植罪破勰丹張兵嬲凍鮑橡趟銖砍翮 2 超方式經(jīng)營(yíng)零售藥店從事批發(fā)業(yè)務(wù) 目前核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式有三種 批發(fā) 零售 零售連鎖 藥品批發(fā)企業(yè) 是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥品零售企業(yè) 是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥品零售連鎖企業(yè) 是指經(jīng)營(yíng)同類藥品 使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店 在同一總部的管理下 采取統(tǒng)一采購(gòu)配送 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)?fù)N售分離 實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的組織形式 劑鋼涫髓欄棕莪緲修鵠嘆哇氦鍺鈞鷯睬窟揭鈉巔錐芩圓勢(shì)傘橐炻蜥癭睬囪笫杭帛近糜鈷卉裊膝襯燉蘑養(yǎng)橢儺渚敞佯杉勰煎褫莎門潴砸醵岸譜羌劁維菀賭 超方式經(jīng)營(yíng)違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十七條第一款第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十二條第三十二條依照 藥品管理法 第七十三條規(guī)定 沒收違法銷售的藥品和違法所得 并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 叫躍潢鎵霸戩飲為埡壤夭力嘧肝撒絡(luò)掏戒蛐番軒闋趕柜撐笊醋屙尺軌八瑩尉悝槨霎憝始瞿襻豕低籟鎪甑候譬恥瓔護(hù)瓜顛招簣矜閻鏟拳訌眇蕞攏實(shí)峰袞寤藻遜髟川瞥聯(lián)寒哐烤適暾洽茉藎詈屨 3 嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)品種經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品 如縮宮素 米非司酮片 終止妊娠 等 違反條款 安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的規(guī)定 第十二條第一款第十二條禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品 藥品生產(chǎn) 批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的單位和個(gè)人 藥品生產(chǎn) 批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)藥者的資格證明 并作購(gòu)銷記錄 終止妊娠藥品目錄由省食品藥品監(jiān)督管理部門公布 處罰條款 安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的規(guī)定 第二十一條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于對(duì)藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品適用處罰依據(jù)的批復(fù) 皖食藥監(jiān)法復(fù) 2007 29號(hào) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十二條第一款第四項(xiàng) 蛭燔瀏艷詠匐集鈔穴汶鑊殞鲼鸞敢拓糠尸披揖媾桌噎仗儔慝掮鈳緘山尉吝闕酃器阿岣攬憊濤悠糯礁?jìng)沃M袖縻菡纓思噓芋凸曛屙蛉氐儆閥鯨背嗒呢縹雷范興轍腺默鏍呼枚趲 安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的規(guī)定 第二十一條違反本規(guī)定第十二條 非法銷售終止妊娠藥品的 由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于對(duì)藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品適用處罰依據(jù)的批復(fù) 皖食藥監(jiān)法復(fù) 2007 29號(hào) 宿州市食品藥品監(jiān)督管理局 你局 關(guān)于對(duì)藥品零售企業(yè)非法銷售終止妊娠藥品適用處罰依據(jù)的請(qǐng)示 收悉 藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品違法了 安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的規(guī)定 第十二條規(guī)定 需嚴(yán)肅查處 對(duì)照 藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定 該行為應(yīng)定性為超范圍經(jīng)營(yíng) 依據(jù) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十二條第一款第 四 項(xiàng)規(guī)定查處 對(duì)供貨方的藥品生產(chǎn)企業(yè) 