GSP質(zhì)量管理制度考核(全).doc

*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度考核記錄(2014年上半年)內(nèi)容1.質(zhì)量管理制度考核記錄2.質(zhì)量監(jiān)督整改通知單*醫(yī)藥有限公司關(guān)于進(jìn)行質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的通知公司各相關(guān)部門：根據(jù)GSP要求和公司質(zhì)量管理制度的規(guī)定，公司決定于2014年6月28-30日對相關(guān)部門和人員進(jìn)行質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，考核組將按照公司制定的質(zhì)量管理制度考核制度的規(guī)定進(jìn)行考核，并填寫制度考核記錄（表），請相關(guān)部門人員積極配合，確?？己斯ぷ鞯恼鎸?shí)和順利進(jìn)行?？己私M成員：劉明學(xué)、陶興花、程淑芳考核結(jié)束后，公司質(zhì)量管理部將對質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力的部門按相關(guān)制度進(jìn)行處罰；同時，質(zhì)量管理部對責(zé)任部門（人）發(fā)出質(zhì)量監(jiān)督整改通知單限期整改，并由質(zhì)量管理員對整改結(jié)果進(jìn)行檢查確認(rèn)，以切實(shí)提高公司的整體質(zhì)量管理水平，不斷推動企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)。*醫(yī)藥有限公司 2014年6月25日*醫(yī)藥有限公司2014年上半年質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核計(jì)劃與方案一、考核時間：2014年6月28-30日二、考核涉及部門: 公司質(zhì)量管理部、銷售部、儲運(yùn)部、采購部、財(cái)務(wù)部、信息管理部、客服部三、考核方法及主要考核內(nèi)容按照公司制訂的質(zhì)量管理制度考核制度及制度考核記錄（表）的考核方式和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制度逐條考核，同時針對公司所做品種、數(shù)量逐漸增大，重點(diǎn)考核以下內(nèi)容：1.現(xiàn)場檢查：（1）考核公司業(yè)務(wù)部門收集的供貨單位的資質(zhì)證明材料是否齊全、合法。（2）考核驗(yàn)收員是否按GSP要求正確驗(yàn)收公司所進(jìn)的藥品。（3）考核養(yǎng)護(hù)員是否按GSP要求正確養(yǎng)護(hù)藥品。2.現(xiàn)場提問：考核員工對有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)掌握情況。四、考核結(jié)束后，針對考核記錄，由質(zhì)量管理部總結(jié)考核結(jié)果，并形成報告，報公司總經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人），以不斷提高公司質(zhì)量管理水平。 *醫(yī)藥有限公司 2014年6月25日.（一） 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、是否按期進(jìn)行會議討論，制定公司質(zhì)量方針。20分2、是否制定了公司質(zhì)量方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)與目標(biāo)值。20分3、質(zhì)量目標(biāo)是否量化可行，有一定的先進(jìn)性，是否逐級展開、落實(shí)到各關(guān)鍵崗位。15分4、各部門是否確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。15分5、是否對各項(xiàng)措施的實(shí)施進(jìn)行全面檢查與考核，并填寫質(zhì)量方針、目標(biāo)管理考核表。15分6、是否進(jìn)行總結(jié)并提出意見。15分評分標(biāo)準(zhǔn)查閱會議記錄，若無，此項(xiàng)全扣查閱公司制度，若無或內(nèi)容不完整，目標(biāo)不明確，此項(xiàng)全扣查閱公司制度、程序和質(zhì)量方針、目標(biāo)展開表，若內(nèi)容不完整或沒有分解、展開，此項(xiàng)全扣查閱公司質(zhì)量方針、目標(biāo)展開表，若部門、關(guān)鍵崗位沒有保證措施和進(jìn)度要求，此項(xiàng)全扣查閱公司質(zhì)量方針檢查考核表，若沒有按季度進(jìn)行檢查與考核，此項(xiàng)全扣查閱公司年末質(zhì)量分析會記錄，若無總結(jié)意見、接轉(zhuǎn)內(nèi)容，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（二） 質(zhì)量體系審核管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、是否制訂了審核計(jì)劃并得到批準(zhǔn)。20分2、是否按期進(jìn)行了內(nèi)部審核、評審。20分3、是否按審核程序全面地進(jìn)行了內(nèi)部審核，是否有現(xiàn)場審核記錄。20分4、審核中的問題是否提出整改措施，并執(zhí)行與驗(yàn)證。20分5、審核報告是否全面真實(shí)、手續(xù)是否齊全。