內(nèi)審檢查表(新準(zhǔn)則).doc

:注：1、以部門為主進(jìn)行內(nèi)審，應(yīng)明確該部門涉及的有關(guān)要素；2、以要素為主進(jìn)行內(nèi)審，應(yīng)明確這些要素涉及的部門；3、該檢查表可以分解為若干針對各部門的要素檢查表，有的相關(guān)要素同時(shí)涉及多個部門，這些部門對相關(guān)要素應(yīng)予覆蓋；4、要求整個內(nèi)審應(yīng)覆蓋檢測工作的全方位、全要素、全過程，以及所有的部門。內(nèi)部審核檢查表編號：編制人編制日期審核過程預(yù)計(jì)時(shí)間被審核部門條款檢查項(xiàng)目（規(guī)定）檢查方法（內(nèi)容）涉及部門檢查記錄結(jié)論4.1.101實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立的帳號、獨(dú)立核算。01檢查高層管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管相關(guān)任命文件（查看授權(quán)書、法人證書、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、技術(shù)管理結(jié)構(gòu)、授權(quán)簽字人相關(guān)文件等是否與質(zhì)量手冊規(guī)定相符）。 4.1.202實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動檢測設(shè)備設(shè)施。02查看相關(guān)文件（工作場所文件）、資料等證明材料。檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施。4.1.303實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。03 檢查實(shí)驗(yàn)室管理體系，包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施中所開展的檢測工作。檢查體系是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室及臨時(shí)場所，識別手冊的規(guī)定檢查實(shí)驗(yàn)室的管理覆蓋，看其職責(zé)、簽字人、程序及管理活動（內(nèi)審）等檢查能力覆蓋，所有場所檢測能力滿足要求4.1.404實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。04 查閱人員一覽表及其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員檔案資料，是否符合認(rèn)定準(zhǔn)則要求。（參考技術(shù)要求5.1）4.1.505實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨(dú)立性和誠信度活動；不得參與和檢測項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。06應(yīng)有措施保證其管理層和員工不受任何來自外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。05 查看相關(guān)要求規(guī)定，重點(diǎn)檢查防止商業(yè)賄賂機(jī)制的規(guī)定、監(jiān)督和實(shí)施情況，所承擔(dān)的檢測在經(jīng)濟(jì)、行政、技術(shù)上是否都能獨(dú)立于被檢單位，即在行政上無隸屬關(guān)系，并了解實(shí)施情況（文件、記錄），否與質(zhì)量手冊規(guī)定相符。 06 了解相關(guān)制度及其員工行為規(guī)范，落實(shí)情況。 質(zhì)量手冊相關(guān)條款。4.1.607實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。并有措施。07質(zhì)量手冊相關(guān)條款規(guī)定。 應(yīng)有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；4.1.708確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。08 查看組織機(jī)構(gòu)圖。部門隸屬關(guān)系。明確內(nèi)外關(guān)系。4.1.809檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的高層管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。09查看人員任命文件。4.1.910規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)指定關(guān)鍵管理人員代理人。10 檢查質(zhì)量要素職能分配表，各項(xiàng)職 能是否分解、落實(shí)到相關(guān)崗位。注意文字表述與機(jī)構(gòu)圖是否一致4.1.1011由熟悉各項(xiàng)檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督。11檢查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄，監(jiān)督是否到位，重點(diǎn)檢查是否制定監(jiān)督計(jì)劃，過程和方法是否確定，是否形成監(jiān)督記錄，是否納入管理評審的輸入，是否涉及每一位檢測人員（包括在培見習(xí)人員）。4.1.1112實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系的有效運(yùn)作的職責(zé)和權(quán)利。12檢查質(zhì)量主管任命文件以及實(shí)施情況。4.1.1213對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并報(bào)質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室）。13 若有，有無計(jì)劃？4.214管理體系 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持能夠公證其公證性、獨(dú)立性并與其檢測相適應(yīng)的管理體系。管理體應(yīng)系行成文件，闡明質(zhì)量有關(guān)政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有人員理解并有效實(shí)施。14檢查體系文件（目錄）及其內(nèi)容，包括方針、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書、校準(zhǔn)記錄、軟件、光盤、攝影資料等。 管理體系包括兩大部分，管理要求和 技術(shù)要求。手冊中質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾等相關(guān)條款。 檢查質(zhì)量手冊和程序文件宣貫情況，實(shí)施情況。 4.315文件控制 應(yīng)建立并保持文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢除等控制程序，確?，F(xiàn)行有效。15 查看對應(yīng)的程序文件，檢查文件審批表、文件修改申請、標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)表、更新標(biāo)準(zhǔn)能力評審表等記錄是否符合程序文件要求。還要查看文件編號規(guī)則是否與實(shí)際一致。4.416檢測的分包 如果實(shí)驗(yàn)室將檢測工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室 一定要符合本準(zhǔn)則的要求。 分包比例應(yīng)予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴 及特種項(xiàng)目。）16 若有分包，檢查分包合同、項(xiàng)目及其相關(guān)記錄。4.517服務(wù)和供應(yīng)品的采購 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以選擇和購買對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 還應(yīng)有與檢測有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗(yàn)收和存儲的程序，以確保其質(zhì)量。