檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法評(píng)審準(zhǔn)則釋義2017

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 及釋義及釋義 1 總則 1 1 為實(shí)施 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 相關(guān)要求 開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審 制定 本準(zhǔn)則 1 2 在中華人民共和國境內(nèi) 向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù) 結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng) 審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則 1 3 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在本評(píng)審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上 針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特殊 性 制定和發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求 評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn)則一并作為評(píng)審依據(jù) 條文解釋 1 編制目的 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 依據(jù) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 第九條 申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件 的要求 為開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審而編制 2 適用范圍 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 適用于在中華人民共和國境內(nèi) 對(duì)向社會(huì)出具具 有證明作用的數(shù)據(jù) 結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審 3 補(bǔ)充要求 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)會(huì)同相關(guān)部門 針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的 特殊性 制定和發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求 評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn)則一并作為評(píng)審依據(jù) 2 參考文件 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 GB T 27000 合格評(píng)定 詞匯和通用原則 GB T 19001 質(zhì)量管理體系 要求 GB T 31880 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求 GB T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 GB T 27020 合格評(píng)定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求 GB19489 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 GB T 22576 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求 JJF1001 通用計(jì)量術(shù)語及定義 條文解釋 編制 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 的參考文件有 9 份 這 9 份參考文件不構(gòu)成評(píng)審準(zhǔn)則要求 作為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立和保持管理體系的參考 3 術(shù)語和定義 3 1 資質(zhì)認(rèn)定 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范的規(guī)定 對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可 3 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 依法成立 依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范 利用儀器設(shè)備 環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能 對(duì)產(chǎn)品 或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織 3 3 資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù) 中華人民共和國行政許可法 的有關(guān) 1 規(guī)定 自行或者委托專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu) 組織評(píng)審人員 對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符 合 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 和評(píng)審補(bǔ)充要求所進(jìn)行的審查和考核 條文解釋 1 資質(zhì)認(rèn)定 是國家對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢驗(yàn)檢測行業(yè)的一項(xiàng)行政許可制度 依據(jù) 中華人民共 和國計(jì)量法 中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法 中華人民共和國食品安全法 中華人民共和國 認(rèn)證認(rèn)可條例 和 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等法律法規(guī)設(shè)立和實(shí)施 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 市場監(jiān)督管理部門 在上述有關(guān)法律法規(guī)的要求下 按照標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的 規(guī)定 對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 本評(píng)審準(zhǔn)則所稱的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是對(duì)從事檢驗(yàn) 檢測和檢驗(yàn)檢測活動(dòng)機(jī)構(gòu)的總 稱 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定后 可根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn) 對(duì)外出具檢驗(yàn) 檢測或者檢驗(yàn)檢測報(bào)告 證 書 3 資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 市場監(jiān)督管理部門 組織評(píng)審人員 依據(jù) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 和評(píng)審補(bǔ)充要求 對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件 和技術(shù)能力實(shí)施的評(píng)審活動(dòng) 4 評(píng)審要求 4 1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織 條文解釋 本條款是對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律地位和法律責(zé)任的要求 4 1 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位 對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù) 結(jié)果負(fù)責(zé) 并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 不具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán) 條文解釋 1 依法設(shè)立的法人包括機(jī)關(guān)法人 事業(yè)單位法人 企業(yè)法人和社會(huì)團(tuán)體法人 其他組織包括取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的 營業(yè)執(zhí)照 的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu) 特殊普通合伙檢驗(yàn)檢測 企業(yè) 民政部門登記的民辦非企業(yè)單位 法人 經(jīng)核準(zhǔn)登記的司法鑒定機(jī)構(gòu)等 法人或者其他組織應(yīng)具有有效的登記 注冊(cè)文件 其登記 注冊(cè)文件中的經(jīng)營范圍應(yīng)包含檢驗(yàn) 檢 測 檢驗(yàn)檢測或者相關(guān)表述 不得有影響其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)公正性的諸如生產(chǎn) 銷售等經(jīng)營項(xiàng)目 生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍之內(nèi) 生產(chǎn)企業(yè)出資設(shè)立的具有獨(dú)立 法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的第一責(zé)任人 應(yīng)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù) 結(jié)果負(fù)責(zé) 并承 擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 因檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自身原因?qū)е聶z驗(yàn)檢測數(shù)據(jù) 結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤 不準(zhǔn)確或者其他后果的 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)解釋 召回報(bào)告或證書的后果 并承擔(dān)賠償責(zé)任 涉及違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的 需承擔(dān) 相應(yīng)的法律責(zé)任 3 非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 其所在的法人單位應(yīng)為依法成立并能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體 該檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)在其法人單位內(nèi)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的運(yùn)行機(jī)制 申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定時(shí) 應(yīng)提供所在法人單 位的法律地位證明文件和法人授權(quán)文件 非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在法人單位的法定代表人不擔(dān)任檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者的 