20分評分標(biāo)準(zhǔn)查閱審核計(jì)劃表，若無或沒有總經(jīng)理的簽字，此項(xiàng)全扣查閱公司制度規(guī)定的審核的日期，若沒有按期進(jìn)行審核，此項(xiàng)全扣查閱公司制度、程序和審核記錄，若無或內(nèi)容不完整，此項(xiàng)全扣查閱審核記錄和問題改進(jìn)和跟蹤措施記錄，若無或沒有進(jìn)行執(zhí)行與驗(yàn)證，此項(xiàng)全扣查閱公司審核報告，若無或上報程序不規(guī)范，手續(xù)不齊全，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（三）質(zhì)量否決管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、質(zhì)量否決部門是否明確，權(quán)責(zé)清晰，上報程序規(guī)范。40分2、在公司各個經(jīng)營環(huán)節(jié)是否起到監(jiān)督，檢查和指導(dǎo)的作用。30分3、是否正確、有效的行使質(zhì)量否決權(quán)，充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。30分評分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司文件和制度，若無或沒有規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)權(quán)利，此項(xiàng)全扣查閱公司首營企業(yè)、品種審核表、采購計(jì)劃表、不合格藥品處理、對養(yǎng)護(hù)工作的指導(dǎo)記錄、質(zhì)量事故、查詢、投訴等，制度的考核等內(nèi)容，若無質(zhì)量管理部的工作痕跡發(fā)現(xiàn)一次，扣10分，兩次以上，此項(xiàng)全扣查閱各種記錄、報表，若無或內(nèi)容不完整，沒有質(zhì)量管理部的審核、簽署意見等，發(fā)現(xiàn)一次，扣10分，兩次以上，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（四） 質(zhì)量信息管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、質(zhì)量信息的歸口部門是否明確。20分2、質(zhì)量信息的網(wǎng)絡(luò)體系是否健全，信息渠道是否暢通。20分3、質(zhì)管部是否負(fù)責(zé)信息的傳遞、匯總和分析、處理。傳遞是否及時，處理是否正確。15分4、質(zhì)量信息的內(nèi)容是否明確，信息資料檔案是否完整、齊全。15分5、質(zhì)管部是否建立了是有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案，并對公司進(jìn)貨質(zhì)量評審提供可靠依據(jù)。15分6、質(zhì)量信息的利用是否有效，在公司的經(jīng)營中起到?jīng)Q策作。15分評分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司制度，若無或沒有明確質(zhì)量管理部的職責(zé)，此項(xiàng)全扣查閱公司制度和程序信息網(wǎng)絡(luò)圖，若無，此項(xiàng)全扣查閱公司信息傳遞反饋單，若沒有進(jìn)行有效傳遞和分析，一次扣5分，兩次以上。此項(xiàng)全扣查閱信息資料，若內(nèi)容不完整一次扣5分，兩次以上此項(xiàng)全扣查閱公司質(zhì)量檔案，一次內(nèi)容不完整扣5分，兩次以上此項(xiàng)全扣查閱公司信息傳遞反饋單，若沒有及時進(jìn)行傳遞、分析和有效利用，一次扣5分，兩次以上。此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（五）藥品購進(jìn)質(zhì)量管理考核制度（表）（1）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、供貨單位資質(zhì)證明是否齊全、合法，是否進(jìn)行檔案化管理。12分2、首營企業(yè)申報資料是否齊全，手續(xù)是否完善，審核職責(zé)是否明確，并得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。12分3、首營藥品申報是否齊全，手續(xù)是否完善，審核職責(zé)是否明確，并得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。12分4、簽訂合同質(zhì)量條款是否明確，齊全。8分5、購進(jìn)進(jìn)口藥品資料是否齊全，是否有對方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的紅色印章。8分6、供貨單位的委托代理人是否手續(xù)齊全，資格合法。