下載本文檔
文檔簡介
犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0271.2—2009/犐犛犗99172:1998
牙科水基水門汀
第2部分:光固化水門汀
犇犲狀狋犪犾狑犪狋犲狉犫犪狊犲犱犮犲犿犲狀狋狊—
犘犪狉狋2:犔犻犵犺狋犪犮狋犻狏犪狋犲犱犮犲犿犲狀狋狊
(ISO99172:1998IDT)
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0271.2—2009/犐犛犗99172:1998
前言
本部分的全部技術內(nèi)容為強制性的。
《牙科水基水門汀》,由兩部分組成:
———第1部分:粉/液酸堿水門??;
———第2部分:光固化水門汀。
本部分是YY0271的第2部分。
本部分等同采用ISO99172:1998《牙科水基水門汀第2部分:光固化水門汀》。
本部分與ISO99172:1998主要差異和原因如下:
———刪除“規(guī)范性引用文件”中“ISO3696:1987”,并在本部分中以“蒸餾水或去離子水”替代
“ISO3696:1987”中被引用的“2級水”,因技術上是可行的;
———7.7.4為了方便理解,進行了編輯性修改增加了“方法1、“方法2”字樣;
———8.3b)增加“生產(chǎn)廠提供的”測試用比例;
———8.4增加了“中文標識應符合國家法律法規(guī)的規(guī)定”。
本部分不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求,但推薦在評價可能的生物學危害時,請參
見YY/T0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元:評價與試驗》。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。
本部分負責起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:鄭睿、張研、林紅、鄭剛、張殿云、袁慎坡。
Ⅰ
書
犢犢0271.2—2009/犐犛犗99172:1998
牙科水基水門汀
第2部分:光固化水門汀
1范圍
YY0271的本部分規(guī)定了牙科水基水門汀的要求。這些水門汀臨床用于墊底、襯層和修復,其劑
型有手工調(diào)和型、機械調(diào)拌膠囊型以及單組分型。水門汀為水基材料,通過多重反應包括酸堿反應和聚
合反應達到固化。
例如,傳統(tǒng)的聚烯酸鹽玻璃離子水門汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚烯酸在有水環(huán)境
中反應生成。本部分涉及的材料是經(jīng)酸堿水基反應固化,另外也能經(jīng)適當?shù)耐獠抗庠匆l(fā)而快速固化。
注:生產(chǎn)廠和檢驗機構應關注相關的YY1042—2003(ISO4049:2000,MOD)和ISO9917:2003標準。在評價產(chǎn)品
時應考慮采用上述最合適的標準。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0271的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
YY/T0271.1—2009牙科水基水門汀第1部分:粉/液酸堿水門?。ǎ桑樱希梗梗保罚保海玻埃埃?,
MOD)
YY/T0631—2007牙科材料色穩(wěn)定性的測定(ISO7491:2000,IDT)
ISO3665:1996攝影口腔內(nèi)X光片技術規(guī)范
3術語和定義
ISO9917:2003確立的以及下列術語和定義適用于YY0271的本部分。
3.1
固化時間狊犲狋狋犻狀犵狋犻犿犲
(無外部光照情況下)按7.3.1方法,從調(diào)和開始至固化完成所需要的時間。
注:本部分固化時間是指無外部光照的情況下測定的,它適用于分類為Ⅰ型和Ⅱ型的產(chǎn)品。
3.2
初始硬化時間犻狀犻狋犻犪犾犺犪狉犱犲狀犻狀犵狋犻犿犲
按7.3.2方法,(無外部光照情況下)從調(diào)和開始直至給定負荷下的針入度儀壓頭不能穿透5mm
厚的水門汀的底部0.1mm以內(nèi)的時間。
注:
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等,侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 人教版八年級英語上冊重點短語句型歸納
- 山東省滕州市2023-2024學年高三上學期定時檢測語文試題(解析版)
- 綠色建筑評價表【綠色建筑評價標準(GBT50378-2019)】
- 電商平臺的用戶體驗設計培訓需求分析
- 新質(zhì)生產(chǎn)力在教育領域的應用與挑戰(zhàn)
- 江蘇省南京市東山外國語校2024屆中考押題數(shù)學預測卷含解析
- 智能倉儲配送行業(yè)經(jīng)營模式分析
- 冷鏈醫(yī)藥物流行業(yè)三年發(fā)展洞察報告
- 2023年茂名市高州市紀委監(jiān)委選調(diào)公務員考試試題及答案
- 2023年福州市公安局倉山分局招聘警務輔助人員考試試題及答案
- 加強對森林采伐與保護的安全監(jiān)管與管理
- 中小學德育工作指南實施手冊
- 產(chǎn)教融合實訓基地項目可行性研究報告
- 高尿酸血癥患者的生活方式干預
- 【新版】物資到貨簽收單3
- 2023年10月自考00532中國古代文學作品選一試題及答案含評分標準
- 簡約會議記錄空白word模板
- 醫(yī)療技術臨床應用評價表
- 磚砌蓋板電纜井施工方案
- 門式起重機安裝、拆除專項施工方案
- 學生在家表現(xiàn)評價匯總表(豎)
評論
0/150
提交評論