醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部首營資質(zhì)培訓(xùn)教材

首營企業(yè)、品種審核,公司內(nèi)部GSP培訓(xùn)2014年1月,首營審核的重要意義,藥品的質(zhì)量是藥品行業(yè)的生命！對首次往來的公司、企業(yè)、客戶進(jìn)行資質(zhì)審核是重要的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對首次經(jīng)營的品種進(jìn)行審核是保證所經(jīng)營品種質(zhì)量的重要手段。通過嚴(yán)格規(guī)范的首營審核，可以在一定程度上有效避免假劣藥經(jīng)過我公司流入市場，可以在一定程度上有效避免藥品流入不具備資質(zhì)的黑診所、黑藥店。,首營審核的范圍,對于首次往來的企業(yè)、生產(chǎn)廠家、客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)審核，確認(rèn)對方具備合法的有效的藥品經(jīng)營資格，方可簽訂合同。首營品種區(qū)分為從生產(chǎn)廠家第一次進(jìn)貨的品種，以及從本地商業(yè)公司第一次市場調(diào)撥的品種。對于從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨的品種，我們一定要進(jìn)行嚴(yán)格的首營品種審核。對于本地商業(yè)公司（已經(jīng)過首營企業(yè)審核）市場調(diào)撥的品種，因為所有公司遵循同樣的GSP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們可以認(rèn)為對方已經(jīng)對品種進(jìn)行了同樣嚴(yán)格的首營審核，所以我們可以不對該品種進(jìn)行首營審核，直接經(jīng)營。某些品種生產(chǎn)廠家委托了一個甚至多個醫(yī)藥經(jīng)營公司作為品種全國總代理。此時我公司依然要進(jìn)行嚴(yán)格的首營審核。包括對生產(chǎn)廠家、代理公司、品種的資質(zhì)，以及他們之間商業(yè)委托的關(guān)系。,我公司對首營資料準(zhǔn)備的要求,供貨企業(yè)所需提供如下資料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（需有年檢章）2、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證副本復(fù)印件；3、稅務(wù)登記證；（包括國稅、地稅）4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需由年檢章）5、GMP或GSP證書6、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證7、醫(yī)療器械注冊證8、商品條碼證9、藥品注冊批件10、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（必需含有標(biāo)準(zhǔn)號碼）11、省級藥檢報告（最近一次）12、藥品說明書原件13、產(chǎn)品資料及最小包裝14、物價批文15、商標(biāo)注冊證16、商品名批件17、首營企業(yè)審批表18、首營藥品審批表19、供貨方檔案表20、質(zhì)量保證協(xié)議書21、銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件22、進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品注冊證及口岸藥檢報告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證,我公司對首營資料準(zhǔn)備的要求,銷售企業(yè)需提供如下資料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（需有年檢章）2、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證副本復(fù)印件；（需有年檢章）3、稅務(wù)登記證；（包括國稅、地稅）4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證6、GSP證書7、銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供以下資料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照注：以上資料需加蓋企業(yè)公章,首營資料說明,需要特別指出的是，首營資料的各個證明之間，是一個邏輯關(guān)系。并不是列表中所有的資料都需要準(zhǔn)備，而是至少要與首營品種相關(guān)的資料必須準(zhǔn)備。例1：醫(yī)藥經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)向我公司銷售藥品時，自然無需向我公司提供醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證。例2：有些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍涵蓋多個劑型。而不同的劑型有不同的GMP認(rèn)證證書。在向我公司銷售膠囊劑的時候，只需提供膠囊劑的GMP證書即可，無需同時提供注射劑、滴眼液的GMP證書。