YY 0271.2-2016 牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第2部分：樹(shù)脂改性水門(mén)汀

ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 027122016/ISO9917-22010 . 代替 : YY0271.22009 牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第2部分 樹(shù)脂改性水門(mén)汀 : DentistryWater-basedcements Part2 Resin-modifiedcements : (ISO9917-2:2010,IDT)2016-07-29發(fā)布 2018-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語(yǔ)和定義3 1 分類(lèi)和應(yīng)用4 2 分類(lèi) 4.1 2 應(yīng)用 4.2 2 要求5 2 材料 5.1 2 工作時(shí)間 5.2 2 固化時(shí)間 僅適用于 類(lèi)和 類(lèi)水門(mén)汀 5.3 1 3 2 薄膜厚度 僅適用于粘固水門(mén)汀 見(jiàn) 5.4 ( 4.2) 2 撓曲強(qiáng)度 5.5 2 射線阻射性 5.6 X 2 色澤和色穩(wěn)定性 僅適用于修復(fù)水門(mén)汀 5.7 3 取樣6 3 試驗(yàn)條件和試樣制備7 3 試驗(yàn)條件 7.1 3 調(diào)和方法 7.2 3 外觀要求 7.3 3 包裝 標(biāo)識(shí)以及生產(chǎn)廠提供的信息8 、 4 包裝 8.1 4 標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū) 8.2 4 附錄 規(guī)范性附錄 工作時(shí)間和固化時(shí)間的測(cè)試 A ( ) 6 附錄 規(guī)范性附錄 薄膜厚度的測(cè)試 僅適用于粘固水門(mén)汀 B ( ) 8 附錄 規(guī)范性附錄 撓曲強(qiáng)度的測(cè)試 C ( ) 10 附錄 規(guī)范性附錄 射線阻射性的測(cè)試 D ( ) X 14 附錄 規(guī)范性附錄 色澤和色穩(wěn)定性的測(cè)試 僅適用于修復(fù)和粘固水門(mén)汀 E ( ) 17 參考文獻(xiàn) 18 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 分為兩個(gè)部分YY0271 : 第 部分 粉 液酸堿水門(mén)汀 1 : / ; 第 部分 樹(shù)脂改性水門(mén)汀 2 : 。本部分是 的第 部分 YY0271 2 。本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。本部分代替 牙科水基水門(mén)汀 第 部分 光固化水門(mén)汀 YY0271.22009 2 : 。與 相比 本部分主要變化如下 YY0271.22009 , : 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)由 牙科水基水門(mén)汀 第 部分 光固化水門(mén)汀 更改為 牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第 2 : 2 部分 樹(shù)脂改性水門(mén)汀 : ; 增加了標(biāo)準(zhǔn)引言 ; 更改了第 章 范圍 1 “ ”; 更改了第 章 規(guī)范性引用文件 2 “ ”; 增加了第 章 術(shù)語(yǔ)和定義 部分術(shù)語(yǔ) 更改了 固化時(shí)間 的定義 刪除了 初始硬化時(shí)間 的 3 “ ” , “ ” , “ ” 定義 ; 更改了第 章 分類(lèi) 4 “ ”; 增加了 工作時(shí)間 的要求和試驗(yàn)方法 5.2“ ” ; 增加了 薄膜厚度 的要求和試驗(yàn)方法 5.4“ ” ; 增加了表 牙科水門(mén)汀的要求 1“ ”; 增加了表 標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)的要求 2“ ”; 附錄 撓曲強(qiáng)度的測(cè)試中增加了圖 例舉了另一種制備撓曲強(qiáng)度試樣的模具 C C.2, ; 附錄 射線阻射性的測(cè)試中增加了數(shù)字設(shè)備方法 DX ; 刪除了 初始硬化時(shí)間 的要求和試驗(yàn)方法 “ ” ; 刪除了 固化深度 的要求和試驗(yàn)方法 “ ” ; 刪除了 不透明性 的要求和試驗(yàn)方法 “ ” 。本部分等同采用 牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第 部分 樹(shù)脂改性水門(mén)汀 ISO9917-2:2010 2 : 。與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下 : 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD); 數(shù) 據(jù) 元 和 交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時(shí) 間 表 示 法GB/T74082005 (ISO8601:2000, IDT); 所有部分 口腔詞匯 所有部分GB/T9937( ) ( )(ISO1942,IDT); 牙科材料 色穩(wěn)定性的測(cè)定YY/T06312008 (ISO7491:2000,IDT)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 。 。