17檢查服務(wù)和材料、設(shè)備采購程序、采購計(jì)劃申請表、材料驗(yàn)收單。檢查采購文件及其內(nèi)容是否符合要求，采購文件上有無技術(shù)管理層的審批簽字。重點(diǎn)要檢查提供檢定校準(zhǔn)的服務(wù)方的資格、項(xiàng)目、評價(jià)及記錄4.618合同評審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。明確客戶的要求。18檢查檢驗(yàn)合同書，客戶要求應(yīng)合理、明確，文件齊全。要求應(yīng)便于理解，評審的目的是確保實(shí)驗(yàn)室能很好理解客戶的要求，明確他們的最終要求。 對合同的不同意見，一定在檢測開始前得到解決，雙方必須認(rèn)同合同條款。 4.719申訴和投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測提出的異議。應(yīng)保存所有的申訴及其處理結(jié)果記錄。19 檢查客戶申訴投訴記錄。 檢查投訴記錄、針對其開展的調(diào)查和 糾正記錄，是否歸檔。4.8 20糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的不符合原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室通過糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。20檢查檢驗(yàn)室是否制定并實(shí)施了不符合工作的控制程序？有無實(shí)施及其記錄？檢查改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況表、內(nèi)部審核報(bào)告、不符合報(bào)告等。 檢查糾正措施程序中是否規(guī)定產(chǎn)生 原因的責(zé)任部門。實(shí)驗(yàn)室用什么方法分析潛在不符合的可能性？ 糾正措施的制定過程，并檢查糾正措施的跟蹤審核記錄。4.921記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持適合自身情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理等應(yīng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)予以記錄，對電子儲存的記錄應(yīng)采取有效措施、避免記錄數(shù)據(jù)改動、丟失。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每?xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測的人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。21 抽查或隨意抽取份記錄（今年份，去年份），檢查填寫、修改、存檔等情況是否符合4.9的要求。是否制定并實(shí)施了記錄控制程序，并 規(guī)定有記錄的標(biāo)識、存儲、保護(hù)、索引、保存期限和處置的控制要求？實(shí)驗(yàn)室采取什么方式對記錄（包括電子記錄）進(jìn)行安全保護(hù)和保密？每項(xiàng)檢測記錄是否包含了足夠的信息，能否再現(xiàn)？填寫正確完整、自己清晰，更改是否規(guī)范，能否準(zhǔn)確識別查看質(zhì)量記錄，設(shè)備使用、維護(hù)記錄。相關(guān)信息是否齊全，上年度記錄是否歸檔。（記錄可保存于任何媒體上，例如硬盤或電子媒體。）4.1022內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所用活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核工作。22檢查年度內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)部審核檢查表、內(nèi)部審核報(bào)告、不符合報(bào)告等，內(nèi)部審核活動是否覆蓋管理體系的全部要素和所用活動？審核人員的資格是否經(jīng)過確認(rèn)，是否獨(dú)立于被審核工作？4.1123管理評審 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)。評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。23是否制定了管理評審程序，能否以最高管理職責(zé)的力度為管理體系的運(yùn)行提供支持與保障？ 管理評審是否由最高管理者主持，是否每12個月至少組織一次？ 評審會議是否討論了較為廣泛的輸入信息，還是只是內(nèi)審的總結(jié)？ 管理評審會議有否記錄并形成結(jié)論，對提出的問題是否有糾正措施？ 結(jié)合查看管理評審計(jì)劃、記錄、報(bào)告等資料。編制人編制日期審核過程預(yù)計(jì)時(shí)間被審核部門 條款檢查項(xiàng)目（規(guī)定）檢查方法（內(nèi)容）涉及部門檢查記錄結(jié)論5.15.1.1 人員01實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并且按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要去工作。01檢查人員檔案和勞動合同等。對臨時(shí)簽約人員或額外技術(shù)人員是否簽約。5.1.202 對所從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢測或報(bào)告以及操作設(shè)備的人員，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和許可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和校準(zhǔn)活動實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。02 檢查實(shí)驗(yàn)室是如何根據(jù)崗位職責(zé)要求對員工的技能進(jìn)行確認(rèn)的？人員是否經(jīng)過崗前培訓(xùn)，持證上崗？是否制定培訓(xùn)程序，檢查其計(jì)劃、內(nèi)容、考核結(jié)果等； 檢查10份上崗考核記錄及上崗證。 5.1.303實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立、制訂實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)程序和計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。03檢查人員培訓(xùn)程序及、計(jì)劃、內(nèi)容。 以及落實(shí)情況。5.1.404 使用在培中的人員時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。04檢查在培見習(xí)人員的監(jiān)督記錄。5.1.505實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格培訓(xùn)技能和經(jīng)歷等的檔案。05檢查所有人員檔案5.1.606實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。06 檢查相關(guān)人員技術(shù)檔案文件、考核記錄。5.25.2.1設(shè)施和環(huán)境條件4 07實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求。07實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件能否保證檢測的有效進(jìn)行？是否符合要求？有無控制文件？查看溫度、濕度、排風(fēng)等設(shè)施是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2.208 設(shè)施和環(huán)境對結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。08 檢查環(huán)境條件監(jiān)控記錄，監(jiān)控設(shè)施是否定期校準(zhǔn)，有無狀態(tài)標(biāo)識？ 對現(xiàn)場檢驗(yàn)中的環(huán)境條件是如何進(jìn) 行控制的？有無應(yīng)急措施程序？5.2.309實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。