12分評分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三筆供貨方檔案，若一筆資質(zhì)證明不全，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆首營企業(yè)檔案，若一筆資質(zhì)證明不全或內(nèi)容不完整、沒有審核意見和簽字，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆首營品種檔案，若一筆資質(zhì)證明不全或內(nèi)容不完整、沒有審核意見和簽字，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆合同或質(zhì)量保證協(xié)議，若一筆沒有或質(zhì)量條款不明確扣5分，兩筆以上此項(xiàng)全扣根據(jù)驗(yàn)收記錄隨機(jī)抽取三筆進(jìn)口藥品，檢查同批號藥檢報告和注冊證，若一筆沒有或無對方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆首營企業(yè)（供貨方）檔案，若一筆沒有或手續(xù)不全，此項(xiàng)全扣得分存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（五）藥品購進(jìn)質(zhì)量管理考核（表）（2）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）7、購進(jìn)編制購貨計(jì)劃是否有質(zhì)管部門人員參加，是否堅(jiān)持“按需要貨、擇優(yōu)選購”的原則。8分8、合同是否注明該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品附產(chǎn)品合格；是否建立合同檔案。8分9、購進(jìn)藥品是否具有合法票據(jù)及購進(jìn)記錄。12分10、每年是否對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，結(jié)果存檔備查。8分評分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三筆采購計(jì)劃，若一筆無質(zhì)量管理部門的簽字審核，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆合同或質(zhì)量保證協(xié)議，若一筆沒有或質(zhì)量條款不明確扣5分，兩筆以上，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆購進(jìn)記錄核對購進(jìn)票據(jù)，若一筆沒有，此項(xiàng)全扣查閱公司進(jìn)貨質(zhì)量評審記錄和分析報告，若內(nèi)容不完整或分析不全面，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（六）藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理考核制度（表）（1）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、對購進(jìn)藥品是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批驗(yàn)收。10分2、驗(yàn)收記錄是否規(guī)范、完整、所填項(xiàng)目是否齊全，結(jié)論是否明確。10分3、驗(yàn)收直調(diào)藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，是否有記錄。10分4、驗(yàn)收進(jìn)口藥品是否按進(jìn)口藥品管理制度及程序進(jìn)行，是否缺項(xiàng)。10分5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。5分6、驗(yàn)收是否在一個工作日內(nèi)完成，冷藏品種是否立即驗(yàn)收，是否在規(guī)定場所完成。5分評分標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場考察驗(yàn)收員實(shí)際操作，若操作不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三個庫存商品，根據(jù)批號查閱驗(yàn)收記錄，若無或內(nèi)容不完整，質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論不明確，此項(xiàng)全扣檢查直調(diào)驗(yàn)收記錄和對驗(yàn)收員的現(xiàn)場提問，若記錄不完整或回答不清，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三個庫存商品，或根據(jù)驗(yàn)收記錄的批號核對注冊證及同批號藥檢報告，若一筆核對不清，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三個庫存商品，或根據(jù)驗(yàn)收記錄的批號核對首營品種的同批號藥檢報告，若一筆核對不清，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆到貨請驗(yàn)單核對采購入庫單的日期，發(fā)現(xiàn)一筆核對不清，此項(xiàng)全扣得分存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（六）藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理考核制度（表）（2）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）7、驗(yàn)收時是否注意效期長短，一般情況下六個月內(nèi)到期的近效期品種不得入庫。5分8、質(zhì)量驗(yàn)收在驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是否拒收，并上報質(zhì)量管理部處理。5分9、銷售退回藥品是否有業(yè)務(wù)部門開具退貨通知單。