正確解讀藥品檢驗報告.doc

正確解讀藥品檢驗報告依據(jù)根據(jù)藥品管理法第七十八條，除但書（指立法表述中以“但是”、“但”作為轉(zhuǎn)折連詞，用以表例外的條件或行為的前提的句法模式）規(guī)定的幾種情形外，對假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果。藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果即通常所說的藥品檢驗報告書，是藥品檢驗機(jī)構(gòu)對抽驗藥品質(zhì)量出具的技術(shù)鑒定，具法律效力，同時也是藥品監(jiān)管部門認(rèn)定某種藥品是否應(yīng)定性為假劣藥實(shí)施行政處罰的重要依據(jù)。目的然而，藥品檢驗報告只載明檢驗結(jié)果是否合乎標(biāo)準(zhǔn)，卻未對不合格藥品進(jìn)行定性，執(zhí)法人員對檢驗結(jié)果理解不同就有可能得出不同的結(jié)論，這直接影響監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品質(zhì)量的定性和行政處罰決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的利益和聲譽(yù)，甚至影響其生存。意義因此，正確解讀藥品檢驗報告，對判定假劣藥品，依法實(shí)施行政處罰具有相當(dāng)重要的意義。一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息（一）、理解藥品標(biāo)準(zhǔn)是解讀檢驗報告的前提藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督檢驗中各環(huán)節(jié)、各單位所必須共同遵守的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括二大部分：1.必須經(jīng)過藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的事項，如成份、規(guī)格、含量、允許的雜質(zhì)及其限量、質(zhì)量要求等；2.無需經(jīng)過藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行專門技術(shù)檢驗的事項，如藥品的通用名稱、功能主治、適應(yīng)癥、有效期、生產(chǎn)批號等。通常所說藥品檢驗合格與否實(shí)際上是指所檢驗的項目是否符合規(guī)定，但檢驗項目合格不等同于藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。如藥品的功能主治、適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，擅自延長有效期、更改生產(chǎn)批號等，同樣也是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。對檢驗項目和非檢驗項目都合格的藥品也不能放松警惕，如在藥品中人為添加官能團(tuán)結(jié)構(gòu)相類似的物品或者在藥品中非法加入對檢測項目有干擾的成份等，依現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測項目卻無法鑒別，都有可能使檢驗結(jié)果失真，導(dǎo)致假劣藥品檢驗合格，這些假劣藥品披上“合法”外衣，對民眾用藥安全的危害性更大，這就要求檢驗機(jī)構(gòu)不斷的提高檢驗水平，讓假劣藥品“無處藏身”，執(zhí)法人員對檢驗合格的品種也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨別藥品的真?zhèn)巍?(二)、分析檢驗項目，正確定性假劣藥品藥品檢驗的項目通常包括性狀、鑒別、檢查和含量測定四大項，因各個藥品劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求不同，故其檢驗項目中所含的內(nèi)容會有所不同，但不論檢驗項目多少，只要其中有一項不合格，該批藥品總的結(jié)論便是不合格。檢驗報告書上對檢驗結(jié)果的描述僅為是否符合規(guī)定，卻未載明對檢驗不合格藥品的定性。因此，執(zhí)法人員不僅要看檢驗報告的總結(jié)論，更需分析藥品檢驗報告中各個檢驗項目不合格的原因，依據(jù)藥品管理法相關(guān)條款來判斷不合格藥品是假藥還是劣藥。1、性狀藥品性狀是指藥品制劑的物理特征或形態(tài)，包括了藥品應(yīng)具有的外觀（例如色澤、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各項物理常數(shù)（例如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、折光率、比旋度、吸收系數(shù)等）。藥品的色澤（包括藥品的表面、截面和內(nèi)容物等）、外形（如大小不均勻、破損、粘連結(jié)塊、沉淀等）、氣味與標(biāo)準(zhǔn)描述不符，溶解度、物理常數(shù)檢測數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)不同，一般來說按劣藥處理，但有時也應(yīng)結(jié)合其他檢驗項目才能最終定性。2、鑒別鑒別是根據(jù)藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或生物學(xué)特性而制定的試驗方法來判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。