應(yīng)由法定代表人對(duì)最高管理者進(jìn)行授權(quán) 4 1 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理 技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系 2 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其內(nèi)部組織構(gòu)成 并通過組織結(jié)構(gòu)圖來表述 非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 應(yīng)明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關(guān)系 2 質(zhì)量管理 是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測時(shí) 與工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng) 質(zhì)量管理可 分為質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等 質(zhì)量管理可保障技術(shù)管理 規(guī)范行政管理 3 技術(shù)管理 是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從識(shí)別客戶需求開始 將客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程輸入 利用技術(shù)人 員 設(shè)施 設(shè)備等資源開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 通過檢驗(yàn)檢測活動(dòng)得出數(shù)據(jù)和結(jié)果 形成檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)報(bào)告 或證書的全流程管理 對(duì)檢驗(yàn)檢測的技術(shù)支持活動(dòng) 如儀器設(shè)備 試劑和消費(fèi)性材料的采購 儀器設(shè)備 的檢定和校準(zhǔn)服務(wù)等也屬于技術(shù)管理的一部分 4 行政管理 是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律地位的維持 機(jī)構(gòu)的設(shè)置 人員的任命 財(cái)務(wù)的支持和內(nèi) 外部保障等 5 技術(shù)管理是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作的主線 質(zhì)量管理是技術(shù)管理的保障 行政管理是技術(shù)管理資源 的支撐 4 1 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定 遵循客觀獨(dú)立 公平公正 誠實(shí)信用原則 恪守職業(yè)道德 承擔(dān)社會(huì)責(zé)任 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)承諾 遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定 遵循客觀獨(dú)立 公平公正 誠 實(shí)信用原則 恪守職業(yè)道德 承擔(dān)社會(huì)責(zé)任 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求 GB T31880 對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提出了開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)誠信 的基本要求 建議檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參考使用 4 1 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠信的程序 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi) 外部的 不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè) 財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響 確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù) 結(jié)果的真實(shí) 客觀 準(zhǔn)確 和可追溯 若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動(dòng) 應(yīng)識(shí)別并采取措施避免潛在的利益 沖突 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立保證檢驗(yàn)檢測公正和誠信的程序 以識(shí)別影響公正和誠信的因素 并消除 或最大化減少該因素對(duì)公正和誠信的影響 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)公正 誠信地從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員與檢驗(yàn) 檢測委托方 數(shù)據(jù)和結(jié)果使用方或者其他相關(guān)方不存在影響公平公正的關(guān)系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理層和 員工不會(huì)受到不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊?能獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù) 結(jié)果的真實(shí)性 客 觀性 準(zhǔn)確性和可追溯性 3 若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所屬法人單位的其他部門 從事與其承擔(dān)的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目相關(guān)的研究 開發(fā)和 設(shè)計(jì)時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確授權(quán)職責(zé) 確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)活動(dòng)不受其所屬單位其他部門的影響 保持獨(dú)立和公正 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)以文件規(guī)定或者合同約定等方式確保不錄用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從 業(yè)的檢驗(yàn)檢測人員 3 4 1 5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序 該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳 輸結(jié)果信息的要求 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密 商業(yè)秘密和技 術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù) 并制定和實(shí)施相應(yīng)的保密措施 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)保護(hù)客戶秘密和所有權(quán) 應(yīng)制定有關(guān)措施 并有效實(shí)施 以保證客戶的利益不被侵害 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)進(jìn)入檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場 設(shè)置計(jì)算機(jī)的安全系統(tǒng) 傳輸技術(shù)信息 保存檢驗(yàn)檢測 記錄和形成檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書等環(huán)節(jié) 應(yīng)執(zhí)行保密措施 3 樣品 客戶的圖紙 技術(shù)資料屬于客戶的財(cái)產(chǎn) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有義務(wù)保護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)的所有權(quán) 必要時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶簽訂協(xié)議 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測過程中獲得或產(chǎn)生的信息 以及 來自監(jiān)管部門和投訴人的信息承擔(dān)保護(hù)責(zé)任 4 除非法律法規(guī)有特殊要求 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向第三方透露相關(guān)信息時(shí) 應(yīng)征得客戶同意 4 2 具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員 條文解釋 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員 應(yīng)建立和保持人員管 理程序 4 2 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序 對(duì)人員資格確認(rèn) 任用 授權(quán)和能力保持等進(jìn)行 規(guī)范管理 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系 明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé) 任職 要求和工作關(guān)系 使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源 履行建立 實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn)管理 體系的職責(zé) 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定人員管理程序 該管理程序應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員的資格確認(rèn) 任用 授 權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系 對(duì)技術(shù)人員和管理人員 的崗位職責(zé) 任職要求和工作關(guān)系予以明確 使其與崗位要求相匹配 并有相應(yīng)權(quán)力和資源 確保管理 體系運(yùn)行 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有為保證管理體系的有效運(yùn)行 出具正確檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所需的技術(shù)人 員 檢驗(yàn)檢測的操作人員 結(jié)果驗(yàn)證或核查人員 和管理人員 對(duì)質(zhì)量 技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員 包 括最高管理者 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人等 技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)和數(shù)量 受教育程度 理論 基礎(chǔ) 技術(shù)背景和經(jīng)歷 實(shí)際操作能力 職業(yè)素養(yǎng)等應(yīng)滿足工作類型 工作范圍和工作量的需要 4 2 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對(duì)管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 負(fù)責(zé)管理體系的建立 和有效運(yùn)行 確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程 