2015版ISO9001最新?lián)Q版質(zhì)量手冊.doc

1 文件編號：QMS/A-2016 版本：A0版 編制： 審核： 批準： 受控編號：發(fā)布日期: 2016年06月01 日 實施日期：2016年07月01日 修訂履歷 版本修訂頁次備注目 錄1.0 前言 1.1 手冊說明1.2 質(zhì)量手冊頒布令 1.3 公司簡介2.0 規(guī)范性引用文件 3.0 術(shù)語和定義 4. 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2 質(zhì)量方針 5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 6策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃 7支持 7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識7.2 能力 7.3意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 7.5.1總則7.5.2編制和更新 7.5.3文件化信息的控制8運行 8.1 運行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)的控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)的更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 8.4.2 控制類型與程度 8.4.3 外部供方信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后活動8.5.6變更的控制 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7不合格輸出的控制9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1總則 9.1.2顧客滿意9.1.3 分析與評價 9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進附件1 程序文件清單附件2 組織結(jié)構(gòu)圖附件3 質(zhì)量管理體系職能分配表1.0前言1.1手冊說明本手冊按照ISO9001:2015標準要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準后生效,任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去,本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，未對標準進行刪減。 對于本公司的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負責(zé)在所在部門貫徹實施,當手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì) 量 手 冊 頒 布 令 為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對它們的管理和控制辦法。 本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標和過程活動的準則。 最高管理者負責(zé)對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質(zhì)量意識教育，促進其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。1.3 公司簡介 略2.0規(guī)范性引用文件ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3.0術(shù)語和定義ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。具體見公司環(huán)境分析控制程序（QMS/B01-2016)。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；-地方社區(qū)團體；-非政府組織；。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求和期望控制程序（QMS/B02-2016）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于XX地址的XX產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f) 按照6.1的要求確定的風(fēng)險和機遇；g) 評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a) 保持形成文件的信息以支持過程運行；b) 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標提供框架c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽至上，持續(xù)改進，爭創(chuàng)一流，滿足要求。5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c) 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時制定了崗位職責(zé)及權(quán)限（QMS/B03-2016），對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進行了確定。以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c) 報告質(zhì)量管理體系績效及其改進機遇（見10.1），特別向最高管理者報告；d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮 4.1和 4.2的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強有利影響；c) 避免和減少不利影響；d) 實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b) 如何：1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2) 評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。具體見風(fēng)險和機遇控制程序（QMS/B04-2016)。6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時更新。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標：a、產(chǎn)品交付合格率100%；b、交貨期滿意率90%c、相關(guān)方滿意率95%以上6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰負責(zé)；d) 何時完成；e) 如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。 組織應(yīng)考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求（QMS/B05-2016)。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。具體見基礎(chǔ)設(shè)施控制程序（QMS/B06-2016)。7.1.4 過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）具體見過程運行環(huán)境控制程序（QMS/B07-2016)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c) 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。 監(jiān)視和測量資源管理具體見監(jiān)視和測量資源控制程序（QMS/B08-2016)。7.1.6 組織知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。組織知識可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b) 外部資源（如：標準、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。具體見組織知識控制程序（QMS/B09-2016)。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b) 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。具體見人力資源控制程序（QMS/B10-2016)。7.3 意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標；c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負責(zé)。具體見溝通控制程序（QMS/B11-2016)。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 標準要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模篴) 標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和防護，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當識別和控制。具體見文件和記錄控制程序（QMS/B12-2016)。8運行8.1 運行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實施第6章確定的措施：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立以下準則：1) 過程；2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源；d) 按照準則實施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1) 證實過程已經(jīng)按策劃進行；2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制有策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認為必要的要求。b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實施評審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行確認。8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a) 評審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； d) 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；j) 證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：a) 功能和性能要求；b) 來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)范；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制以確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c) 實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d) 實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e) 對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動的文件化信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.5 設(shè)計和開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當時，包括接收準則；d) 規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6 設(shè)計和開發(fā)的更改 組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a) 設(shè)計和開發(fā)的變更b) 評審結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。具體見設(shè)計開發(fā)控制程序（QMS/B13-2016)。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 以下批準：1) 產(chǎn)品和服務(wù)；2) 方法、過程和設(shè)備；3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c) 能力，包含所要求的人員資格；d) 外部供方和組織得接口；e) 組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。具體見外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序（QMS/B14-2016)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征；2) 擬獲得的結(jié)果；b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；d) 為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g) 采取措施防止人為錯誤；h) 實施放行、交付和交付后活動。8.5.2 標識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顧客或外部供方財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)。8.5.4 防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可以包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。具體見產(chǎn)品防護控制程序（QMS/B15-2016)。8.5.5 交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a) 法律法規(guī)要求；b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d) 顧客要求；e) 顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。8.5.6 更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a) 符合接收準則的證據(jù)；b) 授權(quán)放行人員的可追溯性信息。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c) 告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 有關(guān)不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標識。具體見不合格輸出控制程序（QMS/B16-2016)。9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則 組織應(yīng)確定：a) 需要監(jiān)視和測量的對象；b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c) 實施監(jiān)視和測量的時機；d) 分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應(yīng)保留適當?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報告。9.1.3 分析和評價組織應(yīng)分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系績效和有效性；d) 策劃是否得到有效實施；e) 針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的績效；g) 質(zhì)量管理體系改進的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。監(jiān)視、測量、分析和評價具體見監(jiān)視、測量、分析和評價控制程序（QMS/B17-2016)。9.2 內(nèi)部審核9.2.1 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a) 是否符合：1) 組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2) 本標準的要求；b) 是否得到有效實施和保持。9.2.2 組織應(yīng)：a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b) 確定每次審核的準則和范圍；c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d) 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告；e) 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；e) 所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施的有效性（見6.1）；f) 保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見內(nèi)部審核控制程序（QMS/B18-2016)。9.3 管理評審9.3.1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a )以往管理評審所采取措施的實施情況；B）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。D）資源的充分性；E）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取的措施的有效性；F）改進的機會。9.3.3 管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a) 改進的機會；b) 質(zhì)量管理體系變更的需求；c) 資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。具體見管理評審控制程序（QMS/B19-2016)。10 改進10.1 總則組織應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這些應(yīng)包括：a) 改進產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響；c) 改進質(zhì)量管理體系績效和有效性。改進的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新或重組。10.2 不合格與糾正措施10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a) 對不合格做出應(yīng)對，適用時：1) 采取措施予以控制和糾正；2) 處置產(chǎn)生的后果；b) 通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生