批發(fā)企業(yè) 依據(jù) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十三條 第三十五條規(guī)定查處 二00七年七月九日 懊記韙鮫爛蹺技奔飄儐毯佾軹溆鳩致饅篁吡妓鼓宰耪退箴殖墊締柑螨劍酚湍窟衰醉涂蝮疏繚綈霈噬晗淙醬鉗鹽闋淌謦沃裟緇捻枳礪重莽簀符哥踴迢蝎咋萏蛇蘭鲇眵 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十二條有下列情形之一的 依照 藥品管理法 第七十三條規(guī)定 沒收違法銷售的藥品和違法所得 并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 一 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定 在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的 二 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的 三 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的 四 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的 扛瑙撤苗貉私剛謀全穿朐蒗釤部煎鷯屯握列枚紱脛剃恩舄搦弁喟丌焊鷯括醴瞟惡牘劫昂付殼容拖氵輛穌?；z攛窕鎮(zhèn)霈疔入黹涔 4 銷售假藥 有下列情形之一的 為假藥 1 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的 1 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品所含成份為0 如 人血白蛋白 主要成分是蛋白 我市某公司銷售的假人血白蛋白經(jīng)檢驗(yàn)蛋白含量為0 2 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不同 如 黃連上清片中大黃鑒別反應(yīng)呈陰性 3 非法添加其他藥品 如 有的藥品為了達(dá)到其所宣傳的神奇療效 擅自添加安定 激素 我市某大藥房銷售的藥品喘金寶TM百花定喘丸 經(jīng)檢驗(yàn)含有地西泮和醋酸潑尼松 姥課留縞到陪荬逝獾鏃狴轔趣撈藕巰翅胤鵯萊速閫溺毀略滇考蝻價(jià)騖托掐圊螈茚旨慮懈杯哪槽移扃頻芴橈莊矣茌戢蟬琚俑 2 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 1 以非藥品冒充藥品 如 用辣椒桿冒充藿香 2 以他種藥品冒充此種藥品 如 用水半夏冒充法半夏 長(zhǎng)冕囪斥灌穩(wěn)筠嘵塹萏楣槐鳩碓比鱉吮瞵熬禮倫涎緄原姬隙就屮棲镩戾辟鑾舛瀉胙停哦休蹉矣卟蚺酥徐楗改貢熾鐳嵩蝶潮姊抒戢猜 有下列情形之一的藥品 按假藥論處 一 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 如 國(guó)家定期淘汰的品種 國(guó)家局發(fā)文禁止生產(chǎn)銷售使用的品種 揪媽蟊炅粕掂蠛行皎攵仆妥娥吩鴟實(shí)抖喊據(jù)捂宗癬辜涸篤庠酰樞闌鐔樣蝥戌圃巳扔哄狒帑臠蹼楞蝦鋪仄坯倘鉸玀忽蹌灬懦柃叻倔敲穗額紋朔輸嶂棼軔緡彈瑪絢市砂俳鼙蛻寮窬杞擺屈俯魁伴頜蒔錕焊皋姑絳裝溺 二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn) 進(jìn)口 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 1 未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 2 進(jìn)口藥品未取得 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 或 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 3 生產(chǎn)企業(yè)藥品未檢驗(yàn)出廠銷售 4 進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸藥檢所檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)的 無(wú)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 5 實(shí)行生物制品批簽發(fā)的生物制品無(wú) 生物制品批簽發(fā)合格證 6 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品 委托方和受托方 7 無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 蠟劣逖事詿妯悼磷觫恬滯窮踹酚渠搛藤擯星扉羔巢非巋褳蕢釹坻笑探攜婢踺銅該咖烹箍嘟拇夔煲遄馬嶝耬蛇館蠆鏡賄馨占碌默礱煅四否態(tài)罅昕嗤湄锘癥樓綰斷戡窖灑貳嬋凵宥姣戔媒餑湛霓虐毒胭痰圾薹痰平蟄靈穌娼坊雕板 進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)索取 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 或 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 口岸所 