醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)課件.ppt

藥械安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn) 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 1 上報(bào)時(shí)限2 報(bào)告表填寫要求3 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種4 常見(jiàn)醫(yī)療器械不良事件實(shí)例 醫(yī)療器械不良事件 獲準(zhǔn)上市的 合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下 發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù) 不作為醫(yī)療糾紛 醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 說(shuō)明 1 上報(bào)時(shí)限 死亡 5個(gè)工作日嚴(yán)重傷害 可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害 15個(gè)工作日其他事件30日內(nèi)報(bào)告 2 報(bào)告表填寫要求 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 由患者資料 不良事件情況 醫(yī)療器械情況 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)四部分及報(bào)告來(lái)源信息組成 報(bào)告來(lái)源信息 包括報(bào)告日期 選擇報(bào)告主體 填寫單位名稱 聯(lián)系方式 聯(lián)系地址郵編及報(bào)告編碼 其中編碼一欄 由系統(tǒng)自動(dòng)生成 A患者資料 患者一般情況 包括 患者姓名 性別 年齡 聯(lián)系電話 預(yù)期治療疾病與作用 資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄?有利于資料的分析處理 其中 預(yù)期治療疾病與作用 是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用 B不良事件情況 醫(yī)療器械不良事件情況 說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況 其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間 事件主要表現(xiàn) 是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的 可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件 包括副反應(yīng)和并發(fā)癥 例如 放置節(jié)育器后因月經(jīng)過(guò)多 經(jīng)治療 隨訪觀察3個(gè)月以上無(wú)效而取器者 則事件主要表現(xiàn)可填寫 月經(jīng)過(guò)多 放置節(jié)育器后 因月經(jīng)過(guò)多 導(dǎo)致中度以上貧血而取器者 則事件主要表現(xiàn)可填寫 月經(jīng)過(guò)多 貧血 放置節(jié)育器后 出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而取器者 填寫 嚴(yán)重腹痛 放置節(jié)育器后 出現(xiàn)意外脫落者 填寫 節(jié)育器脫落 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn) 或經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件 癥狀 的時(shí)間 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間 指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知悉可疑不良事件 癥狀 的時(shí)間 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用 診所使用還是患者個(gè)人使用 其他情況在事件陳述中說(shuō)明 事件后果死亡危及生命機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷需要內(nèi) 外科治療避免上述永久損傷其它 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的 依據(jù) 醫(yī)療器械使用情況 預(yù)期效果應(yīng)該怎樣 出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果 對(duì)患者造成什么影響 采取了哪些相應(yīng)治療措施 對(duì)器械采取了哪些補(bǔ)救措施 結(jié)果如何 C醫(yī)療器械情況 注冊(cè)證號(hào) 是國(guó)家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)號(hào) 例如 國(guó)食藥監(jiān)械 準(zhǔn) 字2005第3260113號(hào) 產(chǎn)品名稱 按照實(shí)際使用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽填寫 商品名稱 指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名 生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)地址 企業(yè)聯(lián)系電話型號(hào)規(guī)格 產(chǎn)品編號(hào) 產(chǎn)品批號(hào) 操作人 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他專業(yè)人員是指獲得資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)生 護(hù)士 技士 有效期 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時(shí)列明的有效期限截止日期 失效期 生產(chǎn)日期 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時(shí)列明的生產(chǎn)日期 停用日期 是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期 例如 取出節(jié)育器的日期 植入日期 是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期 例如 放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時(shí)間 事件發(fā)生初步原因分析 可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì) 使用 性能 其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因 事件初步處理情況 例如 放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者 可填寫 取器 如果須同時(shí)采取其它治療措施的 應(yīng)具體注明 事件報(bào)告狀態(tài) 已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門 D關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 1 使用醫(yī)療器械與已發(fā)生 可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序 2 發(fā)生 可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型 3 已發(fā)生 可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和 或械的作用 患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋 原則 可疑即報(bào)免除規(guī)則 使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生 事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期限 事件發(fā)生時(shí) 醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作 并不會(huì)對(duì)患者造成傷害 3 醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種 縫合線縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合 其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件 主要表現(xiàn)為傷口紅腫 疼痛 化膿 不愈合 愈合延遲 線斷裂等 透析機(jī)透析機(jī)是用來(lái)進(jìn)行血液透析或?yàn)V過(guò)的醫(yī)療設(shè)備 臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭 尿毒癥 透析機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件 主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測(cè)不報(bào)警 頭暈 心率下降等 4 實(shí)例分析 醫(yī)用紗布敷料2012年8月21日 患者術(shù)后使用三塊醫(yī)用紗布敷料包扎傷口 8月23日換藥時(shí)發(fā)現(xiàn)切口有化膿現(xiàn)象 懷疑為切口感染 醫(yī)生重新將敷料高壓滅菌 換藥后重新包扎 經(jīng)治療后切口愈合 一次性使用無(wú)菌輸液器患者因上呼吸道感染于2012年9月9日來(lái)院進(jìn)行輸液治療 成功穿刺后 在輸液過(guò)程中 發(fā)現(xiàn)輸液器的流量調(diào)節(jié)閥失靈 經(jīng)患者同意給予更換輸液器重新穿刺處理 退熱貼患者于2012年7月4日使用兒童退熱貼 治療感冒發(fā)熱 在自己家中使用該品貼額頭后約1小時(shí)出現(xiàn)瘙癢 濕疹現(xiàn)象 癥狀出現(xiàn)后 馬上取下該品 癥狀逐漸消失 醫(yī)用膠帶顧客于2012年7月5日晚8點(diǎn)來(lái)店購(gòu)買醫(yī)用橡膠膏回家九點(diǎn)貼于手干裂口處 10點(diǎn)發(fā)現(xiàn)手起紅疹子并很癢 7月6日上午9點(diǎn)來(lái)到本店反映 立即停用該產(chǎn)品 吃維生素C丸日3次一次50毫克有緩解 紫外線治療儀使用目的 治療皮膚淤癍使用依據(jù) 康復(fù)醫(yī)師操作指南使用情況 使用半小時(shí)后出現(xiàn)故障不良事件情況 紫外線管時(shí)亮?xí)r滅 接觸不良對(duì)受害者影響 延長(zhǎng)治療時(shí)間采取治療措施時(shí)間 2012 08 08采取治療措施 立即改換機(jī)器 此臺(tái)設(shè)備送修 過(guò)程描述準(zhǔn)確 但請(qǐng)不要使用系統(tǒng)自帶的模板 不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告 患者因輸液 使用一次性使用輸液器 輸液過(guò)程中 發(fā)現(xiàn)注射部位疼痛 立即停藥 不適癥狀緩解 分析 該報(bào)告停藥后 不適癥狀緩解 懷疑與藥品有關(guān) 與器械無(wú)關(guān) 評(píng)價(jià)為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告 一次性使用尿袋漏液 未對(duì)患者造成傷害 屬于產(chǎn)品的質(zhì)量原因 因此評(píng)價(jià)為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告 采血管無(wú)負(fù)壓 未對(duì)患者造成傷害 因此評(píng)價(jià)為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告 一次性使用無(wú)菌溶藥器在使用前發(fā)現(xiàn)包裝破損 內(nèi)有不明物體 溶藥過(guò)程中出現(xiàn)針頭脫落 漏液等產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題且不會(huì)對(duì)