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文檔簡介
新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請書 自體造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療惡性血液病技術(shù)名稱: 申請科室: 血液科 技術(shù)負(fù)責(zé)人: 申請時間: 2013.12 市人民醫(yī)院填表說明 一、本院內(nèi)凡申請新技術(shù)臨床試用的科室,均應(yīng)填報本表。二、本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請開展該項技術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價”、“申請開展該項技術(shù)的科室”及“需提供的其他相關(guān)資料”等內(nèi)容。如涉及醫(yī)療器械、藥品的,需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。三、申報科室應(yīng)如實填寫,不夠可另附頁。四、本表一式三份,一份由科室留存,一份由醫(yī)務(wù)科留存,一份由醫(yī)院留存。一、技術(shù)的基本情況1. 技術(shù)原理:(包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進性、科學(xué)性等) 自體造血干細(xì)胞移植是治療惡性血液病和其他多種實體瘤的有效手段之一。無菌病房是開展自體移植的最基本設(shè)施。本院目前有高質(zhì)量能滿足移植需要的百級層流病房2間。另外設(shè)備還有血細(xì)胞分離儀、冷凍設(shè)備,患者移植后所輸血小板的照射技術(shù)等,已在申報采購中。如紹興市人民醫(yī)院今年已開展兩例自體移植,其造血干細(xì)胞分離由紹興中心血液站完成。我院與諸暨市中心血站毗鄰,完全可以得到借鑒。30多年來臨床經(jīng)在我省浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院骨髓移植中心,每年均有逾百例的異基因及自體造血干細(xì)胞移植的病例,并具有國際的知名度和影響力,在他們的帶領(lǐng)下,省內(nèi)多家醫(yī)院開展了異基因和自體造血干細(xì)胞移植,而且成為血液學(xué)進展的標(biāo)志性技術(shù)驗的不斷積累,造血干細(xì)胞移植技術(shù)在我國已日瑧成熟和廣泛開展。2.技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況:(包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況) 30多年來臨床經(jīng)驗的不斷積累,造血干細(xì)胞移植技術(shù)在全球已日瑧成熟和廣泛開展。目前在我國每年有造血干細(xì)胞移植1萬例左右。自體造血干細(xì)胞移植在條件許可的醫(yī)院均可開展,無需特殊審批。3.技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較:(需有相關(guān)的指標(biāo)說明,并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐) 30多年來臨床經(jīng)驗的不斷積累,造血干細(xì)胞移植技術(shù)在我國已日瑧成熟和廣泛開展。在我省浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院骨髓移植中心,每年均有逾百例的異基因及自體造血干細(xì)胞移植的病例,并具有國際的知名度和影響力,在他們的帶領(lǐng)下,省內(nèi)多家醫(yī)院開展了異基因和自體造血干細(xì)胞移植,而且成為血液學(xué)進展的標(biāo)志性技術(shù)。在紹興市范圍幾家頗具實力的醫(yī)院,諸如紹興市人民醫(yī)院也已開展了自體造血干細(xì)胞移植的臨床實踐,取得了良好的聲譽,使血液科發(fā)展獲得了新的突破點。我院作為一家資深的三級乙等醫(yī)院,硬件、軟件均達(dá)到了一個較高的層次,干細(xì)胞移植相關(guān)學(xué)科(如 輸血、實驗、放療)建設(shè)也已具有一定的規(guī)模水平,為干細(xì)胞移植技術(shù)的開展奠定了良好的基礎(chǔ)。尤其是新醫(yī)院建設(shè)為此項技術(shù)的開展提供了堅實的硬件設(shè)施。我科目前具有百級層流病房兩間,完全能滿足開展移植的病房要求。二、申請開展該項技術(shù)的必要性與可行性1.開展該項技術(shù)的必要性:(包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等) 現(xiàn)科室收治血液系統(tǒng)疾病1200多例次。其中白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等造血系統(tǒng)惡性腫瘤500例次。需要進行造血干細(xì)胞移植的30例左右,自體造血干細(xì)胞移植20例左右。在本院開展這項技術(shù)完全必要。2.新技術(shù)應(yīng)用方案:(包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施) 主要適應(yīng)癥為白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤??赡懿l(fā)癥主要有嚴(yán)重感染、出血等臨床化療時出現(xiàn)的并發(fā)癥,目前我科的診療水平基本能夠相應(yīng)處置。3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件:(包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等) 無菌病房是開展自體移植的最基本設(shè)施。本院目前有高質(zhì)量能滿足移植需要的百級層流病房2間。另外設(shè)備還有血細(xì)胞分離儀、冷凍設(shè)備,患者移植后所輸血小板的照射技術(shù)等,已在申報采購中。如紹興市人民醫(yī)院今年已開展兩例自體移植,其造血干細(xì)胞分離由紹興中心血液站完成。我院與諸暨市中心血站毗鄰,完全可以得到借鑒。 我科為開展這項技術(shù)已派出骨干醫(yī)生和護理人員赴浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院及省中醫(yī)院進修學(xué)習(xí),并且即將期滿學(xué)成歸院,為開展這項技術(shù)做了充分的人才培養(yǎng)工作。三、申請開展該項技術(shù)科室的承諾如獲準(zhǔn)該項新技術(shù)在本科室進行臨床試用,本科室鄭重承諾:1、嚴(yán)格按照諸暨市人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定,建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范,確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析,及時總結(jié)臨床應(yīng)用信息,按期寫出實施情況匯報。3、如應(yīng)用期間發(fā)生重大醫(yī)療事故、可能引起嚴(yán)重不良后果、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化的情況時,應(yīng)立即暫停臨床試用并書面上報醫(yī)務(wù)科。
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