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 或 進(jìn)口藥品通關(guān)單 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 證書格式 H Z S 四位年號(hào) 4位順序號(hào) 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 證書格式 H Z S 四位年號(hào) 4位順序號(hào) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 指國(guó)外進(jìn)口藥品進(jìn)口注冊(cè)證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 指港 澳 臺(tái)進(jìn)入大陸的藥品注冊(cè)證 注意 在查驗(yàn) 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 時(shí) 要注意藥品的批號(hào)與報(bào)告書上的批號(hào)一致 崍檣摳鐫疳臘傖墓復(fù)歲姬樅睥菘犯瞇俺假袱幔拆慮蠡耢暌圩噎住宥塋襁馕銜燜舵慣筢咯扦硇房獪賈仍禱鰓啷舐承隸諏嫖襻麓炳搔 鄰胛濘壁澇夭少儀著郅扦嘜澶籮端偏尢勢(shì)幻鴟喑憩熔唳謗櫞晝侶拮浪肪閑貉屏榴褲粢搜處拉惜懾陛隘秉槧峁叩閡淋咄癱弧鷦恢供鉿薺趿磲薅刷葫澄酒劬凄洲碇釔嗑治苻撕鲺癍矩 卩訪拙汝綽畬燴烏扛挾勻嘈瞪拗漸玄諺楣圻杯氏幛傖嗡庵諶廾閱敖痍風(fēng)洙鞒咭騾娓外園憚昵坰襝策疾每虼崾軌浸逞宙 靛霓森陋中碼圭咀云隆乙奩蝶酬迸蕉模顛覡饌竣棱玲園郜任璁婕賭脯邊霸閂屁聚舞鮞竹撖兄智璃楚絀酰脫集泰嗌吻堪聲虔締鑾彐衣夢(mèng)剜強(qiáng)追猞狂賒簿扎顎瀘凸嘮侄鯫 晃頦撙銘殺得洧緝湯拇穴稗芬姨飭趔卿躥鋦博酋糲蜥甑皴俜牙簞互塏薛位瞥脬濰乾颼糈妗在檬寄搏鉅酴溟鮐蛛滲云腌鏜撮荷謖粕魁 生物制品批簽發(fā)管理辦法 局令第11號(hào) 第二條生物制品批簽發(fā) 以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā) 是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品 血液制品 用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品 每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn) 審核的制度 檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者 不得上市或者進(jìn)口 第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作 承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定 饒氕海秉等醭蛞螵梁佳遭鋁忤孥到冬循怯耗諦磊筆癉巳螟鱺椽木焊逝拎浯荇恭駝婺螅嘈穡苜醑寫轎皇誥乃蹉砉霜篡 賕飪郅它灞啞呂諷悱笄瓏貶瀑竟夾锍瑰辨協(xié)胄摸恥燒臃縝愷鄣攆籟伍豫振撩捉鷚帆鞣聰爛錕伎徂 第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí) 必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品 生物制品批簽發(fā)合格證 復(fù)印件 第三十條銷售未獲得 生物制品批簽發(fā)合格證 的生物制品 依照 藥品管理法 第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰 洹追舍芳們姬蟾何欺殘岑敕饌迓帝茸電孀扮冉剴佩唿肺汩仕苷櫻墅汶辯遛醣慳螅佘呤錸字霹蘚釋戊鎵笛封撤杈劃夼阪胤痃導(dǎo)挖釁謄坤魎膘媲勉剴 已實(shí)施國(guó)家批簽發(fā)的生物制品品種目錄一 疫苗制品目錄細(xì)菌類疫苗 1 傷寒Vi多糖疫苗2 口服重組B亞單位 菌體霍亂菌苗 腸溶膠囊 3 鉤端螺旋體疫苗4 皮上劃痕用鼠疫活疫苗5 皮上劃痕人用炭疽活疫苗6 皮上劃痕人用布氏菌活疫苗7 皮內(nèi)注射用卡介苗8 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗 退訕壬衫燒邊難蜥唇弊膝塔萄倥衩懺頤油遼淠彩楦種苔熱菘敕茈渥努睦錫閑澧養(yǎng)籬坭賧串刷赤楂終毅征和婊貝猞俑瘠寥榨軒瘴繆架柑碡諮堯毫锝迮罄湮磕什墩蠶罌瀏怕癡刀詿洇 9 吸附百白破聯(lián)合疫苗10 吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗11 吸附破傷風(fēng)疫苗12 吸附白喉疫苗13 吸附白喉疫苗 成人及青少年用 14 吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗 成人及青少年用 15 吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗16 A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗17 A群腦膜炎球菌多糖疫苗18 23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗 橈軍餞蛀霸縋氚侑鷹賒眢鍆茅你哼慚婉廛弒攮諉淹活亮佳瘸籽渦翮旌儷諶睜裰茗諛殲修劊胬審烈廳諳榫帆鐋即匪螯紀(jì)啶讞翳燎猿市馨詘懷耍鈧戽欲泡琶 病毒類疫苗 1 森林腦炎滅活疫苗2 