確保管理體系 所需的資源 確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求 提升客戶滿意度 運(yùn) 用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn) 機(jī)遇 組織質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)對(duì)管理體系全面負(fù)責(zé) 承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和履行承諾 最高管理者負(fù)責(zé) 管理體系的建立和有效運(yùn)行 滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求 提升客戶滿意度 運(yùn)用過程方法建立 管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn) 機(jī)遇 組織質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測 4 的全過程 確保管理體系所需的資源 確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)識(shí)別檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 配備適宜的資源 并實(shí)施相應(yīng) 的質(zhì)量控制 4 2 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力 全面負(fù)責(zé)技術(shù) 運(yùn)作 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和保持 應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作 技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一人 也可以是多人 以 覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不同的技術(shù)活動(dòng)范圍 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力 勝任所承擔(dān)的工作 以下情況可視為同等能力 a 博士研究生畢業(yè) 從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 1 年及以上 碩士研究生畢業(yè) 從事相關(guān)專業(yè)檢 驗(yàn)檢測活動(dòng) 3 年及以上 b 大學(xué)本科畢業(yè) 從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 5 年及以上 c 大學(xué)專科畢業(yè) 從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 8 年及以上 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人 賦予其明確的責(zé)任和權(quán)力 確保管理體系在任何時(shí)候都能得 到實(shí)施和保持 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)能與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)決定政策和資源的最高管理者直接接觸和溝通 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé) 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員 包括最高管理者 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人等 的代理人 以便其因各種原因不在崗位時(shí) 有人員能夠代行其有關(guān)職責(zé)和權(quán)力 以確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作持 續(xù)正常地進(jìn)行 4 2 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力 并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定 部門批準(zhǔn) 非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書 條文解釋 1 授權(quán)簽字人是由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提名 經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后 在其資質(zhì)認(rèn)定授權(quán)的能力范 圍內(nèi)簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的人員 2 授權(quán)簽字人應(yīng) a 熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定 熟悉 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 及 其相關(guān)的技術(shù)文件的要求 b 具備從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測的工作經(jīng)歷 掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測技術(shù) 熟悉所承擔(dān)簽 字領(lǐng)域的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范 c 熟悉檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書審核簽發(fā)程序 具備對(duì)檢驗(yàn)檢測結(jié)果做出評(píng)價(jià)的判斷能力 d 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對(duì)其簽發(fā)報(bào)告或證書的職責(zé)和范圍應(yīng)有正式授權(quán) e 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力 3 非授權(quán)簽字人不得對(duì)外簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得設(shè)置授權(quán)簽字人的代理人 員 4 2 5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)抽樣 操作設(shè)備 檢驗(yàn)檢測 簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解 釋的人員 依據(jù)相應(yīng)的教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗 應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目的 程 序 方法和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員 對(duì)檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督 條文解釋 5 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所有從事抽樣 操作設(shè)備 檢驗(yàn)檢測 簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意 見和解釋的人員 按其崗位任職要求 根據(jù)相應(yīng)的教育 培訓(xùn) 經(jīng)歷 技能進(jìn)行能力確認(rèn) 上崗資格的 確認(rèn)應(yīng)明確 清晰 如進(jìn)行某一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測工作 簽發(fā)某范圍內(nèi)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書等 應(yīng)由熟悉專 業(yè)領(lǐng)域并得到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)的人員完成 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置覆蓋其檢驗(yàn)檢測能力范圍的監(jiān)督員 監(jiān)督員應(yīng)熟悉檢驗(yàn)檢測目的 程序 方法和能夠評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測結(jié)果 應(yīng)按計(jì)劃對(duì)檢驗(yàn)檢測人員進(jìn)行監(jiān)督 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)監(jiān)督結(jié)果對(duì)人 員能力進(jìn)行評(píng)價(jià)并確定其培訓(xùn)需求 監(jiān)督記錄應(yīng)存檔 監(jiān)督報(bào)告應(yīng)輸入管理評(píng)審 4 2 6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序 確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo) 明確培訓(xùn)需求和實(shí) 施人員培訓(xùn) 并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)適應(yīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù) 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)提出對(duì)人員教育和培訓(xùn)要求 并制定滿足培訓(xùn)需求和提供培訓(xùn)的 政策和程序 培訓(xùn)計(jì)劃既要考慮檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)需要 也要考慮檢驗(yàn)檢測人員以及其他 與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相關(guān)人員的資格 能力 經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督評(píng)價(jià)的結(jié)果 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以通過實(shí)際操作考核 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部質(zhì)量控制結(jié)果 內(nèi)外部審核 不符 合工作的識(shí)別 利益相關(guān)方的投訴 人員監(jiān)督評(píng)價(jià)和管理評(píng)審等多種方式對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) 并持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)以實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)目標(biāo) 4 2 7 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格 能力確認(rèn) 授權(quán) 教育 培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄 并 包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期 條文解釋 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)從事抽樣 操作設(shè)備 檢驗(yàn)檢測 簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋 等工作的人員 在能力確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行授權(quán) 建立并保留所有技術(shù)人員的檔案 應(yīng)有相關(guān)資格 能力 確認(rèn) 授權(quán) 教育 培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄 并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期 4 3 具有固定的工作場所 工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求 條文解釋 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足檢驗(yàn)檢測所需要的工作場所 并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范和程序 識(shí)別檢驗(yàn)檢 測所需要的環(huán)境條件 并對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行控制 4 3 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足相關(guān)法律法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的場所 包括固定的 臨時(shí) 的 可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場所 條文解釋 1 固定的場所 指不隨檢驗(yàn)檢測任務(wù)而變更 且不可移動(dòng)的開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的場所 2 臨時(shí)的場所 指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場檢驗(yàn)檢測需要 臨時(shí)建立的工作場所 例如對(duì)公共場所和 作業(yè)場所環(huán)境的噪聲檢驗(yàn)檢測的現(xiàn)場 在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗(yàn)檢測臨時(shí)場所 3 可移動(dòng)的場所 指利用汽車 動(dòng)車和輪船等裝載檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施 可在移動(dòng)中實(shí)施檢驗(yàn)檢測的 場所 4 多個(gè)地點(diǎn)的場所 多場所 指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)存在兩個(gè)及以上地址不同的檢驗(yàn)檢測工作場所 5 工作場所性質(zhì)包括 自有產(chǎn)權(quán) 上級(jí)配置 出資方調(diào)配或租賃等 應(yīng)有相關(guān)的證明文件 4 3 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測的要求 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢 6 驗(yàn)檢測或抽樣時(shí) 應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求 以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)識(shí)別檢驗(yàn)檢測所需的環(huán)境條件 當(dāng)環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí) 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫必要的文件 并有相應(yīng)的環(huán)境條件控制措施 確保環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測結(jié)果無效 或不 會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響 2 在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣 檢驗(yàn)檢測時(shí) 應(yīng)予以特別關(guān)注 必要時(shí) 應(yīng)提 出相應(yīng)的控制要求并記錄 以保證環(huán)境條件符合檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求 4 3 3 檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí) 應(yīng)監(jiān)測 控制和記錄環(huán)境條件 當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測的開展時(shí) 應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對(duì)環(huán)境條件有要求 以及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測 結(jié)果質(zhì)量時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測 控制和記錄環(huán)境條件 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在從事抽樣 檢驗(yàn)檢測前應(yīng)進(jìn)行環(huán)境識(shí)別 根據(jù)識(shí)別結(jié)果采取相應(yīng)的措施 對(duì)諸 如生物消毒 灰塵 電磁干擾 輻射 濕度 供電 溫度 聲級(jí)和振級(jí)等予以重視 使其適應(yīng)于相關(guān)的 技術(shù)活動(dòng) 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在環(huán)境條件存在影響檢驗(yàn)檢測的風(fēng)險(xiǎn)和隱患時(shí) 需停止檢驗(yàn)檢測 并經(jīng)有效處置 后 方可恢復(fù)檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 4 3 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測場所的內(nèi)務(wù)管理程序 該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離 應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染 對(duì)影響 檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進(jìn)入加以控制 并根據(jù)特定情況確定控制的范圍 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)務(wù)管理程序 對(duì)檢驗(yàn)檢測場所的安全和環(huán)境的評(píng)價(jià) 應(yīng)以檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或 者技術(shù)規(guī)范提出的要求為依據(jù) 2 當(dāng)相鄰區(qū)域的活動(dòng)或工作 出現(xiàn)不相容或相互影響時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相關(guān)區(qū)域進(jìn)行有效隔 離 采取措施消除影響 防止干擾或者交叉污染 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)人員進(jìn)入或使用對(duì)檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的區(qū)域予以控制 應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn) 和具體情況確定控制的范圍 在確保不對(duì)檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的同時(shí) 還應(yīng)保護(hù)客戶和檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)的機(jī)密及所有權(quán) 保護(hù)進(jìn)入或使用相關(guān)區(qū)域的人員的安全 4 4 具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施 條文解釋 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范配備滿足要求的設(shè)備和設(shè)施 4 4 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測 包括抽樣 物品制備 數(shù)據(jù)處理與分析 要求的設(shè)備和 設(shè)施 用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施 應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)備時(shí) 應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要求 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)正確配備檢驗(yàn)檢測所需要的儀器設(shè)備 包括抽樣工具 物品制備 數(shù)據(jù)處理與 分析 所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求 量程應(yīng)與被測參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)范圍相適應(yīng) 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施包括固定和非固定設(shè)施 這些設(shè)施應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求 7 避免影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測時(shí) 應(yīng)確保 a 租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系 b 本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用 即 租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員操作 維護(hù) 檢定或校準(zhǔn) 并對(duì)使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制 c 在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán) d 同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共用租賃 4 4 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序 以確保設(shè)備和設(shè)施的配置 維護(hù) 和使用滿足檢驗(yàn)檢測工作要求 條文解釋 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)的程序文件 描述檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施的安全處置 運(yùn)輸 存儲(chǔ) 使用 維護(hù)等的規(guī)定 防止污染和性能退化 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保設(shè)備在運(yùn)輸 存儲(chǔ)和使用時(shí) 具有安全保障 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)施應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測工作需要 4 4 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測結(jié)果 抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備 包括用于 測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn) 設(shè)備在投入使用前 應(yīng)采用檢定或校準(zhǔn)等方式 以 確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測的要求 并標(biāo)識(shí)其狀態(tài) 針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和 