中藥飲片行業(yè)存在的問題與解決對策.doc

飲片行業(yè)存在的問題與解決對策中藥材、中藥飲片、中成藥是中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱。中醫(yī)臨床用以治病的物質是中藥飲片及其制劑，也就是說中藥的療效并非原藥材的療效，而是飲片及其制劑的療效，因此從中藥到中藥飲片的炮制過程，既是中藥傳統(tǒng)制藥技術的集中體現(xiàn)，又是保證中藥療效的核心所在。目前，飲片產(chǎn)業(yè)的市場容量不斷增大，中藥飲片行業(yè)已經(jīng)進入了一個全面快速發(fā)展的新時期。但我們應該看到，中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機遇的同時，也遭遇到嚴峻的挑戰(zhàn)。 問題篇流通環(huán)節(jié)目前，按照國家有關法規(guī)，飲片的來源：中藥材被歸到農(nóng)副產(chǎn)品管理，而飲片在生產(chǎn)、流通和應用中又被作為藥品管理。由這種錯位的管理方式所產(chǎn)生的“以次充好”、“以假亂真”等混亂的飲片流通行為屢見不鮮，最終導致飲片質量得不到保障。此外，飲片統(tǒng)貨統(tǒng)價政策也影響和制約了飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。由于質量好壞的同種飲片價格一樣，優(yōu)質飲片生產(chǎn)企業(yè)的積極性受到一定的影響。眾所周知，中藥飲片GMP企業(yè)付出成本很高，但由于市場上的飲片不分等級和質量好壞，一等品、二等品、三等品全部混合統(tǒng)裝，好飲片難露頭角，規(guī)范生產(chǎn)飲片的GMP企業(yè)在價格上根本沒有競爭優(yōu)勢。在不法加工戶飲片以商業(yè)回扣、低廉價格、摻雜摻假方式銷售的沖擊下，正規(guī)飲片生產(chǎn)企業(yè)受到重創(chuàng)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)首先，生產(chǎn)原料藥材來源混亂。多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的原料藥材并非專用基地生產(chǎn)，而是從市場購買，這樣就造成產(chǎn)地不明、采收時間不清，甚至基源混亂。其次，生產(chǎn)工藝不規(guī)范，缺乏科學可控的質量評價標準。中藥飲片是國家法定的藥品，屬藥品中的一個大類，但目前還沒有科學、客觀、易控以及專屬的質量評價方法來控制其質量。“九五”以來的炮制科研成果雖具有一定的示范性，但還缺乏更廣泛的實用性。再次，生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)?；潭鹊汀ｋm然前幾年的GMP改造在某種程度上整頓了飲片的生產(chǎn)環(huán)境，但目前多數(shù)飲片企業(yè)還是作坊式生產(chǎn)；飲片生產(chǎn)設備不配套，形成不了真正意義上的規(guī)范化生產(chǎn)線；小而全、多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)?；?、專業(yè)化發(fā)展。第四，行業(yè)發(fā)展缺乏科技支撐。雖然在“十五”期間，以中國中醫(yī)科學院中藥研究所炮制科研團隊為代表的科研單位，協(xié)助部分飲片生產(chǎn)龍頭企業(yè)，建立了專門的炮制技術和飲片生產(chǎn)工程研究機構，但就整個飲片生產(chǎn)行業(yè)而言，企業(yè)自身的科研隊伍、科研條件和研究水平不容樂觀。部分企業(yè)虧本經(jīng)營，不但無法累積產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展所需的資金，而且由于職工素質低下，待遇微薄而造成老藥工后繼無人，傳統(tǒng)炮制技術得不到傳承?？蒲协h(huán)節(jié)首先，飲片行業(yè)對科研重視不夠。各級行業(yè)領導并未真正重視飲片行業(yè)的科研問題，將藥材與飲片混為一談，往往是重視了藥材卻忽視了飲片；多數(shù)企業(yè)缺乏能真正解決企業(yè)自身問題的研究機構和人才隊伍。