注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明主要內(nèi)容　.doc

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明主要內(nèi)容一、 起草注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作概況 起草注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要工作，包括：）目的意義）幾個(gè)主要階段二、 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容確定的依據(jù)，包括：a）國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料、專利、檢索；b）設(shè)計(jì)驗(yàn)證、自檢報(bào)告、數(shù)據(jù)；c）公式推理、調(diào)研醫(yī)院。2）與人體接觸的材料是否已在臨床應(yīng)用過(guò)，安全性、可靠性是否已得出證明。）已應(yīng)用過(guò)大家公認(rèn)的）剛開始應(yīng)用、未普及要求（在專業(yè)、行業(yè)刊物上發(fā)表，臨床單位是否應(yīng)用過(guò)情其安全性、可靠性是否得到證明）。）新材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 報(bào)告。產(chǎn)品使用狀態(tài)介紹清楚，類別（接觸、非接觸、有源、無(wú)源器械、診斷、治療）部位（體表、體內(nèi)、腔道）時(shí)間 60 m i n1 h2 4 h 130日、 30日3）機(jī)電類產(chǎn)品）產(chǎn)品概述（結(jié)構(gòu)、工作原理、預(yù)期目的和用途）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)情況）降低風(fēng)險(xiǎn)的程度 安全措施保護(hù)操作者 保護(hù)使用者4）管理類別確定的依據(jù)）產(chǎn)品分類目錄）產(chǎn)品分類規(guī)則5）引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料6）產(chǎn)品試驗(yàn)方法、自測(cè)報(bào)告三、 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比。四、 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況。五、 征求用戶意見情況1）征求意見的處理情況2）涉及技術(shù)指標(biāo)的認(rèn)同情況3）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審的意見（參加評(píng)審的人員包括市級(jí)醫(yī)院主治醫(yī)師、工程技術(shù)人員、檢測(cè)人員）六、其它需要說(shuō)明的內(nèi)容注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明主要內(nèi)容一、 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明：1) 已應(yīng)用于臨床大家公認(rèn)的（輸液器、心臟瓣膜）；2) 剛開始應(yīng)用，未普及（提供證明材料、在專業(yè)、行業(yè)、刊物上發(fā)表、臨床單位應(yīng)用其安全性、可靠性得到證明）；3) 新材料必須進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)；二、 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料： 引用文件的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，并按標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào)排列。三、 管理類別確定的依據(jù)：1) 產(chǎn)品分類目錄；2) 產(chǎn)品分類規(guī)則；四、 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：（針對(duì)主要性能、使用性能、安全性能）1) 產(chǎn)品概述（結(jié)構(gòu)、工作原理、預(yù)期目的和用途）；2) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明；3) 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)結(jié)合對(duì)應(yīng)的指標(biāo)；五、 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告：（對(duì)自測(cè)報(bào)告的分析與評(píng)價(jià)、指標(biāo)數(shù)據(jù)、方法其合理性、有效性、安全性、可操作性）六、 其它需要說(shuō)明