ISO9001：2015介紹.ppt

ISO9001 2015質(zhì)量管理體系要求 2017 8 QMS QualityManagementSystem ISO9001標準改版歷程 19871994200020082015 1 2 3 4 5 ISO9001標準改版歷程 ISO9001標準目錄 質(zhì)量管理體系要求 ISO9001 20080引言1范圍2引用標準3術語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量 分析和改進 ISO9001 20150引言1范圍2引用標準3術語和定義4組織的背景5領導作用6策劃7支持8運行9績效評價10改進 結構變化 基于PDCA的質(zhì)量管理體系結構模型 質(zhì)量管理體系 4 顧客要求 組織及其環(huán)境4 相關方需求和期望4 QSM結果 產(chǎn)品和服務 顧客滿意 P D C A ISO9001 2015標準框架 4組織環(huán)境 5領導作用 8運行 9績效評價 10改進 7支持 6策劃 運行策劃和控制 外供產(chǎn)品的控制 生產(chǎn)和服務提供 產(chǎn)品和服務放行 不合格輸出控制 持續(xù)改進 不符合及糾正措施 總則 監(jiān)視測量分析評價 內(nèi)部審核 管理評審 質(zhì)量目標實現(xiàn)策劃 變更策劃 組織及其所處環(huán)境 相關方需求期望 管理體系范圍 管理體系及其過程 領導作用與承諾 方針 作用 職責和權限 能力 風險機遇應對措施 資源 意識 溝通 文件化信息 產(chǎn)品和服務要求 產(chǎn)品設計和開發(fā) 4 組織環(huán)境 背景 4 1理解組織及其環(huán)境 4 組織環(huán)境 組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其質(zhì)量管理體系預期結果的各種外部和內(nèi)部因素 組織應對這些外部和內(nèi)部要素的相關信息進行監(jiān)視和評審 1 這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件 2 通過考慮國際 國家 地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī) 技術 競爭 市場 文化 社會和經(jīng)濟因素 有助于理解外部環(huán)境 3 考慮組織的價值觀 文化 知識和績效等相關因素 有助于理解內(nèi)部環(huán)境 戰(zhàn)略分析工具 SWOTSWOT STRENGTHS 優(yōu)勢 WEAKNESSES 劣勢 OPPORTUNITIES 機會 THREATS 威脅 PESTEL Political 政治 Economic 經(jīng)濟 Social 社會 Technological 科技 Environmental 環(huán)境 和Legal 法律 戰(zhàn)略分析工具 波特五力分析市場準入的威脅 買家 顧客 的力量 供應商的力量 可替代產(chǎn)品的威脅 競爭對手 4 組織環(huán)境 4 2理解相關方的需求和期望 由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響 因此 組織應確定 a 與質(zhì)量管理體系有關的相關方 b 這些相關方的要求 組織應對與這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審 組織應將那些對質(zhì)量管理體系有影響的各方確定為相關方 相關方如 顧客 最終用戶或受益人 股東 外部供方 銀行 員工及為組織服務者 法律法規(guī)及監(jiān)管機構 地方社區(qū)團體 非政府組織等 每個相關方的要求都不盡相同 可采用各種方式進行收集 包括其要求的變化 4 組織環(huán)境 4 3確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性 以確定其范圍 在確定范圍時 組織應考慮 a 各種內(nèi)部和外部因素 見4 1 b 相關方的要求 見4 2 c 組織的產(chǎn)品和服務 對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求 組織應予以實施 組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持 該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型 若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求 應說明理由 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求 不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任 否則不能聲稱符合本標準 組織可依據(jù)其規(guī)模和復雜程度 所采用的管理模式 活動領域以及所面臨的風險和機遇的性質(zhì) 對相關要求的適用性進行評審 這是新版標準變化的一個值得關注的方面 本標準的應用者應深刻理解其用意 更加主動地思考與應用范圍有關的各種情況 使其對標準要求的應用與組織的內(nèi) 外部環(huán)境相適應 4 組織環(huán)境 4 4質(zhì)量管理體系及其過程 4 4 1組織應按本標準的要求 建立 實施 保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 包括所需過程及其相互作用 組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用 且應 a 確定這些過程所需的輸入和預期的輸出 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定和應用所需的準則和方法 包括監(jiān)視 測量和相關績效指標 以確保這些過程的有效運行和有效控制 d 確定并確保獲得這些過程所需的資源 e 規(guī)定與這些過程相關的職責和權限 f 按照6 1的要求確定風險和機遇 g 