更新 檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù) 以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求 無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié) 果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù) 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí) 應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序 條文解釋 1 對(duì)檢驗(yàn)檢測結(jié)果有顯著影響的設(shè)備 包括輔助測量設(shè)備 例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備 檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃 確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的計(jì)量溯源性 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保用于檢驗(yàn)檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件達(dá)到要求的準(zhǔn)確度 并符合相應(yīng)的檢 驗(yàn)檢測技術(shù)要求 設(shè)備 包括用于抽樣的設(shè)備 在投入使用前應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)等方式 以確認(rèn)其是否 滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范 3 檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù) 以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整 4 無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 測量結(jié)果應(yīng)溯源至 RM 公認(rèn)的或約定的測量方法 標(biāo)準(zhǔn) 或通過比對(duì)等途徑 證明其測量結(jié)果與同類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的一致性 當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的 測量方法 標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法 標(biāo)準(zhǔn)的來源等相關(guān)證據(jù) 5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要內(nèi)部校準(zhǔn)時(shí) 應(yīng)確保 a 設(shè)備滿足計(jì)量溯源要求 b 限于非強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備 c 實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán) d 環(huán)境和設(shè)施滿足校準(zhǔn)方法要求 e 優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn) f 進(jìn)行測量不確定度評(píng)估 8 g 可不出具內(nèi)部校準(zhǔn)證書 但應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果予以匯總 h 質(zhì)量控制和監(jiān)督應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)工作 6 當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)給出一組修正信息時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時(shí)修正 計(jì)算機(jī)軟 件也應(yīng)得到更新 并在檢驗(yàn)檢測工作中加以使用 7 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 確認(rèn)其滿足檢驗(yàn)檢測要求后方可使用 對(duì) 檢定或校準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)包括 a 檢定結(jié)果是否合格 是否滿足檢驗(yàn)檢測方法的要求 b 校準(zhǔn)獲得的設(shè)備的準(zhǔn)確度信息是否滿足檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目 參數(shù)的要求 是否有修正信息 儀器是 否滿足檢驗(yàn)檢測方法的要求 c 適用時(shí) 應(yīng)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 8 需要時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對(duì)特定設(shè)備應(yīng)編制期間核查程序 確認(rèn)方法和頻率 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根 據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來判斷設(shè)備是否需要進(jìn)行期間核查 判斷依據(jù)包括但不限于 a 設(shè)備檢定或校準(zhǔn)周期 b 歷次檢定或校準(zhǔn)結(jié)果 c 質(zhì)量控制結(jié)果 d 設(shè)備使用頻率 e 設(shè)備維護(hù)情況 f 設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化 g 設(shè)備使用范圍的變化 4 4 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄 用于檢驗(yàn)檢測并對(duì)結(jié)果有 影響的設(shè)備及其軟件 如可能 應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對(duì)其進(jìn)行 正常維護(hù) 若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制 應(yīng)確保該設(shè)備返回后 在使用前對(duì)其功能和檢定 校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對(duì)檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄 并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 及時(shí)補(bǔ) 充相關(guān)的信息 記錄至少應(yīng)包括以下信息 a 設(shè)備及其軟件的識(shí)別 b 制造商名稱 型式標(biāo)識(shí) 系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí) c 核查設(shè)備是否符合規(guī)范 d 當(dāng)前位置 適用時(shí) e 制造商的說明書 如果有 或指明其地點(diǎn) f 檢定 校準(zhǔn)報(bào)告或證書的日期 結(jié)果及復(fù)印件 設(shè)備調(diào)整 驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期 g 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃 以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄 適用時(shí) h 設(shè)備的任何損壞 故障 改裝或修理 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定人員操作重要的 關(guān)鍵的儀器設(shè)備以及技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備 未經(jīng)指定 的人員不得操作該設(shè)備 3 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書 包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè) 應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測人員取用 用于檢驗(yàn)檢測并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件 如可能 均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí) 9 4 應(yīng)對(duì)經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn) 只要可行 應(yīng)使用標(biāo)簽 編碼或其 他標(biāo)識(shí)確認(rèn)其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài) 5 儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)可分為 合格 準(zhǔn)用 和 停用 三種 通常以 綠 黃 紅 三 種顏色表示 6 設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 這類設(shè)備返回后 在使用前 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)須對(duì)其功能和檢定 校準(zhǔn) 狀態(tài)進(jìn)行核查 得到滿意結(jié)果后方可使用 4 4 5 設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施 如停止使用 隔離或加貼停用標(biāo) 簽 標(biāo)記 直至修復(fù)并通過檢定 校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備能正常工作為止 應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限 度對(duì)以前檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響 條文解釋 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng) 給出可疑結(jié)果 或已顯示有缺陷 超出規(guī)定限度的設(shè)備 均應(yīng)停止使用 這 些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用 或加貼標(biāo)簽 標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用 直至修復(fù) 修復(fù)后的設(shè)備為確 保其性能和技術(shù)指標(biāo)符合要求 必須經(jīng)檢定 校準(zhǔn)或核查表明其能正常工作后方可投入使用 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)還應(yīng)對(duì)這些因缺陷或超出規(guī)定極限而對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)造成的影響進(jìn)行追溯 發(fā)現(xiàn)不符合 應(yīng)執(zhí)行不符合工作的處理程序 暫停檢驗(yàn)檢測工作 不發(fā)送相關(guān)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書 或者追回之前的 檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書 4 4 6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序 可能時(shí) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到 SI 單位或有證 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查 條文解釋 