SOP-CFE-LRH-513LRH-250A生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案.doc

類 別LRH-250A生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案文件編號(hào)SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培養(yǎng)箱起 草 人：-起草日期：-審 核 人：-審核日期：-批 準(zhǔn) 人：-批準(zhǔn)日期：-執(zhí)行日期：-分發(fā)部門質(zhì)量部 設(shè)備部 1. 適用范圍本方案適用于LRH-250A生化培養(yǎng)箱的驗(yàn)證。2. 目的通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)生化培養(yǎng)箱能達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。3. 職責(zé)設(shè)備計(jì)量室：負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施，并對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。QC主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。副總：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。4. 內(nèi)容4.1. 概述生化培養(yǎng)箱是我公司質(zhì)量部QC室用于霉菌、酵母菌培養(yǎng)之用。生化培養(yǎng)箱通過(guò)電加熱升溫和制冷裝置控制一定的溫度達(dá)到培養(yǎng)的目的。驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證管理程序、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證規(guī)程、儀器設(shè)備使用SOP4.2. 生化培養(yǎng)箱的安裝確認(rèn)4.2.1. 目的確認(rèn)所供應(yīng)的設(shè)備整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備的使用SOP，并納入文件管理系統(tǒng)，確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。4.2.2. 安裝確認(rèn)：見(jiàn)表一4.3. 運(yùn)行確認(rèn)4.3.1. 目的：在不使用任何試樣的前提下，確認(rèn)該儀器達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.3.2. 運(yùn)行確認(rèn)：見(jiàn)表二。4.4. 性能確認(rèn)4.4.1. 目的：通過(guò)一定的方法測(cè)定儀器的性能指標(biāo)是否符合規(guī)定。4.4.2. 溫度穩(wěn)定性設(shè)定一個(gè)溫度點(diǎn)，每隔一定時(shí)間觀察顯示溫度，誤差1，見(jiàn)表三。4.4.3. 溫度均勻性4.4.3.1. 空載測(cè)試過(guò)程：取15支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，如下圖布置：123第一層45678910第二層 11 1213 第三層1514開(kāi)啟培養(yǎng)箱，設(shè)定溫度值，當(dāng)數(shù)顯窗溫度顯示設(shè)定溫度值時(shí)，記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度，溫度恒定1小時(shí)后，再記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度，控溫精度應(yīng)為1。見(jiàn)表四。4.4.3.2. 滿載在最大裝載的情況下，按照空載分布的測(cè)試過(guò)程進(jìn)行測(cè)試，作好記錄，觀察控溫情況，控溫精度應(yīng)為1。見(jiàn)表五。5. 再確認(rèn)5.1. 線路控制：檢查連接線路5.2. 附件：檢查工作記錄，使用SOP5.3. 清潔： 清潔儀器外部5.4. 檢查溫度穩(wěn)定性溫度均勻性5.5. 工作日記每次試驗(yàn)均應(yīng)有操作者填寫的包括日期、結(jié)果和其它相關(guān)說(shuō)明記錄。6. 再確認(rèn)周期： 一年半7. 驗(yàn)證總結(jié)論見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告安裝確認(rèn)記錄（表一）設(shè)備名稱： 設(shè)備型號(hào) 設(shè)備編碼： 項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)果安裝環(huán)境安裝環(huán)境通風(fēng)良好，適合微生物培養(yǎng)要求安裝平穩(wěn)度應(yīng)平穩(wěn)設(shè)備情況培養(yǎng)箱內(nèi)外表面應(yīng)無(wú)腐蝕或破損，密封條應(yīng)完好供電系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠設(shè)備檔案檔案內(nèi)容齊全文件及人員培訓(xùn)已起草相應(yīng)的使用SOP（包括維護(hù)保養(yǎng)），并對(duì)使用人員進(jìn)行了必要的培訓(xùn)計(jì)量校驗(yàn)用經(jīng)過(guò)校正的精密溫度計(jì)置于探頭處，測(cè)得溫度與屏幕顯示溫度比較，誤差1結(jié)論 檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_運(yùn)行確認(rèn)記錄（表二）項(xiàng)目要求實(shí)測(cè)情況結(jié)果電源開(kāi)關(guān)、制冷開(kāi)關(guān)應(yīng)靈活風(fēng) 