全血及成分血高質量要求GB18469-2012.pdf

實用標準文案全血及成分血質量要求Quality requirements for whole blood and blood components目 次前言1 范圍12 規(guī)范性引用文件 13 術語和定義 14 血液安全性檢測要求 45 血液質量控制要求 4 前 言本標準的第4 章為強制性的，其余為推薦性的。本標準按照GB/T 1.1 一2009 給出的規(guī)則起草。本標準代替GB 18469 一2001 全血及成分血質量要求，與GB 18469 一2001 相比，主要技術變化如下： 將英文名稱由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改為“Quality requirements for whole blood and blood components ; 調整了標準的框架結構，對血液的要求分為血液安全性檢測要求和血液質量控制要求兩部分闡述； 增加了去白細胞全血、冰凍紅細胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板、輻照血液和速凍的定義； 將血液制劑、成分血、紅細胞成分血、單采成分血、全血、濃縮紅細胞、懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、濃縮少白細胞紅細胞、懸浮少白細胞紅細胞、單采血小板、單采少白細胞血小板、單采新鮮冰凍血漿、單采粒細胞的定義進行修訂； 將GB 1 8469 一2001 中少白細胞血液制劑的名稱修訂為去白細胞血液制劑； 增加了去白細胞全血、去白細胞懸浮紅細胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板的質量要求； 刪除全血及成分血標簽的相關內容，由其他相關國家標準銜接； 增加了300 ml 規(guī)格全血和相應成分血的質量要求； 將全血和成分血外觀要求中“無黃疽”改為“無色澤異?！? 將全血和成分血外觀要求中“儲血容器無破損”改為“血袋完好”; 將全血外觀要求中導管的長度由“20 cm ”調整至“35 cm ; 將全血的容量要求的表述方式調整為“不包括保養(yǎng)液的容量”; 刪除了全血中K 、Na 、pH 和血細胞比容的質量控制項目； 在全血中增加了“血紅蛋白含量”的質量控制項目； 將全血中“血漿血紅蛋白”質量控制項目調整為“儲存期末溶血率”; 將懸浮紅細胞外觀要求中“上清呈無色透明”改為“無色澤異?！保Ч艿拈L度由“20 Cm 調整至“35 cm ; 在懸浮紅細胞中增加了“血紅蛋白含量”和“儲存期末溶血率”的質量控制項目； 將洗滌紅細胞外觀要求中“保留注滿洗滌紅細胞的轉移管”的內容改為“保留注滿洗滌紅細胞或全血經熱合的導管”; 將洗滌紅細胞中“紅細胞回收率”質量控制項目調整為“血紅蛋白含量”; 刪除了洗滌紅細胞“白細胞清除率”質量控制項目； 將洗滌紅細胞“血漿蛋白清除率”質量控制項目調整為“上清蛋白質含量”; 在洗滌紅細胞中增加“溶血率”要求； 在洗滌紅細胞中增加“無菌試驗”要求； 將冰凍解凍去甘油紅細胞“紅細胞回收率”質量控制項目調整為“血紅蛋白含量”; 刪除了冰凍解凍去甘油紅細胞“殘留血小板”和“體外溶血試驗”的質量控制項目； 在冰凍解凍去甘油紅細胞中增加了“無菌試驗”要求； 將濃縮血小板的pH 由“6 。一7 . 4 ”調整為“6 . 4 一7 . 4 ; 一 將單采血小板的pH 由“6 . 7 一7 . 4 ”調整為“6 . 4 一7 . 4 ”。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準負責起草單位：上海市血液中心。本標準主要起草人：鄒崢嶸、章鐸、龔裕春、徐忠、張晰、謝云崢、徐蓓、邱穎婕。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：全血及成分血質量要求1 范圍本標準規(guī)定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質量要求。本標準適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 14232 . 1 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1 部分：傳統(tǒng)型血袋3 術語和定義GB 14232 . 1 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1 保養(yǎng)液preservative solution 以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內各種組分活性和生理功能的一類藥劑。3.2 血液制劑blood product 將一定量符合要求的獻血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。3.3 添加液additive solution 對某一種血液制劑進行再加工時，針對某一種血液成分而加人的能保持和（或）營養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類藥劑。3.4 成分血blood components 在一定的條件下，采用特定的方法將全血中一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱。3.5 紅細胞成分血red blood cells Components 以全血內紅細胞為主要組分的一類成分血。3.6 單采成分血apheresis components 使用血細胞分離機將符合要求的獻血者血液中一種或幾種血液成分采集出而制成的一類成分血。3.7 全血whole blood 采用特定的方法將符合要求的獻血者體內一定量外周靜脈血采集至塑料血袋內，與一定量的保養(yǎng)液混合而成的血液制劑。3.8 去白細胞全血whole blood leukocytes redllced 使用白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，并使殘留在全血中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的成分血。