全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換證細(xì)則.doc

附件1：化妝品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 單元名稱(chēng)： 產(chǎn)品品種： 申請(qǐng)級(jí)別： 說(shuō) 明企業(yè)實(shí)地核查是指由國(guó)家質(zhì)檢總局指定的化妝品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)委派有資格的審查員，依照化妝品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)取證的基本條件進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，以確認(rèn)申請(qǐng)企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，為國(guó)家質(zhì)檢總局作出申請(qǐng)決定并頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書(shū)，提供客觀、公正、可靠的技術(shù)評(píng)價(jià)資料。本實(shí)地核查辦法的制定主要依據(jù)中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例、中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法及其他相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合行業(yè)的具體情況對(duì)原輔材料的質(zhì)量、化妝品關(guān)鍵生產(chǎn)工序以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的清洗、消毒等進(jìn)行工藝控制，并對(duì)此進(jìn)行監(jiān)督。一、企業(yè)實(shí)地核查表使用說(shuō)明1本核查表適用于對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)必備條件的現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)價(jià)。2本核查表分為：質(zhì)量管理職責(zé)、環(huán)境與生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)資源提供、采購(gòu)質(zhì)量控制、過(guò)程質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品的售后管理、安全生產(chǎn)8個(gè)部分，共30條53個(gè)核查內(nèi)容。分為否決項(xiàng)目和非否決項(xiàng)目。每一個(gè)核查項(xiàng)目的結(jié)論又分為“A”、“B”、“C”、“不合格”。3. 本審查表中核查項(xiàng)目是對(duì)企業(yè)基本生產(chǎn)條件的一般要求，是企業(yè)合格的基本條件，“A”、“B”、“C”、“不合格”項(xiàng)分別在一般要求的基礎(chǔ)上達(dá)到不同級(jí)別所需具備的生產(chǎn)條件，是企業(yè)分級(jí)的判定條件，不影響否決項(xiàng)的判定。4. 在53個(gè)核查項(xiàng)目中，廠房要求（2.2.2）、車(chē)間要求（2.3.1）、車(chē)間要求（2.3.2）、人員要求（3.1.3）、人員要求（3.1.4）、設(shè)備工裝（3.2.1）、檢驗(yàn)管理（6.1.1）、出廠檢驗(yàn)（6.2）、安全防護(hù)（8.1.2）等9項(xiàng)為否決項(xiàng)目,在表中加“*”表示。否決項(xiàng)是針對(duì)核查項(xiàng)目一般要求而言，與企業(yè)分級(jí)判定無(wú)關(guān)。5核查組依據(jù)本核查表和審查細(xì)則對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查工作結(jié)束后，核查組應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)企業(yè)實(shí)地核查記錄和企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告，核查結(jié)論分為：“合格(A級(jí))”、“合格(B級(jí))”、“合格(C級(jí))”或者“不合格”。 6、核查組應(yīng)當(dāng)將在企業(yè)查出的不合格項(xiàng)及原因，填寫(xiě)到企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告中，并要求企業(yè)盡快進(jìn)行糾正或采取糾正措施。二、企業(yè)實(shí)地核查記錄抽查原則1. 實(shí)地核查過(guò)程中，按照核查要求，根據(jù)企業(yè)實(shí)地核查資料抽查要求表的規(guī)定查閱企業(yè)存檔的資料記錄。2. 資料記錄抽查不得連號(hào)抽取3份以上，換證及變化許可內(nèi)容的企業(yè)抽查資料至少覆蓋一個(gè)生產(chǎn)許可周期。3. 審查組要詳細(xì)記錄資料抽查情況，作為相關(guān)項(xiàng)目企業(yè)實(shí)地核查判定依據(jù)。4. 判定原則A級(jí)：抽查記錄資料完整，記錄詳細(xì)、清晰、合理，便于查閱；B級(jí)：抽查記錄資料80%以上完整，記錄清晰、合理，便于查閱；C級(jí)：抽查記錄資料50%以上完整，有相關(guān)記錄，可查閱。不合格：抽查記錄資料50%以上不完整，或無(wú)相關(guān)記錄，保存混亂，查閱困難。