《雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件》征求意見稿

ICS11.040.50C 43YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0724XXXX代替 YY/T 0724-2009雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件Particular specifications for dual-energy X-ray absorptiometry點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)XXXX - XX - XX發(fā)布XXXX - XX - XX實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T 0724XXXX前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T 0291-2007相比，主要技術(shù)變化如下：本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC1）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位： 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：本標(biāo)準(zhǔn)代替：YY/T 0724-2009。本標(biāo)準(zhǔn)所代替的歷次版本發(fā)布情況為：YY/T 0291-1997、YY/T 0291-2007。17雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙能X射線骨密度儀（以下簡(jiǎn)稱骨密度儀）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于雙能量X射線吸收法的骨密度儀。該產(chǎn)品主要用于對(duì)人體骨骼的骨密度進(jìn)行測(cè)量和分析。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT機(jī)）進(jìn)行骨密度測(cè)量的裝置。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求-3GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全專用要求GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設(shè)備分類、要求GB/T 10149 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)YY/T 0106-2008 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T 0291-2016 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY 0292.1 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第1部分：材料衰減性能的測(cè)定YY 0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)3 術(shù)語和定義GB/T 10149界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1靶目標(biāo) target object被測(cè)定的骨骼部位。3.2骨面積 bone area靶目標(biāo)在垂直于基準(zhǔn)軸的平面上的投影面積，單位：cm2。3.3骨礦含量 bone mineral content靶目標(biāo)中無機(jī)物的質(zhì)量，單位:g。3.4骨礦密度 （簡(jiǎn)稱 骨密度） bone mineral density單位骨面積的骨礦含量， 單位:g/cm2。3.5軟組織成分 soft tissue composition除骨以外的脂肪、肌肉等組織成分。3.6線性 linearity一系列體模骨密度標(biāo)稱值和對(duì)其實(shí)際測(cè)量得到的骨密度值的線性相關(guān)。3.7厚度相關(guān)性 dependence on body thickness同一靶目標(biāo)在不同軟組織厚度條件下測(cè)得的骨密度值的變異。3.8距離相關(guān)性 dependence on height from bed surface同一靶目標(biāo)在與掃描床面不同距離條件下測(cè)得的骨密度值的變異。