評價這些過程 實施所需的變更 以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果 h 改進過程和質(zhì)量管理體系 8項要求 4 組織環(huán)境 4 4質(zhì)量管理體系及其過程 4 組織環(huán)境 4 4質(zhì)量管理體系及其過程 4 組織環(huán)境 4 4質(zhì)量管理體系及其過程 輸出 輸出接受方 后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部供方 顧客或其他相關方的過程 物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品 服務或決策的形式存在 用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點 輸入源 輸入 活動 此前過程例如內(nèi)部或外部供方 顧客或其他相關方的過程 物質(zhì)能量信息例如以材料 資源或要求的形式存在 起點 終點 過程 利用輸入提供預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動 5 領導作用 5 1領導作用和承諾5 1 1總則5 1 2以顧客為關注焦點5 2方針5 2 1質(zhì)量方針的制定5 2 2質(zhì)量方針的溝通5 3組織的角色 職責和權限 5 領導作用 5 1領導作用和承諾 5 1 1總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾 通過 a 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任 b 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致 c 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程 d 促進使用過程方法和基于風險的思維 e 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源 f 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性 g 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果 h 促使 指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性 i 推動改進 j 支持其他管理者履行其相關領域的職責 業(yè)務 一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動 無論是公營 私營 盈利或非盈利組織 5 領導作用 5 1領導作用和承諾 5 1 2以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾 通過 a 確定 理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求 b 確定和應對影響產(chǎn)品和服務的符合性 以及增強顧客滿意能力的風險和機遇 c 始終致力于增強顧客滿意 5 領導作用 5 1領導作用和承諾 5 領導作用 5 2方針 5 2 1質(zhì)量方針的制定最高管理者應制定 實施和保持質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應 a 適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 b 為制定質(zhì)量目標提供框架 c 包括滿足適用要求的承諾 d 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾 質(zhì)量方針的制定可考慮 1 組織的使命 愿景 價值觀 2 期望或渴望達到的顧客滿意水平 3 組織成功所需要的改進程度及類型 4 利益相關方的要求和期望 5 實現(xiàn)預期結果的資源需求 6 相關方的潛在貢獻 5 領導作用 5 2方針 5 2 2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應 a 作為形成文件的信息 可獲得并保持 b 在組織內(nèi)部得到溝通 理解和應用 c 適當時 可向有關相關方提供 確保質(zhì)量方針被清晰的理解并貫穿于整個組織 5 領導作用 5 3組織的崗位 職責和權限 最高管理者應確保組織相關崗位的職責 權限得到分配 溝通和理解 最高管理者應分配職責和權限 以 a 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求 b 確保各過程獲得其預期輸出 c 報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會 見10 1 特別是向最高管理者報告 d 確保在整個組織中推動以顧客為關注焦點 e 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性 組織設計 1 組織機構設計 2 組織機構 如部門 職責分配 3 崗位設置 4 崗位職責及權限分配 5 定崗定編 7 1 2人員 5 領導作用 5 3組織的崗位 職責和權限 管理層次 領導層 管理層 執(zhí)行層 定方向 看結果 做正確的事 戰(zhàn)略 定制度 看過程 正確的做事 戰(zhàn)術 守制度 走過程 把事做正確 戰(zhàn)果 任務分工 硬件準備 軟件準備 結果體現(xiàn) 組織機構 流程及系統(tǒng)的關系 6 策劃 6 1應對風險和機遇的措施6 2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6 3變更的策劃 風險 Risk 不確定的影響 注1 影響是指偏離預期 可以是正面的或負面的 注2 不確定性是一種對某個事件 甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài) 注3 通常 