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序 可能時(shí) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到 SI 單位或有證標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查 同時(shí)按照程序要求 安全處置 運(yùn)輸 存儲(chǔ)和使用標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì) 以防止污染或損壞 確保其完整性 4 5 具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立 公正 科學(xué) 誠信的管理體系 條文解釋 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理和技術(shù)運(yùn)作應(yīng)通過建立健全 持續(xù)改進(jìn) 有效運(yùn)行的管理體系來實(shí)現(xiàn) 檢驗(yàn)檢 測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并有效實(shí)施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 目標(biāo)和履行承諾 保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立 公正 科學(xué) 誠 信的管理體系 4 5 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立 實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系 應(yīng)將其政策 制度 計(jì) 劃 程序和指導(dǎo)書制訂成文件 管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員 并被其獲取 理解 執(zhí)行 條文解釋 1 管理體系是指為建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 包括質(zhì)量管理體系 技術(shù)管理體系和 行政管理體系 管理體系的運(yùn)作包括體系的建立 體系的實(shí)施 體系的保持和體系持續(xù)改進(jìn) 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立符合自身實(shí)際狀況 適應(yīng)自身檢驗(yàn)檢測活動(dòng)并保證其獨(dú)立 公正 科學(xué) 誠信的管理體系 3 為使檢驗(yàn)檢測工作有效運(yùn)行 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須系統(tǒng)地識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的 過程 稱為 過程方法 該方法使檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控 制 有助于提高其效率 過程方法包括按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針和政策 對(duì)各過程及其相互作用 系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理 從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 10 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其管理體系 組織結(jié)構(gòu) 程序 過程 資源等過程要素文件化 文件可分為 四類 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量和技術(shù)記錄表格 5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系形成文件后 應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞絺鬟_(dá)有關(guān)人員 使其能夠 獲取 理解 執(zhí)行 管理體系 4 5 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針 應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo) 并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審 條文解釋 1 質(zhì)量方針由最高管理者制定 貫徹和保持 是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量宗旨和方向 2 質(zhì)量方針一般應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以闡明 也可單獨(dú)發(fā)布 3 質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布 至少包括下列內(nèi)容 a 最高管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾 b 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明 c 質(zhì)量目標(biāo) d 要求所有與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件 并執(zhí)行相關(guān)政策和程序 e 最高管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾 4 質(zhì)量目標(biāo)包括年度目標(biāo)和中長期目標(biāo) 各相關(guān)部門可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的目標(biāo)制定本部門的 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審 4 5 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序 明確文件的批準(zhǔn) 發(fā) 布 標(biāo)識(shí) 變更和廢止 防止使用無效 作廢的文件 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)制定的文件管理控制程序 對(duì)文件的編制 審核 批準(zhǔn) 發(fā)布 標(biāo)識(shí) 變更 和廢止等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施控制 并依據(jù)程序控制管理體系的相關(guān)文件 文件包括法律法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范性 文件 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格 以及通知 計(jì)劃 圖紙 圖表 軟件等 2 文件可承載在各種載體上 可以是數(shù)字存儲(chǔ)設(shè)施如光盤 硬盤等 或是模擬設(shè)備如磁帶 錄像 帶或磁帶機(jī) 還可以采用縮微膠片 紙張 相紙等 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期審查文件 防止使用無效或作廢文件 失效或廢止文件一般要從使用現(xiàn)場 收回 加以標(biāo)識(shí)后銷毀或存檔 如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的 必須加以明顯標(biāo)識(shí) 以防誤用 4 5 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求 標(biāo)書 合同的程序 對(duì)要求 標(biāo)書 合同的偏離 變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)制定的評(píng)審客戶要求 標(biāo)書和合同的相關(guān)程序 對(duì)合同評(píng)審和對(duì)合同的偏 離加以有效控制 記錄必要的評(píng)審過程或結(jié)果 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶充分溝通 了解客戶需求 并對(duì)自身的技術(shù)能力和資質(zhì)狀況能否滿足客 戶要求進(jìn)行評(píng)審 若有關(guān)要求發(fā)生修改或變更時(shí) 需進(jìn)行重新評(píng)審 對(duì)客戶要求 標(biāo)書或合同有不同意 見 應(yīng)在簽約之前協(xié)調(diào)解決 3 對(duì)于出現(xiàn)的偏離 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶溝通并取得客戶同意 將變更事項(xiàng)通知相關(guān)的檢驗(yàn)檢 測人員 4 5 5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí) 應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的 11 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意 檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)體現(xiàn)分 包項(xiàng)目 并予以標(biāo)注 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因工作量 關(guān)鍵人員 設(shè)備設(shè)施 環(huán)境條件和技術(shù)能力等原因 需分包檢驗(yàn)檢測 項(xiàng)目時(shí) 應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 具體分包的 檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意 并在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中清晰標(biāo)明分包情況 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)應(yīng)要求承擔(dān)分包的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供合法的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書 并予以使用和保存 產(chǎn)生分包的 需求主要有以下兩種形式 1 有能力的分包 指一個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其已獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能 力 但因工作量急增 關(guān)鍵人員暫缺 設(shè)備設(shè)施故障 環(huán)境狀況變化等原因 暫時(shí)不滿足檢驗(yàn)檢測條件 而進(jìn)行的分包 分包應(yīng)分包給獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 該檢 驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可出具包含另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)分包結(jié)果的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書 其報(bào)告或證書中應(yīng)明確分包 項(xiàng)目 并注明承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號(hào) 2 沒有能力的分包 指一個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其未獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù) 能力 實(shí)施分包應(yīng)分包給獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)可將分包部分的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù) 結(jié)果 由承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)單獨(dú)出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證 