鑒別試驗要求專屬性強(qiáng)，再現(xiàn)性好，靈敏度高，通常某一項鑒別試驗，如呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)或色譜特征等，能表示藥物分子的某一結(jié)構(gòu)特征。因鑒別試驗是用來證明藥品的真實(shí)性，而不是對未知物的定性分析，故鑒別項也就具有排他性，只要鑒別項出現(xiàn)不合格，應(yīng)判定為假藥。3、檢查中國藥典規(guī)定：“檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面”，檢查項目及其限度是根據(jù)藥品使用的原料、生產(chǎn)工藝和貯存過程中可能引入的雜質(zhì)和分解產(chǎn)物，以及對機(jī)體的生物效應(yīng)來確定的，由此可知檢查項不合格一般情況下應(yīng)定性為劣藥。4、含量測定含量測定是用于測定原料及制劑中有效成份的含量，保證療效的重要手段。因此，含量測定在藥品檢驗中至關(guān)重要，在藥品檢驗報告中含量常以一個確定的數(shù)值來表示，如果數(shù)值超出規(guī)定的許可范圍，依據(jù)藥品管理法相關(guān)條款應(yīng)定為劣藥，如含量為0則為假藥。由此可知：性狀、鑒別、檢查項是對藥品質(zhì)量的定性檢查，而含量測定則是藥品質(zhì)量的定量測定。依據(jù)藥品檢驗報告判定藥品真?zhèn)?，不可單就某一檢驗項來判斷，需要全面考慮性狀、鑒別、檢查、含量測定等檢驗項目。（三）、依據(jù)檢驗報告書區(qū)別處理追究責(zé)任通過檢驗報告判定的假劣藥，依據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，應(yīng)沒收供樣單位的假劣藥品和違法所得，并處相應(yīng)罰款，然而造成藥品檢驗不合格的因素有很多，無論是生產(chǎn)、流通、銷售哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有可能導(dǎo)致檢驗不符合規(guī)定。故應(yīng)查清緣由，弄清檢驗報告所能覆蓋的范圍，追究相關(guān)人或單位的責(zé)任。1.對于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品，檢驗結(jié)論無疑反映了整個批次藥品的情況。監(jiān)管人員應(yīng)調(diào)查清楚該生產(chǎn)企業(yè)庫存和出售藥品數(shù)量，對整個批次藥品進(jìn)行依法處理。2.對于從流通、使用環(huán)節(jié)抽驗的藥品，一般來說，檢驗報告應(yīng)對供樣單位的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否追溯到上一級生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，還需根據(jù)具體檢驗不合格項目進(jìn)行分析處理。（1）主要考慮在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。對于一般劑型檢查項目下的鑒別、溶出度、崩解時限、釋放度、注射劑中無菌、熱源、乳劑中絮凝等項目不符合規(guī)定，檢驗報告負(fù)責(zé)范圍則擴(kuò)大為整批藥品，執(zhí)法人員應(yīng)該從經(jīng)營企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）開始，追溯到生產(chǎn)企業(yè)。（2）考慮到藥品的檢驗項目可能隨藥品的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性、運(yùn)輸及存儲條件而發(fā)生變化，如片劑出現(xiàn)裂片、花斑，顆粒劑潮解、結(jié)塊，乳劑酸敗等等，對于此類檢驗項目不符合規(guī)定，檢驗報告的證明力僅限于抽樣時該地、該批號、該批量藥品的質(zhì)量狀況，對供樣單位的該批藥品進(jìn)行沒收處理，而對其上一級經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)的查處則應(yīng)慎重。二、正確閱讀藥品檢驗報告書中的數(shù)據(jù)檢驗報告書不僅對藥品質(zhì)量作出技術(shù)鑒定，成為判定藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，它還是執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)問題的重要線索之一.一是檢驗報告書的編號。每一份檢驗報告書均有一編號，藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）一般按批號進(jìn)行管理，因此每一批藥械檢驗報告的編號均不同。如吉林省發(fā)現(xiàn)的一批假人血白蛋白，就是根據(jù)兩批號人血白蛋白生物制品批簽發(fā)合格證為同一編號而發(fā)現(xiàn)問題。二是批號、生產(chǎn)日期和效期。藥械的批號與生產(chǎn)日期有時標(biāo)注并不一致，雖然假冒產(chǎn)品批號和真品一致，但是我們曾發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品生產(chǎn)日期相隔一天而認(rèn)定假冒。因此我們看批號時也要同樣看生產(chǎn)日期。