企業(yè)實(shí)地核查資料抽查要求表序號(hào)核查內(nèi)容條款換證及變化許可內(nèi)容的企業(yè)新建企業(yè)A級(jí)B級(jí)C級(jí)1質(zhì)量管理職責(zé)（1.1.1）,（1.2.1）,（1.2.2）,（1.3.2）,（1.4.1）,（1.4.2）10份510份5份13份2環(huán)境與生產(chǎn)場(chǎng)所（2.3.3）,（2.4.1）20份1520份15份510份3生產(chǎn)資源提供（3.1）,（3.2.3）,（3.4）,（3.5）10份510份5份35份4采購(gòu)質(zhì)量控制（4.1）,（4.2）,（4.3）,（4.4）20份1520份15份510份5過(guò)程質(zhì)量控制（5.1.1）,（5.1.3）,（5.1.4）,（5.2）20份1520份15份510份6產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（6.1.2）,（6.2）,（6.3）,（6.4.2）25份2025份20份1015份7產(chǎn)品售后管理（7.1）,（7.2）,（7.3）10份510份5份35份8安全生產(chǎn)（8.1.1）,（8.2）5份35份3份13份三、企業(yè)實(shí)地核查判定原則1. A級(jí)合格：B項(xiàng)不多于2項(xiàng)，無(wú)C項(xiàng)，無(wú)不合格項(xiàng)，無(wú)否決項(xiàng)；2. B級(jí)合格：C項(xiàng)不多于4項(xiàng)，不合格項(xiàng)不多于2項(xiàng)，無(wú)否決項(xiàng)；3. C級(jí)合格：不合格項(xiàng)不多于8項(xiàng)，無(wú)否決項(xiàng)；4. 不合格：不合格項(xiàng)大于8項(xiàng)或否決項(xiàng)大于1項(xiàng)?；瘖y品生產(chǎn)許可企業(yè)實(shí)地核查辦法一、 質(zhì)量管理職責(zé)序號(hào)內(nèi)容核查項(xiàng)目ABC不合格結(jié)論1機(jī)構(gòu)和人員1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施工作。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)和專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員，且較好地開(kāi)展工作。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)同企業(yè)的規(guī)模及其產(chǎn)品門(mén)類(lèi)相適應(yīng)。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，或企業(yè)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，工作開(kāi)展較好。企業(yè)有人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且工作開(kāi)展得一般。企業(yè)無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。ABC不合格2、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作。企業(yè)明確專(zhuān)職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作并獨(dú)立履行其職責(zé)，職責(zé)權(quán)限與生產(chǎn)、采購(gòu)沒(méi)有交叉。企業(yè)明確專(zhuān)職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，但工作開(kāi)展一般。企業(yè)有領(lǐng)導(dǎo)兼職負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。企業(yè)未規(guī)定具體領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作或沒(méi)有具體領(lǐng)導(dǎo)履行質(zhì)量管理職責(zé)ABC不合格3、企業(yè)應(yīng)設(shè)有研發(fā)機(jī)構(gòu)或人員，能對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試和配方修正。企業(yè)設(shè)有化妝品方面獨(dú)立的研發(fā)部門(mén)，有50人以上的專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員，研發(fā)人員中碩士以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱(chēng)的比例在50%以上，境外研發(fā)機(jī)構(gòu)需有證明文件。有相關(guān)的化妝品研發(fā)部門(mén)，并設(shè)有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)人員，能自主開(kāi)發(fā)、修正配方能力。企業(yè)沒(méi)有單獨(dú)設(shè)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)或研發(fā)機(jī)構(gòu)中沒(méi)有專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員，能進(jìn)行一定的新產(chǎn)品測(cè)試和配方修正工作。企業(yè)沒(méi)有研發(fā)機(jī)構(gòu)或部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品測(cè)試和配方修正工作。ABC不合格2質(zhì)量方針目標(biāo)1、企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。