醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度.doc

臺州市黃巖遠(yuǎn)亮眼鏡店 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 1、質(zhì)量管理人員職責(zé) GL-001 2、質(zhì)量管理規(guī)定 GL-002 3、采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 GL-003 4、銷售和售后服務(wù)管理制度 GL-004 5、不合格醫(yī)療器械管理制度 GL-005 6、醫(yī)療器械退、換貨管理制度 GL-006 7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 GL-007 8、醫(yī)療器械召回管理制度 GL-008 9、設(shè)施設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)（檢定）管理制度 GL-009 10.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 GL-010 11.質(zhì)量管理培訓(xùn)管理制度 GL-011 12.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 GL-012 13.醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 GL-013 14.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 GL-014 15.質(zhì)量管理自查制度 GL-015 2第 頁 共 2 頁 文件名稱：質(zhì)量管理人員職責(zé) 編號：GL-001 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等要求的規(guī)范性文件，明確質(zhì)量管理人員履行以下職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范； 四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 七、組織校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十一、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 3第 頁 共 3 頁 文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定 編號：GL-002 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特對質(zhì)量管理作出如下規(guī)定： 一、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是企業(yè)工作的重要環(huán)節(jié),是做好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。 二、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 三、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 四、企業(yè)各崗位員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理相關(guān)工作落實(shí)到人。 4第 頁 共 4 頁 文件名稱：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 編號:GL-003 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為了進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量工作，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購 1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時、結(jié)構(gòu)合理。 3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （1）營業(yè)執(zhí)照； （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，做好首營企業(yè)、首營品種審核記錄。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 5第 頁 共 5 頁 號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 7、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。 二、醫(yī)療器械收貨 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相1、關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收 1、企業(yè)須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方可上崗。 2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，具體檢查項(xiàng)目包括： （1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽； （2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； （3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； （4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定； （5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； （6）采購合同（采購記錄）。 3、驗(yàn)收人員要做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄必須保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。 4、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 6第 頁 共 6 頁 文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度 編號：GL-004 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度： 一、產(chǎn)品銷售 1、企業(yè)應(yīng)對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）” （1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期； （3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 4、銷售記錄必須保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年； 5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤。 6、凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 8、醫(yī)療器械（軟性角膜接觸鏡）銷售前應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)配管理規(guī)范，審核消費(fèi)者是否適合配戴，按照操作流程對消費(fèi)者進(jìn)行驗(yàn)光、配戴并做好相關(guān)的記錄，根據(jù)驗(yàn)光所得的參數(shù)對消費(fèi)者進(jìn)行選購指導(dǎo)并告知注意事項(xiàng)。 二、售后服務(wù) 1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。 7第 頁 共 7 頁 2、售后服務(wù)管理操作程序 （1）投訴渠道和方式 企業(yè)設(shè)置顧客意見簿，收集消費(fèi)者對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量等方面的投訴意見；企業(yè)也通過現(xiàn)場和電話等方式接受消費(fèi)者對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量等方面提出的投訴意見。 （2）檔案記錄 建立完善的消費(fèi)者訪問和投訴處理記錄，妥善保管相關(guān)記錄資料。 （3）調(diào)查與評估 向消費(fèi)者征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息，隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 （4）反饋、處理和事后跟蹤 接受客戶反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤；填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。 8第 頁 共 8 頁 文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度 編號：GL-005 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn) 1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核對確認(rèn)的； 3、在保管過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。 四、不合格醫(yī)療器械的處理 1、產(chǎn)品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，掛警示標(biāo)志后上報(bào)處理。 2、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 3、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。 4、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄。 5、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 6、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中放置，按照監(jiān)管部門的意見處置。 9第 頁 共 9 頁 文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度 編號：GL-006 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為加強(qiáng)對退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度： 一、在銷售過程中，由于各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式： 1、不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨； 2、確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品： （1）是質(zhì)量問題的：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退貨處理。同時填寫“退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或“質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行封存等待處理。 （2）不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退貨均可。 二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。 三、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”。 10 10 頁 第 頁 共 文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度 編號：GL-007 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）特制定本制度。 一、采購員、驗(yàn)收員在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收時嚴(yán)格按照本企業(yè)采購、收貨、驗(yàn)收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)； 二、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。 三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作，要第一時間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。 11 11 頁 第 頁 共 文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度 編號：GL-008 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為做好本企業(yè)醫(yī)療器械召回管理相關(guān)工作，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 一、醫(yī)療器械召回定義 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 二、醫(yī)療器械召回的判定標(biāo)準(zhǔn) 1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助醫(yī)療器械召回管理相關(guān)工作 1、應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，建立醫(yī)療器械召回記錄。 2、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，同時立即向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。 3企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。 12 12 頁 第 頁 共 文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)（檢定）管理制度 編號：GL-009 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為了滿足規(guī)范本企業(yè)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)及校準(zhǔn)（檢定）的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。 一、計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定 1、常使用中的溫濕度監(jiān)測設(shè)備每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定或校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，合格后才能使用。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，將計(jì)量器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人保管。 二、設(shè)施設(shè)備的維護(hù) 1、企業(yè)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 2、對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備（含驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備）實(shí)行標(biāo)識管理，以表明其狀態(tài)。 （1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明設(shè)施設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的設(shè)施設(shè)備用合格（綠色）標(biāo)識。 （2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的設(shè)施設(shè)備用限用（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。 （3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的設(shè)施設(shè)備用停用（紅色）標(biāo)識。 （4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。 13 13 頁 第 頁 共 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編號：GL-010 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為了規(guī)范本企業(yè)經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度： 一、經(jīng)營場所衛(wèi)生 1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人； 2、搞好經(jīng)營場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染，保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜，室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊； 3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢，照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。 二、人員的健康管理 1、企業(yè)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案，每年定期組織健康體檢，凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，員工健康檔案至少保存三年； 2、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制 中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查； 3、新聘員工先體檢，合格后方可上崗；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的在職員工，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 14 14 頁 第 頁 共 文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)管理制度 編號：GL-011 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。 一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章GL規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。 四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 六、企業(yè)制定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”，各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。 七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理人員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 15 15 頁 第 頁 共 文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 編號：GL-012 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報(bào)“質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評為重大質(zhì)量問題。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報(bào)告上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著“三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。 八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報(bào)批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。 九、企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時予以處理。 十、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時處理。 十一、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報(bào)“質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗(yàn)。 十二、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn) 16 16 頁 第 頁 共 廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。 十三、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決，并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。 十五、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。 17 17 頁 第 頁 共 文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 編號：GL-013 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間： 批準(zhǔn)時間： 審核時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合本企業(yè)已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購人員確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品不予驗(yàn)收，對無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不予驗(yàn)收，并認(rèn)真核對證件效期、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。 三、企業(yè)執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度，建立所經(jīng)營產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，確保銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性。 18 18 頁 第 頁 共 文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 編號：GL-014 起草人： 批準(zhǔn)人： 審閱人： 版本號：A0 起草時間：