書 不將另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的分包結(jié)果納入自身檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中 若經(jīng)客戶許可 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 可將分包給另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù) 結(jié)果納入自身的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書 在其報(bào)告或證書 中應(yīng)明確標(biāo)注分包項(xiàng)目 且注明自身無相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定許可技術(shù)能力 并注明承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī) 構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號(hào) 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前 應(yīng)制定分包的管理程序 包括控制文件 事先通知客戶并經(jīng)客戶書 面同意 對(duì)分包方定期評(píng)價(jià) 或采信資質(zhì)認(rèn)定部門的認(rèn)定結(jié)果 建立合格分包方名錄并正確選用 該 程序在檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)洽談 合同評(píng)審和合同簽署過程中予以實(shí)施 3 除非是客戶或法律法規(guī)指定的分包 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)分包結(jié)果負(fù)責(zé) 4 5 6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對(duì)檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序 明確 服務(wù) 供應(yīng)品 試劑 消耗材料的購買 驗(yàn)收 存儲(chǔ)的要求 并保存對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄和合格供應(yīng)商 名單 條文解釋 1 為保證采購物品和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品和相關(guān)服務(wù)進(jìn)行有效的控制 和管理 應(yīng)按制定的程序?qū)Ψ?wù) 供應(yīng)品 試劑 消耗材料的購買 驗(yàn)收 存儲(chǔ)進(jìn)行控制 以保證檢驗(yàn) 檢測結(jié)果的質(zhì)量 2 采購服務(wù) 包括檢定和校準(zhǔn)服務(wù) 儀器設(shè)備購置 環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)和施工 設(shè)備設(shè)施的運(yùn)輸 安裝和保養(yǎng) 廢物處理等 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的重要消耗品 供應(yīng)品和服務(wù)的供貨單位和服務(wù)提供者進(jìn) 行評(píng)價(jià) 并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的合格供貨單位和服務(wù)提供者名單 4 5 7 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序 保持與客戶溝通 跟蹤對(duì)客戶需求的滿足 以 及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察 條文解釋 12 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶溝通 全面了解客戶的需求 為客戶解答有關(guān)檢驗(yàn)檢測的技術(shù)和方法 2 定期以適當(dāng)?shù)姆绞秸髑罂蛻粢庖姴⑸钊敕治?改進(jìn)管理體系 3 讓客戶了解 理解檢驗(yàn)檢測過程 是與客戶交流的重要手段 在保密 安全 不干擾正常檢驗(yàn) 檢測前提下 允許客戶或其代表 進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察檢驗(yàn)檢測活動(dòng) 4 5 8 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序 明確對(duì)投訴的接收 確認(rèn) 調(diào)查和處理職責(zé) 并采取回避措施 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定部門和人員接待和處理客戶的投訴 明確其職責(zé)和權(quán)利 對(duì)客戶的每一次 投訴 均應(yīng)按照規(guī)定予以處理 2 與客戶投訴相關(guān)的人員 被客戶投訴的人員 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)幕乇艽胧?對(duì)投訴人的回復(fù)決定 應(yīng)由與投訴所涉及的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)無關(guān)的人員做出 包括對(duì)該決定的審查和批準(zhǔn) 3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)投訴的處理過程及結(jié)果及時(shí)形成記錄 并按規(guī)定全部歸檔 只要可能 檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將投訴處理過程的結(jié)果正式通知投訴人 4 5 9 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序 明確對(duì)不符合的評(píng)價(jià) 決定不符合是否 可接受 糾正不符合 批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力 必要時(shí) 通知客戶并取消工作 該程序包 含檢驗(yàn)檢測前中后全過程 條文解釋 1 不符合是指檢驗(yàn)檢測活動(dòng)不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求 與客戶約定的要求或者不滿足體系 文件的要求 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確如何對(duì)不符合的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià) 規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合時(shí)采取 的糾正措施 并明確使工作恢復(fù)的職責(zé) 3 不符合的信息可能來源于監(jiān)督員的監(jiān)督 客戶意見 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 外部評(píng)審 設(shè)備設(shè) 施的期間核查 檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控 采購的驗(yàn)收 報(bào)告的審查 數(shù)據(jù)的校核等 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān) 注這些環(huán)節(jié) 及時(shí)發(fā)現(xiàn) 處理不符合 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合可能再度發(fā)生 或?qū)z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的運(yùn)作與其 政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí) 應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序 4 當(dāng)不符合可能影響檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí) 應(yīng)通知客戶 并取消不符合時(shí)所產(chǎn)生相關(guān)結(jié)果 4 5 10 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識(shí)別出不符合時(shí) 采取糾正措施的程序 當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合 時(shí) 應(yīng)采取預(yù)防措施 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)用審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正 措施 預(yù)防措施 管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性 充分性和有效性 條文解釋 1 糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望發(fā)生的情況所采取的措施 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)在識(shí)別出不符合 在管理體系發(fā)生不符合或在技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對(duì)政策和程序偏離等情況時(shí) 應(yīng)實(shí)施糾 正措施 2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)分析的原因制定糾正措施 糾正措施應(yīng)編制成文件并加以實(shí)施 對(duì)糾正措 施實(shí)施的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 確保糾正措施的有效性 3 預(yù)防措施是指為消除潛在不符合或其他潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)識(shí)別技 術(shù)或管理方面潛在的不符合 制定和實(shí)施預(yù)防措施 應(yīng)記錄并跟蹤所實(shí)施的預(yù)防措施及其結(jié)果 評(píng)價(jià)驗(yàn) 證預(yù)防措施的有效性 13 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在實(shí)施質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)用審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 預(yù)防措施 管理評(píng)審時(shí)持續(xù)改進(jìn)管理體系 對(duì)日常的監(jiān)督活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的管理體系運(yùn)行的問題予以改正 檢驗(yàn)檢測機(jī) 構(gòu)應(yīng)保留持續(xù)改進(jìn)的證據(jù) 4 5 11 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序 確保記錄的標(biāo)識(shí) 貯存 保護(hù) 檢索 保留和 處置符合要求 條文解釋 1 記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類 a 質(zhì)量記錄指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系活動(dòng)中的過程和結(jié)果的記錄 包括合同評(píng)審 分包控制 采 購 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 糾正措施 預(yù)防措施和投訴等記錄 b 技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的信息記錄 應(yīng)包括原始觀察 導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信 息的記錄 檢驗(yàn)檢測 環(huán)境條件控制 員工 方法確認(rèn) 