風險表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者結合 注4 通常 風險以某個事件的后果組合 包括情況的變化 及其發(fā)生的有關可能性的詞語來表示 注5 風險 一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用 6 策劃 6 1應對風險和機遇的措施 6 1 1在策劃質(zhì)量管理體系時 組織應考慮到4 1所提及的因素和4 2所提及的要求 并確定需要應對的風險和機遇 以 a 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果 b 增強有利影響 c 預防或減少不利影響 d 實現(xiàn)改進 4 4質(zhì)量管理體系策劃 4 1組織及其環(huán)境 4 2相關方需求 6 1需要應對的風險和機遇以及應對風險和機遇的措施 6 策劃 6 1應對風險和機遇的措施 6 1 2組織應策劃 a 應對這些風險和機遇的措施 b 如何 1 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施 見4 4 2 評價這些措施的有效性 應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應 注1 應對風險可選擇規(guī)避風險 為尋求機遇承擔風險 消除風險源 改變風險的可能性或后果 分擔風險 或通過信息充分的決策而保留風險 注2 機遇可能導致采用新實踐 推出新產(chǎn)品 開辟新市場 贏得新顧客 建立合作伙伴關系 利用新技術和其他可行之處 以應對組織或其顧客的需求 6 策劃 6 1應對風險和機遇的措施 風險評估流程 已確定的戰(zhàn)略目標 風險識別 風險分析 風險評價 采取措施有效性驗證 質(zhì)量管理體系策劃 設定的戰(zhàn)略目標可能影響其實現(xiàn)的方面 1 風險影響方面 a 質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結果 b 預防或減少非預期影響 c 持續(xù)改進 2 采取的方法 風險評估技術 1 后果分析2 對發(fā)生可能性的定性 半定量或定量分析3 評估現(xiàn)有控制措施的有效性4 風險等級的估計 1 應對方法 a 風險規(guī)避 b 增加或承擔風險以尋求機會 c 消除風險 d 改變風險 e 分擔風險 f 保留風險 2 除b以外的所以情況須確定相應措施 與潛在影響相適應 1 采取措施并將措施融入質(zhì)量管理體系2 驗證采取措施之后的風險是否可接受 結合風險管理相關內(nèi)容策劃質(zhì)量管理體系及其過程 風險評估過程 6 策劃 6 2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6 2 1組織應針對相關職能 層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標 質(zhì)量目標應 a 與質(zhì)量方針保持一致 b 可測量 c 考慮適用的要求 d 與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關 e 予以監(jiān)視 f 予以溝通 g 適時更新 組織應保持有關質(zhì)量目標的形成文件信息 目標管理的聰明 SMART 原則原則一S Specific 明確性原則二M Measurable 衡量性原則三A Attainable 可接受性原則四R Relevant 實際性原則五T Time based 時限性原則六E Exciting 具有挑戰(zhàn)性原則七R Rivalry 具有競爭性 6 策劃 6 2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6 2 2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標 組織應確定 a 要做什么 b 需要什么資源 c 由誰負責 d 何時完成 e 如何評價結果 6 策劃 6 3變更的策劃 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時 變更應按所策劃的方式實施 見4 4 組織應考慮 a 變更目的及其潛在后果 b 質(zhì)量管理體系的完整性 c 資源的可獲得性 d 職責和權限的分配或再分配 注1 在進行質(zhì)量體系相關更改的時候 要注意預防因為變更造成的不良影響 必需確保在可控的情況下變更 注2 識別變更的時機 控制變更朝預期的結果方向發(fā)展 變更發(fā)起 變更時機 變更目的及其影響評價 變更策劃 變更實施 效果驗證 7 支持 7 1資源7 1 1總則7 1 2人員7 1 3基礎設施7 1 4過程運行環(huán)境7 1 5監(jiān)視和測量資源7 1 5 1總則7 1 5 2測量溯源7 1 6組織的知識7 2能力7 3意識7 4溝通7 5形成文件的信息7 5 1總則7 5 2創(chuàng)建與更新7 5 3形成文件的信息的控制 7 支持 7 1資源 7 1 1總則組織應確定并提供所需的資源 以建立 實施 保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 組織應考慮 a 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限 b 需要從外部供方獲得的資源 7 支持 7 1資源 7 1 2人員組織應確定并配備所需的人員 以有效實施質(zhì)量管理體系 并運行和控制其過程 組織設計的范疇 根據(jù)組織的戰(zhàn)略規(guī)劃及業(yè)務流程確定人力資源需求 組織設計 1 組織機構設計 2 組織機構 如部門 職責分配 3 崗位設置 4 崗位職責及權限分配 5 定崗定編 7 1 2人員 7 支持 7 1資源 7 1 3基礎設施組織應確定 提供并維護所需的基礎設施 以運行過程 并獲得合格產(chǎn)品和服務 注 基礎設施科包括 a 建筑物和相關設施 b 設備 包括硬件和軟件 c 運輸資源 d 信息和通訊技術 確定提供維護 保證 輸出符合要求 7 支持 7 1資源 7 1 4過程運行環(huán)境組織應確定 提供并維護過程運行所需的環(huán)境 以獲得合格產(chǎn)品和服務 注 適當?