藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度.doc

藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度一、 本醫(yī)療機構指定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。二、 藥品不良反應報告的范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。三、 藥品不良反應專（兼）職人員對所使用的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，調劑員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本醫(yī)療機構所使用藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應/事件報告表，并立即報告有關部門。四、 醫(yī)療機構如發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，衛(wèi)生部門報告。五、 發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機構所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。六、 對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，不良反應專（兼）職人員應立即通知保管員、調劑員，停止該批號藥品銷售，報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。七、 對已調配出去的部分藥品由不良反應專（兼）職人員發(fā)文要求顧客退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。八、 醫(yī)療機構應經常對單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應原重復發(fā)生。藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、保管制度 一、本醫(yī)療機構應樹立質量第一的觀念，堅持“按需進貨、選擇購進”的原則。藥品質管員、采購員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、調配員應明確職責，合理分工，使藥品的進出、保管等各個環(huán)節(jié)都有人具體負責，并履行各自的職責。二、藥品必須從有合法經營資格的單位購進，并索取其合法經營證件，留存?zhèn)洳?。嚴禁私自從外面進貨。確定首經營企業(yè)的法定資格，認真檢驗是否具有藥品經營（生產）企業(yè)許可證、GSP或GMP證書和營業(yè)執(zhí)照，同時查驗其證照內容是否一致與履行合同的能力。認真審查首營企業(yè)的質量信譽，必要時，對藥品的企業(yè)質量保證體系進行考察評價或簽訂質量保證協(xié)議。由采購員向供貨單位索要該品種有關個種批件和產品質量標準、質檢報告。三、購進進口藥品，應向購進單位索取該品種的口岸檢驗報告及注冊證復印件，要求藥品說明書必須有中文標識。購進中藥飲片應有包裝，并附有合格標志，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。如發(fā)現(xiàn)質量不合格或貨單不符的拒收。四、把好進貨質量關，認真作好來貨驗收工作。驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。驗收人員對來貨應隨到隨驗收，認真檢查核對兩號一標和外觀等。驗收員對購進手續(xù)不清楚、資料不全、質量有疑問和不合格藥品等有權拒收或提出拒收意見。凡不合格的藥品和未經質量驗收的藥品一律不予入庫銷售。五、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實、完整的購進、驗收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。六、保管員應按藥品不同自然屬性分類進行科學儲存。貨架布局應集中有序，方便存取，分類存放藥品，做到一目了然。要求藥房藥庫的藥品擺放有序，近期在前，遠期在后，常用在、藥在前，非常用藥在后，并采用醒目的標識和標簽。七、藥品應按劑型或用途等分類存放。藥品與非藥品、內服與外用藥品應分開存放，易串味的藥品、中藥飲片及危險品等應與其它藥品分開存放。八、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。九、藥品堆積整齊合理、牢固、無倒置。不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。十、專職養(yǎng)護員定期對庫存藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥品質量管理員，提出處理意見。中藥飲片必須定期采用養(yǎng)護措施，每月檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。十一、藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，庫存藥品做到賬物相符。近效期、不及格藥品管理制度一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。二、及時對近效期藥品進行監(jiān)控，距有效期不到六個月的藥品不得購進：距有效期不到三個月的藥品，每月應填報近效期藥催售表。三、對近效期不足三個月的藥品應按月進行催售，對有效期不足六個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及使用控制。四、質量負責人負責對不合格藥品的確認、記錄銷毀。五、不及格藥品是指藥品劑量不及格、外觀不及格、包裝不及格、過期失效的藥品，以及不符合國家藥品法定質量標準和有關質量要求的藥品。六、在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不及格的藥品，不得陳列銷售，應予以絕收并做記錄：在經營過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不及格的藥品，應撤離貨架，停止銷售，保質量負責人確認并做記錄。凡被確認為不及格的藥品必須立即停止銷售，將其轉入不及格品區(qū)。七、不及格的藥品必須單獨存放，嚴格執(zhí)行色標區(qū)別，專賬管理，定期盤點。八、及時處理過期失效藥品。不