10分10、對所有銷售退回藥品是否進(jìn)行了二次驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢。10分11、銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收屬不合格者是否上報，并存入不合格品區(qū)。10分12、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、規(guī)范，按規(guī)定建檔保存。10分評分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三筆驗(yàn)收記錄的驗(yàn)收時間核對有效期，發(fā)現(xiàn)一筆，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場隨機(jī)抽取三個品種，核查質(zhì)量情況和對驗(yàn)收員的提問，若發(fā)現(xiàn)一個質(zhì)量有問題或驗(yàn)收員回答不清，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三個銷售退回單和現(xiàn)場對驗(yàn)收員的提問，若一筆無退回單或驗(yàn)收員回答不清，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆銷售退回單核對銷售退回驗(yàn)收記錄，若一筆核對不清或記錄不完整，結(jié)論不明確，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆銷售退回驗(yàn)收記錄，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，核對不合格藥品報告單，若一筆沒有按規(guī)定上報，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆銷售退回單，根據(jù)批號核對驗(yàn)收記錄，若無或內(nèi)容不完整，結(jié)論不明確，發(fā)現(xiàn)一筆，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：(七)不合格藥品控制管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、不合格藥品的確認(rèn)、報告手續(xù)是否完善20分2、不合格藥品是否按程序存放于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。20分3、不合格藥品臺帳與實(shí)貨品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量是否一致。20分4、不合格藥品專項(xiàng)記錄是否齊全、完整。20分5、不合格藥品的報損、銷毀手續(xù)是否齊全、真實(shí)，并按規(guī)定執(zhí)行。20分評分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三個不合格藥品核對不合格藥品報告（確認(rèn)）單，若一筆沒有，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查庫存商品和不合格藥品區(qū)色標(biāo)管理情況，若在合格品區(qū)發(fā)現(xiàn)不合格藥品或不合格品區(qū)無紅色色標(biāo)管理，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場隨機(jī)抽取三個不合格藥品，根據(jù)批號、數(shù)量核對不合格藥品臺帳，若一筆核對不清，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場隨機(jī)抽取三個不合格藥品，根據(jù)批號、數(shù)量核對不合格藥品記錄，若一筆核對不清，此項(xiàng)全扣查閱公司三筆不合格藥品的報損、銷毀記錄，若一筆手續(xù)不全，或無質(zhì)量管理部的簽署意見，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：(八)藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理考核制度（表）（1）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、藥品入庫是否有驗(yàn)收員簽字的藥品入庫單收貨。10分2、倉庫是否劃分有待驗(yàn)庫（區(qū)），合格庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格庫（區(qū)），退貨庫（區(qū)）拆零拼箱等專用場志，是否進(jìn)行色標(biāo)管理。15分3、庫房衛(wèi)生是否經(jīng)常保持清潔、無雜物、無污染。5分4、庫房是否有避光、通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備和防盜、防火、防潮、防污染，防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備15分5、藥品是否按溫濕度要求分別存放在常溫庫、陰涼庫和冷庫中。15分6、藥品是否按照分類要求合理儲存，五距規(guī)范、按批號遠(yuǎn)近進(jìn)行堆碼存放，是否整齊、不倒置、不混放。