醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理記錄(2015版)精講.doc

醫(yī)療器械質量管理記錄2015版文件名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理記錄編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：目 錄(一) 首營品種審批表；(二) 首營企業(yè)審批表(三) 采購記錄（二）入庫驗收記錄；（三）倉庫溫濕度記錄（產(chǎn)品儲存有溫、濕度要求的）；（四）存儲養(yǎng)護記錄（五）運輸記錄（六）出庫復核和銷售記錄；（七）售后服務記錄；（六）質量跟蹤記錄；（七）質量投訴處理記錄；（八）不良事件報告記錄；（九）不合格產(chǎn)品處理記錄；（十）企業(yè)職工相關培訓記錄；（十一）經(jīng)營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄。首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表產(chǎn)品名稱規(guī)格供貨企業(yè)資質情況供貨企業(yè)名稱供貨企業(yè)器械許可證號供貨人姓名及身份證號法人委托書有無生產(chǎn)企業(yè)資質情況企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)品資質情況產(chǎn)品注冊號產(chǎn)品執(zhí)行標準產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品合格證有無檢驗報告書有無主要功能說明書有無產(chǎn)品有效期儲存要求采購部門購進理由經(jīng)辦人： 負責人：年 月 日質量管理部門審核意見 經(jīng)辦人： 年 月 日質量負責人審批意見 同意進貨 不同意進貨 簽名： 年 月 日注：附注冊證、注冊登記表復印件、質量標準復印件、出廠檢驗報告復印件、樣品包裝、價格批文等（所有資料均加蓋單位公章）。 17 / 17醫(yī)療器械進貨驗收記錄購進日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進數(shù)量規(guī)格型號出廠編號（生產(chǎn)批號）生產(chǎn)日期有效期產(chǎn)品注冊證號到貨溫度驗收結論驗收日期驗收員簽字質量管理人復核倉庫溫濕度記錄表 年 月份倉庫名： 適宜溫度范圍： 0 30 ； 適宜相對濕度范圍： 45 75 %日期上 午下 午9：00記錄 如超標采取措施后記錄人16：00記錄 如超標采取措施后記錄人溫度相對濕度采取何種養(yǎng)護措施溫度相對濕度溫度相對濕度采取何種養(yǎng)護措施溫度相對濕度采取的措施措施時間采取的措施措施時間月平均溫度 月最高溫度 月最低溫度月平均相對濕度 月最高相對濕度 月最低相對濕度醫(yī)療器械出庫復核記錄品名規(guī)格型號購貨單位生產(chǎn)批號失效日期數(shù)量出庫日期庫管員簽字質檢員復核醫(yī)療器械售后服務記錄日期購貨方購買時間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質量狀況處理結果聯(lián)系人聯(lián)系方式經(jīng)辦人 文件編號：醫(yī)療器械質量跟蹤記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期出廠編號用戶名稱供貨單位相關聯(lián)系人及聯(lián)系方式用戶地址最終用戶相關聯(lián)系人及聯(lián)系方式跟蹤隨訪情況經(jīng)辦人日期醫(yī)療器械用戶投訴記錄投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址投訴內容：受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施： 簽名： 年 月 日質量管理部門意見 負責人簽字： 年 月 日主管領導 負責人簽字： 年 月 日處 理結 果 執(zhí)行人： 年 月 日備注醫(yī)療器械不合格品記錄日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)批號數(shù)量不合格原因處理結果處理時間質檢人員簽字質量管理人員復核 文件編號：企業(yè)培訓記錄培訓日期培訓地點主講人職務培訓內容內容提要考核結果參加