基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度.doc

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度一、藥品采購(gòu)管理制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械，參加藥品集中招投標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從中標(biāo)企業(yè)采購(gòu)藥品，同時(shí)索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或備案憑證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、醫(yī)療器械合格證明以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。二、應(yīng)對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷(xiāo)售人員“授權(quán)委托書(shū)”。三、應(yīng)有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。四、購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械應(yīng)索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年。六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)索取生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。二、藥品醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度一、應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收；待驗(yàn)收的藥品醫(yī)療器械應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。二、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)逐一進(jìn)行檢查。1、藥品的包裝和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。2、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱(chēng)、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號(hào)、到貨日期等；對(duì)滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人簽名。經(jīng)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同和國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。 四、驗(yàn)收合格的藥品和醫(yī)療器械方可入庫(kù)（柜臺(tái)、貨架），并在驗(yàn)收單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品和醫(yī)療器械，不得入庫(kù)（柜臺(tái)、貨架）。三、藥品醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護(hù)管理制度一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)等藥品儲(chǔ)存設(shè)施，在庫(kù)藥品應(yīng)堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。二、在庫(kù)（柜、架）藥品醫(yī)療器械應(yīng)分品種按批號(hào)分開(kāi)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)分開(kāi)存放。三、二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)專(zhuān)柜存放，專(zhuān)人上鎖保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符。四、應(yīng)設(shè)置與其開(kāi)展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(kù)（0-30攝氏度）、陰涼庫(kù)（不高于20攝氏度）、冷庫(kù)（柜臺(tái)）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%之間，藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。藥品醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫(kù)各進(jìn)行一次巡行，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)控。五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠等相應(yīng)的管理工作。六、定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。七、對(duì)于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)做有標(biāo)示或另放。八、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品醫(yī)療器械，應(yīng)暫停使用。九、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)技能。四、拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)拆零柜臺(tái)或貨架 ，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽。四、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、藥品拆零時(shí)，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷(xiāo)售。五、不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。2、藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。3、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。二、購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格藥品，不得入庫(kù)（柜、架）使用，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理。三、在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、使用、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標(biāo)識(shí)等不符合國(guó)家規(guī)定等不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。 四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。1、不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損銷(xiāo)毀記錄。 2、不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。六、衛(wèi)生和人員健康管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對(duì)藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無(wú)污染物及污染源。二、貨架（柜）擺放的藥品醫(yī)療器械應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污染、藥品醫(yī)療器械擺放規(guī)范有序、標(biāo)識(shí)清晰。三、在崗時(shí)應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。七、特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應(yīng)做到以下管理：藥品購(gòu)進(jìn)：一、特殊藥品使用單位應(yīng)經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并取得麻、精藥品購(gòu)用“印鑒卡”。二、購(gòu)進(jìn)麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），到有特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)特殊藥品。三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買(mǎi)賣(mài)。公路運(yùn)輸必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，縮短在途時(shí)間，防止丟失、被盜。藥品驗(yàn)收一、驗(yàn)收應(yīng)做到貨到即驗(yàn)，雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)采取專(zhuān)用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期一年，但不得少于三年。二、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后及時(shí)向供貨單位查詢(xún)、處理。藥品儲(chǔ)存、保管一、必須實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)（雙人），專(zhuān)庫(kù)（柜）加鎖（雙鎖），對(duì)進(jìn)出庫(kù)藥品應(yīng)建立專(zhuān)用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆紀(jì)錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放，按月匯總，至少保存2年。專(zhuān)用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀麻醉、精神藥品應(yīng)在縣級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行，并對(duì)銷(xiāo)毀的麻醉、精神藥品造表詳細(xì)登記，完善經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人、院長(zhǎng)和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。四、麻醉、精神藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)的應(yīng)立即報(bào)告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門(mén)。藥品的使用一、特殊藥品必須憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配使用。二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過(guò)3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過(guò)15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過(guò)7日用量；第一類(lèi)精神藥品注射劑處方一日不超過(guò)7日用量，其他劑型的第一類(lèi)精神藥品處方一次不超過(guò)15日用量；第二類(lèi)精神藥品處方一次不超過(guò)7日用量。其他情況用藥處方請(qǐng)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品處方，簽署姓名，并進(jìn)行登記，對(duì)因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。八、藥械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件（MDR）是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR。如一些三類(lèi)植入性材料，植入人體后出現(xiàn)假體松動(dòng)、斷裂、周?chē)腥?，術(shù)后疼痛等，這些不良反應(yīng)事件都是合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；1上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。2上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并按規(guī)定報(bào)告。五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。 患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢(xún)。九、藥械質(zhì)量事故責(zé)任追究制度一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故即是指藥械使用單位因采購(gòu)、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備等原因而導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。二、藥械的采購(gòu)程序符合藥械采購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應(yīng)積極主動(dòng)地協(xié)助監(jiān)管部門(mén)追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。三、藥械的采購(gòu)程序不符合藥械采購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購(gòu)人員應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。因之而受到處罰的，主管領(lǐng)導(dǎo)及采購(gòu)人員應(yīng)按照其責(zé)任的大小承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。