比如我們發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品包裝上有效期標(biāo)注為“08、09”，正式廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品有效期標(biāo)注為2008、09，從而直接斷定假冒。三是劑型、型號；藥品劑型不同，生產(chǎn)工藝不同，其批準(zhǔn)的內(nèi)容就不同。如有的品種批準(zhǔn)的是水丸，而生產(chǎn)的是濃縮丸。如醫(yī)療器械批準(zhǔn)的型號為3mm10mm，而生產(chǎn)的型號為5mm10mm，即可判斷質(zhì)量有疑問。四是規(guī)格。每一產(chǎn)品其規(guī)格不同，其生產(chǎn)工藝和用法用量也就不同，如藥品5ml和10ml批準(zhǔn)的文號不同，要求也不同；又如器械中的規(guī)格是三分類，而生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為五分類都可直接認(rèn)定未予注冊。五是批量。每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的投料不同，生產(chǎn)的量也就不同。比如發(fā)現(xiàn)一批藥品檢驗批量為399件，而實(shí)際發(fā)往本地某公司就有400件，從這份報告書上可以看出成品購進(jìn)數(shù)量大于檢品批量，成品檢驗報告書對該批藥品質(zhì)量不具證明效力。六是檢驗日期、報告日期。有些產(chǎn)品對檢驗周期有一定的規(guī)定，如大輸液檢驗至少14天，如果產(chǎn)品在不到14天的時間內(nèi)已到經(jīng)營或者使用單位，可以直接斷定為未經(jīng)檢驗出廠銷售。如檢驗報告的日期為4月23日，但其產(chǎn)品裝箱單（產(chǎn)品合格證）的日期為4月20日，同樣可以認(rèn)定未經(jīng)檢驗。當(dāng)然以上只是對檢驗報告書中的一些數(shù)據(jù)進(jìn)行粗簡分析，主要還要配合產(chǎn)品的包裝和外包裝標(biāo)示內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)考慮，因為任何一個造假者或多或少在某些方面都會存在不足，我們就要利用一切可以利用的信息來進(jìn)行有效判斷，從而真正打擊制假者。三、正確解讀藥品檢驗報告書的實(shí)際內(nèi)涵由于受版面等因素限制，一份藥品檢驗報告書所反映的藥品質(zhì)量信息是較為抽象的，在實(shí)踐中應(yīng)充分利用專業(yè)知識，讀懂、讀透藥品檢驗報告書中各項目的內(nèi)涵。（一）符合標(biāo)準(zhǔn)也可能是假藥。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥品在正常的生產(chǎn)工藝及投料情況下，對該藥品從整體上進(jìn)行的綜合評定；是反映個體是否符合群體要求的一個尺度。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受科技水平、檢驗成本等多方面因素的影響，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，對于藥品非正常生產(chǎn)過程中的一些人為因素，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)去檢驗，并不一定都能檢驗出來；也就是說，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗符合規(guī)定的藥品并不一定都合格，有可能是假藥。例如，在中藥制劑中加入化學(xué)藥品或者在藥品中人為加入藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外的成分及對檢測的任何項目有干擾的成分，都有可能使檢驗結(jié)果呈現(xiàn)假相，導(dǎo)致假藥被檢驗成合格藥品。通過這種方式生產(chǎn)出來的假藥，披上檢驗合格的“外衣”，往往更具迷惑性，對人民群眾用藥安全的危害也更大。（二）剖析檢驗項目內(nèi)涵。不論是化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、中成藥還是中藥材，藥品檢驗的內(nèi)容通常分為性狀、鑒別、檢查和含量測定四大項，但由于每個藥品品種檢驗的內(nèi)容不盡相同，各個項目中包含的子項目也會有所不同。不論檢驗項目多少，只要其中有一項不符合規(guī)定，對該批藥品的總結(jié)論即應(yīng)為不合格。因此，根據(jù)藥品檢驗報告書判定不合格藥品是假藥還是劣藥，不僅要看藥品檢驗的總結(jié)論，而且要分析各個檢驗項目不合格的原因，考察合格項目是否是藥品質(zhì)量的真實(shí)體現(xiàn)，而后，綜合分析各檢驗項目，依據(jù)藥品管理法的有關(guān)條款做出判定。因以下原因?qū)е滦誀畈缓细竦乃幤窇?yīng)為劣藥：1.生產(chǎn)工藝或流程不合理；2.添加的著色劑、防腐劑、香料及輔料等未經(jīng)批準(zhǔn)或不恰當(dāng)、不適宜；3.由于運(yùn)輸、儲存不當(dāng)造成藥品性狀發(fā)生改變；4.中藥飲片由于采收時間不適宜或加工炮制方法不當(dāng)，造成性狀不符合規(guī)定。因以下原因?qū)е滦誀畈缓细竦乃幤窇?yīng)為假藥：1.擅自改變處方，增減未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批的成分；2.假冒國家保護(hù)品種、名牌產(chǎn)品、專利產(chǎn)品生產(chǎn)的藥品(除性狀差異,其他檢測項往往合格)；3.