5分評分標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場隨機(jī)抽取三個庫存商品核對采購入庫單，若一筆無單或無驗(yàn)收員的簽字此項(xiàng)全扣檢查現(xiàn)場，若沒有進(jìn)行五區(qū)劃分和三色色標(biāo)管理，此項(xiàng)全扣檢查現(xiàn)場，若庫房衛(wèi)生不符合藥品儲存要求，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查庫房設(shè)施、設(shè)備配備和檔案，若不符合要求，此項(xiàng)全扣各庫現(xiàn)場隨機(jī)抽取三個商品，根據(jù)儲存要求檢查存放情況，若一個商品存放不合理，此項(xiàng)全扣各庫現(xiàn)場隨機(jī)抽取三個商品，根據(jù)儲存要求檢查存放情況，若一個商品存放不合理，此項(xiàng)全扣得分存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（八）藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理考核制度（表）（2）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）7、溫濕度記錄登記是否按規(guī)定程序進(jìn)行記錄，數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠。溫濕度超標(biāo)是否及時采取相應(yīng)措施。15分8、是否對庫存藥品進(jìn)行定期檢查，養(yǎng)護(hù)記錄是否詳實(shí)規(guī)范。5分9、在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的藥品是否報質(zhì)管部門確認(rèn)。10分10、近效期藥品是否按規(guī)定上警示牌并上報藥品月催銷表。5分評分標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查溫濕度記錄并核對養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄，若超標(biāo)沒有采取相應(yīng)措施，發(fā)現(xiàn)一次，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查庫存商品核對養(yǎng)護(hù)檢查記錄，若一筆核對不清或沒有按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容不完整，結(jié)論不明確，此項(xiàng)全扣檢查養(yǎng)護(hù)記錄核對藥品質(zhì)量復(fù)查單和現(xiàn)場提問養(yǎng)護(hù)員，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題沒有上報或養(yǎng)護(hù)員回答不清，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查近效期藥品核對近效期藥品催銷表，若沒有警示牌或沒有按規(guī)定程序上報，一次此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（九）效期藥品管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、是否建立近效期藥品警示機(jī)制。15分2、藥品是否按批號、效期集中存放，實(shí)行按批號管理。15分3、保管員是否按月填報近效期報表，對近效期藥品加強(qiáng)管理。15分4、業(yè)務(wù)人員是否對近效期藥品及時催銷或做退、換貨處理。15分5、超過有效期的品種是否嚴(yán)格控制，及時移入不合格藥品區(qū)。20分6、已超過有效期的品種的處理是否按不合格藥品規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全、記錄完整。20分評分標(biāo)準(zhǔn)檢查公司計(jì)算機(jī)報警系統(tǒng)，若無設(shè)置，此項(xiàng)全扣檢查現(xiàn)場，若沒有按規(guī)定進(jìn)行存放，此項(xiàng)全扣檢查現(xiàn)場近銷期商品核對近銷期藥品催銷表，若一筆核對不上，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查，近銷期藥品催銷表，業(yè)務(wù)員若沒有及時進(jìn)行銷售或退、換處理、發(fā)現(xiàn)一筆，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查庫存商品，若一筆超過有效期沒有及時移入不合格藥品區(qū)，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查不合格藥品區(qū)的失效商品，若一筆沒有按規(guī)定執(zhí)行，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（十）退貨藥品管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、退貨藥品是否專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄。20分2、所有退換貨藥品是否重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫。20分3、凡不合格或有質(zhì)量問題的藥品是否及時與供貨方聯(lián)系，妥善處理。20分4、有問題的退貨藥品是否存放在退貨區(qū)，任何人不得擅自處理20分5、退貨記錄是否完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)是否齊全，并按規(guī)定保存。