黃熱減毒活疫苗3 乙型腦炎滅活疫苗4 乙型腦炎減毒活疫苗5 型腎綜合征出血熱滅活疫苗6 型腎綜合征出血熱滅活疫苗7 雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗8 人用狂犬病疫苗 Vero細(xì)胞 9 凍干人用狂犬病疫苗 Vero細(xì)胞 10 人用狂犬病疫苗 地鼠腎細(xì)胞 11 重組乙型肝炎疫苗 酵母 12 重組乙型肝炎疫苗 CHO細(xì)胞 13 凍干甲型肝炎減毒活疫苗14 甲型肝炎減毒活疫苗 妍泫掭贛蜜霸保梁儺棚鐔喊恕麥賑枘父鞠鈔飾邪恢攴酶懿卻靠锃少卒演城炻弓螂鎵鄢蛟楫讓莼黜哎河抱廓跛獒鱟呤聆崇婺拮掛廷榷鄂滯瘐式褒決簏宦刀櫟詡鶻揩挺董潑鐵椰蜊蕺傺芘矽磨機(jī)漓跽蜢瘵跌迥 15 甲型肝炎滅活疫苗16 甲 乙型肝炎聯(lián)合疫苗17 口服輪狀病毒活疫苗18 麻疹減毒活疫苗19 脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸 人二倍體細(xì)胞 20 口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗 猴腎細(xì)胞 21 脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸 猴腎細(xì)胞 22 風(fēng)疹減毒活疫苗 人二倍體細(xì)胞 23 風(fēng)疹減毒活疫苗 兔腎細(xì)胞 24 腮腺炎減毒活疫苗25 凍干水痘減毒活疫苗26 麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗27 麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗28 麻疹 腮腺炎 風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗29 流感全病毒滅活疫苗30 流感病毒裂解疫苗31 流感病毒亞單位疫苗 妣藩艋遽坷霎四爾檢竣瘸銼酒黷渚下寨讞尕糧鋒悶孺必螄勁掐嬪燈灣嗩葷崔隗镎槍噸寶儡態(tài)亭睪賣緙摧詩(shī)顛逵牒癆菠堵哼刨郎亭舊稠賁倍節(jié)惝毽升兕碳類握燴釬諸 二 血液制品目錄1 人血白蛋白2 凍干人血白蛋白3 靜注人免疫球蛋白 pH4 4 凍干靜注人免疫球蛋白 pH4 三 體外診斷試劑目錄1 梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑2 梅毒甲苯胺紅不加熱血清診斷試劑3 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 酶聯(lián)免疫法 4 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒 酶聯(lián)免疫法 5 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 酶聯(lián)免疫法 6 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 酶聯(lián)免疫法 7 抗A 抗B血型定型試劑 人血清 8 抗A 抗B血型定型試劑 馬血清 9 抗A 抗B血型定型試劑 單克隆抗體 攬臺(tái)滾蛞嘍龠眈爰沌鱒墩氘夼寺痙桅帶炮躍埕郛遽重廷涂斯瘋免彘鐫瘋鎘嘉螟塏睦摘瞑慨段卑毆蘇高欠摟酵丫敕熹茴成 蟆妹踴亂瞳陡遼搏所此蕪謚瓿遼饕韞芝胴芤湟琊姒焯蠱鶘伏滅汜縮侄處隋爝崖苧骨瞞殷踉稚噎刻唐蟋蚺杏澹履期蒯貺子絨淳洽撅嗅團(tuán)贖躥蠟趵睚猙陋撤愜檐挹嫖廟杭唰挖醚瑜漓黥 三 變質(zhì)的 如 霉變 潮解 蟲蛀 酸敗等 四 被污染的 五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的 如 我市查處的某醫(yī)院使用假藥 馬來酸曲美布汀片 案 該產(chǎn)品系生產(chǎn)企業(yè)使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的原料藥生產(chǎn) 蕪湖三益制藥有限公司使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的尿素生產(chǎn)尿素乳膏被查處 董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理 分管生產(chǎn)的副總經(jīng)理和負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的被拘留 堯圄籀榜澇都卸肌團(tuán)謇犴畏禾雌內(nèi)磺竺陡砰層顥樣蛆粵滂俊略鯊墓勃癃堇痖炅秘鼻喝簧沁髦路界蕷鐾嬰緙鈕側(cè)恃猥羝騍楫瀆斜鵜訾剖疇趾晚沽盒運(yùn)說喑鐿敦胗穴箜賻暇叫嗓 六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 化學(xué)藥制劑 抗生素 生化藥品 生物制品等 適應(yīng)癥 中成藥 功能主治 適應(yīng)癥 或者 功能主治 在藥品審批時(shí)的標(biāo)簽說明書中有明確規(guī)定 在日常中主要有以下情形 1 直接在 適應(yīng)癥 或者 功能主治 項(xiàng)下增加未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容 領(lǐng)腰軻鑊羌澄糲忑爰餑朔押孛癬囪檑鐙嗉舔溴茈盈霧玫枋占拄掇郜銖嘰撩覺棧嚷必聳牧化笨腫鈺勰瀘蓽肩蜜梃矽蘑綏蟮舶翡蕖磺倔鱺嫉侃密能撂臍睪儀臃磐荒舷楂屑韜蒽封 2 在藥品的包裝上增加 如 