中藥飲片由于物種的差異導(dǎo)致性狀不同。因以下原因?qū)е妈b別項不合格的藥品應(yīng)判定為劣藥：1.生產(chǎn)工藝或流程不合理,造成一些中間體喪失、減少或失去活性成分，導(dǎo)致在成品中檢測不到；2.添加的著色劑、防腐劑、香料及輔料等與藥物發(fā)生反應(yīng)，使檢測成分減少或喪失。因其他原因?qū)е妈b別項不合格的中成藥或中藥材應(yīng)判定為假藥。對檢查項不合格的藥品,在一般情況下應(yīng)定性為劣藥，但國家食品藥品監(jiān)督管理部門及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的除外。例如,在專項檢查補(bǔ)腎壯陽類中成藥中是否添加了枸櫞酸西地那非成分時，就在檢查項中檢測枸櫞酸西地那非成分,如果檢驗結(jié)果呈陽性則按假藥查處；另外，就中藥材而言，如果檢查項中檢測出雜質(zhì)不合格，一般為摻假雜質(zhì)，大多數(shù)情況也應(yīng)按假藥論處。含量測定不論采用哪種方法進(jìn)行反映，在藥品檢驗報告中往往都以一個確定的數(shù)值來表示。這個數(shù)值是一個測定值，與真實(shí)值相比，存在誤差是難免的，通常這種誤差的存在不足以影響到對檢驗結(jié)果的判定，但當(dāng)有效成份含量測定不足標(biāo)準(zhǔn)的10時，這個測定值往往是由于多種誤差引起的，在實(shí)際藥品中可能并不含有被測成分。（三）遵循否定優(yōu)先原則。通過藥品檢驗報告書判定藥品真假，除了需要全面考慮性狀、鑒別、檢查、含量測定等檢驗項目外，還應(yīng)遵循“否定優(yōu)先”的原則，即：如果通過某一項檢測項目便能判定被檢藥品為假藥或劣藥，那么即使其他項目合格，也應(yīng)依據(jù)能夠確證的項目將藥品定為假藥或劣藥。這樣才可能更有效地將假藥、劣藥及時查出，確保人民群眾用藥安全有效。另外，如果對檢驗結(jié)果存在疑問，應(yīng)及時查閱相關(guān)資料及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典等），以便對檢驗結(jié)果進(jìn)一步確認(rèn)。四、正確解讀不合格藥品檢驗報告書目前國內(nèi)藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗報告書的格式基本一致，由表頭、檢驗項目、結(jié)論等組成。表頭包括報告書編號、檢品名稱、批號、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、供樣單位、檢驗?zāi)康?、檢驗項目、檢驗依據(jù)、規(guī)格、包裝、效期、檢品數(shù)量、收驗日期等；檢驗項目有性狀、鑒別、檢查和含量測定四項；結(jié)論是按該藥品按藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。1.性狀。藥品的性狀指根據(jù)藥品的外觀對其質(zhì)量進(jìn)行判斷?；瘜W(xué)藥、抗生素、中成藥等如果鑒別、檢查、含量測定項均符合規(guī)定，僅性狀項不符合規(guī)定的，可以根據(jù)藥品管理法第四十九條第六項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”按劣藥論處。如片劑的裂片、花斑；膠囊劑的內(nèi)容物結(jié)塊、顏色與標(biāo)準(zhǔn)不一致；注射用粉針劑顏色與標(biāo)準(zhǔn)不一致（一般結(jié)合檢查項下的澄清度與顏色結(jié)果判定）；糖漿劑瓶口長霉等可按劣藥判定。2.鑒別。鑒別是指利用某些物理常數(shù)、理化反應(yīng)、光譜、色譜特征及藥材、制劑的組織學(xué)特征來鑒別其真?zhèn)渭坝袩o存在的情況。由于藥品的鑒別均有專屬性和特征性，因此鑒別反應(yīng)中有一項不符合規(guī)定，即可判定為假藥。如物理常數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)不一致；化學(xué)反應(yīng)呈負(fù)反應(yīng)；色譜、光譜吸收時間與特征與對照品或?qū)φ請D譜不一致；顯微特征與標(biāo)準(zhǔn)不一致等，可判定為假藥。3.檢查。檢查是指控制藥品中可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關(guān)的項目。一般可歸納為三類：一是質(zhì)量參數(shù)型（與質(zhì)量直接相關(guān)的專屬性檢查項目）；二是劑型要求型（藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)劑型要求檢查的項目）；三是污染控制型（控制異物污染、微生物污染、化學(xué)污染等項目）。中藥材與中藥飲片情況比較復(fù)雜，在性狀不符合規(guī)定時，要根據(jù)具體情況來定假藥或劣藥，由于各省自有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，存在一些地方習(xí)用品。如果品種正確，檢驗結(jié)果中僅顏色或斷面顏色與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有異的，一般按劣藥判定；如摻雜、走油、蟲蛀、炮制不當(dāng)、以次充好等原因造成不符合規(guī)定的也按劣藥判定。如以混淆品代替正品的，其外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一般按假藥判定，但有時還應(yīng)根據(jù)具體情況而定。