20分評分標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查退貨區(qū)和退貨記錄，若無或退貨記錄不完整，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查退貨藥品 驗(yàn)收記錄，若無或內(nèi)容不完整，結(jié)論不明確，此項(xiàng)全扣根據(jù)退貨藥品質(zhì)量問題核對質(zhì)量查詢記錄，若無或記錄不完整，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查退貨區(qū)和退貨記錄，若無或退貨記錄不完整，此項(xiàng)全扣檢查退貨記錄，若無或退貨記錄不完整，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（十一）藥品出庫復(fù)核考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、藥品出庫是否有正式單據(jù)，并按單據(jù)所列項(xiàng)逐一復(fù)核并簽字。20分2、藥品出庫是否遵守先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則的原則。20分3、出庫復(fù)核記錄是否規(guī)范完整，并按規(guī)定建檔保存。20分4、藥品出庫是否確保外包裝符合運(yùn)輸要求、發(fā)現(xiàn)問題是否報質(zhì)量管理部處理。20分5、有溫度要求的藥品是否采取相應(yīng)措施運(yùn)輸。20分評分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三筆商品出庫情況，檢查銷售出庫單，若無或沒有進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和簽字，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場提問保管員，若回答不清，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆藥品銷售出庫單，核對出庫復(fù)核記錄，若一筆內(nèi)容不完整或沒有，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場提問復(fù)核員，若回答不清，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查冷鏈運(yùn)輸設(shè)備和提問運(yùn)輸員，若沒有或回答不清，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（十二）藥品銷售和售后服務(wù)管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、藥品是否銷售給具有合法資格的單位。20分2、銷售藥品是否開具合法票據(jù)，做到票帳、貨相符。20分3、銷售記錄是否按規(guī)定項(xiàng)目記錄，記載是否清楚。20分4、在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，是否查明原因，分清責(zé)任，采取措施，及時處理，并做好記錄。20分5、是否定期向客戶征詢質(zhì)量管理方面的意見和建議。20分評分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽區(qū)三筆銷售記錄的銷售客戶核對客戶合法資質(zhì)，若一筆沒有資質(zhì)或資質(zhì)不全，此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆銷售記錄核對銷售發(fā)票，若此一筆核對不清，此項(xiàng)全扣檢查銷售記錄，若內(nèi)容不完整，項(xiàng)目不齊全，此項(xiàng)全扣檢查售后藥品質(zhì)量問題追蹤表，若一筆沒有進(jìn)行原因查明和處理，此項(xiàng)全扣檢查質(zhì)量意見征詢表，若沒有定期進(jìn)行意見征詢或進(jìn)行質(zhì)量改建，發(fā)現(xiàn)一筆，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（十三）質(zhì)量事故、查詢、投訴管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、是否有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、事故、投訴20分2、出現(xiàn)質(zhì)量事故是否及時上報質(zhì)量管理部，責(zé)任人是否經(jīng)過處理并教育。20分3、對售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，是否向有關(guān)部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。15分4、對質(zhì)量查詢、投訴是否認(rèn)真處理，及時記錄，并及時采取有效的質(zhì)量改進(jìn)。15分5、質(zhì)量查詢、投訴有關(guān)記錄資料是否按規(guī)定建檔保存。