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC99) 。本部分起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造 : 、 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 上海 國(guó)際貿(mào)易有限公司 日進(jìn)齒科材料 昆山 有限公司 ( ) 、 ( ) 。 本部分主要起草人 李媛 袁慎坡 張曉輝 徐正國(guó) 張殿云 晏敏 沈熙煒 林紅 鄭剛 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : YY0271.22009。 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 引 言 的本部分 規(guī)定了樹(shù)脂改性水門(mén)汀的要求和試驗(yàn)方法 這些水門(mén)汀的固化是由酸堿反應(yīng) YY0271 , 。 和聚合反應(yīng)共同完成 發(fā)生反應(yīng)的聚合物基成分可由不同組分混合而激活 或通過(guò)外部能量而激活 。 , 。 標(biāo)準(zhǔn)的本部分所使用的試驗(yàn)方法應(yīng)盡量與YY0271 ISO4049(YY10422011/ISO4049:2009,MOD) 和 標(biāo)準(zhǔn)一致 ISO9917-1(YY0271.12016/ISO9917-1,IDT) 。 的本部分不包含有關(guān)產(chǎn)品生物學(xué)危害的定性和定量要求 但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危 YY0271 , 害時(shí) 請(qǐng)參見(jiàn) 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 過(guò) 程 中 的 評(píng) 價(jià) 與 試 驗(yàn) 和 , GB/T16886.1 1 : 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T0268 1 。 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第2部分 樹(shù)脂改性水門(mén)汀 :1 范圍 的本部分規(guī)定了用于粘固 墊底或襯層和修復(fù)的牙科樹(shù)脂改性水門(mén)汀的要 求 和 試 驗(yàn) 方 YY0271 、 法 這些水門(mén)汀為水基材料 通過(guò)多重反應(yīng)包括酸堿反應(yīng)和聚合反應(yīng)達(dá)到固化 。 , 。 例如 傳統(tǒng)的聚鏈烯酸鹽玻璃離子水門(mén)汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚鏈烯酸在有水 , 環(huán)境中反應(yīng)生成 的本部分涉及的水門(mén)汀通常是能夠通過(guò)這種水基酸堿反應(yīng)而固化 但另外 。YY0271 , 也能經(jīng)聚合反應(yīng)而固化 。 注 生產(chǎn)廠和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注緊密聯(lián)系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 和 : ISO4049(YY10422011/ISO4049:2009,MOD) ISO9917-1 在評(píng)價(jià)任何特定產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用最合適的上述國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (YY0271.12016/ISO9917-1,IDT)。 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 所有部分 口腔詞匯 ISO1942( ) (DentistryVocabulary) 攝影 口腔內(nèi)牙科射線照相膠片 技術(shù)規(guī)范 ISO3665:1996 (PhotographyIntra-oraldentalra-diographicfilmSpecification) 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 ISO3696 (WaterforanalyticallaboratoryuseSpecificationandtestmethods) 牙科材料 色穩(wěn)定性的測(cè)定 ISO7491 (DentalmaterialsDeterminationofcolourstability) 數(shù)據(jù)元和交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時(shí) 間 表 示 法 ISO8601 (DataelementsandinterchangeformatsInformationinterchangeRepresentationofdatesandtimes)3 術(shù)語(yǔ)和定義 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 ISO1942 。31 . 調(diào)和時(shí)間 mixingtime 各組分達(dá)到充分混合所需的這部分工作時(shí)間 。 注 包含在 的本部分范圍之內(nèi)的水門(mén)汀 包括需要調(diào)和的和不需要調(diào)和的單一組分水門(mén)汀 : YY0271 , 。32 . 工作時(shí)間 workingtime 從調(diào)和 若需要 開(kāi) 始 計(jì) 時(shí) 的 一 段