這在檢驗報告書的“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗結(jié)果”欄中均有具體描述。在其他檢驗項目符合規(guī)定的情況下，質(zhì)量參數(shù)型檢查項目中有一項不符合規(guī)定的，可判為假藥，如大黃中檢出土大黃苷。劑型要求型的檢查項目有一項不符合規(guī)定的，可判為劣藥，如水分、裝量差異、崩解時限、粒度、溶化性、可見異物、不溶性微粒、有關(guān)物質(zhì)、澄清度與顏色、微生物限度、熱原、異常毒性、無菌、溶血、中藥飲片的雜質(zhì)、灰分等檢查項目不符合規(guī)定的，可判定為劣藥。污染控制型的檢查項目不符合規(guī)定的，根據(jù)藥品管理法第四十八條第四項“被污染的”按假藥論處。另在檢查中如檢出非法添加的其他成分，也應(yīng)按假藥判定。4.含量測定。含量測定是指用化學(xué)方法或生物測定方法來測定藥品有效成份的含量。如其他檢驗項目符合規(guī)定，僅含量高于或低于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可按劣藥進(jìn)行判定。總之，解讀不合格藥品檢驗報告書，不僅要對藥品檢驗的過程有比較專業(yè)的了解，還應(yīng)對藥品管理法中有關(guān)假藥、劣藥的規(guī)定有充分的理解。五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性對藥品檢驗報告書的合法性審查，是藥品行政處罰法制審核的重要內(nèi)容，直接決定著行政處罰決定的合法性。首先，對藥品檢驗報告書形式進(jìn)行審核。一是藥品檢驗報告書應(yīng)當(dāng)載明委托檢驗人的姓名或者名稱、委托檢驗的內(nèi)容等事項。實(shí)踐中，有的檢驗報告書只記載供樣單位、檢驗?zāi)康?，而不載明委托檢驗人；對委托全檢還是部分檢驗的說明，只在檢驗項目中籠統(tǒng)地載明為部分檢驗，而不注明委托檢驗的具體項目。二是當(dāng)藥品質(zhì)量狀況與抽檢時儲存狀況密切相關(guān)的，需要特別注意對藥品抽樣記錄及憑證的審核。在藥品送檢時，藥品抽樣記錄及憑證是對送檢藥品送檢狀況的證明，是藥品檢驗報告不可或缺的組成部分。藥品抽樣記錄及憑證一般包括藥品類別、外包裝情況、抽樣地點(diǎn)、藥品保存狀況、抽樣情況等內(nèi)容，必須填寫清楚、明確。三是藥品檢驗報告書應(yīng)當(dāng)蓋有藥品檢驗機(jī)構(gòu)的印章，常見的是蓋有藥品檢驗專用章；同時，藥品檢驗報告書應(yīng)當(dāng)有藥品檢驗人員簽章，有的藥品檢驗機(jī)構(gòu)采取授權(quán)人簽章的方式，應(yīng)當(dāng)予以認(rèn)可四是藥品檢驗報告書應(yīng)當(dāng)載明檢驗機(jī)構(gòu)具備合法檢驗資格的文字或認(rèn)證標(biāo)志。藥品管理法第六條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。同時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)還應(yīng)通過計量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證。不符合這些規(guī)定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗報告書，不能作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。因檢驗?zāi)芰Σ煌幤窓z驗機(jī)構(gòu)只能對有檢驗資格的項目出具檢驗報告書。其次，對藥品檢驗報告書內(nèi)容進(jìn)行審核。藥品檢驗報告書內(nèi)容合法性的審核，應(yīng)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所載檢驗項目和檢驗方法為審查標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗報告書載明的檢驗項目、檢驗方法和檢驗依據(jù)，應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，如不一致，則檢驗結(jié)果不具有合法性。有的藥品檢驗報告書對檢驗結(jié)果記載為不合格，但并不記載檢驗結(jié)果是什么，讓人一頭霧水看不明白。例如，可見異物的檢驗，有的檢驗報告書不載明是什么樣的可見異物；有的檢驗報告書給出了標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)值，卻不載明檢驗得出的數(shù)據(jù)值，或者給出檢驗數(shù)據(jù)值，不載明標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)值。一份對“地塞米松霜”制劑的檢驗報告書，裝量項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定欄填寫“應(yīng)符合規(guī)定”，檢驗結(jié)果填寫“符合規(guī)定”，但被檢驗樣品裝量是多少，標(biāo)準(zhǔn)是什么，都不清楚，這樣的檢驗報告書應(yīng)認(rèn)為存在嚴(yán)重缺陷。有檢驗人員認(rèn)為，對藥品的檢驗都是有檢驗記錄的，檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)以及檢驗過程都可以通過查閱檢驗記錄。