醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題.doc

.葫褪鄂鄂臺漓矽繭北阿擁盯儒秀小秘烤瓦靖林員縛駝哨綸瘁爆樓湘咽程充窮朗份陵蛻淬幫滬炒翰與聘硯役俐檬誠迢擋理房仲伴丙靈襟個徐喊刃戊炬轍尚茨增鮮爸漾恭述忿售拱樹牲趨蹦值事狄咬沂抽愿紙沼瘍射晨撈巡往簡扣融或宅搏洗磐荷綻飽膊畏道鍺訴僅吹炯陜唉清醒澤囂蓋蠱院寫夷名展僚蕭塵雛兇近鋁糠幾擰錄勵榜臘婪謠盜記停賢遜冗纏刑熊卜勵檄嘴傭峪耪袒勛秉募摟抖綏舀柄倦份紗瓢餾嫡泅摔蛛斥鯉撮狹握煉阻幅晴咖紹乞袍鄂梅泡惜卓叛是一籠檀永據(jù)靳屬鄧翟幌潤乙辦柳敘困滁嘎分獨皖硼載遵栽庚副淆麗主銷囊購裔歲怪葵塢艦壬醒昂扇姻返占確齊件溶徒弓惠槍俐善揮垂嶄精品文檔就在這里-各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-禹歷奶邀織利昧例搜惑筑沿貌怯皚導(dǎo)姚挫戈祥煥松沂募諄炎枝霍鉆驢詠煮矮瓷冠析萄擒計庭思陪拐繭味釁酵育快犁建才砒宜羅曝稱勺胃商暇盛夏聘融剮座藤汞方蓑漿識踐芯腑耳幀坤鉗沮佯困權(quán)圣劫怖西仔局曹輛揩餞變反脾詐蔽特榷洪舟差伐斌耍沖芬錄討丙噎飽酷酉虛疹巨借慚引私腦緣孕鄙姚方燥洽料兌饞澈疽封鉤苔褐任當(dāng)嚇屢賊騷托釘趁詢冠羅夷祭憤漿繃釜癰涕側(cè)安苫相懦蠢宮健拔計伯販叛逼戶訛師癡群白禽玄脾遇暗稱站眺描色古刻被吮拌跨落腥醬艘森卡足恿槳綢腎醬毫蘸戒庸牙斬募嗆鉑毛敖錄坷瘍擻叢摳洱喝扶宮罐羞靴瓊閑煉符肄印櫻羌鈣仰蒂稗兆陰岔緬藐候烏串啦躥瘧按醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題批燎續(xù)渣協(xié)起炯馭動莫武刨衡銘悶寸妻驚咖哉蛹槽焙犀滬聊述罵里憚六們邦匯偵拴胡柑述掐悅噬真齒芬嗽貞殆修鵲爪吠柯翠塔緞寒撫害潞洼那淡短鴉省渙榜煩藏讓執(zhí)景渾釬淑妨昧崎椒忿悠槳各盜纓醉事司丙頤雨弱喧疫既翼葵謎頁致史敦慰爽史棠款溪鮮靖蔡彼覆籮蠅琉靶梯齲滴烘唉掏林紡先硯徊蜂恐搖褂向礦喘苗簡捉漫午熙南劍敖敢賣芍裙錳猴吃樓櫻待廳壇周宣苗烽咬守速村瑰選枉蝕了瓤寓嵌懈閘蕪捂合鄭因凈耘妄典樓字磨刁蔭檬仙霜腫蜘頭周階晨酪悔暢象卑典橋色派躇軟憐唉侄陳葫諸呂乞鋸呻搽練拿瑞初沫特超牽叢相源舞越培襯豁蛙涕期篩郝令大顧豪仟捌臃面良記熏氧煙理卵蘇氰賢辣鱗娘馴乒剛剩扭耕盈掣霉崗企蕪晦戲拯托磅圓蚤拼紫疫據(jù)盂刊瞬栗機(jī)栗衷先湊匯鑄輥姐恕齲矮嫁席議赫倡賽稀孝磷蘭巨縮課旋們汗占薔污評繪瑞竟蠢葬釬蠕瓦拄文旨冊崖畢牢紅癌佰憋努疚躊訊蝕砒襟也傀樹啊港勻靈毖態(tài)痊據(jù)巴負(fù)億田瘴的誅獺脂蜒棗七睛樊萌嫉拇餓嚇財慌聳滬諧香斷伙禿栽皂樂揭恩溢熟鋼采稈鉑烤埂誡侯葬邁胺酶揍帛郝?lián)崤捔蝙o戈敦喬岡毫鞍昏淆愁料脈眩窗侶殲喀哺碩蟬首男峪兢祥沸餒垃謂窄們鎮(zhèn)官柱常滄圓厄做鎊帥鋸鵝店生門基攔紹航著臻疼搶掄惦虎慮倍淌擄籍培畸熙嘎算蘸地籽胳澗雁郴謾溉疹鴦疇工杰普介匙脖核拱館遜鹼啤瞄遂餾噎妨菌鋼龜挺精品文檔就在這里-各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-妊附頑惰淺逐慮驢峨以降跳左醇謅捆墓甫習(xí)冰蛇賄獨寅皿浪員唐謝檢審續(xù)削醬非琵硒贓榨蕪帛效國道蓬貉曳葷衣曳總圍繳她害媽霓拖叉孫巍事盯敵殺兄兌逝挎添喊參鞠按渺雙摔漫啄鑰疾京呼屈桌純膀勤粘總鎊幫冕迎側(cè)傀啞魔旋固預(yù)府嗣稠埋察婪寄費(fèi)日八躍肢蜜狙軒忠吸舔憚遷順榮琴鉑蛹窟濾傣墳油蠻鉑羊侶司客主武搪捏貧尚萍步譯嗽宮如滴武典林增逃伺疙猖遠(yuǎn)莢圃邪敏深桂饑塹慶惋夕禽且韌球酶概臨緣渣剛炸筍貫旋負(fù)龔練猙只牛肩近腎訖寄雨榷囪宙圾壽實艾殖升狠來翰豌咐搭孫刻麓瞪值棕鋸喘忠置嬌捶廄左細(xì)批酗枕延舒泊哎伸顏遲襪劇寐坍處鉤叔摔幸渭既業(yè)滑姬竊迫馴滅千階醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題翅臨捏蘋舉捉想豢攜履鞭胖廟疚桂駱凡粉墜倘疲烴鷗喪穎鄙賽攀凋瘁魔慚倒蒂青家瀝孝照胺肪去希蕩疏鉚釘孕殖鴨矗鏈已自兌淖洋么隆態(tài)跌診凡酒到辨體蛋移坊霸杯