15分評分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司文件和制度，若沒有明確質(zhì)量管理部的職責(zé)，此項(xiàng)全扣查閱公司制度、記錄和對相關(guān)人員的現(xiàn)場提問，若無或回答不清，此項(xiàng)全扣查閱公司制度、記錄和對銷售人員的現(xiàn)場提問，若無或回答不清，此項(xiàng)全扣查閱公司制度、記錄和對相關(guān)人員的現(xiàn)場提問，若沒有及時進(jìn)行處理或回答不清，此項(xiàng)全扣查閱公司相關(guān)記錄，若沒有進(jìn)行規(guī)定保管，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（十四）藥品不良反應(yīng)管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、公司不良反應(yīng)報告是否有歸口管理部門。20分2、質(zhì)管部是否有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、匯總和投訴的調(diào)查分析。20分3 、質(zhì)管部是否建立有藥品不良反應(yīng)的信息檔案。15分4、質(zhì)管部是否進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、確認(rèn)和上報藥監(jiān)部門監(jiān)測中心。15分5、質(zhì)管部在藥品不良反應(yīng)方面是否對公司經(jīng)營銷售和患者使用起到監(jiān)督，宣傳和指導(dǎo)的作用。15分6、出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)是否及時上報并做好記錄。15分評分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司文件和制度，若沒有明確質(zhì)量管理部的職責(zé)，此項(xiàng)全扣檢查藥品不良信息收集資料，若無或內(nèi)容不完整，此項(xiàng)全扣檢查藥品不良信息收集資料，若 沒有進(jìn)行檔案收集，此項(xiàng)全扣檢查公司質(zhì)量信息報告表和相關(guān)人員的提問，若沒有按規(guī)定上報或回答不清，此項(xiàng)全扣檢查公司藥品不良反應(yīng)的信息收集和銷售人員的利用，若沒有收集或做不實(shí)宣傳，此項(xiàng)全扣檢查藥品不良信息收集資料和現(xiàn)場提問質(zhì)量管理人員，若沒有按公司制度要求及時上報，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（十五）質(zhì)量教育培訓(xùn)管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、質(zhì)量教育培訓(xùn)是否有計(jì)劃，歸口部門是否明確。20分2、教育培訓(xùn)計(jì)劃是否有效落實(shí)，目標(biāo)是否明確。15分3、質(zhì)量崗位是否接受省、市級藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，并持證上崗。15分4、新聘員工是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)。保量完成。15分5、對質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果進(jìn)行檢查與考核。教育培訓(xùn)中成績優(yōu)異和考核不合格人員（含違反規(guī)定無故不參加培訓(xùn)人員）的獎罰是否落實(shí)。15分6、是否建立員工培訓(xùn)檔案，各項(xiàng)培訓(xùn)記錄是否齊全、完整。20分評分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司文件和制度，若資源部和質(zhì)量管理部職責(zé)不清，此項(xiàng)全扣檢查公司年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，若無或內(nèi)容不完整、目標(biāo)不明確，此項(xiàng)全扣查閱公司花名冊核對質(zhì)量崗位人員上崗證，若一個沒有，此項(xiàng)全扣檢查公司新聘員工培訓(xùn)檔案和現(xiàn)場提問，若沒有經(jīng)過培訓(xùn)或回答不清，此項(xiàng)全扣檢查公司員工培訓(xùn)方案、記錄、考核等，若內(nèi)容不完整或沒有有效的落實(shí)在實(shí)處，此項(xiàng)全扣檢查公司員工培訓(xùn)檔案，若內(nèi)容不完整，檔案資料收集不齊全，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（十六）衛(wèi)生健康和環(huán)境管理管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、直接接觸藥品人員的健康體檢、衛(wèi)生培訓(xùn)是否每年定期進(jìn)行檢查。司質(zhì)量方針。20分2、因健康原因不符合上崗條件者是否轉(zhuǎn)崗，并有記錄。20分3、健康檔案是否按規(guī)定建檔，資料是否齊全、真實(shí)。20分4、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助及辦公地點(diǎn)是否定期進(jìn)行打掃，環(huán)境是否整潔。20分5、工作人員是否保持良好衛(wèi)生習(xí)慣，并勤洗勤換。