這種說法是不正確的，檢驗報告書作為藥品質(zhì)量的鑒定結(jié)論，發(fā)出后即應(yīng)當(dāng)具有確定的效力，一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須公開方才具有公信力。藥品檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部檢驗檔案只能作為內(nèi)部檢驗質(zhì)量控制的資料。此外，檢驗過程不需要全部在檢驗報告書中載明，哪些檢驗過程需要載明，應(yīng)根據(jù)具體藥品品種及檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行判定。第三，對使用補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法得出結(jié)果的檢驗報告書進(jìn)行審核。藥品管理法實(shí)施條例第五十八條規(guī)定，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)管部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。對使用補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，審核時應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)：一是必須是在使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不能檢驗時，才可以使用補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗。二是補(bǔ)充的檢驗項目和檢驗方法必須經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，作為一種標(biāo)準(zhǔn)，這種批準(zhǔn)必須是公開的，未經(jīng)公開的檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，不能作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。三是此規(guī)定只能適用于有摻雜、摻假嫌疑藥品的檢驗。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)為國家藥品質(zhì)量大法，補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法實(shí)際上是對作為國家藥品質(zhì)量大法的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充和修正。按法無溯及力的一般法律原則，對在補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法執(zhí)行之前生產(chǎn)的藥品，補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法不應(yīng)具有溯及力。藥品管理法實(shí)施條例第五十八條賦予使用經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法檢驗所得結(jié)果，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品質(zhì)量認(rèn)定具有溯及力，應(yīng)視為一般原則的例外。換句話說，補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法目的在于打擊摻雜、摻假行為，而不能作為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)手段。第四，對缺陷藥品檢驗報告書的處理。藥品檢驗報告書的缺陷分為兩種：一種是不影響藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的缺陷；另一種是影響藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的缺陷。前者主要表現(xiàn)為藥品檢驗報告書形式不規(guī)范，對這類缺陷可以采取補(bǔ)正的方法彌補(bǔ)，如藥品檢驗報告書無鑒定人員簽字的，可以讓檢驗人員補(bǔ)簽。后者主要表現(xiàn)為藥品檢驗報告書內(nèi)容的不規(guī)范，如藥品抽樣記錄及憑證未對送檢藥品外包裝及儲存狀況予以記載說明，而檢驗項目又與此密切相關(guān)的；又如對不具有檢驗資格的項目出具檢驗報告，這類藥品檢驗報告書不具有合法性，不能作為行政處罰的依據(jù)。正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目性狀外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫?！皺z驗結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實(shí)測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目鑒別常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下的試驗序號(1)(2)等列在“檢驗項目”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致(或不一致)”或“與對照品相同(或不同)”。正確書