《醫(yī)用煮沸消毒器》（征求意見稿）

ICS11.080.10C47備案號：YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T XXXXXXXXX醫(yī)用煮沸消毒器Medical disinfector using hot water點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識（本稿完成日期：20170715）XXXX - XX - XX發(fā)布XXXX - XX - XX實施國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T XXXXXXXXX前言本標準按照GB/T 1.1-2009的規(guī)定進行編制。請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC200）歸口并負責解釋。本標準起草單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、昆山超聲儀器有限公司本部分主要起草人：6醫(yī)用煮沸消毒器1 范圍本標準規(guī)定了用于醫(yī)療機構使用的醫(yī)用煮沸消毒器（以下簡稱煮沸消毒器）的分類、要求、試驗方法、標志、標簽與說明書、包裝、運輸及貯存。本標準適用于通過加熱非密閉容器內的水至設定溫度，對浸沒在水內的清洗后的醫(yī)療器械進行消毒的設備。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求GB/T 19973.1 醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定YY/T 0734.1 清洗消毒器 第1部分:通用要求、術語定義和試驗3 術語和定義3.1 煮沸消毒器 boiling sterilizer 使用65 100 熱水浸沒方式進行消毒的設備。3.2 A0值 A0vzlue 在80濕熱消毒時以秒計時的等效時間，取z值為10。3.3 維持時間 holding time 關鍵過程變量保持在規(guī)定值或之上的時間。4 分類煮沸消毒器可按照以下方式分類：a) 按加熱方式不同分為電加熱型煮沸消毒器和蒸汽加熱型煮沸消毒器；b) 按開門方式不同分為手動開門型煮沸消毒器和自動開門型煮沸消毒器。5 要求5.1 正常工作條件正常工作條件應符合以下要求：a) 環(huán)境溫度：540；b) 相對濕度：80%；c) 大氣壓力：70kPa106kPa；d) 使用電源：a.c.220V22V，50Hz1Hz或a.c.380V38V，50Hz1Hz。e) 水源要求：宜使用純化水或去離子水，或按照制造商的要求。5.2 材料5.2.1 在制造商規(guī)定的正常使用過程中，煮沸消毒器及其附件（包括負載架）所使用的材料應能耐受機械和熱力的損耗；5.2.2 煮沸消毒器與負載相接觸的部件應采用耐腐蝕和抗磨損的材料制造。5.3 外觀5.3.1 煮沸消毒器的外表面應平整光潔，無劃痕、毛刺和變形現(xiàn)象。5.3.2 煮沸消毒器操作面板上的文字標記應清晰易認。5.4 結構5.4.1 煮沸消毒器應有負載架，以便在消毒過程中固定負載。若提供了具有互換性的負載架，應可不借助工具進行安裝和拆卸。5.4.2 負載架的結構應確保在正常運行周期過程中被消毒，并且不應阻礙煮沸消毒器自排水。 5.4.3 煮沸消毒器應有水位控制功能。5.4.4 煮沸消毒器在正常工作過程中，槽體、管路等部件不應出現(xiàn)泄漏。5.4.5 煮沸消毒器的各按鍵應操作靈活，方便可靠，顯示裝置應清晰穩(wěn)定。5.4.6 自動開門型煮沸消毒器門驅動機構出現(xiàn)故障時，應有方式手動打開門。5.4.7 煮沸消毒器的設計應易于維護、安裝及拆卸加熱裝置。