20分評分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司花名冊核對健康合格證，若一個沒有，此項(xiàng)全扣查閱公司制度和預(yù)防措施，若無或內(nèi)容不完整、沒有預(yù)防處理措施，此項(xiàng)全扣檢查公司員工健康檔案，若內(nèi)容不完整或沒有，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查公司辦公和藥品儲存環(huán)境，若不符合要求，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場檢查公司辦公和藥品儲存環(huán)境，若不符合要求，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（十七）儀器、設(shè)備及計(jì)量器具管理考核制度（表）考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、所有儀器、設(shè)備及計(jì)量器具在購買前是否經(jīng)過驗(yàn)證。20分2、是否制定專人負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備及計(jì)量器具的管理工作，職責(zé)是否明確。20分3、針對儀器、設(shè)備及計(jì)量器具是否建立了相應(yīng)的記錄和檔案，內(nèi)容是否完整。15分4、計(jì)量器具是否經(jīng)過檢定，不合格或超期的不得使用。是否有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。15分5、儀器、設(shè)備及計(jì)量器具在使用過程中是否按規(guī)定正確操作，使用記錄是否登載，內(nèi)容是否規(guī)范、完整。15分6、儀器、設(shè)備及計(jì)量器具的檢定、維護(hù)、保養(yǎng)是否按規(guī)定進(jìn)行，各類記錄是否齊全，準(zhǔn)確、規(guī)范。15分評分標(biāo)準(zhǔn)檢查公司設(shè)施、設(shè)備管理檔案，若無此項(xiàng)全扣查閱公司制度，若無或職責(zé)不明確，此項(xiàng)全扣檢查公司設(shè)施、設(shè)備管理檔案，若沒有建檔或內(nèi)容不完整，一筆扣5分，兩筆以上此項(xiàng)全扣檢查公司強(qiáng)檢記錄，若沒有檢定或檢定已超過有效期，此項(xiàng)全扣現(xiàn)場觀察使用人員的操作和設(shè)備運(yùn)行使用記錄，若操作不規(guī)范或使用記錄不完整，此項(xiàng)全扣檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和維護(hù)、保養(yǎng)記錄，若設(shè)備不能正常運(yùn)行或沒有進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果：（十八）質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄、票據(jù)管理考核制度（表） 考 核項(xiàng) 目（內(nèi)容）1、質(zhì)量文件的起草、修改、印刷、發(fā)放、收回是否按規(guī)定程序管理。15分2、質(zhì)量文件，記錄是否歸檔保存。 15分3、質(zhì)量記錄的管理范圍，內(nèi)容、職責(zé)是否明確。15分4、記錄、票據(jù)是否規(guī)定相應(yīng)崗位人員填寫，填寫是否規(guī)范、記錄是否妥善保存。 20分5、計(jì)算機(jī)錄入的數(shù)據(jù)是否便于檢索，并進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。 20分6、對發(fā)現(xiàn)的問題是否提出改進(jìn)意見，并及時進(jìn)行修訂與完善。記錄、票據(jù)是否控制有效，分類存檔15分評分標(biāo)準(zhǔn)檢查公司各種文件發(fā)放、修訂、回收記錄等，若無此項(xiàng)或沒有進(jìn)行文件有效控制，此項(xiàng)全扣檢查公司文件檔案管理，若沒有進(jìn)行，此項(xiàng)全扣查閱公司制度、程序，若內(nèi)容不完整或職責(zé)不清，此項(xiàng)全扣檢查公司質(zhì)量記錄和票據(jù)管理，若沒有按規(guī)定進(jìn)行填寫和保存，發(fā)現(xiàn)一筆，此項(xiàng)全扣檢查公司計(jì)算機(jī)服務(wù)器的硬盤空間和記錄備份，若沒有按時進(jìn)行數(shù)據(jù)備份發(fā)現(xiàn)一次，此項(xiàng)全扣檢查公司質(zhì)量記錄的發(fā)放，若沒有進(jìn)行有效控制，發(fā)現(xiàn)一次，此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結(jié) 果： *醫(yī)藥有限公司2014年上半年質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核總結(jié)一：考核時間：2014年6月28-30日二：考核人員：*、*、*三：考核總結(jié)：2014年7月1日，公司考核組按照制訂的質(zhì)量管理制度考核制度的內(nèi)容和考核計(jì)劃與方案，對公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了考核，總結(jié)如下： 對公司所制訂的與此次考核相關(guān)的管理制度與相關(guān)部門人員進(jìn)行探討，認(rèn)為目前本公司制訂的管理制度符合國家相關(guān)的法律法規(guī)，對公司目前的發(fā)展過程起到了監(jiān)督管理作用。1、現(xiàn)場提問：被考核人員基本熟悉有關(guān)藥品及器械監(jiān)督管理的法律和法規(guī)，對今后可能發(fā)生的經(jīng)營過程（退貨藥品及器械管理、不合格藥品及器械管理等）能夠知道處理程序，員工培訓(xùn)