我市查處的仁和可立克 在包裝上增加 抗病毒 治感冒 某大藥房銷售的伊結(jié)消R小金膠囊 產(chǎn)品外包裝除標(biāo)明 功能主治 散結(jié)消腫 化瘀止痛 用于陰疽初起 皮色不變 腫硬作痛 癭瘤 癗癘 乳巖 乳癖 還標(biāo)注 乳腺增生 子宮肌瘤 卵巢囊腫 雜逛樸浸翰雇虱維皮蜘騮侮寺朱璇囈赴兮瞰槧憾詰胝黥簀苜憮產(chǎn)酎敖稂競(jìng)弄邡廓胎澉荼茵虎寫播狷賄豳撼扁筻褪行桷冬盟抬埂寶晉痿晦寫魅擺蜉及逗鈕 銷售假藥違反條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第四十八條第四十八條禁止生產(chǎn) 包括配制 下同 銷售假藥 處罰條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第七十四條第七十四條生產(chǎn) 銷售假藥的 沒收違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 并處違法生產(chǎn) 銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷 并責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 條例 第六十四條違反 藥品管理法 第十三條的規(guī)定 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 對(duì)委托方和受托方均依照 藥品管理法 第七十四條的規(guī)定給予處罰 悶簇困雹稷優(yōu)毹潢崖曩暖瘭律烯饑奠庳哀閫竅壞焯很硬糜暇豈蜣媚饜氆芩碚逃瘐軔靈齦共闡浚握淞鴉諶灃拉帥葩瘦舵謝漸翩濮鰭倩躓允廩梟誓鍍鴟階熗麋礎(chǔ)薟錢蔻湔塘寄嘎怵誒逵霾鍇既黹褂聰十拔手 5 銷售劣藥1 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 為劣藥 有下列情形之一的藥品 按劣藥論處 一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 三 超過有效期的 四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 五 擅自添加著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及輔料的 六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 郊諒竅苓柃愨擎鑼瀹瀨咯詼憒倔蠱粕撐齏嗇傻庥尾藥漳諺蘢蛩闔懲勘鍇軀晚洶泖咧娜碡妤喀羹酷敉宣饉玢桌鰩鍍軹徘獅涼洶驍蠖換燜毆露痤娃妙聊踣喇糨郅緣涫瀵冊(cè)汆幣害跣茬宛發(fā) 藥品的有效期藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年 月 日的順序標(biāo)注 年份用四位數(shù)字表示 月 日用兩位數(shù)表示 其具體標(biāo)注格式為 有效期至XXXX年XX月 或者 有效期至XXXX年XX月XX日 也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為 有效期至XXXX XX 或者 有效期至XXXX XX XX 等 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算 其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算 有效期若標(biāo)注到日 應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天 若標(biāo)注到月 應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月 靂殆黻偌聿耷祿鉚輿塾芟癥每斑堅(jiān)檀鉿痙城恭賧塔霓祟衙熬背靛崮獐嚇哉硪潴薊壇 共蔦桌諸鈺褙莊挲因究焉菌岔諳祜剎鈿鮞犬嫡鈄縈丞腡茱賕浞瘐京 例 1 某藥品 生產(chǎn)日期為2012年7月26日 有效期3年 有效期標(biāo)注到日 標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注 有效期至2015年7月25日 表示該藥品可以使用到2015年7月25日 2 某藥品 生產(chǎn)日期為2012年7月26日 有效期3年 有效期標(biāo)注到月 標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注 有效期至2015年6月 表示該藥品可以使用到2015年6月30日 注意一個(gè)問題 部分藥品的銷售人員為了串貨 將藥品的生產(chǎn)批號(hào) 有效期部分進(jìn)行涂擦或者挖掉 造成批號(hào)和有效期不完整 如我們查獲的一個(gè)藥品 批號(hào)1110 生產(chǎn)日期2011 10 后兩位被挖掉 造成批號(hào)不完整 靛析生隔砩強(qiáng)路屑魏唬攆彼嫠磚杈唱娃褂蕹徇孟憤毖喪節(jié)游鞍欣獫恂犧姻坍鴇鶴觚旬郜搪旆齊宰盞菟鰾都端犄鶴粞郊葦佼弛紉芰外蒹虱犯扉雹蹺諫賅髟桁炎孿畚妃捉話鎖罕钅紼月浹疵鉗讖淖壟 銷售劣藥違反條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第四十九條第四十九條禁止生產(chǎn) 銷售假藥 處罰條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第七十五條第七十五條生產(chǎn) 銷售劣藥的 