5.5 控制系統(tǒng)5.5.1 工作周期的每個階段相關的參數(shù)，可通過控制系統(tǒng)預先設定。5.5.2 控制器應可檢測預設的過程參數(shù)是否達到或在規(guī)定閾值范圍內。5.5.3 制造商應規(guī)定自動控制器中，每個過程變量的預設數(shù)值，以滿足規(guī)定的性能要求。5.6 安全防護5.6.1 自動開門型煮沸消毒器在關門操作，遇到異物阻擋門閉合時，應能自動停止關門動作。5.6.2 手動開門型煮沸消毒器在門啟閉過程中，宜有緩沖措施。 5.6.3 煮沸消毒器消毒程序運行時，應有開門限制功能。5.6.4 電加熱型煮沸消毒器應有防電加熱管干燒的保護措施。5.7 顯示裝置 122.12.22.32.42.52.65.7.1 溫度指示裝置：溫度顯示裝置應符合以下要求：a) 單位采用攝氏度（）；b) 量程范圍應不窄于5 100；c) 在65 100 范圍內，準確度應至少為 1 ；d) 對于數(shù)字式儀表，分辨率至少應為1 ；e) 當用于控制功能時，應具有傳感器故障保護功能，以便滿足其控制功能在故障下的安全保障；f) 環(huán)境溫度變化引起的誤差應不超過 0.08 ；g) 可使用特殊鑰匙、密碼或工具進行現(xiàn)場調整。5.7.2 計時裝置計時裝置應符合以下要求：a) 采用秒（s）或分（min）作為單位；b) 時間為5min以下時，準確度應為2.5%；超過5min時，準確度應為1%；c) 可使用特殊鑰匙、密碼或工具進行現(xiàn)場調整。5.7.3 狀態(tài)指示裝置狀態(tài)指示裝置應符合以下要求：a) 應至少提供消毒階段的直觀指示。b) 應提供A0值的實時顯示和最終結果顯示。5.7.4 故障指示系統(tǒng)5.7.4.1 若過程變量的數(shù)值超出制造商規(guī)定的限值，煮沸消毒器應：1) 指示發(fā)生了故障或提供能靜音的聲音報警系統(tǒng)；2) 指示出煮沸消毒器發(fā)生的故障的內容。5.7.4.2 在煮沸消毒器發(fā)生故障后，煮沸消毒器應能自動終止運行周期，且不發(fā)生安全危害，且用戶的任何干預行為都應使用特殊鑰匙、密碼或工具。5.8 打印裝置若有打印裝置，應符合以下要求：a) 可打印溫度、時間等參數(shù)，打印數(shù)據(jù)應能易于識別；b) 可打印故障指示內容，并且易于識別。5.9 排污系統(tǒng)5.9.1 煮沸消毒器應排水通暢，槽內水應可排凈，不應有積水。5.9.2 煮沸消毒器應有溢流裝置。5.10 性能5.10.1 煮沸消毒器消毒溫度在65 100 范圍內可調。5.10.2 在消毒維持時間內，負載和負載架的表面的溫度應介于設定消毒溫度的0 +3 之間。5.10.3 消毒時間應能在060 min范圍內可調。5.10.4 消毒維持時間應不少于設定時間。5.11 噪音煮沸消毒器消毒程序運行時噪音應不大于65dB。5.12 消毒效果5.12.1 負載和負載架的所有表面在維持時間內A0值應不小于600。5.12.2 在規(guī)定的消毒時間內，應能確保最大A0值應不小于3000。5.12.3 在說明書規(guī)定的最低時間、最低溫度下，進行微生物殺滅試驗，平均殺滅對數(shù)應不小于3.00。指示菌株至少包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌，白色念珠菌。5.13 電氣安全煮沸消毒器安全性能應符合GB 4793.1和GB 4793.4（IEC60601-2-040：2005）的要求。5.14 電磁兼容性煮沸消毒器的電磁兼容性要求應符合GB/T 18268.1-2010的要求。5.15 環(huán)境試驗煮沸消毒器環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗組,機械環(huán)境試驗組和表1的規(guī)定。