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合 例如 a 社會因素 如無歧視 和諧穩(wěn)定 無對抗 b 心理因素 如舒緩心理壓力 預防過度疲勞 保護個人情感 c 物理因素 如溫度 熱量 濕度 照明 空氣流通 衛(wèi)生 噪音等 由于所提供的產(chǎn)品和服務不同 這些因素可能存在顯著差異 社會責任 法規(guī)要求 人的內(nèi)在因素 壓力與情緒 情感等 過程運行的外部環(huán)境條件 5S和工作環(huán)境的關系 7 支持 7 1資源 7 1 5監(jiān)視和測量資源7 1 5 1總則當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時 組織應確定并提供所需的資源 以確保結果有效和可靠 組織應確保所提供的資源 a 適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型 b 得到維護 以確保持續(xù)適合其用途 組織應保留適當?shù)某晌男畔?作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù) 7 支持 7 1資源 7 1 5監(jiān)視和測量資源7 1 5 2測量溯源當要求測量溯源時 或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時 測量設備應 a 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和 或 檢定 驗證 當不存在上述標準時 應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息 b 予以識別 以確定其狀態(tài) c 予以保護 防止由于調(diào)整 損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結果的失效 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時 組織應約定以往測量結果的有效性是否收到不利影響 必要時應采取適當?shù)拇胧?7 支持 7 1資源 7 1 6組織的知識組織應確定必要的知識 以運行過程 并獲得合格產(chǎn)品和服務 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢 組織應審視現(xiàn)有的知識 確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新 注1 組織的知識是組織特有的知識 通常從其經(jīng)驗中獲得 是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息 注2 組織的知識課基于 a 內(nèi)部來源 如知識產(chǎn)權 從經(jīng)驗獲得的知識 從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓 獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗 以及過程 產(chǎn)品和服務的改進結果 b 外部來源 如標準 學術交流 專業(yè)會議 從顧客或外部供方收集的知識 7 支持 7 2能力 組織應 a 確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力 這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性 b 基于適當?shù)慕逃?培訓或經(jīng)驗 確保這些人員具備所需的能力 c 適用時 采取措施獲得所需的能力 并評價措施的有效性 d 保留適當?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù) 注 適當?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓 輔導或重新分配工作 或者招聘具備能力的人員等 可以在崗位說明書中加以規(guī)定 培訓或其他方式 如以師帶徒 7 支持 7 3意識 組織應確保在其控制下工作的人員知曉 a 質(zhì)量方針 b 相關的質(zhì)量目標 c 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻 包括改進績效的益處 d 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果 確定意識宣導對象 相關工作人員 確定意識宣導內(nèi)容 a b c d 確定意識宣導方法 實施意識宣導 溝通 驗證有效性 溝通是養(yǎng)成意識的重要手段 7 支持 7 4溝通 組織應確定與質(zhì)量管理相關的內(nèi)部和外部溝通的需求 包括 a 溝通什么 b 溝通時機 c 與誰溝通 d 如何溝通 e 由誰負責 1確定溝通內(nèi)容 2確定溝通時機 3確定溝通對象 4確定溝通方法 5實施溝通 6優(yōu)化溝通 7 支持 7 5文件化信息 7 5 1總則組織的質(zhì)量管理體系應包括 a 本標準要求的形成文件的信息 b 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息 注 對于不同組織 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同 取決于 組織的規(guī)模 以及活動 過程 產(chǎn)品和服務的類型 過程的復雜程度及其相互作用 人員的能力 標準中凡帶有 形成文件的信息 的條款必須將其形成文件 標準不再有 質(zhì)量手冊 程序文件 等這樣的具體的形式要求 以何種形式 或名稱 由組織自行定義 質(zhì)量手冊 程序文件 依然可以沿用 7 支持 7 5文件化信息 7 5 2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時 組織應確保適當?shù)?a 標識和說明 如 標題 日期 