山東省藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估程序.doc

山東省藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估程序（試行） 1為提高藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量，促進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作規(guī)范開展，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的用藥風險預警作用，依據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，參考國家中心藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導意見（試行），制定本程序。 2本程序適用于山東省各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展對轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量的評估工作。 3. 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責對評估工作進行技術(shù)指導，定期反饋對各市報告表的評估結(jié)果。 4各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)可根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)報告情況，定期對藥品不良反應(yīng)報告開展質(zhì)量考核評估。 5評估范圍：全部死亡病例報告；部分嚴重的、新的一般及一般報告。 6評估數(shù)量：按照考核的目標單位，依據(jù)報告類型分別抽樣：死亡病例全部抽取，嚴重的5例，新的一般5例，一般的5例，各級監(jiān)測機構(gòu)可根據(jù)實際情況在此基礎(chǔ)上增加報告評估數(shù)量，不能低于上述數(shù)量的要求。不足數(shù)量的全部抽取。例：省中心對17地市中心進行報告質(zhì)量考核，可對17地市的報告分別抽樣，每市抽取報告數(shù)量至少為15例，17地市總計至少1517=255例。 7評估內(nèi)容：根據(jù)報告填寫質(zhì)量和信息的可利用價值，重點對報告的真實性、規(guī)范性、完整性進行評估，并填寫藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估計分表（附件1）。 8評估標準： 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告各項信息在不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價中所起的作用，將相關(guān)信息給予不同的權(quán)重比，賦予分值。藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估計分表滿分100分，按照附件2山東省藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估評分標準進行扣分和加分。 其中真實性為藥品不良反應(yīng)報告的基本要求。如發(fā)現(xiàn)虛假報告一律判為零分。 死亡病例報告作為加分項目。 經(jīng)評估確屬新的嚴重報告的作為加分項目。 死亡和嚴重報告中患者的病程記錄、醫(yī)囑單、調(diào)查報告等信息對報告的關(guān)聯(lián)性評價具有較高的價值，這些補充信息將作為加分項目。 所有加分項目分值加入到總分，但不超過滿分100分。 9.各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)積極開展質(zhì)量評估工作，并將報告的質(zhì)量評估結(jié)果上報上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 10評估結(jié)果的反饋：各級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)將質(zhì)量評估結(jié)果向下級監(jiān)測機構(gòu)和單位反饋。 11各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心可參照此程序制定本行政區(qū)域內(nèi)的實施細則。 12本程序由山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責解釋。 13本程序自發(fā)布之日起實施。 附