例3：有些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)因為改制等原因，多次發(fā)生名稱變更。而延續(xù)下來生產(chǎn)的藥品，其注冊批件上的生產(chǎn)廠家名稱還是最老的名稱，這時就需要廠家提供藥品補(bǔ)充申請批件來證明，該品種的生產(chǎn)廠家已經(jīng)變更為現(xiàn)在的名字，并已經(jīng)在國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案得到批準(zhǔn)。,實例,Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.下面我們就以昆明積大制藥生產(chǎn)的磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊（商標(biāo)：倍拉新）為例，詳細(xì)了解所需要提供的首營資料。,首營企業(yè)和品種所需提供的資料目錄,1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（需有年檢章）2、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證副本復(fù)印件；3、稅務(wù)登記證；（包括國稅、地稅）4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需由年檢章）5、GMP或GSP證書6、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證7、醫(yī)療器械注冊證8、商品條碼證9、藥品注冊批件10、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（必需含有標(biāo)準(zhǔn)號碼）11、省級藥檢報告（最近一次）12、藥品說明書原件13、產(chǎn)品資料及最小包裝14、物價批文15、商標(biāo)注冊證16、商品名批件17、首營企業(yè)審批表18、首營藥品審批表19、供貨方檔案表20、質(zhì)量保證協(xié)議書21、銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件22、進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品注冊證及口岸藥檢報告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證,首營企業(yè)審批表通常由我公司自行填寫。主要是通過固定的格式和內(nèi)容要求來對首營企業(yè)的一些質(zhì)量關(guān)鍵文件進(jìn)行審核。本表為質(zhì)量檔案必備表格。,其他內(nèi)容（首營企業(yè)）,其他內(nèi)容（首營品種）,這是首營品種審批表。通常由我公司質(zhì)管部在做首營審核的時候根據(jù)提供的材料進(jìn)行填寫，逐級簽署意見后開始購進(jìn)。首營品種審核表的主要意義在于從繁瑣的首營資料當(dāng)中選取幾個關(guān)鍵數(shù)據(jù)，作為后續(xù)審批的依據(jù)。本表為質(zhì)量檔案必備表格。,其他內(nèi)容（授權(quán)書）,首營質(zhì)量審核必備文件還有授權(quán)書。授權(quán)書分為兩種。一是銷售企業(yè)委托某銷售人員針對某地域或某公司進(jìn)行銷售的授權(quán)書（并附身份證復(fù)印件）。二是銷售企業(yè)授權(quán)某公司在某地開展銷售的商業(yè)授權(quán)書。第一種授權(quán)書與供貨企業(yè)與我公司進(jìn)行業(yè)務(wù)接洽的代表身份認(rèn)證的依據(jù)。第二種商業(yè)授權(quán)書是我公司下一步開展銷售時必須出具的證明文件。,其他內(nèi)容（商業(yè)授權(quán)書）,商業(yè)授權(quán)書有時會有比較復(fù)雜的邏輯關(guān)系。這里我們著重舉例說明。因為生產(chǎn)企業(yè)沒有精力兼顧招商工作或者其他原因，廣州白云山明興藥業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方雙氯芬酸鈉注射液委托海南康達(dá)新藥業(yè)全國總代理。海南康達(dá)新藥業(yè)又委托了湖南柏頤藥業(yè)作為本品的全國總代理。經(jīng)過商談，我公司獲得了本品的云南省總代理。為了下一步開展工作，我公司就需要獲得三份商業(yè)授權(quán)書： 一、廣州白云山明興藥業(yè)出具的委托海南康達(dá)新全國總代理的授權(quán)書。 二、海南康達(dá)新藥業(yè)出具的委托湖南柏頤藥業(yè)全國總代理的授權(quán)書。 三、湖南柏頤藥業(yè)出具的委托我公司作為本品云南省總代理的授權(quán)書。 具備了以上授權(quán)書，我公司作為云南省總代理的地位才會被其他經(jīng)銷商或者客戶認(rèn)可。比如向云南省醫(yī)藥有限公司銷售本藥品之前，就必須出具以上授權(quán)書，才可以得到省公司的銷售認(rèn)可。,其他內(nèi)容（醫(yī)療器械）,Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.國家對醫(yī)療器械的管理還沒有納入到全國統(tǒng)一管理。目前醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號可以由各省級藥監(jiān)部門頒發(fā)。我們在做首營器械品種的審核工作時，對企業(yè)證照的審核方面基本和藥品一樣，只是生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證要變?