作者 索引編號等 b 格式 如 語言 軟件版本 圖示 和媒介 如 紙質(zhì) 電子格式 c 評審和批準 以確保適宜性和充分性 7 支持 7 5文件化信息 7 5 3文件化信息的控制7 5 3 1組織應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的文件化信息 以確保 a 無論何時何處需要這些信息 均可獲得并適用 b 予以妥善保護 如防止泄密 不當使用或不完整 7 5 3 2適用時 組織應關注下列活動 a 分發(fā) 訪問 檢索和使用 b 存儲和保護 包括保持可讀性 c 變更的控制 比如版本控制 d 保留和處置 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的文件化信息 組織應進行適當識別和控制 應對所保存的作為符合性證據(jù)的文件化信息予以保護 防止非預期的更改 注 訪問 可能意味著僅允許查閱 或者意味著允許查閱并授權修改 8 運行 8 1運行策劃和控制8 2產(chǎn)品和服務的要求8 3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8 4外部提供過程 產(chǎn)品和服務的控制8 5生產(chǎn)和服務提供8 6產(chǎn)品和服務的放行8 7不合格輸出的控制 8 運行 8 1運行策劃和控制 組織應策劃 實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程 見4 4 并實施第6章所確定的措施 通過 a 確定產(chǎn)品和服務的要求 b 建立以下內(nèi)容的準則 1 過程 2 產(chǎn)品和服務的接收 c 確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源 d 按照準則實施過程控制 e 在需要的范圍和程度上 確定并保持和保留形成文件的信息 1 證實過程已經(jīng)按策劃進行 2 證明產(chǎn)品和服務符合要求 策劃的輸出應適合組織的運行需要 組織應控制策劃的更改 評審非預期變更的結果 必要時 采取措施消除不利影響 組織應確保外包過程得到控制 見8 4 8 運行 8 1運行策劃和控制 8 1運行策劃和控制 運行邏輯關系圖 8 運行 8 2產(chǎn)品和服務要求 8 2 1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括 a 提供的產(chǎn)品和服務的有關信息 b 處理問詢 合同或訂單 包括變更 c 獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋 包括顧客抱怨 d 處置或控制顧客財產(chǎn) e 關系重大時 制定特定的應急措施 8 運行 8 2產(chǎn)品和服務要求 8 2 2產(chǎn)品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務要求時 組織應確保 a 產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定 包括 1 適用的法律法規(guī)要求 2 組織認為的必要要求 b 對其所提供產(chǎn)品和服務 能夠滿足組織聲稱的要求 產(chǎn)品和服務要求一般來自于 1 顧客規(guī)定的要求2 顧客沒有規(guī)定 但規(guī)定用途或已知的預期用途的要求3 法律法規(guī)要求4 組織認為的其他附加要求 1 明示的2 隱含的3 強制的4 組織附加的 8 運行 8 2產(chǎn)品和服務要求 8 2 3產(chǎn)品和服務要求的評審8 2 3 1組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求 在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前 組織應對以下各項要求進行評審 a 顧客規(guī)定的要求 包括對交付及交付后活動的要求 b 顧客雖然沒有明示 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c 組織規(guī)定的要求 d 適用產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求 e 與先前表述存在差異的合同或訂單的要求 若與先前合同或訂單的要求存在差異 組織應確保有關事項已得到解決 若顧客沒有提供形成文件的要求 組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 注 在某些情況下 如網(wǎng)上銷售 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 作為替代的方法 可對有關的產(chǎn)品信息 如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進行評審 隱含的 明示的 組織附加的 強制的 前后差異的 8 運行 8 2產(chǎn)品和服務要求 8 2 3 2適用時 組織應保留下列形成文件的信息 a 評審結果 b 針對產(chǎn)品和服務的新要求 8 2 4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更 組織應確保相關形成文件的信息得到修改 并確保相關人員知道已更改的要求 如合同評審 訂單評審記錄 技術 質(zhì)量 開發(fā)協(xié)議評審記錄等 包含在相關文件中 可能會帶來新機遇 如新市場 行業(yè) 產(chǎn)品 8 運行 8 3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 8 3 1總則組織應建立 實施和保持設計和開發(fā)過程 以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供 理解要點 1 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)由一組運用產(chǎn)品或服務的概念或要求的過程組成 這些概念或要求可來自顧客 最終用戶或組織 2 