扇轉(zhuǎn)向正確，無(wú)異常響聲指示燈應(yīng)明亮，反應(yīng)靈敏箱 門開(kāi)關(guān)靈活，密封條無(wú)斷裂或老化現(xiàn)象溫 度2060的溫度范圍內(nèi)均可任意調(diào)節(jié)一種溫度靈敏度1檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_溫度穩(wěn)定性記錄（表三）設(shè)置溫度： 時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)6小時(shí)8小時(shí)顯示溫度顯示時(shí)間10小時(shí)12小時(shí)24小時(shí)36小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)顯示溫度接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量溫度應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定溫度1以內(nèi)結(jié)論復(fù)核人：_ 檢查人：_ 日期：_空載溫度均勻性記錄（表四）設(shè)置溫度： 編號(hào)記錄123456789101112131415剛到設(shè)置溫度時(shí)1小時(shí)結(jié)論檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_滿載溫度均勻性記錄（表五）設(shè)置溫度： 編號(hào)記錄123456789101112131415剛到設(shè)置溫度時(shí)1小時(shí)結(jié)論檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_嚴(yán)歌苓說(shuō)，人之間的關(guān)系不一定從陌生進(jìn)展為熟識(shí)，從熟識(shí)走向陌生，同樣是正常進(jìn)展。人與人之間的緣分，遠(yuǎn)沒(méi)有想像中的那么牢固，也許前一秒鐘還牽手一起經(jīng)歷風(fēng)雨，后一秒就說(shuō)散就散，所以，你要懂得善待和珍惜。人與人相處，講究個(gè)真心，你對(duì)我好，我就對(duì)你好，你給予真情，我還你真意，人心是相互的。兩個(gè)人在一起，總會(huì)有人主動(dòng)，但主動(dòng)久了，就會(huì)累，會(huì)傷心，心傷了就暖不回來(lái)了，凡事多站在對(duì)方的角度想一想，多一份忍耐和謙就，就不會(huì)有那么多的怨氣和誤解，也少了一些擦肩而過(guò)。做人不要太苛刻，太苛無(wú)友，人無(wú)完人，每個(gè)人都有這樣或那樣的缺點(diǎn)，重在包容。 包容是一種大度，整天笑呵呵的人并不是他沒(méi)有脾氣和煩惱，而是心胸開(kāi)闊，兩個(gè)懂得相互包容的人，才能走得越久。人與人相處，要多一份真誠(chéng)，俗語(yǔ)說(shuō)，你真我便真。常算計(jì)別人的人，總以為自己有多聰明，孰不知被欺騙過(guò)的人，就會(huì)選擇不再相信，千萬(wàn)別拿人性來(lái)試人心，否則你會(huì)輸?shù)皿w無(wú)完膚。人與人相處不要太較真，生活中我們常常因?yàn)橐痪湓挾鵂?zhēng)辯的面紅耳赤，你聲音大，我比你嗓門還大，古人說(shuō)，有理不在聲高，很多時(shí)候，讓人臣服的不是靠嘴，而是靠真誠(chéng)，無(wú)論是朋友親人愛(ài)人都不要太較真了，好好說(shuō)話，也是一種修養(yǎng)。俗語(yǔ)說(shuō)，良言一句三冬暖， 你對(duì)我好，我又豈能不知，你謙讓與我，我又怎能再得寸進(jìn)尺，你欣賞我，我就有可能越變?cè)胶茫阕鹬匚遥乙矔?huì)用尊重來(lái)回報(bào)你，你付出愛(ài)，必會(huì)得到更多的愛(ài)。與人相處，要多一份和善，切忌惡語(yǔ)相向，互相傷害就有可能永遠(yuǎn)失去彼此，每個(gè)人心中都有一座天平，每個(gè)人心中都藏一份柔軟，表面再?gòu)?qiáng)勢(shì)的人，內(nèi)心也是渴求溫暖的。做人要學(xué)會(huì)謙虛，虛懷若谷。人人都喜歡和謙虛的人交往，司馬懿說(shuō)：“臣一路走來(lái)，沒(méi)有敵人，看見(jiàn)的都是朋友和師長(zhǎng)”.這就是胸懷。有格局的人，心中藏有一片海，必能前路開(kāi)闊，又何愁無(wú)友。人與人相處，開(kāi)始讓人舒服的也許是你的言語(yǔ)和外表，但后來(lái)讓人信服的一定是你的內(nèi)在。就如那句，欣賞一個(gè)人，始于顏值，敬于才華，合于性格，久于善良，終于人品。人這一生，遇見(jiàn)相同的人不容易，遇見(jiàn)正確的人更不容易，只有選擇了合適的相處方式，帶上真誠(chéng)與人相處，才會(huì)走得更長(zhǎng)，更遠(yuǎn)更久。人與人相處，要多一份真誠(chéng)，俗語(yǔ)說(shuō)，你真我便真。常算計(jì)別人的人，總以為自己有多聰明，孰不知被欺騙過(guò)的人，就會(huì)選擇不再相信，千萬(wàn)別拿人性來(lái)試人心，否則你會(huì)輸?shù)皿w無(wú)完膚。人與人相處不要太較真，生活中我們常常因?yàn)橐痪湓挾鵂?zhēng)辯的面紅耳赤，你聲音大，我比你嗓門還大，古人說(shuō)，有理不在聲高，很多時(shí)候，讓人臣服的不是靠嘴，而是靠真誠(chéng)，無(wú)論是朋友親人愛(ài)人都不要太較真了，好好說(shuō)話，也是一種修養(yǎng)。俗語(yǔ)說(shuō)，良言一句三冬暖， 你對(duì)我好，我又豈能不知，你謙讓與我，我又怎能再得寸進(jìn)尺，你欣賞我，我就有可能越變?cè)胶?，你尊重我，我也?huì)用尊重來(lái)回報(bào)你，你付出愛(ài)，必會(huì)得到更多的愛(ài)。與人相處，要多一份和善，切忌惡語(yǔ)相向，互相傷害就有可能永遠(yuǎn)失去彼此，每個(gè)人心中都有一座天平，每個(gè)人心中都藏一份柔軟，表面再?gòu)?qiáng)勢(shì)的人，內(nèi)心也是渴求溫暖的。做人要學(xué)會(huì)謙虛，虛懷若谷。