2017年內(nèi)部評(píng)審報(bào)告.doc

精品文檔2017年質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審報(bào)告按照GSP及公司質(zhì)量管理體系文件要求，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)公司質(zhì)量管理制度及GSP條款的執(zhí)行情況、進(jìn)貨情況GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，審核結(jié)果報(bào)告如下：1、 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核成員：*2、 審核依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則3、 審核日期：2017年12月20日-2017年12月23日4、 審核情況：（1） 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量體系文件1、 公司嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、 公司成立了以總經(jīng)理為首，包括行政、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、采購(gòu)部和儲(chǔ)運(yùn)部等部門(mén)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施公司的質(zhì)量方針，確定獎(jiǎng)懲措施及質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3、 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)名稱為質(zhì)量管理部，下設(shè)質(zhì)量管理員、藥品養(yǎng)護(hù)員和藥品驗(yàn)收員。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品的檢查制度（2） 人員與培訓(xùn)1、 公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人*具有本科學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。2、 企業(yè)質(zhì)量副總*同時(shí)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格。3、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人*，具有大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師職稱，能堅(jiān)持原則，有7年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。4、 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，具有大專(zhuān)以上學(xué)歷。5、 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專(zhuān)職人員共有7人，全部在職在崗，素質(zhì)良好。6、 公司從事購(gòu)進(jìn)，保管、銷(xiāo)售等工作的人員，全部具有高中及以上學(xué)歷，部分具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)貨相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，全部經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考試合格。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及保管工作的人員，每年參加省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)學(xué)習(xí)。7、 公司定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度以及藥品知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。8、 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等有關(guān)涉藥人員，每年由企業(yè)組織進(jìn)行健康體檢，并建立了健康檔案。（3） 采購(gòu)進(jìn)貨1、 購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行，審核供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，確認(rèn)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)。2、 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按照審核程序進(jìn)行，經(jīng)審核同意后，簽訂具有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同方能進(jìn)貨。3、 進(jìn)貨計(jì)劃需要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可執(zhí)行。4、 每年末對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資格評(píng)審，評(píng)出合格供應(yīng)商作為下一年主要供應(yīng)商，不合格供應(yīng)商將取消供貨資格。5、 購(gòu)進(jìn)記錄隨著入庫(kù)開(kāi)票自動(dòng)生成，記錄內(nèi)容完整，查詢方便，及時(shí)備份，可長(zhǎng)期保存。（4） 設(shè)施與設(shè)備1、 公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積達(dá)標(biāo)，寬敞明亮、整潔，布局合理，設(shè)施先進(jìn)。2、 公司有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)總面積達(dá)2013平方米，庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光滑平整。門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。設(shè)有不同類(lèi)型的的倉(cāng)庫(kù)，其中單間陰涼庫(kù)面積825平方米；常溫看面積1000平方米；冷庫(kù)52立方米，能夠滿足各類(lèi)藥品存儲(chǔ)的需要。3、 倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存條件及性質(zhì)實(shí)行分庫(kù)、分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理，設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，發(fā)貨區(qū)及不合格品區(qū)，內(nèi)服藥與外用藥、藥品與保健品等非藥品分開(kāi)存放。4、 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備齊全，設(shè)有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、仿鼠、防火等設(shè)施，設(shè)有溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)節(jié)設(shè)施以及防潮、墊板和避光、通風(fēng)的設(shè)備。設(shè)有拆零及拼裝發(fā)貨的場(chǎng)所及包裝材料儲(chǔ)存場(chǎng)所。5、 公司驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置有分析天平、澄明度檢測(cè)儀、紫外熒光燈、顯微鏡、標(biāo)準(zhǔn)比色液等儀器，有必要的防塵、防潮設(shè)備。6、 建立儀器使用、保養(yǎng)記錄，并建立檔案。7、 公司配備經(jīng)營(yíng)冷鏈儲(chǔ)存藥品的冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱，冷藏車(chē)及保溫箱均具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（5） 收貨與驗(yàn)收1、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，按照藥品隨貨同行單逐條核對(duì)，包括對(duì)藥品外觀性狀和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，做到批批驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。2、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人根據(jù)到貨驗(yàn)收規(guī)程按程序逐條驗(yàn)收并做好相關(guān)記錄，對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，不的入庫(kù)，做好記錄，記錄內(nèi)容完整，按月打印，按規(guī)定保存。3、 藥品驗(yàn)收入庫(kù)應(yīng)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到有碼必掃，掃碼上傳率100%。4、 加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)按規(guī)定由驗(yàn)收員實(shí)行專(zhuān)門(mén)管理，確保進(jìn)口藥品手續(xù)齊全、質(zhì)量可靠。5、 對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，按照進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。6、 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與藥品檢查驗(yàn)收相關(guān)的管理工作，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集，建立質(zhì)量檔案，驗(yàn)收員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、計(jì)量器具的定期校準(zhǔn)和檢定，有使用和定期檢定記錄。7、 對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，必須經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后再做處理。建有不合格藥品報(bào)損、不合格藥品處理臺(tái)帳。（6） 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、 藥品嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存要求及性質(zhì)分庫(kù)、分區(qū)、分類(lèi)存放。2、 藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品藥品區(qū)為紅色。銷(xiāo)后退回藥品存入退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格后存入合格品區(qū)。3、 藥品擺放與堆垛應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)藥品不得混垛。4、 養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控和管理，保證溫濕度符合規(guī)定。5、 未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，養(yǎng)護(hù)員按時(shí)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)首營(yíng)品種。主營(yíng)品種、易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、效期短的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案。6、 加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的催銷(xiāo)工作，利用新思維系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售，對(duì)可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，報(bào)質(zhì)量管理部。7、 建立不合格藥品的確認(rèn)和處理程序及不合格品的報(bào)損程序，加強(qiáng)不合格藥品的控制管理。（7） 出庫(kù)與運(yùn)輸1、 藥品出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，并對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼上傳。2、 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“藥品出庫(kù)復(fù)核制度”，確保出庫(kù)藥品質(zhì)量，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。3、 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)，拼箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。4、 根據(jù)藥品性質(zhì)選擇相適應(yīng)運(yùn)輸方式，對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品運(yùn)輸管理制度執(zhí)行并對(duì)運(yùn)輸溫濕度進(jìn)行全程監(jiān)控記錄。5、 制定了“藥品運(yùn)輸管理制度”、“藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程”，有效的保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量。（8） 銷(xiāo)售與售后服務(wù)1、 公司將藥品銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的商業(yè)單位或者具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、 銷(xiāo)售藥品開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存。3、 利用新思維管理系統(tǒng)完成對(duì)銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)售查詢和客戶管理，能夠準(zhǔn)確、快速的進(jìn)行售出藥品批號(hào)及流向查詢，實(shí)現(xiàn)了對(duì)售出藥品的效期跟蹤服務(wù)。銷(xiāo)售記錄查詢方便，按月備份可長(zhǎng)期保存。4、 建立了用戶訪問(wèn)制度及不良反應(yīng)報(bào)告制度，加強(qiáng)售后服務(wù)，加強(qiáng)新上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并及時(shí)上報(bào)。5、 對(duì)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴以及銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題做到查明原因，分清責(zé)任，并及時(shí)進(jìn)行處理。（9） 校準(zhǔn)與驗(yàn)證1、公司按規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。（10） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1、 公司自成立以來(lái)就配有與公司規(guī)模相適應(yīng)的服務(wù)器和終端機(jī)，有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間的、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共