3.9 濃縮紅細胞red blood cells 采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內的全血中的大部分血漿分離出后剩余部分所制成的紅細胞成分血。3.10 去白細胞濃縮紅細胞red bloo cells leukocytes reduced使用白細胞過濾器清除濃縮紅細胞中幾乎所有的白細胞，并使殘留在濃縮紅細胞中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細胞成分血；或使用帶有白細胞過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。3.11 懸浮紅細胞 red blood cells in additive solution采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內的全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。3.12 去白細胞懸浮紅細胞 red blood cells in additive solution leukocytes reduced使用白細胞過濾器清除懸浮紅細胞中幾乎所有的白細胞，并使殘留在懸浮紅細胞中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細胞成分血；或使用帶有白包過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。3.13 洗滌紅細胞 washed red blood cells采用特定的方法將保存期內的全血、懸浮紅細胞用大量等滲溶液洗滌，去除幾乎所有血漿成分和部分非紅細胞成分，并將紅細胞懸液在氯化鈉注射液或紅細胞添加液中所制成的紅細胞成分血。3.14 冰凍紅細胞 frozen red blood cells采用特定的方法將自采集日期6d 內的全血或懸浮紅細胞中的紅細胞分離出，并將一定濃度和容量的甘油與其混合后，使用速凍設備進行速凍或直接置于一65 以下的條件下保存的紅細胞成分血。3.15 冰凍解凍去甘油紅細胞deglycerolizcd red blood cells 采用特定的方法將冰凍紅細胞融解后，清除幾乎所有的甘油，并將紅細胞懸浮一定量的氯化鈉注射液中的紅細胞成分血。3.16 濃縮血小板platelets 采集后置于室溫保存和運輸?shù)娜诓杉?h 內，或采集后置于20 一24 C 保存和運輸?shù)娜?4h 內，在室溫條件下將血小板分離出，并懸浮于一定量血漿內的成分血。3.17 混合濃縮血小板pooled platelets 采用特定的方法將2 袋或2 袋以上的濃縮血小板合并在同一血袋內的成分血。3.18 單采血小板apheresis platelets 使用血細胞分離機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并懸浮于一定量血漿內的單采成分血。3.19 去白細胞單采血小板apheresis platelets leukocytes reduced 使用血細胞分離機在全封閉的天劍下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并去除白細胞后懸浮于一定量血漿內的單采成分血。3.20 新鮮冰凍血漿 fresh frozen plasma采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，最好在6h（保養(yǎng)液為ACD）或8h（保養(yǎng)液為CPD或CPDA-1）內，但不超過18h將血漿分離出兵速凍呈固態(tài)的成分血。3.21 病毒滅火新鮮冰凍血漿 fresh frozen plasma methylene blue treated and removed采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，按3.20要求分離出血漿在速凍錢采用亞甲藍病毒滅火技術進行病毒滅火并速凍呈固態(tài)的成分血。3.22 單采新鮮冰凍血漿 apheresis fresh frozen plasma使用血細胞分離機載全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血漿分離出兵在6h內速凍呈固態(tài)的單采成分血。3.23 冰凍血漿 frozen plasma and frozen plasma cryoprecipitate reduced采用特定的方法在全血的有效期內，將血漿分離出兵冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血。3.24 病毒滅活冰凍血漿frozen plasma methylene blue treated and removed 采用亞甲藍病毒滅活技術對在全血的有效期內分離出的血漿或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后剩余的血漿進行病毒滅活并冰凍呈固態(tài)的成分血。3.25 冷沉淀凝JIIl 因子cryoprecipitated antihemophilic ractor 采用特定的方法將保存期內的新鮮冰凍血漿在1 OC 一6 OC 融化后，分離出大部分的血漿，并將剩余的冷不溶解物質在lh 內速凍呈固態(tài)的成分血。3.26 單采粒細胞apheresis granulocytes 使用血液單采機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的粒細胞分離出并懸浮于一定量的血漿內的單采成分血。3.27 輻照血液irradiated blood componcnts 使用照射強度為25 Gy 一30 Gy 的下射線對血液制劑進行照射，使血液制劑中的T 淋巴細胞失去活性所制成的成分血。冰凍解凍去甘油紅細胞和血漿成分不需輻照處理，紅細胞成分應在全血采集后14d 內完成輻照，經輻照后的血液制劑，其質量控制要求與原血液制劑的要求相同。