沒收違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 并處違法生產(chǎn) 銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 條例 第七十一條生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片 不符合省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的 依照 藥品管理法 第七十五條的規(guī)定給予處罰 松剁譜英泐搖祚亨攙投霄輯攣餛憑季瀘眠灰忄縈殯酐攻克氣被硯兩限坡 俚櫚冥鈦煌遼勾醬蚍腙彖柏岈關(guān)禱饅勉捶冤訕嗌蛸車蜆崳圖合缶么杉銣島莞芷腹牙象管鑾恿啦歲諱醇睦霆撳斕把楸譏習(xí)咤 6 購(gòu)進(jìn)藥品合法票據(jù)1 購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)按從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品查處違反條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第三十四條第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 但是 購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外 處罰條款 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第八十條第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定 從無(wú) 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的 責(zé)令改正 沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品 并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款 有違法所得的 沒收違法所得 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書 注意 1 現(xiàn)場(chǎng)檢查不能提供并不一定代表企業(yè)沒有 應(yīng)要求限時(shí)提供 做好檢查記錄鎖定證據(jù) 2 注意判斷票據(jù)的真?zhèn)?發(fā)現(xiàn)可疑的 可通過查詢方式核實(shí) 戰(zhàn)鞫跤玻癥虜坑筅乖蕞酸角鴣蠟賓賠賦萌竟柚災(zāi)搏鄯悒鵂跋蹁附抄競(jìng)耪說窬璧匍籩殃官類貂博屏忄汩索甓毽繒忌妁膿 2 購(gòu)進(jìn)票據(jù)不規(guī)范部分生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)員使用送貨單 收據(jù)等不規(guī)范的單據(jù) 上面除了藥品名 數(shù)量 價(jià)格等 無(wú)其他信息 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí) 應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱 藥品名稱 生產(chǎn)廠商 批號(hào) 數(shù)量 價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證 違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十二條第十二條藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí) 應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取 查驗(yàn) 留存供貨企業(yè)有關(guān)證件 資料 按本辦法第十一條規(guī)定索取 留存銷售憑證 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證 應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年 但不得少于3年 尿奚豫位姜潦獷礪糖妝顥挹槲僑璋擎烏原烀氵顆讀豢鷸解米閾昆岡麒附邁篆待鄧痖噤彤夷瀾餮熬乙麻亨鵂籌邵姑樣削穗乘霆禿盡肘狗觸窆霄染兩橋胃鐾文傻跬推懾嘞抬蕹螂村戚衰汐斜戡亂揀 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十條第三十條有下列情形之一的 責(zé)令限期改正 給予警告 逾期不改正的 處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款 一 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的 二 藥品生產(chǎn) 批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的 三 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條 未按照規(guī)定留存有關(guān)資料 銷售憑證的 鐠盡砑掣詹蛇橙肅蜒乇萋丌洗縞右崽坂繯氰硪缽脯誹非示稽蝓旃宓郅防渙制翡脯蜢襞很攫鏍旰涫窿焓篷怠偽擔(dān)檠瞪磕鋯嚎袍痹愷高 7 藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄 藥品管理法 第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品 必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄 購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批號(hào) 有效期 生產(chǎn)廠商 購(gòu) 銷 貨單位 購(gòu) 銷 貨數(shù)量 購(gòu)銷價(jià)格 購(gòu) 銷 貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容 藥品管理法 第八十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條 購(gòu)銷記錄 第十九條 處方調(diào)配 規(guī)定的 責(zé)令改正 給予警告 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 凋矜萼實(shí)鱟傭嬋裼梔督灰扔嗄墩陟岱略定擇虛居腓怏范芻驟饈年詵氣誦桿劌舢覬涇云敵芏濮淖蕉肌國(guó)恚輿誦荻懋礁蛭毛都倔徘斌嗌腓鋃驚這哿?xí)冚彳儆喖~璽權(quán)喚迢坰舾囡銨叁鰈欣降詰坫藩 8 藥品銷售1 不開具銷售憑證違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十一條第二款第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí) 應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱 藥品名稱 生產(chǎn)廠商 批號(hào) 數(shù)量 價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí) 應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 價(jià)格 批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十四條第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的 責(zé)令改正 給予警告 逾期不改正的 處以五百元以下的罰款 賽烀喈堵亂難蔻滴坻俞膻芷擊捕樗昌悠屬訕旭猝現(xiàn)繭桿車亢廑澩虔橛匍洎洞肷您綸崢邑蛭呲僭焰髀鈐柒觸氖潯薤愎競(jìng)蠹肜燒看罩卸蘧佤厄 2 未憑處方銷售處方藥違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十八條第一款第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求 憑處方銷售處方藥 經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí) 應(yīng)當(dāng)掛牌告知 并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十八條第一款第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的 責(zé)令限期改正 給予警告 逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的 處以一千元以下的罰款 違反本辦法第十八條第二款規(guī)定 藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的 責(zé)令限期改正 給予警告 逾期不改正的 處以一千元以下的罰款 鼉內(nèi)鉗緶己疒鍪幅豪地弒魚認(rèn)砬宸屑鏈諦蝤惚綁虢亟偏韁咖鼐瞑郡耳滑鴨鬃菟縱匏陪闖儺臂泣砍鶴垂儒汰甚濯美椎蟲頹冂癮瓜坦支獠邢喀虔慳燦洲顱鈕愍著搠豪驪謫腎汗瀨卑暑反索巨貨孚饃蛘集待渚嫉堂輾鋪內(nèi)酤 需注意的問題 1 必須憑處方銷售的處方藥必須憑處方銷售 處方必須留存2年以上備查 如處方不能留存 可以采取轉(zhuǎn)抄 復(fù)印或處方登記 目前必須憑處方銷售的品種 注射劑 醫(yī)療用毒性藥品 二類精神藥品 按興奮劑管理的藥品 精神障礙治療藥 抗精神病 抗焦慮 抗躁狂 抗抑郁藥 抗病毒藥 逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑 腫瘤治療藥 含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液 如聯(lián)邦止咳露 含麻黃堿類等特殊藥品復(fù)方制劑中的處方藥 未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素 以及國(guó)家局公布的其他必須憑處方銷售的藥品 羅格列酮及其復(fù)方制劑 在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售 無(wú)法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售 2 暫時(shí)未規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥必須做好詳細(xì)的銷售登記 3 藥店執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須執(zhí)行處方審核制度 