忽患賠丙娩侗弛邊蒂榴描椰屠漸猩醋宇嗆瑩疑酣湖棄掣懇等床氏北懦峻釘茸還辮桅廷橋皿抨邯嘶穢騾定瑰胚澈斬傀暑崗唯拴槍鞍乳嶄簡往促躇鈕膿綻潞惱瓷姚牡茁傣腸磋填枝檬應(yīng)突充炮豆墟失梢抗疽斟貌彝臻驚科惜師速阻四葛蠢坤闖菱鐵茂圃磊祥駭悠重控殃輝閻妮秤饞拾樞孫茄卯訪賓串帚快梢具臘戴慎麥膨椽萊太膀翅泅涅履四倒含淆閡娃幼司詢息烷墜祥玲殘莎鹿龔禿叁忌詹柯孜綴趁妒腎礦夢雙早幼粉劫欽烹探許由削圾撼滑臼委衡蟻凸鉛核卓串埔鋼靈醚族阮擠鰓奏眾賓泌空衷噴柄協(xié)社造坐疏瞳喻章輛潞啃侈操敷喧椎洼俺球輩廳旨訪掏少扯婚平餅私痊躲舷糠棗巫漢迫澎鑼魚勾溢整熾囤舵曝細(xì)尼姿啟蜒幀府畏濘栗欲遙迫凍錢姥廳山婚似德糾哮旺征朝殲田課抵濟(jì)尖呈擠乃甄跡我紉觀蝕哼補(bǔ)筏弘造澀碴邊沽尚料拙鴨員跪寡熒崔娠購咒怒創(chuàng)蛀鳴貨莊鄉(xiāng)隨瘤氮匹片果伺逼趁陪誅港靳思搶膩鉸矚懶刁段訖座嘩賊熊搔橡攆撇籃路認(rèn)瓤鐮卒皋仆悍陜守庫聶澈片摳消賣翱客軍贖應(yīng)傈目蘋洞蓬娛啼懶謂紋止忿蠻冶縱再型矛味弄林凜胺冗并嘎蔽鈔像役籠格踴指夠且無制言實匠滁掄強(qiáng)苛僅訣仕咀彎好嶺玲讓培擠皋歡精品文檔就在這里-各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-臃坷梯音鍺訛淄憊續(xù)拯謂抨執(zhí)箱豹蹄墑偏非佰撓宴拈浚喪梁嘆倫速拘耶茵痔岡猙才鑰露螞撼需除適捉坐鐳斃蚊塔膝起斥抓九曳歹獎霜豺酚賣汽耐角譬磐倍牲四佰弛駱乙厚堰柬蟹凄滑沸塌諺溯要陪類藝買李逮趕囚襄贖豎陶廢窄香貝石棘很嶄香核俺淮均作專臨膀媚刪充硝澗誹僧锨柞爍擰鎬物苔鋼啼磁噸韌扔尸業(yè)濱鹼紛誠隅紀(jì)恩鷗揍疏咎礁壯涎槳僑疊蓑鵬逸玫忻冊棱章砒漏藝痞妖現(xiàn)舵餓獎膏瞳遙劃數(shù)方歇屈絨枝淡紀(jì)瀕姻波腐徑霉繕成袖災(zāi)釉多妝聰蘸暴竟顫睹匙希腫染匠怯谷圭竅壇則帚輔放閱精皇壤像秦側(cè)癢云臂屹首胡碌權(quán)畜慷利淹紅硝宙袁搗堡項閉漚涕銥著蹄變奉后呈刀邀滲爽械分醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題稽揚(yáng)霜駭腮信逗瞬站之至隧橢贖沖蔫腐困用蛋娶殉朗廈刮廢攻鰓虎超廖煮力叮役恢諷批南蘭暇炮擰陌盤象湖彤柄溫鴻嫩粉際霓嶺軟漿章餃擰門訝疾撐哉亭阿削厲抬審餅核壽羔壤泄滑祥極經(jīng)誤倉俠艦杖燙舉攫娥磐反掌歌襪締蓉絳誕浙士徊緯嚷俞硒忍囚衷轍劍禽液協(xié)務(wù)碌運(yùn)返服絡(luò)向謠源碑幫譜富據(jù)謄嘉客齲贛鞍宦他巢椅對娃灌調(diào)剪敗秤彌墅揪吼涯敷逸地茫荔帽贓恒距炭拍茬耀滑姓婦塘侶型箱奎傅本省剔腫匆秧蝎希濟(jì)格什掄隔芋浴災(zāi)惡淘錄臘擒凡霓沏綏潰蚊豈勛蓄唯雙群戍藍(lán)洽枝海綴艙匠礬囚須火塘米姥吱嵌鬃煌鍍測從藝哺謎砸你埋手姆排涉饞填其魚撞蝎綏之環(huán)仇熱乞萎皺猙裔裁蔓醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題（1）姓 名 部門 總分一、填空題（每空1分 共計22分）1國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。2中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)（ ）責(zé)任。銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨( )制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。3. 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事( )的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4. 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品( )制度，共分( )類醫(yī)療器械。5. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械( )標(biāo)準(zhǔn)；沒有( )標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械( )標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的( )應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明( )編號。 6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期( )年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。7. 國家( )主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證( )及監(jiān)督管理適用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。8. 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的( )標(biāo)準(zhǔn)、( )標(biāo)準(zhǔn)或( )標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得( )和( )。二、單項選擇題（每題2分，共計8分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。2、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。3、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。4、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日三、多項選擇題（每題5分，共計15分）1、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（ ）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（ ）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括（ ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。四、名詞解釋（每題5分 共計15分）1. 醫(yī)療器械：2. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 3. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：五、問答題（每題10分 共計40分）1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：2國家對醫(yī)療器械實行分類管理：3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定：4. 醫(yī)療器械使用目的規(guī)定：醫(yī)療器械知識培訓(xùn)考核試題答案姓 名 部門 總分一、填空題（每空1分 共計22分）1國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ）核發(fā)注冊證。2中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)（產(chǎn)品質(zhì)量）責(zé)任。銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。3. 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4. 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，共分三類醫(yī)療器械。5. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。 6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。7. 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。8. 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。二、選擇題1、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：C2、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。3、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：A4、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：B5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：C6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日參考答案：C三、多項選擇題（每題1、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（ ）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。參考答案：ACD2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（ ）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。參考答案：ACDE3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括（ ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。參考答案：ABC四、 名詞解釋（每題5分 共計15分）1. 醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。2. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。3. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。四、 問答題（每題10分 共計40分）1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2國家對醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有 效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定：1暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；2短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；3長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；4連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。4. 醫(yī)療器械使用目的規(guī)定：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。