設(shè)備管理 樣品和質(zhì)量監(jiān)控等記錄 也包括發(fā) 出的每份檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的副本 2 每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息 該檢驗(yàn)檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù) 3 記錄應(yīng)包括抽樣人員 每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測人員和結(jié)果校核人員的簽字或等效標(biāo)識(shí) 4 觀察結(jié)果 數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄 不允許補(bǔ)記 追記 重抄 5 書面記錄形成過程中如有錯(cuò)誤 應(yīng)采用杠改方式 并將改正后的數(shù)據(jù)填寫在杠改處 實(shí)施記錄 改動(dòng)的人員應(yīng)在更改處簽名或等效標(biāo)識(shí) 6 所有記錄的存放條件應(yīng)有安全保護(hù)措施 對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取與書面媒體同等措施 并 加以保護(hù)及備份 防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及修改 以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng) 7 記錄可存于不同媒體上 包括書面 電子和電磁 4 5 12 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序 以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系 和本準(zhǔn)則的要求 管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持 內(nèi)部審核通常每年一次 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi) 審并制定審核方案 內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn) 具備相應(yīng)資格 內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 應(yīng) a 依據(jù)有關(guān)過程的重要性 對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果 策劃 制定 實(shí)施 和保持審核方案 審核方案包括頻次 方法 職責(zé) 策劃要求和報(bào)告 b 規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍 c 選擇審核員并實(shí)施審核 d 確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者 e 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 f 保留形成文件的信息 作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù) 條文解釋 1 內(nèi)部審核是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核 按照管理體系文件規(guī)定 對(duì)其管理體系的 各個(gè)環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃的 系統(tǒng)的 獨(dú)立的檢查活動(dòng) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序 對(duì)內(nèi)部審核工作的計(jì)劃 籌備 實(shí)施 結(jié)果報(bào)告 不符合工作的糾正 糾正措施及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理 規(guī)范 2 內(nèi)部審核通常每年一次 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系 14 的所有要素 應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門 所有場所和所有活動(dòng) 3 內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn) 能夠正確理解評(píng)審準(zhǔn)則 清楚內(nèi)部審核的工作程序 掌握內(nèi)審的技巧方 法和具備編制內(nèi)部審核檢查表 出具不符合項(xiàng)報(bào)告的能力 4 在人力資源允許的情況下 應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān) 確保內(nèi)部審核工作的 客觀性 獨(dú)立性 5 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正 糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性 對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實(shí) 施預(yù)防措施 6 內(nèi)部審核過程及其采取的糾正 糾正措施 預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄 內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰 完 整 客觀 準(zhǔn)確 4 5 13 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序 管理評(píng)審?fù)ǔ?12 個(gè)月一次 由最高管理者負(fù) 責(zé) 最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審后 得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施 確保管理體系的適宜性 充 分性和有效性 應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息 a 以往管理評(píng)審所采取措施的情況 b 與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化 c 客戶滿意度 投訴和相關(guān)方的反饋 d 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度 e 政策和程序的適用性 f 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告 g 內(nèi)外部審核的結(jié)果 h 糾正措施和預(yù)防措施 i 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果 j 工作量和工作類型的變化 k 資源的充分性 l 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性 m 改進(jìn)建議 n 其他相關(guān)因素 如質(zhì)量控制活動(dòng) 員工培訓(xùn) 管理評(píng)審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容 a 改進(jìn)措施 b 管理體系所需的變更 c 資源需求 條文解釋 1 管理評(píng)審是最高管理者定期系統(tǒng)地對(duì)管理體系的適宜性 充分性 有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) 以確保其 符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 2 管理評(píng)審?fù)ǔ?12 個(gè)月一次 3 管理評(píng)審由最高管理者主持 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制管理評(píng)審計(jì)劃 明確管理評(píng)審的目的 內(nèi)容 方法 時(shí)機(jī)以及結(jié)果報(bào)告 5 最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審輸出的實(shí)施 15 6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)評(píng)審結(jié)果形成評(píng)審報(bào)告 對(duì)提出的改進(jìn)措施 最高管理者應(yīng)確保負(fù)有管理 職責(zé)的部門或崗位人員啟動(dòng)有關(guān)工作程序 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成改進(jìn)工作 并對(duì)改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 7 應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄 4 5 14 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序 檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)準(zhǔn) 方法 含自制方法 應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法 并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本 在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前 應(yīng)進(jìn)行 證實(shí) 在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法 含自制方法 前 應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化 并重新進(jìn) 行證實(shí)或確認(rèn) 必要時(shí)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書 如確需方法偏離 應(yīng)有文件規(guī)定 經(jīng)技術(shù)判斷 和批準(zhǔn) 并征得客戶同意 當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí) 應(yīng)通知客戶 非標(biāo)準(zhǔn)方法 含自制方法 的使用 應(yīng)事先征得客戶同意 并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn) 需要時(shí) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序 自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn) 條文解釋 1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用適合的方法 包括抽 樣方法 進(jìn)行檢驗(yàn)檢測 該方法應(yīng)滿足客戶需求 也應(yīng)是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獲得資質(zhì)認(rèn)定許可的方法 2 檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法包含自制方法 3 當(dāng)客戶指定的方法是企業(yè)的方法時(shí) 則不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的方法 只有經(jīng)過檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換為其自身的方法并經(jīng)確認(rèn)后 方可申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前 應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法 如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā) 生了變化 應(yīng)重新予以證實(shí) 并提供相關(guān)證明材料 5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在使