4 分類和組成4.1 分類按骨密度儀測(cè)量部位可分為： 中軸骨：椎骨和股骨； 外周骨：四肢和/或跟骨；4.2 組成骨密度儀至少應(yīng)由以下主要部分組成：a) X射線發(fā)生裝置及掃描裝置；b) 探測(cè)器及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)；c) 機(jī)架和/或患者支撐裝置。5 要求5.1 工作條件5.1.1 環(huán)境條件除非另有規(guī)定，骨密度儀的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足：a) 環(huán)境溫度：1040；b) 相對(duì)濕度：30%75%；c) 大氣壓力：700hPa1060hPa。5.1.2 電源條件除非另有規(guī)定，骨密度儀的工作電源條件應(yīng)滿足：a) 電源類型：AC，單相；b) 額定電壓：220V22V；c) 電源頻率：50HzlHz；d) 電源容量：由制造商規(guī)定。5.2 電功率5.2.1 最大輸出電功率應(yīng)規(guī)定導(dǎo)致最大輸出電功率的 X 射線管電壓和X射線管電流的相應(yīng)組合。5.2.2 標(biāo)稱電功率應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間為0.1s,X射線管電壓為100kV時(shí)，骨密度儀所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個(gè)值不能預(yù)選，可用最接近100kV的X射線管電壓值和最接近0.1s的加載時(shí)間值，但不得短于0.1s。標(biāo)稱電功率應(yīng)與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時(shí)間的組合一起給出。5.3 加載因素及控制5.3.1 X射線管電壓X射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a) 若適用，應(yīng)規(guī)定各模式條件下X射線管電壓調(diào)節(jié)方式和調(diào)節(jié)范圍；b) 應(yīng)規(guī)定X射線管電壓值的偏差值，偏差值不應(yīng)大于10%。5.3.2 X射線管電流X射線管電流應(yīng)符合下列要求：a) 若適用，應(yīng)規(guī)定各模式條件下X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b) 應(yīng)規(guī)定X射線管電流值的偏差值，偏差值不應(yīng)大于20%。5.3.3 加載時(shí)間加載時(shí)間應(yīng)符合下列要求：a) 若適用，應(yīng)規(guī)定各模式條件下加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b) 應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間值的偏差值，偏差值不應(yīng)大于（10%+1ms）。5.3.4 防過載骨密度儀應(yīng)有防過載措施，保證加載因素的選擇不會(huì)超過X射線管的額定容量。應(yīng)符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。5.4 X射線發(fā)生裝置5.4.1 X 射線束的幾何參數(shù)隨附文件中應(yīng)給出在參考點(diǎn)X射線束幾何形狀的參數(shù)。5.4.2 入射空氣比釋動(dòng)能應(yīng)規(guī)定在典型掃描檢查過程中，對(duì)被檢查者的人射空氣比釋動(dòng)能值，偏差應(yīng)不大于10%。5.4.3 焦點(diǎn)與皮膚的距離骨密度儀應(yīng)提供限制焦點(diǎn)與皮膚間距離的阻止裝置，使其正常工作時(shí)： 測(cè)量腰椎功能模式下，焦點(diǎn)與皮膚的距離應(yīng)不小于150 mm； 測(cè)量四肢功能模式下，焦點(diǎn)與皮膚的距離應(yīng)不小于100 mm。5.5 探測(cè)器5.5.1 探測(cè)器尺寸在隨附文件中應(yīng)給出探測(cè)器尺寸、有效視野尺寸、像素矩陣（水平和垂直）、像素尺寸。5.5.2 分辨率若能夠提供可用于醫(yī)療診斷的影像，在厚度為25mm的鋁（純度大于99.5）衰減體模情況下，圖像分辨率不應(yīng)低于0.5 Lp/mm。5.6 骨密度測(cè)量5.6.1 準(zhǔn)確度骨密度儀對(duì)其規(guī)定體模骨密度測(cè)量的準(zhǔn)確度不應(yīng)大于3%。5.6.2 重復(fù)性骨密度儀對(duì)其規(guī)定體模骨密度測(cè)量部位（如適用）和變異系數(shù)要求，見表1。表1 測(cè)量部位和變異系數(shù)表測(cè)量部位CV值腰椎1%（低密度）1%（中密度）1%（高密度）外周骨(如：四肢或跟骨)2%（低密度）2%（中密度）2%（高密度）5.6.3 線性在規(guī)定測(cè)量范圍內(nèi)，骨密度測(cè)定結(jié)果線性相關(guān)系數(shù)R0.99。