無塵潔凈室塵埃粒子檢測標準操作規(guī)程.doc

GMP質量管理（9） 文件編號：ZL/SOP/ZK/02100潔凈室塵埃粒子檢測標準操作規(guī)程1 目的：闡述潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子的測試方法，用以規(guī)范員工的檢測操作。2 范圍：適用于公司內部生產潔凈區(qū)塵埃粒子檢測工作3 責任：生產車間、生產部、質量管理部、QC檢驗室主任、檢驗員。4 測依據(jù)：5 內容：5.1 儀器：光散射粒子計數(shù)器和濾膜顯微鏡。光散射粒子計數(shù)器用于粒徑0.5m；濾膜顯微鏡用于粒徑5m的懸浮粒子的計數(shù)。使用光散射粒子計數(shù)器時應嚴格按照儀器說明書操作。5.2 測定標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)立方米（a）頻次靜態(tài)(b)動態(tài)(b)05m(d)5m051m(d)5m100級3500135001一次月10000級350013500002000一次月100000級3500002000350000020000一次月300000級350000020000不作規(guī)定不作規(guī)定5.3 測試方法5.3.1 儀器開機,預熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。5.3.2 采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。5.3.4 采樣管必須干凈、嚴禁滲漏。5.3.5 采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不大于1.5m。5.3.6 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。5.3.7 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。5.4 測試規(guī)則5.4.1 測試條件5.4.1.1 溫度和濕度：潔凈室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度控制在1826，相對濕度控制在4565%之間為宜。5.4.1.2 壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應5Pa，空氣潔凈度級別要求等高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。5.4.2 測試狀態(tài)：有靜態(tài)測試和動態(tài)測試。5.4.2.1 靜態(tài)測試時室內空調系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，測試人員不得多于2人。塵埃粒子數(shù)必須符合規(guī)定。5.4.2.2 動態(tài)測試時已處于正常生產狀態(tài)，所產生粒子不影響最終產品的作業(yè)，可允許超出標準，但當操作完成10分鐘后，粒子水平必須恢復到以潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)范圍之內，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。5.4.2.3 測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。5.4.3 測試時間：對單向流，測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行時間不少于30分鐘后開始。5.4.4 懸浮粒子計數(shù)5.4.4.1 采樣點數(shù)目及其布置5.4.4.1.1 采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置。5.4.4.1.2 采樣點布置要求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于稀疏。5.4.4.1.3 采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。 5.4.4.2 采樣點的限定：對于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點采樣次數(shù)可以多于1次，但不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。最少采樣點數(shù)目面積m2潔凈度級別100100001000009t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：當采樣點多于9點時，不需要計算UCL。5.6 結果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)下述二個條件。5.6.1 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai級別界限。5.6.2 全部采樣點的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。5.7 當連續(xù)三次樣品測試結果超過警戒指標,或單位樣品的結果特別高時，應著手采取措施。5.