3.28 標示量labeled volume 在血液制劑的標簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，標示量根據當?shù)貙嶋H情況自行制定。3.29 速凍freezing 血漿制品經過快速冷凍在lh 內使血漿核心溫度降低到一30 以下。4 血液安全性檢測要求4.1血型檢測4.1.1 ABO 血型定型試驗結果正確。4.1.2 RhD 血型定型試驗結果正確。4.2 人免疫缺陷病毒（HIV 一1 和H 工V2 ）標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法有2 種選擇，可任選其中1 種： 采用1 個生產廠家的ELISA 試劑檢測HIV 一1 和HIVZ 抗體，采用另一個生產廠家的ELISA 試劑聯(lián)合檢測H 工V 一1 和HIVZ 抗原和抗體； 采用1 種EIJSA 試劑檢測HIVI 和HIV 一2 抗體或聯(lián)合檢測HIV 一1 和HIV 一2 抗原和抗體采用1 種試劑檢測HIV 核酸。4.3 乙型肝炎病毒（HBV ）標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法有2 種選擇，可任選其中1 種： 采用2 個不同生產廠家的EIJSA 試劑檢測HBsAg ; 采用1 種ELISA 試劑檢測HBsAg ，采用1 種試劑檢測HBV 核酸。4.4 丙型肝炎（HCV ）病毒標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法有2 種選擇，可任選其中1 種： 采用2 個不同生產廠家的EllSA 試劑檢測HCV 抗體或聯(lián)合檢測HCV 抗原和抗體； 采用1 種EIJSA 試劑檢測HCV 抗體或聯(lián)合檢測HCV 抗原和抗體，采用1 種試劑檢測HCV 核酸。4.5 丙氨酸氨基轉移酶檢測合格，采用1 種試劑（速率法）進行1 次檢測，檢測結果合格。4.6 梅毒螺旋體標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法為采用2 個不同生產廠家的EllsA 試劑檢測梅毒特異性抗體。4.7 血液安全性檢測的具體方法和要求按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。5 血液質量控制要求5.1 全血全血質量控制項目和要求按照表1 執(zhí)行。表1 全血質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm容量(不包括保養(yǎng)液)200ml規(guī)格的全血 容量為200m l20 mL 300ml規(guī)格的全血 容量為300m l30 mL400ml規(guī)格的全血 容量為400m l40 mL血紅蛋白含量200ml規(guī)格的全血：含量為20g 300ml規(guī)格的全血：含量為30g 400ml規(guī)格的全血：含量為40g 儲存期末溶血率紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長5 . 2 去白細胞全血去白細胞全血質量控制項目和要求按照表2 執(zhí)行。表2 去白細胞全血質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm容量標示量（ml）10 %血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量18g 來源于300ml全血：含量27g 來源于400ml全血：含量36g白細胞殘留量來源于200 ml全血：殘余白細胞為2.5106 個來源于300 ml全血：殘余白細胞為3.8106 個來源于400 mL 全血：殘余白細胞為5.0106 個儲存期末溶血率紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長5 . 3 濃縮紅細胞濃縮紅細胞質量控制項目和要求按照表3 執(zhí)行。表3 濃縮紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm容量來源于200ml全血：120m l12 mL 來源于300ml全血：180m l18 mL 來源于400ml全血：240m l24 mL 血細胞比容0.65 0.80血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量20g 來源于300ml全血：含量30g 來源于400ml全血：含量40g儲存期末溶血率紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長5 . 4去白細胞濃縮紅細胞去白細胞濃縮紅細胞質量控制項目和要求按照表4 執(zhí)行。表4去白細胞濃縮紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm容量來源于200ml全血：100m l10 mL 來源于300ml全血：150m l15 mL 來源于400ml全血：200m l20 mL 血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量18g 來源于300ml全血：含量27g 來源于400ml全血：含量36g血細胞比容0.60 0.75白細胞殘留量來源于200 ml全血：殘余白細胞為2.5106 個來源于300 ml全血：殘余白細胞為3.8106 個來源于400 mL 全血：殘余白細胞為5.0106 個儲存期末溶血率紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長5 . 