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，同樣要注意有效期、范圍等內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)無需GMP（GSP）認(rèn)證。首營醫(yī)療器械資料審核時，必須要求提供醫(yī)療器械注冊證（相當(dāng)于藥品注冊批件）。不一定有標(biāo)準(zhǔn)、說明書、物價備案、包裝標(biāo)簽備案、檢驗報告等內(nèi)容。,其他內(nèi)容（進(jìn)口藥品）,進(jìn)口藥品的首營審核區(qū)分為兩種情況。一是成藥直接進(jìn)口。此時藥品的批準(zhǔn)文號將不會有國藥準(zhǔn)字，而是直接標(biāo)注為“H+8位數(shù)字”。全稱應(yīng)為“進(jìn)口藥品注冊證H+8位數(shù)字”。此時提供的首營品種審核資料當(dāng)中，藥品注冊批件變?yōu)檫M(jìn)口藥品注冊證；省級藥檢報告變?yōu)楹ｊP(guān)口岸檢驗檢疫機(jī)構(gòu)出具的口岸藥檢報告。另一種是進(jìn)口半成品后在境內(nèi)分包企業(yè)進(jìn)行分包。境內(nèi)分包企業(yè)可能是境內(nèi)的代理商，也可能是跨國公司的中國分公司。此時藥品的批準(zhǔn)文號將會是“國藥準(zhǔn)字J+8位數(shù)字”。其中J代表進(jìn)口藥品。此時首營審核需提供的資料實際上和其他國產(chǎn)藥品需要提供的資料一樣。,結(jié)語,營業(yè)執(zhí)照,營業(yè)執(zhí)照副本,營業(yè)執(zhí)照,藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證,許可證副本,許可證審核注意項目,許可證分為正本和副本。注意核對企業(yè)名稱、法人、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、有效期等。許可證通常無需年檢。所以只需注意是否在有效期限內(nèi)即可。由于副本紙張厚薄的問題，一般復(fù)印時副本背面的內(nèi)容會被復(fù)印出來，導(dǎo)致副本復(fù)印的比較不清晰。,許可證審核注意項目,許可證上除了法人外還有負(fù)責(zé)人，這里通常是指企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（不一定是質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）。企業(yè)的許可項目發(fā)生變更時，藥監(jiān)部門會重新頒發(fā)許可證正本，同時在許可證副本本面的變更記錄上注明變更內(nèi)容和情況。,許可證變更記錄,稅務(wù)登記證,一般納稅人資格,稅務(wù)登記證審核注意事項,查看企業(yè)名稱、法人、地址、經(jīng)營范圍是否與營業(yè)執(zhí)照相符。稅務(wù)登記證通常不標(biāo)注營業(yè)期限。通常默認(rèn)為與營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)期限相同。一般納稅人的資格認(rèn)證有兩種方式，一是查看稅務(wù)登記證副本上加蓋的“一般納稅人”印章，或者提供上年度最后一個月的“企業(yè)納稅申報表”復(fù)印件以證明該企業(yè)具備一般納稅人資格。,組織機(jī)構(gòu)代碼證,組織機(jī)構(gòu)代碼證需年檢。每年在參加完營業(yè)執(zhí)照上一年度年檢后對組織機(jī)構(gòu)代碼證進(jìn)行年檢。通常年檢的時間為每一年度的3月到7月間。所以在這之后送交的資料當(dāng)中，營業(yè)執(zhí)照和代碼證均應(yīng)有參加上一年度年檢的標(biāo)志。組織機(jī)構(gòu)代碼證存在有效期限，審核時需注意。其他還需要注意的有企業(yè)名稱、地址、法人是否和營業(yè)執(zhí)照及其他證件一致。,組織機(jī)構(gòu)代碼證,GMP,GSP證書,和一個藥品生產(chǎn)企業(yè)可以有多個GMP證書不同，一個藥品經(jīng)營企業(yè)只會有一個GSP證書。GSP證書的全稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意思就是良好供應(yīng)規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。實際上是一個全面的、全員的、全過程的管理。GSP證書有效期通常為五年，如果企業(yè)在效期內(nèi)發(fā)生地址、經(jīng)營范圍增減等項目變更而重新認(rèn)證頒發(fā)，GSP證書的效期不會順延，依然是原有效期。GSP證書認(rèn)證范圍通常是企業(yè)的經(jīng)營方式。例如是批發(fā)還是零售。而經(jīng)營范圍則是由藥品經(jīng)營許可證來認(rèn)定。,GSP證書,條碼證,條碼證由中國物品編碼中心頒發(fā)。條碼證的作用是便于用全國統(tǒng)一的條形碼對商品、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行電子化管理。條碼證所涉及的條碼與當(dāng)前藥業(yè)企業(yè)針對中藥注射劑、精神類藥品等已經(jīng)實行的20位電子監(jiān)管碼不是一個概念。對于我公司而言，條碼證非必須審核的項目。,條碼證,藥品注冊批件,所有在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行銷售的藥品均應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件！