產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)過程需要對概念或要求進行處理 處理后得到更為詳組的要求 從而最終定義產(chǎn)品或服務的特性 如組織僅使用顧客或最終用戶提出的概念或要求 而不增加更多的細節(jié) 就算不上有設計和開發(fā)活動 但大多數(shù)組織都需要開發(fā) 發(fā)展 由外部相關方提供的產(chǎn)品概念或要求 以便理解將采取什么樣的措施來確保提供所需的產(chǎn)品和服務 這包括對采購 生產(chǎn)或交付后活動的要求 3 設計和開發(fā)要求也適用于產(chǎn)品和服務 在制造活動中 本條款中的要求可用于生產(chǎn)過程的設計和開發(fā) 而對于服務而言 設計和開發(fā)輸出可以是提供服務的具體方式 8 運行 8 3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 8 3 2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時 組織應考慮 a 設計和開發(fā)活動的性質(zhì) 持續(xù)時間和復雜程度 b 所要求的過程階段 包括適用的設計和開發(fā)評審 c 所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動 d 設計和開發(fā)過程涉及的職責與權限 e 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 f 設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求 g 顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程中的需求 h 后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求 i 顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平 j 證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息 8 運行 8 3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 8 3 3設計和開發(fā)輸入組織應針對具體類型產(chǎn)品和服務 確定設計和開發(fā)的基本要求 組織應考慮 a 功能和性能的要求 b 來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息 c 法律法規(guī)要求 d 組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范 e 由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的 失效的潛在后果 設計和開發(fā)輸入應完整 清楚 滿足設計和開發(fā)的目的 應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入 組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的文件化信息 與使用有關 來自于8 2 3評審的結果 來自于經(jīng)驗 強制的 來自于8 2 3評審的結果 組織附加的 來自于8 2 3評審的結果 如FMEA 8 運行 8 3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 8 3 4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制 以確保 a 規(guī)定擬獲得的結果 b 實施評審活動 以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 c 實施驗證活動 以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 d 實施確認活動 以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求 e 針對評審 驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施 f 保留這些活動的文件化的信息 注 設計和開發(fā)的評審 驗證和確認具有不同的目的 根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況 可以單獨或以任意組合進行 8 運行 8 3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 8 3 4設計和開發(fā)控制設計和開發(fā)過程圖 設計開發(fā)策劃 產(chǎn)品要求 市場調(diào)研 驗證 確認 輸入 輸出 試制 樣品 硬件 服務 流程性材料 軟件 可行性報告 任務書 設計和開發(fā) 評審 8 運行 8 3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 8 3 5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出 a 滿足輸入的要求 b 對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的 c 包含或引用監(jiān)視和測量的要求 適當時 包括接收準則 d 規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的 保證安全和正確提供 使用 所必須的產(chǎn)品和服務特性 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的文件化的信息 8 運行 8 3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 8 3 6設計和開發(fā)更改組織應識別 