09 有無相關(guān)安全作業(yè)程序，應(yīng)急處理措施？5.2.410 應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲等的處理符合環(huán)境和健康要求，并有應(yīng)急處理措施。10 檢查環(huán)境保護(hù)程序，措施。查看有毒有害物品登記表、有毒有害物品發(fā)放表、廢液、廢氣處理登記表，檢查其處理的依據(jù)及記錄，還要重點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急處理預(yù)案及是否可行。5.2.511區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。11檢查有無具體分析資料，不相容的影響有多大。 檢查具體隔離措施及效果記錄。5.2.612 對影響工作質(zhì)量和設(shè)計(jì)安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。12相互影響的工作區(qū)域，是否制定了相應(yīng)的程序文件（對策、措施）？有沒有標(biāo)識？5.35.3.1檢測和校準(zhǔn)方法13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測準(zhǔn)活動，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂作業(yè)指導(dǎo)書。13 檢查實(shí)驗(yàn)室檢測方法確認(rèn)程序，使用標(biāo)準(zhǔn)，檢測項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書是否齊全，主要檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)較復(fù)雜的操作、大型儀器設(shè)備是否制定作業(yè)指導(dǎo)書，重點(diǎn)檢查能否保持檢驗(yàn)人員的操作一致性。 5.3.214實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果發(fā)生了變化應(yīng)重新確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。14檢查實(shí)驗(yàn)室根據(jù)什么原則選擇所用方法？是怎樣對方法進(jìn)行確認(rèn)的（檢查標(biāo)準(zhǔn)目錄、存檔情況、標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)更換能力評審等）還要重點(diǎn)檢查如何確保標(biāo)準(zhǔn)有效性。5.3.315 與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效便于工作人員使用。15檢查有關(guān)使用標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書的受控狀態(tài)，以及發(fā)放回收記錄等5.3.416需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。16如果有，檢查是否限制在特定委托方，是否對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行了驗(yàn)證。5.3.517實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、經(jīng)過確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限于特定委托方的委托檢測。17如果有，檢查有無確認(rèn)程序？檢查非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)記錄5.3.618檢測方法的偏離項(xiàng)目須由相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)過有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行行文規(guī)定。18若有，檢查有無相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)過有關(guān)主管部門核準(zhǔn)，有無批準(zhǔn)記錄？檢查有關(guān)文件，偏離申請及批準(zhǔn)記錄。5.3.719實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序，該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；19 檢查程序文件是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序？檢查數(shù)據(jù)處理軟件評審表 5.4 5.4.1 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)20實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。并對儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。20 檢查申請計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目所需檢測設(shè)備配備和實(shí)際配備的一致性； 查看設(shè)備的管理及其維護(hù)記錄等。5.4.221設(shè)備有過載錯誤操作、或顯示的可疑結(jié)果或其他方式表明有缺陷時(shí)，均應(yīng)停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其存儲在規(guī)定的對方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對過去的檢測所造成的影響。 21檢查不合格設(shè)備對先前檢測是否有分析記錄。設(shè)備停用后是否有標(biāo)識。詢問設(shè)備管理員，什么是不合格設(shè)備，出現(xiàn)不合格設(shè)備后采取什么措施。檢查設(shè)備維修后的校準(zhǔn)記錄。5.4.322 如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次高、價(jià)格昂貴的檢測設(shè)備，應(yīng)符合準(zhǔn)則要求。22 若有，檢查租用、借用使用記錄，并檢查租用、借用的檢測設(shè)備是否符合認(rèn)定準(zhǔn)則要求。5.4.423設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。23 檢查設(shè)備操作者的授權(quán)證明（上機(jī)操作證） 查閱設(shè)備管理資料。5.4.524設(shè)備檔案。應(yīng)保存檢測和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c）對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查記錄；d)當(dāng)前的處所（如果適用）；e)制造商的使用說明書（如果有），或其存放地點(diǎn)；f)所有檢定校準(zhǔn)報(bào)告和證書；g）設(shè)備接收日期和驗(yàn)收記錄；h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄24 檢查設(shè)備檔案是否齊全。 內(nèi)容與認(rèn)可準(zhǔn)則是否一致。 是否制定設(shè)備維護(hù)管理程序，能否覆蓋設(shè)備管理的各個方面？ 對照5.4.5逐項(xiàng)檢查5.4.625所有設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。26 每臺設(shè)備是否有唯一的標(biāo)識，是否 與臺帳一致。檢查設(shè)備管理檔案。是否實(shí)施三色標(biāo)志對儀器進(jìn)行管理。5.4.726若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。27如果有，檢查外借設(shè)備登記及返回后的核查或校準(zhǔn)記錄。5.4.827當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。28員工是否了解“期間核查”的概念及 其內(nèi)容，有無核查計(jì)劃、核查記錄和核查報(bào)告？