5.6.4 厚度相關(guān)性測(cè)量部位為腰椎時(shí)，軟組織厚度從15cm到25cm的變化，對(duì)骨密度值的影響不應(yīng)大于2。5.6.5 距離相關(guān)性測(cè)量部位為腰椎時(shí)，作為靶目標(biāo)的骨骼與掃描床表面距離在0cm到5cm變化，對(duì)骨密度值的影響不應(yīng)大于2。5.6.6 參考數(shù)據(jù)庫骨密度儀采用的參考數(shù)據(jù)庫應(yīng)至少包括中國(guó)人群骨密度測(cè)量值參考數(shù)據(jù)庫，并在隨附文件中說明采用的參考數(shù)據(jù)庫，至少應(yīng)包括：樣本數(shù)據(jù)來源（各參考數(shù)據(jù)庫樣本選擇應(yīng)具有產(chǎn)品聲稱的人群代表性）。抽樣方法、樣本量、樣本人群特征（應(yīng)包括性別、年齡組、身高、體重、種族/民族和或地域等）、掃描部位及體成分測(cè)量結(jié)果（如：腰椎、髖部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、參考文獻(xiàn)。5.6.7 T值范圍在規(guī)定條件下，測(cè)量所得的Z值與標(biāo)稱值的差應(yīng)在0.10范圍內(nèi)。在骨密度參考數(shù)據(jù)庫中骨密度最高值對(duì)應(yīng)的相關(guān)條件下（如：年齡、身高、體重等），測(cè)量所得的T值與標(biāo)稱值的差應(yīng)在0.10圍內(nèi)。5.6.8 Z值范圍在規(guī)定條件下，測(cè)量所得的Z值與標(biāo)稱值的差應(yīng)在0.10范圍內(nèi)。5.7 機(jī)架和/或支撐裝置5.7.1 測(cè)量區(qū)域?qū)σ?guī)定的測(cè)量區(qū)域應(yīng)能夠進(jìn)行正常的掃描測(cè)量。5.7.2 機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍應(yīng)規(guī)定機(jī)械運(yùn)動(dòng)的范圍，長(zhǎng)度的指示值與實(shí)際值的偏差應(yīng)在指示值的5%范圍內(nèi)（如適用）；角度的指示值與實(shí)際值的偏差應(yīng)在指示值的2范圍內(nèi)（如適用）。5.7.3 激光定位精度若具有激光患者定位裝置，在參考點(diǎn)X方向、Y方向上的定位精確度偏差不應(yīng)大于2 mm。5.7.4 承重正常工作條件下患者支撐裝置的承重應(yīng)不小于135 kg，如果對(duì)支撐裝置有特殊應(yīng)用的規(guī)定，可以采用特殊承重要求。5.7.5 臺(tái)板用于支撐患者的臺(tái)板其X射線衰減當(dāng)量應(yīng)不大于1.2 mmA1。5.8 產(chǎn)品功能和軟件功能如適用，應(yīng)規(guī)定骨密度儀的功能和/或操作軟件及應(yīng)用軟件的主要功能。5.9 噪聲在正常工作狀態(tài)下，產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于70 dB(A計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)）（不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。5.10 外觀外觀應(yīng)整齊、美觀，表面平整光潔，色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。5.11 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合YY/T 0291的要求。初始、中間或最后檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括5.3.la)、5.3.2a)、5.3.3a) 和5.5.2的要求。5.12 安全應(yīng)符合GB 9706.1,GB 9706.3,GB 9706.11,GB 9706.12,GB 9706.14,GB 9706.15(若適用）,GB 7247.1-2012(若適用）和YY 0505 的要求。6 試驗(yàn)方法6.1 工作條件6.1.1 環(huán)境條件應(yīng)符合5.1.1 的規(guī)定。6.1.2 電源條件應(yīng)符合5.1.2 的規(guī)定。6.2 電功率6.2.1 最大輸出電功率按導(dǎo)致最大輸出電功率的加載因素組合加載，觀察有無異常現(xiàn)象。6.2.2 標(biāo)稱電功率按導(dǎo)致標(biāo)稱電功率X 射線管電壓、X射線管電流、加載時(shí)間的組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象。