評審和控制在產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改 以避免不利影響 確保符合要求 組織應保留下列文件化的信息 a 設計和開發(fā)更改 b 評審的結果 c 變更的授權 d 為防止不利影響所采取的措施 8 運行 8 4外部提供產(chǎn)品和服務的控制 8 4 1總則組織應確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務符合要求 在下列情況下 組織應確定對外部提供的過程 產(chǎn)品和服務實施的控制 a 外部供方的過程 產(chǎn)品和服務構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分 b 外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客 c 組織決定由外部供方提供過程或部分過程 組織應基于外部供方提供所要求的過程 產(chǎn)品和服務的能力 確定外部供方的評價 選擇 績效監(jiān)視以及再評價的準則 并加以實施 對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施 組織應保留所需的形成文件的信息 外包的控制采購的控制 來自于設計輸出 供方選擇 評價 監(jiān)視及再評價的準則建立及實施 8 運行 8 4外部提供產(chǎn)品和服務的控制 8 4 2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生潛在影響 組織應 a 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中 b 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制 c 考慮 1 外部提供的過程 產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響 2 外部供方自身控制的有效性 d 確定必要的驗證或其他活動 以確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務滿足要求 外部供方及采購材料 部件的ABC分類管理法 8 運行 8 4外部提供產(chǎn)品和服務的控制 8 4 3外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的 組織應與外部供方溝通以下要求 a 所提供的過程 產(chǎn)品和服務 b 對下列內(nèi)容的批準 1 產(chǎn)品和服務 2 方法 過程和設備 3 產(chǎn)品和服務的放行 c 能力 包括所要求的人員資質(zhì) d 外部供方與組織的接口 e 組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視 f 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動 信息可以包含在采購合同 訂單 供方管理手冊 開發(fā)協(xié)議 技術協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議等文件中 8 運行 8 5生產(chǎn)和服務提供 8 5 1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供 適用時 受控條件應包括 a 可獲得形成文件的信息 以規(guī)定以下內(nèi)容 1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品 提供的服務或進行的活動的特性 2 擬獲得的結果 b 可獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源 c 在適當?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動 以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則 d 為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境 e 配備具備能力的人員 包括所要求的資格 f 若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證 應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認 g 采取措施防止人為錯誤 h 實施放行 交付和交付后活動 受控條件 5M1E 8 運行 8 5生產(chǎn)和服務提供 8 5 2標識和可追溯性需要時 組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出 以確保產(chǎn)品和服務合格 組織應在產(chǎn)品和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài) 若要求可追溯 組織應控制輸出的唯一性標識 且應保留實現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息 輸出如產(chǎn)品的 身份標識 輸出如產(chǎn)品的 狀態(tài)標識 可通過標識 批次管理等方法及相關記錄來實現(xiàn) 8 運行 8 5生產(chǎn)和服務提供 8 5 3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間 應對其進行妥善管理 對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn) 組織應予以識別 驗證 保護和維護 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 組織應向顧客或外部供方報告 并保留相關形成文件的信息 注 顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括原材料 零部件 工具和設備 顧客的場所 知識產(chǎn)權和個人信息 8 2 2 接收時 儲存及使用時 