表1 環(huán)境試驗試驗項目試驗要求檢測項目電源電壓持續(xù)時間(h)恢復時間(h)初始檢驗中間或最后檢驗342（V）380（V）418（V）額定工作低溫試驗1全性能5.5、5.7低溫貯存試驗445.5、5.7額定工作高溫試驗15.5、5.7運行試驗45.5、5.7高溫貯存試驗425.5、5.7額定工作濕熱試驗45.5、5.7濕熱貯存試驗4845.5、5.7振動試驗5.5、5.7碰撞試驗全性能注： 只對電氣控制部分做振動試驗和碰撞試驗。 6 試驗方法6.1 試驗環(huán)境若無其它特殊規(guī)定，在5.1規(guī)定的工作條件下進行試驗。6.2 材料試驗檢查制造商提供的材料技術資料，并實際操作檢查。6.3 外觀試驗檢查煮沸消毒器的外觀。6.4 結構試驗6.4.1 實際操作檢查負載架。6.4.2 實際操作檢查。6.4.3 實際操作檢查水位控制功能。6.4.4 運行一個消毒周期，檢查槽體、管路等部件是否有泄漏。6.4.5 實際操作驗證各按鍵及顯示裝置。6.4.6 煮沸消毒器斷電時，實際操作驗證能否手動開門。6.4.7 檢查設計資料，并實際操作驗證加熱裝置的安裝和拆卸。6.5 控制系統(tǒng)試驗6.5.1 按照說明書的要求，實際操作驗證參數(shù)是否可以設置。6.5.2 運行一個周期，檢查顯示的參數(shù)是否在預設范圍內。6.5.3 實際檢查，應符合5.5.3的要求。6.6 安全防護試驗6.6.1 運行自動開門型煮沸消毒器，使用異物阻擋門閉合，檢查門是否能停止關門。6.6.2 運行手動開門型煮沸消毒器，檢查是否有緩沖措施。6.6.3 運行消毒程序時，實際操作驗證是否可以打開門。6.6.4 模擬電加熱型煮沸消毒器加熱管干燒故障，檢查防干燒措施是否工作。6.7 顯示裝置試驗33.13.23.33.43.53.63.76.7.1 檢查制造商提供的相關技術資料，并實際檢測，必要時可對溫度傳感器和溫度指示裝置進行測試。6.7.2 實際檢查，并設定時間間隔3min和10min，使用秒表測量，并計算準確度。6.7.3 運行一個消毒周期，檢查狀態(tài)指示裝置指示內容是否完整全面。6.7.4 實際操作驗證，查驗報警系統(tǒng)是否工作，查驗有故障內容的指示，是否繼續(xù)運行周期，是否需使用特殊鑰匙、密碼或工具完成干預。6.8 打印裝置試驗若有打印裝置，實際檢查，是否有打印溫度時間等參數(shù)，數(shù)據(jù)是否清晰易于識別；當有故障時，是否有故障內容指示。6.9 排污系統(tǒng)試驗查驗煮沸消毒器排水及溢流狀況。6.10 性能試驗6.10.1 實際檢查，并操作驗證煮沸消毒器的溫度調節(jié)。6.10.2 使用清洗完成的器械滿載于負載架，將2個溫度傳感器分別布置在負載架的底層和表層的幾何中心位置，另外使用4個溫度傳感器分別布置在負載架左右兩側平面上下層的對稱端點位置，如圖所示：按照說明書設置消毒溫度和消毒維持時間，并連續(xù)測試三個工作周期，第一次試驗應至少要距消毒器上次運行1h后才能運行（“冷啟動”），并且后兩個試驗周期的間隔不應超過15min（“熱啟動”）。收集溫度傳感器的數(shù)據(jù)。6.10.3 實際操作驗證消毒時間是否可調。6.10.4 查驗溫度傳感器數(shù)據(jù)，查驗消毒維持時間。6.11 噪聲試驗使用噪音儀在煮沸消毒器運行時，前、后、左、右距離設備各1m處測量，取平均值。6.12 消毒效果試驗6.12.1 按照6.10.2的方式布置檢測點， a) 根據(jù)93，2.5min的溫度數(shù)據(jù)按下式進行計算A0值；b) 根據(jù)90，1min的溫度數(shù)據(jù)按下式進行計算A0值。式中:當z等于10時的A值，單位為秒，用s表示；選定的時間間隔，單位為秒，用s表示；T消毒艙內溫度，單位為攝氏度，用表示。注：A0的測試可以與熱力學溫度測試同時進行。6.12.2 按照GB/T 19973.1的方法進行微生物消毒效果試驗。6.13 電氣安全按照GB4793.1-200