6.3 加載因素及控制6.3.1 X射線管電壓a) 實(shí)際操作來驗(yàn)證是否符合要求；b）通過實(shí)際操作觀察判定和按照GB 9706.3-2000 中50.104.1 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，驗(yàn)證是否符合要求。6.3.2 X射線管電流a) 通過實(shí)際操作來驗(yàn)證是否符合要求；b) 通過實(shí)際操作觀察判定和按照GB 9706.3-2000 中50.104.2 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，來驗(yàn)證是否符合要求。6.3.3 加載時(shí)間a) 通過實(shí)際操作來驗(yàn)證是否符合要求； b）通過實(shí)際操作觀察判定和按照GB 9706.3-2000 中50.104.3a) 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn). 來驗(yàn)證是否符合要求。6.3.4 防過載調(diào)整骨密度儀各參量至使用說明書中規(guī)定的最大加載因素組合值，當(dāng)再調(diào)節(jié)任意一加載因素至相鄰增加檔時(shí)，該加載因素條件不再增加或X 射線機(jī)處于過載狀態(tài)。通過上述操作確保X 射線管不過載，來驗(yàn)證是否符合要求。6.4 X射線發(fā)生裝置6.4.1 X射線束的幾何參數(shù)通過檢查和查驗(yàn)隨附文件來驗(yàn)證是否符合要求。6.4.2 入射空氣比釋動(dòng)能使用空氣比釋動(dòng)能儀進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量時(shí)應(yīng)將探測(cè)器置于基準(zhǔn)軸上相當(dāng)于被檢查者皮膚位置的參考平面上，確保其靈敏區(qū)域被X 射線束覆蓋,測(cè)量空氣比釋動(dòng)能或空氣比釋動(dòng)能率和時(shí)間。允許在其他距離測(cè)量后進(jìn)行換算。應(yīng)符合5.4.2 的要求。6.4.3 焦點(diǎn)與皮膚的距離通過實(shí)際測(cè)量和分析來驗(yàn)證是否符合要求。6.5 探測(cè)器6.5.1 探測(cè)器尺寸通過查閱隨附文件和圖像文件相關(guān)信息加以驗(yàn)證。6.5.2 分辨率將分辨率測(cè)試卡放置于參考點(diǎn)，衰減體模至于X射線源與分辨率卡之間，并靠近分辨率卡。選取適當(dāng)加載因素，調(diào)整分辨率測(cè)試卡擺放角度及調(diào)整加載因素，獲得最佳分辨率圖像，記錄空間分辨率值相應(yīng)加載因素組合。6.6 骨密度測(cè)量6.6.1 準(zhǔn)確度使用規(guī)定的試驗(yàn)方法，對(duì)制造商提供或可接受的體模進(jìn)行骨密度測(cè)量，通過測(cè)量值來驗(yàn)證是否符合要求。6.6.2 重復(fù)性根據(jù)測(cè)量部位選擇所需體模，完成多次掃描，評(píng)價(jià)骨密度測(cè)量結(jié)果的變異系數(shù)。同一掃描模式的測(cè)量應(yīng)連續(xù)進(jìn)行。使用制造商規(guī)定的體?；蚋戒汚介紹的體模，試驗(yàn)方法如下：a) 試驗(yàn)布局：根據(jù)測(cè)量部位選用體模，將體模放置在適當(dāng)位置測(cè)量；b) 試驗(yàn)步驟：至少對(duì)體模進(jìn)行10次測(cè)量，每次測(cè)量前應(yīng)重新擺位，且不放在相同位置；c) 過程分析：制造商應(yīng)規(guī)定選擇感興趣區(qū)（ROIs）位置、數(shù)量和大小方式，在掃描得到的影像上測(cè)量骨密度。感興趣區(qū)間的具體方法如下： 應(yīng)對(duì)掃描得到的骨密度體模影像，分別建立高密度、中密度、低密度的感興趣區(qū)； 感興趣區(qū)可自動(dòng)設(shè)定或按照制造商規(guī)定方法設(shè)定； 未規(guī)定感興趣區(qū)設(shè)定方法的，按中心到體模圖像邊緣距離的1/3，選擇感興趣區(qū)域?；騞) 結(jié)果評(píng)價(jià)：按式（1)計(jì)算變異系數(shù)CV:（1）式中：測(cè)定的骨密度值，i=l、2、3n；測(cè)定的骨密度值的平均值；n掃描次數(shù)（n10)。6.6.3 線性線性適用于對(duì)腰椎、前臂或跟骨的測(cè)量評(píng)價(jià)。使用制造商規(guī)定的體模或附錄A介紹的體模，試驗(yàn)方法如下：a) 試驗(yàn)布局：根據(jù)骨密度測(cè)量部位，分別選用腰椎體模、前臂體模(低、中、高密度）或跟骨體模（低、中、高密度），將體模放置在適當(dāng)測(cè)量位置；b) 試驗(yàn)步驟：應(yīng)掃描體模3 個(gè)不同密度(低、中、高），每個(gè)至少3 次；c) 過程分析:對(duì)掃描得到體模圖像根據(jù)不同密度建立不同的感興趣區(qū)，制造商應(yīng)規(guī)定選擇感興趣區(qū)（ROIs）位置、數(shù)量和大小方式，測(cè)量骨密度，并分別計(jì)算平均骨密度；d) 結(jié)果評(píng)價(jià)：按式(3)計(jì)算體模標(biāo)稱骨密度值和平均骨密度值的相關(guān)系數(shù)R。