8 運行 8 5生產(chǎn)和服務提供 8 5 4防護組織應在生產(chǎn)和服務提供過程中對輸出進行必要防護 以確保符合要求 注 防護可包括標識 處置 污染控制 包裝 儲存 傳送或運輸以及保護 和8 5 2的標識有什么不同 這里的標識包括哪些 包裝標準包裝規(guī)范 物流及倉儲管理 8 運行 8 5生產(chǎn)和服務提供 8 5 5交付后的活動組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關的交付后活動的要求 在確定交付后的活動的覆蓋范圍和程度時 組織應考慮 a 法律法規(guī)要求 b 與產(chǎn)品和服務相關的潛在的不期望的后果 c 其產(chǎn)品和服務的性質(zhì) 用途和預期壽命 d 顧客要求 e 顧客反饋 注 交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動 諸如合同規(guī)定的維護服務 以及回收或最終報廢處置等附加服務 8 運行 8 5生產(chǎn)和服務提供 8 5 6更改控制組織應對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制 以確保穩(wěn)定地符合要求 組織應保留文件化的信息 包括有關更改評審結果 授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施 常見的生產(chǎn)和服務的變更 1 材料變更2 設備及工裝變更3 方法變更4 參數(shù)變更5 檢驗方法變更 變更識別 評審需考慮下列方面 1 變更可行性2 變更的經(jīng)濟性3 變更的影響 包含產(chǎn)品和服務的組成部分 變更評審 1 活動 路徑及關鍵路徑 必要時包含評審 驗證和確認 2 責任部門3 責任人4 溝通5 時間進度 變更策劃 按策劃要求進行變更 變更實施 依據(jù)實際情況選擇下列一種或多種方法 必要時 保留文件化信息 1 變更評審2 變更的授權人員3 其他必要的措施 變更控制 8 運行 8 6產(chǎn)品和服務的放行 組織應在適當階段實施策劃的安排 以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足 除非得到有關授權人員的批準 適用時得到顧客的批準 否則在策劃的安排已圓滿完成之前 不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務 組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息 形成文件的信息應包括 a 符合接收準則的證據(jù) b 授權放行人員的可追溯信息 可通過檢驗 試驗 如出廠檢驗 8 運行 8 7不合格輸出的控制 8 7 1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制 以防止其非預期的使用或交付 組織應根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采取適當?shù)拇胧?這也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品 以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務 組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出 a 糾正 b 對提供產(chǎn)品和服務進行隔離 限制 退貨或暫停 c 告知顧客 d 獲得讓步接收的授權 對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求 識別 進料檢驗 過程檢驗 最終檢驗 可疑產(chǎn)品 未經(jīng)標識的產(chǎn)品 客戶退貨等 8 運行 8 7不合格輸出的控制 8 7 2組織應保留下列文件化的信息 a 有關不合格的描述 b 所采取措施的描述 c 獲得任何讓步的描述 d 識別作出處置不合格決定的授權人 9 績效評價 9 1監(jiān)視 測量 分析和評價9 1 1總則9 1 2顧客滿意9 1 3分析與評價9 2內(nèi)部審核9 3管理評審 9 績效評價 9 1監(jiān)視 測量 分析和評價 9 1 1總則組織應確定 a 需要監(jiān)視和測量的對象 b 確保有效結果所需的監(jiān)視 測量 分析和評價方法 c 實施監(jiān)視和測量的時機 d 分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機 組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性 組織應保留適當?shù)奈募男畔?作為結果的證據(jù) 9 績效評價 9 1監(jiān)視 測量 分析和評價 9 1 2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受 組織應確定這些信息的獲取 監(jiān)視和評審方法 注 監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查 顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋 顧客會晤 市場占有率分析 贊揚 擔保索賠和經(jīng)銷商報告 任何接受組織產(chǎn)品的組織或個人 確定顧客 確定需要進行客戶滿意監(jiān)視和測量的顧客 可以有代表性的進行客戶抽樣進行 監(jiān)視需求 1 交付績效表現(xiàn)2 客戶滿意度調(diào)查3 市場份額分析4 顧客反饋5 保修數(shù)據(jù)6 經(jīng)銷商報告7 其他 方法確定 1 獲得確定的信息數(shù)據(jù)2 進行統(tǒng)計分析 實施 1 目標比較2 尋找差距3 分析原因4 采取措施 改進 9 績效評價 9 1監(jiān)視 測量 分析和評價 9 1 3分析與評價組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息 應利用分析結果評價 a 產(chǎn)品和服務的符