5 懸浮紅細胞懸浮紅細胞質量控制項目和要求按照表5 執(zhí)行表5 懸浮紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm容量標示量（ml）10 %血細胞比容0.50 0.65血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量20g 來源于300ml全血：含量30g 來源于400ml全血：含量40g儲存期末溶血率紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長5.6去白細胞懸浮紅細胞去白細胞懸浮紅細胞質量控制項目和要求按照表6執(zhí)行表6去白細胞懸浮紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm容量標示量（ml）10 %血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量18g 來源于300ml全血：含量27g 來源于400ml全血：含量36g血細胞比容0.45 0.60白細胞殘留量來源于200 ml全血：殘余白細胞為2.5106 個來源于300 ml全血：殘余白細胞為3.8106 個來源于400 mL 全血：殘余白細胞為5.0106 個儲存期末溶血率紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長5.7 洗滌紅細胞洗滌紅細胞質量控制項目和要求按照表7 執(zhí)行。表7 洗滌紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿洗滌紅細胞或全血經熱合的導管至少20cm容量200ml全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：125m l12.5 mL 300ml全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：188m l18.8 mL 400ml全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：250m l25 mL 血紅蛋白含量來源于200 ml全血：含量為18g 來源于300 ml全血：含量為27g來源于400 mL 全血：含量為36g上清蛋白質含量來源于200 ml全血：含量為0.5g來源于300 ml全血：含量為0.75g來源于400 mL 全血：含量為1.0g溶血率紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長5.8冰凍解凍去甘油紅細胞冰凍解凍去甘油紅細胞質量控制項目和要求按照表8執(zhí)行。表8冰凍解凍去甘油紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍解凍去甘油紅細胞經熱合的導管至少20cm容量來源于200 ml全血：200ml20ml 來源于300 ml全血：300ml30ml 來源于400 mL 全血：400ml40ml血紅蛋白含量來源于200 ml全血：含量為16g 來源于300 ml全血：含量為24g來源于400 mL 全血：含量為32g游離血紅蛋白含量1g/L白細胞殘留量來源于200 ml全血：含量為2.0107 個來源于300 ml全血：含量為3.0107 個來源于400 mL 全血：含量為4.0107 個甘油殘留量10g/L無菌試驗無細菌生長5.9 濃縮血小板濃縮血小板質量控制項目和要求按照表9執(zhí)行。表9 濃縮血小板質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經熱合的導管至少15cm容量來源于200 ml全血：容量為25ml-38ml 來源于300 ml全血：容量為38ml-57ml 來源于400 mL 全血：容量為50ml-76ml儲存期末pH6.4 - 7.4血小板含量來源于200 ml全血：含量為2.01010 個來源于300 ml全血：含量為3.01010 個來源于400 mL 全血：含量為4.01010 個紅細胞混入量來源于200 ml全血：混入量為1.0109 個來源于300 ml全血：混入量為1.5109 個來源于400 mL 全血：混入量為2.0109 個無菌試驗無細菌生長5.10 混合濃縮血小板混合濃縮血小板質量控制項目和要求按照表10執(zhí)行。表10混合濃縮血小板質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經熱合的導管至少15cm容量標示量（ml）10 %儲存期末pH6.4 - 7.4血小板含量2.51011 個混合單位數(shù)紅細胞混入量1.0109 個混合單位數(shù)無菌試驗無細菌生長5.11 單采血小板單采血小板質量控制項目和要求按照表11執(zhí)行。表11單采血小板質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經熱合的導管至少15cm容量儲存期為24h的單采血小板容量：125ml 200ml儲存期為5d的單采血小板容量：250ml 300ml 儲存期末pH6.4 - 7.4血小板含量2.51011 個/袋白細胞殘留量5.0106 個/袋紅細胞混入量8.0109 個/袋無菌試驗無細菌生長5.12 去白細胞單采血小板去白細胞單采血小板質量控制項目和要求按照表12執(zhí)行。表12去白細胞單采血小板質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經熱合的導管至少15cm容量儲存期為24h的單采血小板容量：125ml 200ml儲存期為5d的單采血小板容量：250ml 300ml 儲存期末pH6.4 - 7.4血小板含量2.51011 個/袋白細胞殘留量5.0106 個/袋紅細胞混入量8.0109 個/袋無菌試驗無細菌生長5.13 新鮮冰凍血漿新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求按照表13執(zhí)行。表13 新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿新鮮冰凍血漿經熱合的導管至少10cm容量標示量（ml）10 % 血漿蛋白含量50 g/L因子含量0.7 IU /ml無菌試驗無細菌生長5.14 病毒滅活新鮮冰凍血漿病毒滅活新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求按照表14 執(zhí)行。表14 病毒滅活新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿病毒滅活新鮮冰凍血漿經熱合的導管至少10cm容量標示量（ml）10 % 血漿蛋白含量50 g/L