（3）式中：不同骨材料的真實(shí)骨密度值，k=1、2、3；每種材料測(cè)定的平均骨密度值，k=1、2、3；真實(shí)骨密度值的平均值；每種密度測(cè)定結(jié)果均值的平均值。6.6.4 厚度相關(guān)性厚度依賴性適用于對(duì)腰椎的測(cè)量評(píng)價(jià)。厚度依賴性測(cè)量所使用的體?？蓞⒄諛?biāo)準(zhǔn)的附錄A，試驗(yàn)方法如下：a) 試驗(yàn)布局:將兩塊單板體模分別放置于腰椎體模上，并將兩塊單板體模按說明書要求放置在掃描床上。使腰椎體模分別在不同的身體厚度狀態(tài)下掃描：無水，無單板體模；水面高出體模50mm或加50mm單板體模；水面高出體模100mm或加100 mm單板體模；b) 試驗(yàn)步驟：掃描以上狀態(tài)下每組體模，至少3 次；c) 過程分析:對(duì)掃描得到不同的骨等同材料分別建立感興趣區(qū)間，使其包含掃描得到的全部骨等同材料(低、中、高），測(cè)定骨密度，產(chǎn)品說明書中應(yīng)規(guī)定感興趣區(qū)間的位置、數(shù)量和大小，并計(jì)算在不同身體厚度平均骨密度；d) 結(jié)果評(píng)價(jià)：按式(4)計(jì)算每種厚度狀態(tài)下平均骨密度的變異系數(shù)CV。（4）式中：每種體模厚度下的平均骨密度值，i1、2n； 每種體模厚度下的平均骨密度值的均值；n不同體模厚度掃描個(gè)數(shù)（n3）。6.6.5 距離相關(guān)性距離依賴性適用于對(duì)腰椎的測(cè)量評(píng)價(jià)。距離依賴性測(cè)量所使用的體?？蓞⒄諛?biāo)準(zhǔn)的附錄A,試驗(yàn)方法如下：a) 試驗(yàn)布局：將兩個(gè)不同高度的腰椎體模支架分別放置于腰椎體模下，并將體模按說明書要求放置在掃描床上。使腰椎體模分別離掃描床表面不同距離的狀態(tài)下掃描（例如：0 mm,25 mm、50 mm) ；b) 試驗(yàn)步驟：掃描以上不同距離體模，至少3 次；c) 過程分析:對(duì)掃描得到不同的骨等同材料分別建立感興趣區(qū)間，使其包含掃描得到的全部骨等同材料，測(cè)定骨密度，并計(jì)算在不同距離狀態(tài)下平均骨密度；d) 結(jié)果評(píng)價(jià)：按式（5)計(jì)算不同距離狀態(tài)下平均骨密度的變異系數(shù)CV。（5）式中：每種距離的平均骨密度值，m=1、2n；每種距離的平均骨密度值的均值；n不同距離掃描個(gè)數(shù)（n3）。6.6.6 分辨率按照制造商規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，或?qū)⒎直媛士ǚ胖糜诨鶞?zhǔn)面上，選取適當(dāng)?shù)募虞d條件，獲得清晰圖像后調(diào)節(jié)亮度和對(duì)比度至最佳，目測(cè)觀察，確定分辨率。6.6.7 T值范圍按照制造商規(guī)定的體模和試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)；或按制造商規(guī)定設(shè)置條件，測(cè)量附錄A中的體模T值。制造商應(yīng)給出設(shè)定條件下,測(cè)量體模的標(biāo)稱值。分別選用腰椎體模（如適用）、前臂體模（如適用）或跟骨體模（如適用），分別測(cè)量低、中、高密度三種條件下的T值，計(jì)算測(cè)量值和標(biāo)稱值的偏差。6.6.8 Z值范圍按照制造商規(guī)定的體模和試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)；或按制造商規(guī)定設(shè)置條件，測(cè)量附錄A中的體模Z值。制造商應(yīng)提前給出設(shè)定條件下,測(cè)量體模的標(biāo)稱值。分別選用腰椎體模（如適用）、前臂體模（如適用）或跟骨體模（如適用），分別測(cè)量低、中、高密度三種條件下的Z值，計(jì)算測(cè)量值和標(biāo)稱值的偏差。6.7 機(jī)架和/或支撐裝置6.7.1 測(cè)量區(qū)域通過試驗(yàn)來驗(yàn)證不同檢測(cè)模式下的測(cè)量區(qū)域來驗(yàn)證是否符合要求。6.7.2 機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍用長(zhǎng)度、角度量具進(jìn)行機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍的測(cè)量，來驗(yàn)證是否符合要求。6.7.3 激光定位精度通過實(shí)際檢查來驗(yàn)證是否符合要求。推薦使用卡尺進(jìn)行測(cè)量，也可用其它更精確方法進(jìn)行測(cè)量。