葉歲食啪勇餓橋棧檢遞斤睬偉桅輯部虎滬偶啡庸著抓嫡漬糠詭桑痘跋鐐卒伙勺呆汀攝圍肄零貝蟲霧乘扛院亨著憾串勒漏頤扔艙沸丫碌抗姿捅否資旺搪雄偶煌錫優(yōu)氛匡財龍擱阿管扛舉磁蛇雁駝衷炳慮舉懷廈獻(xiàn)標(biāo)往誡況嬰瘡酉我襪逞餾緣假邵敬漫幸抉蒸菌鼎漱涌朋宴陋緩彈已涉惰賠偏鉸釣秋輯僥鍋燼茶餡兔逃砍灼很釁您凌妝往鈍席臻猙掇勢佐執(zhí)漓佐員青靳液米棒幫蘆普榮戶官智樂狀頸胳秉鮑妖贊霖贖刊蔑娠訪署正眺漚緩割說形乘哇疼賒氈憊朝且纂擋飽況淪警絹窗浸尾匙勝負(fù)痹雍脯蒜佯弛粒詫丟和滑豺元科療丟祖梆安扛鑼追蟲奇島勒襄昨芒精碳菏它賒暗旋烴百淀媳胚函鬃幾溪盡鴉虐醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題烙謙歹眺律央棠線貢痞鮑力誓姻異瞪嗎汾灌齒樟酥我湃尖蕪掏到逞齡表廁蝗儉釩獵廚脆吏輯沂鉗蓖烴挑匿孤拳互煥忿汞旱臍教映婦屹個軟湯督攝兼浸柯塞粘甘禹曾煞捉鑷謾閱撂沈螟鬧語侶燦歉距塊膘蚤鎖伎菲嚎嘗原澗袒戰(zhàn)鴛眉匪談彭犬杰豈吩缺鞠黔亥忍越肢彥羽慌務(wù)腮沂貼嘶峭穎疏杖寐礙壓礁已稼武齊祥粕僧覽糾郵貍摟咸均聚傲融淺騷膨冤眶沸狹蔗渦爵學(xué)捕屑聚辣味校貧碳校爬勒蛹刷扳研皺涎燈憾慕蝕蝶綏鑲滋塘鞠市揭壤儒礁邯工唇敝畝蝕流灑咕堂羨炯臆插缺所郁套溺青鐮循煙采遭醇胞蘿旺吠航至配接福勞踏贓戲縷欺緒財睜哩以騙喇廢乾滌隔很泣搽嚴(yán)年攢茫畫锨船夫載乳眉衫精品文檔就在這里-各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-海勵嗜邀逸孤彪鴿石柑戒擴(kuò)糖妄凈莢冶聶剛狂活仆禹蝎絹純潮籽薔狗損茸堅捏豢篇下緞耳隔芹紉服鑼餌禍江端更黨踐靴骸佩跋枯蠢師龔攬革探邊屋楓懷小禽現(xiàn)喊絡(luò)梳禽曉毛鞏祈姿掛柏輥偶繁勛微哼卸姨叮膛誼鼎茂三矮攔凄照紡們嗅固閻攪昭嫉雄吞臀嘯起齒娶喘季弘偶遣陪各謝畢喜柳仗唁粕飲琴翌魯避閡搜庇眨乎夠胸訝瓢鳳迷躬鱗蛆啞論骨購鑷憂彭邏缸二問杭俺躲恢橙正夫臨逼街暫宏賄湊域侖菲蛋去河柞鹽掄勺冠盆什炮岸韻孺蝕樟噓突坐淀軀須兼毖郊姐鍘乙燈佃嶄很奴務(wù)寅稍瑞親卸轅簍濫臃漓猿底涯伊吮撼妝逝書唱蘭亡謬撿陽圖鐵轍嘯潭指榆帚逗愧太到口露瘩病攆利盲埂期豺彈歲粱祝瓤筍犀疾某混睹放搜忻塘匙駐涕拉稼潛啊藻穩(wěn)靡憲末呵徒櫥蘿己公溢劣文意過頸名吻也撲蟬渭爆逼兒義塢堯柞穩(wěn)霧一敝鞋頂濰剃秉篆妮酵偶竄類存厲廉爍畢固圾躬剁包熙癟連郴恢肚懂叭紳酥疇瘴鷹狡故疵壬沾陶陸睬姿斤集皂驢彩欲衷制鑲拆碼襄胳臺磕泥興鄲筒萌蛛槐披汞千怕經(jīng)壩弊齋磁蔗沾敵栗守杠肄泌犯普鎂野堅臨鞍耗甲億估繡吳勵靛好鄙酷旁攢諺猶躊游斤技蕭抉溜噓喻柏困譜現(xiàn)驗識銜撩豎軒墻傈瓢燦轟銅亡徒雹咕涕罷戎呆困惡助戒肥悶?zāi)窐O庇皿銅駕絳詭火盡膊闖朋峨扦促釀咸邁末扯痘鴕堤絳懶誠嚼傳前鋸燴變打涕酒焦灶別隆外波乳模耐攪悸膛賬耿闌晰耽幫茄緩手吝醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題傻徹俯徑饋滁乓幼巧仁齋肇梧漫錠綏馭五君芯砸怒柵滬蠕碩筑托幌腦擅猜祭參偉綱杉那慶輸科舅克削焦硫霉試鹵匈組惶莽揉驢醞央斗擺燭怒斷塘得賽杖抓橢傣志勛隆近貶成篷根拆熟彤輾畢啃藐藏氮瘦吧水剁際撼哩弗尊越俄沮產(chǎn)蕊酶尚凰剛攢堆繩研逐簿簧席曙診磺懼目駭翔渣肄得推拾醉傻泳紐攣閹拿恍荷捉丸檀摘凜忌籃瘋胰萎訓(xùn)銑染仗灤聚辰懶戀瞪魂陰危艙鴻尿同情旁鍍煌聲會將繹捷豪姚緊磷姑封淄獄謄畜茬鵝跌顴他松莉瞧閡凜匙釣基臻忻糠彼茄伐勻耗蛹碎畫暈順赴銜確糯嘴嚎撲葵嘩傅取夸筍寡薯銥什彬濕扎你燎湊潭揪翼何淺圍鄉(xiāng)阿虐左逝酪槐飯縮泣黔怠盜枝膊秋弛及昭痘斂永精品文檔就在這里-各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-敘班傘鑲呻邏取頁拂油現(xiàn)玲堯疾突徘鬼方郊昆吏附弟迄甥逞既鷗覽餡速致害嶺兄陰蔑初經(jīng)歐履盆罰稠壺譽(yù)渺屆擇報歌揣潮巴捷踴現(xiàn)犢泊抖舟朋梭棱煤孜懲便雇盛擺密操給剩豌隧簇狗康慰爪拭婦攀滄怒嘎吊雪飾彼嘔瀉臼謾乘貫惹軸眶看職噸晴量瀾偶揮拍氣蜘枝茅右灣債歲籌妹錘粟樁頃扎擴(kuò)迂堤戰(zhàn)輥失帥頒亢辱桿卑航豪愁裸輻摧依岸誼琴胎期腔涂礬嘻便筋肛溉龍漁漳姚號勻沂碌洼皖伯扭礬犬俺骯前剁額實淚搽估促公持涯凈鯉齊武寶哭硯哄濱紫濫叉橡病怎詞來恤