四、因養(yǎng)護(hù)保管不當(dāng)而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關(guān)規(guī)定報(bào)請(qǐng)銷(xiāo)毀依然存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受經(jīng)濟(jì)處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關(guān)規(guī)定報(bào)請(qǐng)銷(xiāo)毀而依然存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受到處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。因上述問(wèn)題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。十、質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度一、質(zhì)量事故，是指藥品醫(yī)療器械管理使用過(guò)程中，因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質(zhì)量事故1違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品或未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果。2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3使用藥品醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械，但未造成嚴(yán)重后果的。2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)在十二小時(shí)內(nèi)上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。2應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在七日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。3一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則，并制定整改防范措施。十一、藥品醫(yī)療器械陳列管理制度一、為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。二、陳列藥品醫(yī)療器械的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。四、應(yīng)按藥品劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)整齊陳列擺放和儲(chǔ)存，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。五、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。六、危險(xiǎn)品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品或醫(yī)療器械，不得上架陳列使用。十二、藥品調(diào)配使用管理制度一、為加強(qiáng)處方的調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)藥品管理法醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定 。二、處方必須有注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。三、醫(yī)師出具處方、專(zhuān)業(yè)人員調(diào)劑處方均應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。四、處方為出具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，有開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不超過(guò)3天。五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。六、處方書(shū)寫(xiě)必須符合處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定。十三、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 一、為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴(yán)格供貨方資質(zhì)及藥品醫(yī)療器械合格證明審查，防止假、劣藥品滲透，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核必備資料：1、首營(yíng)企業(yè)：必須提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章，同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷(xiāo)人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)及經(jīng)銷(xiāo)人員身份證復(fù)印件。2、首營(yíng)品種：必須要求提供生產(chǎn)企業(yè)加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（包括批準(zhǔn)文號(hào)）、同一批次的檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、說(shuō)明書(shū)等資料、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)以及產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)等。三、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。注：首營(yíng)企業(yè)系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種系首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。十四、藥品質(zhì)量信息管理制度一、為保證藥品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保障藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。3、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量信息。5、其他的藥品質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書(shū)面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。十五、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度第一條 為規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第二條 在庫(kù)藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。第三條 庫(kù)管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物及包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項(xiàng)目，核對(duì)完畢后應(yīng)填寫(xiě)出庫(kù)復(fù)核記錄。第四條 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告處理：（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。第五條 下列藥品不得出庫(kù)：（一）過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；（二）內(nèi)包裝破損的藥品；（三）瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（四）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的明確質(zhì)量狀況的品種；（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停使用的品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械管理崗位職責(zé)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)1. 貫徹、執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法以及安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，依法使用藥品醫(yī)療器械，保障藥品質(zhì)量安全和患者用藥安全有效。2. 定期組織本單位藥品從業(yè)人員學(xué)習(xí)藥品醫(yī)療器械管理法律法規(guī)規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3. 督促有關(guān)部門(mén)或人員建立和完善藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，保障采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)和調(diào)配使用各崗位人員履行崗位職責(zé)，強(qiáng)化檢查考核。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人，對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。嚴(yán)格把好藥品醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，杜絕使用假冒偽劣藥品醫(yī)療器械及質(zhì)量不合格藥品醫(yī)療器械。5. 嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)，保障使用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二、藥劑科科長(zhǎng)或藥械管理員崗位職責(zé)1、定期組織本單位藥械從業(yè)人員學(xué)習(xí)并執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法以及安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，提升管理水平，保障藥械質(zhì)量安全。2、建立完善藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配使用各崗位人員職責(zé)，完善質(zhì)量管理體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量管理方面存在的問(wèn)題；3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；4、負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督從業(yè)人員嚴(yán)格按照規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范使用藥品醫(yī)療器械；5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；6、開(kāi)展季度藥品質(zhì)量巡查、養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)霉變、近效期等藥品管理；7、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)和處理；8、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；9、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；10、負(fù)責(zé)藥品召回的管理；11、組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；12、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；13、開(kāi)展本單位藥械從業(yè)人員的教育和培訓(xùn)。藥品采購(gòu)崗位職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療、藥品流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法和安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械采購(gòu)行為；2、認(rèn)真審查供貨單位的合法性，索取供貨單位的有效資質(zhì)證明材料等；3、了解供貨單位質(zhì)量保證能力，必要時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行實(shí)地考察；4、制定采購(gòu)計(jì)劃，所采購(gòu)的藥品必須合法，索取藥品注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝標(biāo)簽樣品等；5、簽訂購(gòu)貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)該增加質(zhì)量條款；6、及時(shí)收集同類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”；7、協(xié)助質(zhì)量管理管理人員處理不合格藥品和質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品；8、建立供貨單位檔案。質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療、藥品流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法和安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，保障使用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全；2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，審查書(shū)面憑證，如合同、訂單、隨貨同行、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等，進(jìn)行外觀，如品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、商標(biāo)、包裝、破損、污染等情況，有些產(chǎn)品要借助儀器設(shè)備進(jìn)行，如大輸液、小水針產(chǎn)品的可見(jiàn)異物必須在可見(jiàn)異物檢測(cè)儀下進(jìn)行觀察；3、要按照有關(guān)規(guī)