藥品注冊批件內(nèi)應(yīng)有藥品名稱、劑型、規(guī)格、藥品標(biāo)準(zhǔn)編號、藥品批準(zhǔn)文號、效期、批準(zhǔn)文號有效期、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容。藥品注冊批件具有不同的格式需要進(jìn)行區(qū)分。,藥品注冊批件,藥品注冊證同樣能作為藥品已經(jīng)在國家藥監(jiān)部門獲得批準(zhǔn)的證明文件。一些藥品同時具備通用名（也就是化學(xué)名）和商品名。按照規(guī)定，藥品使用商品名必須獲得國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。例如左側(cè)的注冊證第三項就是商品名稱。此處為空白，意為本藥品沒有商品名。中成藥制劑通常沒有商品名。藥品的批準(zhǔn)文號命名規(guī)則通常是“國藥準(zhǔn)字+一個字母+8位數(shù)的編碼。其中字母部分反應(yīng)了本藥品的類型。H代表化學(xué)藥品、J代表了進(jìn)口藥品、S代表生物制劑、Z代表了中成藥、B代表保健品上升為藥品。但也不是完全如此。例如進(jìn)口藥品也可能使用“進(jìn)口藥品注冊證號H某某”來作為進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號。,藥品注冊批件,當(dāng)一個藥品的一些項目發(fā)生改變或變更時，就應(yīng)提供變更記錄或者補(bǔ)充申請批件。例如生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、藥品的效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝規(guī)格等項目的變更。右側(cè)再注冊登記表就記錄了銀丹心腦通軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)從貴州安順制藥廠變更為貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥有限公司，以及企業(yè)生產(chǎn)地址的變更。,藥品注冊批件,右側(cè)的藥品補(bǔ)充申請批件是銀丹心腦通軟膠囊申請延長藥品有效期并獲得批準(zhǔn)的證明文件。其他類似的藥品項目進(jìn)行變更都會用藥品補(bǔ)充申請批件來作為證明。通常藥品規(guī)格的改變（例如口服藥的每粒含量、針劑的每瓶含量）則不能通過補(bǔ)充申請來進(jìn)行，必須新注冊藥品。每盒當(dāng)中的包裝含量（例如銀丹的0.4g24?；蛘?0粒或者36粒）屬于包裝范疇，不是規(guī)格。無需重新注冊，可以進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請甚至省級藥監(jiān)部門備案即可?？诜?、外用洗液的每瓶容量與針劑的每瓶含量不是一個概念。所以針劑的每瓶含量不同需要重新注冊，而口服液、外用洗劑的每瓶容量不同無需重新注冊，可以共用一個國藥準(zhǔn)字號。除非口服液、外用洗劑的內(nèi)容物配方比例不同。,藥品注冊批件,國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號已經(jīng)逐漸到期。目前，全國大部分藥品都開始進(jìn)行藥品再注冊登記，重新發(fā)放批準(zhǔn)文號。右側(cè)的藥品注冊申請受理通知書就說明銀丹心腦通軟膠囊已經(jīng)在藥監(jiān)部門進(jìn)行了再注冊申請并得到受理。但不等同于已經(jīng)取得新批準(zhǔn)文號。此通知書僅能證明申請被受理。僅供審核時參考。此通知書非必要審核資料。,藥品注冊批件,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為保障人民群眾身體健康和用藥安全，所有藥品均有標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了本藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定及測定方法、存儲條件、規(guī)格、有效期等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)必然含有唯一的標(biāo)準(zhǔn)號。右側(cè)的標(biāo)準(zhǔn)號見文件上方右側(cè)：YBH07802006。,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核標(biāo)準(zhǔn)文件時需要注意對比說明書，對說明書描述的藥品性狀、效期、儲藏方式進(jìn)行核對。,省級藥檢報告,與每批購進(jìn)藥品所需要的廠檢報告不同，首營需要的藥檢報告必須是省級藥檢部門的報告。省級藥檢報告的日期要求距離當(dāng)前日期不能太久。例如2009年9月提供的首營資料藥檢報告居然是2002年的藥檢報告，肯定是無法通過的。審核省級藥檢報告要關(guān)注藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)、供樣企業(yè)、樣品的規(guī)格包裝、檢驗結(jié)論、報告日期是否較近。,說明書,包裝標(biāo)簽備案,針對藥品包裝標(biāo)簽的設(shè)計不規(guī)范的問題，國家藥監(jiān)局24號令規(guī)定了新的標(biāo)簽包裝設(shè)計原則。全國所有藥品都針