其次，飲片行業(yè)準入政策的不明朗，阻礙了飲片企業(yè)參與研發(fā)的積極性。由于參加“十五”攻關研究的企業(yè)最后并沒有得到預期的實惠，科研單位的炮制研究與飲片行業(yè)生產(chǎn)相結合的道路更加艱難。而且，對于整個中藥行業(yè)而言，飲片炮制科研經(jīng)費投入太少。許多對飲片行業(yè)發(fā)展起著重要作用和影響的科研項目得不到深入系統(tǒng)的研究，只能是低水平重復。再次，飲片科研方法缺乏科學性、創(chuàng)新性。在國家“十五”攻關項目“中藥飲片炮制工藝規(guī)范化及質量標準研究”第一批課題實施過程中，通常采用的研究方式是：將實驗室的工藝參數(shù)優(yōu)化研究后再到飲片生產(chǎn)企業(yè)進行中試驗證，在此基礎上確定生產(chǎn)工藝。此種研究模式的最大不足是工藝優(yōu)化依據(jù)（少數(shù)成分含量的高低）缺乏足夠的科學性，實驗室的優(yōu)化工藝往往與實際生產(chǎn)工藝相差甚遠。在飲片的質量評價方法上也存在嚴重不科學的現(xiàn)象，往往將藥材質量的評價方法直接應用于飲片質量的評價，將生片的質量評價方法直接用來評價制片的質量。對策篇加強飲片的分級管理中醫(yī)臨床需要中藥飲片實行優(yōu)質優(yōu)價管理，即按飲片的質量優(yōu)劣進行分級、定價，好飲片賣好價格。這樣才可使中醫(yī)院、中醫(yī)大夫、老百姓更容易分辨飲片的質量。要實施飲片的優(yōu)質優(yōu)價首先要對優(yōu)質建立一個評判標準，并進一步根據(jù)評判標準對飲片進行分級管理，逐步實行飲片條碼身份證識別和注冊標準管理。因此，應在現(xiàn)有原料藥材分級（基源、產(chǎn)地、等級）的基礎上，按照飲片傳統(tǒng)分級方法（片形大小、水分和雜質的含量）分類對飲片進行分級，并在各級飲片的質量評價標準中增加現(xiàn)代科學內涵，如有效成分含量、浸出物重量、有害物質的限量以及指紋圖譜等，使飲片分級方法更為科學、實用。充分利用近年來的研究成果，進一步進行飲片分級規(guī)格和質量評價標準研究，為飲片優(yōu)質優(yōu)價、注冊標準管理政策的制定提供技術支撐。建立科研新方式首先，應建立炮制學科專家與飲片生產(chǎn)企業(yè)老藥工相結合的飲片生產(chǎn)過程經(jīng)驗的傳承模式。從事炮制學科科研和教學的專家學者對各種飲片的炮制工藝方法及其要點已進行了較為詳細和全面的歸納、總結；而飲片生產(chǎn)企業(yè)的“老藥工”卻具有豐富的飲片生產(chǎn)經(jīng)驗，他們對飲片生產(chǎn)過程中每一個工藝要點把握得十分準確。只有二者的有機結合，才有可能建立完善的傳統(tǒng)中藥炮制技術傳承平臺。其次，根據(jù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的實際情況和需要，炮制科研人員協(xié)助企業(yè)生產(chǎn)人員按照各地區(qū)炮制規(guī)范和該企業(yè)的習慣規(guī)范化飲片生產(chǎn)工藝，并根據(jù)現(xiàn)代化生產(chǎn)的需要改進生產(chǎn)工藝。根據(jù)中醫(yī)用藥辨證施治的特點，應在保持中藥飲片多樣化的基礎上進行規(guī)范化研究，在沒有充分的理論和臨床依據(jù)的情況下，不主張進行飲片生產(chǎn)工藝的改進或通過“正交設計”優(yōu)化生產(chǎn)工藝。但為了適應飲片現(xiàn)代化機械生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)工藝基本不變的前提下，可對生產(chǎn)過程進行調整。再次，生產(chǎn)企業(yè)的傳統(tǒng)評價方法與中藥現(xiàn)代質量分析方法相結合，制定具有飲片特色的質量評價標準。由于各飲片生產(chǎn)企業(yè)均配備了具有豐富實踐經(jīng)驗的藥品質量評價人員，因此，各企業(yè)均已具有一套傳統(tǒng)的飲片質量評價體系；而通過前幾年的飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)建立了初步的飲片質量現(xiàn)代科學控制部門。然而受企業(yè)