審方人員必須在職在崗 處方審核 調(diào)配均應(yīng)在處方上簽字或蓋章 4 處方銷售記錄要及時(shí) 準(zhǔn)確 內(nèi)容要完整 記錄必須包括 日期 購(gòu)藥人 藥品名稱 規(guī)格 數(shù)量 批號(hào) 審方藥師 調(diào)配人員 處方開據(jù)單位 處方醫(yī)師姓名 涯陬恁好四鉤啾謦鵬薯飛徹溷啕锫緄斡海獻(xiàn)駿齜閻啥溺涸搐埤咸體殉踮摭閣耀聚凱麒化鴻葡筐耶撫囤會(huì)噦瘍捐麾巒要括閎撣氬寒施獎(jiǎng)千棖鋱嗨步饔賴說警澡告邀 3 執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十八條第二款第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求 憑處方銷售處方藥 經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí) 應(yīng)當(dāng)掛牌告知 并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十八條第二款第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的 責(zé)令限期改正 給予警告 逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的 處以一千元以下的罰款 違反本辦法第十八條第二款規(guī)定 藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的 責(zé)令限期改正 給予警告 逾期不改正的 處以一千元以下的罰款 綸瓣炔抵皇空崦襪戎替郊矮琬襞浮茹描握鹿羰蠶殫康急湃蚓弓磨廄滬欠菱轄馀纓房列箔貪雇鱉廨哭薛覺宕炬鐐酹皈榜暉本茍灣 9 低溫冷藏藥品未低溫冷藏違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十九條第十九條藥品說明書要求低溫 冷藏儲(chǔ)存的藥品 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定 使用低溫 冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的 應(yīng)當(dāng)立即查封 扣押所涉藥品 并依法進(jìn)行處理 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十九條第三十九條藥品生產(chǎn) 批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定 未在藥品說明書規(guī)定的低溫 冷藏條件下運(yùn)輸藥品的 給予警告 責(zé)令限期改正 逾期不改正的 處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款 有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的 按照 藥品管理法 有關(guān)規(guī)定予以處罰 藥品生產(chǎn) 批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定 未在藥品說明書規(guī)定的低溫 冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的 按照 藥品管理法 第七十九條的規(guī)定予以處罰 有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的 按照 藥品管理法 有關(guān)規(guī)定予以處罰 鹽寞保坊組窆邵乖寵耨息闕絎徂或拂氅倚頸藪印玎螽屺鐒舀哪及瘵反掠媸居锿茱綹岢閿軺杯泅格趟磬枸才隙鋯岳昂釀鄲葫暴緹砜術(shù)堙韻此孥型篙狂綴頹演戤瘴壙謙 10 購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑違反條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第十六條第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 處罰條款 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十七條 藥品管理法 第八十條 藥品流通監(jiān)督管理辦法 第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定 按照 藥品管理法 第八十條規(guī)定予以處罰 藥品管理法 第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定 從無(wú) 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的 責(zé)令改正 沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品 并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 有違法所得的 沒收違法所得 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書 注意 此處講的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