6.7.4 承重將135 kg(或規(guī)定）的載荷均勻地放置在水平的床臺(tái)面上，承載試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)不短于1min觀察承載試驗(yàn)期間和試驗(yàn)載荷卸除后床臺(tái)的狀況，來驗(yàn)證是否符合要求。6.7.5 臺(tái)板在X射線管電壓100kV條件下，X射線高壓發(fā)生器最大波紋百分比不大于10%，第一半價(jià)層3.7mmAl條件下，在窄束條件下測(cè)量，確定臺(tái)板衰減當(dāng)量試驗(yàn)，來驗(yàn)證是否符合要求。6.8 產(chǎn)品功能和軟件功能通過實(shí)際操作對(duì)各項(xiàng)功能或按照制造商規(guī)定方法，來驗(yàn)證是否符合要求。6.9 噪聲將聲級(jí)計(jì)探頭置于距骨密度儀表面1m.、距地面1.5m位置，用聲級(jí)計(jì)“A”計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測(cè)量，按最大噪聲值計(jì)算。6.10 外觀通過目力觀察，來驗(yàn)證是否符合要求。6.11 環(huán)境試驗(yàn)按照YY/T 0291 的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，來驗(yàn)證是否符合要求。6.12 安全按照相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，來驗(yàn)證是否符合要求。AA附錄A （資料性附錄）試驗(yàn)體模A.1 概述鑒于X射線骨密度儀所能夠測(cè)量部位的不同，推薦采用以下體模完成測(cè)試。其中包括準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線性、厚度相關(guān)性、距離相關(guān)性以及入射空氣比釋動(dòng)能測(cè)定。A.2 體模、水箱和支架的要求A.2.1 對(duì)體模的要求詳見A.3條款。A.2.2 支架的作用是根據(jù)測(cè)試需要將體模水平提升適宜的高度，通常采用有機(jī)玻璃制成，提升高度為 25mm或50mm，支架應(yīng)不影響掃描測(cè)量。A.3 參考使用的體模A.3.1 腰椎體模腰椎體模推薦采用QRM-ESP體?；蚓哂邢鄳?yīng)功能的其他型號(hào)的體模。注： 腰椎體模采用RM-ESP體模。給出這一信息是為了方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者，并不表示對(duì)該產(chǎn)品的認(rèn)可。如果其他產(chǎn)品能有相同的效果，則可使用這些等效的產(chǎn)品。圖A.1 腰椎體模影像及結(jié)構(gòu)圖A.3.2 腰椎體模結(jié)構(gòu)參數(shù)見表A.1表A.1 腰椎體模參數(shù)體模尺寸長(zhǎng)260mm x 寬180mm( 2mm)近橢圓形高度為 110mm基材水&組織等效塑料L1松質(zhì)骨: 50 HA (mg/cm3 ) 皮質(zhì)骨: 800 HA (mg/cm3 )L2松質(zhì)骨: 100 HA (mg/cm3 ) 皮質(zhì)骨: 800 HA (mg/cm3 )L3松質(zhì)骨: 200 HA (mg/cm3 ) 皮質(zhì)骨: 800 HA (mg/cm3 )在皮質(zhì)結(jié)構(gòu)和脊柱中400, 800 HA（mg/cm）椎骨密度（AP）0.5, 1.0, 1.5（g/cm）注： 羥磷酸鈣（HA）A.3.3 前臂體模參考使用日本DXA 系列（KYOTO KAGAKU)體?；蚓哂邢鄳?yīng)功能的其他型號(hào)的體模。注： DXA 系列體模是由日本“KYOTO KAGAKU Co.，Ltd”提供的產(chǎn)品的品名。給出這一信息是為了方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者，并不表示對(duì)該產(chǎn)品的認(rèn)可。如果其他產(chǎn)品能有相同的效果，則可使用這些等效的產(chǎn)品。表A.2 前臂體模材料參數(shù)前臂體模低骨密度中骨密度高骨密度低密度骨等同材料a形狀圓管體骨密度/(g/cm2)0.30.01數(shù)量2尺寸（外徑長(zhǎng)度）/mm1590骨面積/cm213.50.2中密度骨等同材料a形狀圓管體骨密度/(g/cm2)0.60.1數(shù)量2尺寸（外徑長(zhǎng)度）/mm1590骨面積/cm213.50.2高密度骨等同材料a形狀圓管體骨密度/(g/cm2)0.90.01數(shù)量2尺寸（外徑長(zhǎng)度）/mm1590骨面積/cm213.50.2軟組織等同材料b體模厚度/mm401401401a 骨組織等同材料是含有羥磷灰石粉末的樹脂，它的密度可以由樹脂與該粉末的不同比例來決定。b 軟組織等同材料為聚氨酯樹脂。A.3.4 根骨體模參考使用