5.4.928當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其 所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。29檢查記錄，看檢測/校準(zhǔn)中是否已做修正。5.4.1029未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。29如果有，檢查相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明5.55.5.1 量值溯源30實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測結(jié)果能夠溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/或檢定、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。30檢查實(shí)驗(yàn)室是否制定了儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)和檢查的總體要求（包括選擇、使用、校準(zhǔn)、核查和維護(hù)等內(nèi)容）。檢查質(zhì)量手冊有無量值傳遞方框圖。5.5.231檢測結(jié)果不能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室提供對比、能力驗(yàn)證的滿意證據(jù)。31檢查能力比對計(jì)劃、驗(yàn)證記錄、報(bào)告等。5.5.332實(shí)驗(yàn)室制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對檢測的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備以前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。32檢查檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，記錄等。5.5.433實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其它目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。33檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有無校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。檢查參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)而不用于其它目的。5.5.534標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。34檢查是否使用有證或無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）記錄，以及對無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的管理記錄5.5.635期間核查 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。35 檢查期間核查計(jì)劃，期間核查記錄和期間核查報(bào)告。5.5.736運(yùn)輸和儲存 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。36檢查有無運(yùn)輸和儲存參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的程序文件，檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用設(shè)施和使用記錄5.65.6.1 抽樣和樣品的處置37實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序。以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的完整性。37 檢查實(shí)驗(yàn)室程序文件有無樣品處理程序，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí)，檢查有無抽樣計(jì)劃和程序？抽樣過程是否得到控制，能否有代表性？重點(diǎn)要檢查實(shí)驗(yàn)室是否建立了統(tǒng)一的樣品登記臺帳5.6.238實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、儲存、處置等。如果沒有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。38 檢查抽樣相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的，檢查抽樣計(jì)劃。5.6.339 實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置圖和其他有效方法。39 查看抽樣記錄，計(jì)劃等。5.6.440實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，同時(shí)告知相關(guān)人員。40當(dāng)客戶有偏離抽樣程序要求時(shí)，檢驗(yàn)室采取什么相關(guān)措施？ 檢查抽樣記錄，內(nèi)容是否齊全、可追溯？5.6.541實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測樣品的狀態(tài)，包括與正常條件的偏離。41 檢查樣品接收樣品記錄內(nèi)容是否齊全。5.6.642實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。42檢測樣品的標(biāo)識是否符合要求，是否具有唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識等。5.6.743實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備儲存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。43檢查儲存、處理樣品的設(shè)備是否符合要求，有無樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.75.7.1 結(jié)果質(zhì)量控制44實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測結(jié)果的有效性?？砂ǎǖ幌抻冢┫吕齼?nèi)容：a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃；c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測；d)對存留物品進(jìn)行再檢測e)分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 44檢驗(yàn)室是否制定內(nèi)部質(zhì)量控制程序，檢查有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）質(zhì)量控制記錄，檢查實(shí)驗(yàn)室間（內(nèi)）的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃、記錄和報(bào)告。只要檢驗(yàn)室采用了質(zhì)控方法并有效，即判定符合。5.7.245實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將超出預(yù)先確定的判定依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止錯誤的結(jié)果。45 檢查質(zhì)量分析記錄5.85.8.1 結(jié)果報(bào)告46實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。46 檢驗(yàn)報(bào)告/證書是否做到準(zhǔn)確、及時(shí)、客觀并包含有足夠信息？檢查報(bào)告中的計(jì)量單位是否是法定計(jì)量單位？重點(diǎn)還要檢查實(shí)驗(yàn)室的發(fā)放報(bào)告簽收登記臺帳，以及是否與收樣（檢測任務(wù)）登記臺帳一致。5.8.247