制定了質(zhì)量方針和量化的質(zhì)量目標(biāo)，并經(jīng)最高層管理者簽發(fā)，執(zhí)行情況良好，可進(jìn)行部門(mén)分解，可測(cè)量。制定了質(zhì)量方針和量化的質(zhì)量目標(biāo)，并經(jīng)最高層管理者簽發(fā)，未進(jìn)行部門(mén)分解，難以量化。制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，但質(zhì)量目標(biāo)不明確或未經(jīng)最高層管理者簽發(fā)。企業(yè)未制定質(zhì)量方針或質(zhì)量目標(biāo)。ABC不合格2、企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實(shí)施。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹實(shí)施的具體記錄及落實(shí)情況的記載，存檔情況良好。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹實(shí)施的記錄及基本落實(shí)情況的記載，存檔情況一般。有貫徹落實(shí)記錄，但不具體。沒(méi)有貫徹落實(shí)記錄。ABC不合格3管理職責(zé)1、企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。制定了各有關(guān)部門(mén)間質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互間關(guān)系的質(zhì)量制度，并經(jīng)高層管理者簽發(fā)，制度內(nèi)容合理、可行。各部門(mén)間質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限清楚，相互關(guān)系合理。制定有質(zhì)量管理制度，內(nèi)容合理，可行，但未經(jīng)最高層管理者簽發(fā)。各部門(mén)間質(zhì)量職責(zé)權(quán)限相對(duì)清楚，相互關(guān)系較為合理。制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不十分合理，各部門(mén)職責(zé)權(quán)限不清，執(zhí)行困難。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)不明確或沒(méi)有制定質(zhì)量管理制度。ABC不合格2、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度有相應(yīng)的考核辦法并能有效實(shí)施。制定與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)制造工藝相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃。制定了考核辦法，且合理可行，并有完整的實(shí)施考核的記錄，記錄清楚完整，存檔情況良好。制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確規(guī)定所有人員都根據(jù)自身崗位和職責(zé)進(jìn)行了相應(yīng)的培訓(xùn)課程。制定了考核辦法，較為合理，有實(shí)施考核記錄清楚，存檔情況一般。制定了相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)行。制定了考核辦法，但未嚴(yán)格考核或考核記錄不具體，存檔情況差。沒(méi)有制定考核辦法或沒(méi)有考核記錄。ABC不合格4文件管理1、企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄，建立和執(zhí)行文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、保管、撤銷(xiāo)、歸檔的管理制度。有滿足文件保存的條件。企業(yè)有健全的文件管理制度，有獨(dú)立的、滿足存放條件的文檔存放室，文件存放完好。文件制定、審查、批準(zhǔn)的程序清晰，責(zé)任明確，有完整的管理制度和記錄。電子文檔不能修改，有備份等措施防止意外刪除的隱患。企業(yè)具有文件管理制度，文件保存條件較好。文件制定、審查、批準(zhǔn)的程序較為清晰，責(zé)任明確，有較完整管理制度和記錄。電子文檔沒(méi)有相應(yīng)的保護(hù)措施。有文件管理制度，制度的程序不清，文件保存條件一般，有記錄。沒(méi)有建立文件的管理制度，文件保存混亂。ABC不合格2、企業(yè)應(yīng)對(duì)文件動(dòng)態(tài)管理，定期查閱，及時(shí)修訂，并按文件規(guī)定程序辦理，建立文件保管記錄。文件的修改、變更全部符合規(guī)定的程序，企業(yè)有完備的文件保管記錄，生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)原始記錄保存完好，保存期不低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。文件的修改、變更符合規(guī)定的程序，企業(yè)有文件保管記錄，生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)原始記錄保存較為完整。文件的修改、變更基本符合規(guī)定的程序，但文件保管記錄不全或生產(chǎn)過(guò)程原始記錄保存不完整。沒(méi)有文件修改、變更的原始記錄和生產(chǎn)過(guò)程原始記錄。ABC不合格二、環(huán)境與生產(chǎn)場(chǎng)所序號(hào)內(nèi)容核查項(xiàng)目ABC不合格結(jié)論1環(huán)境要求1、企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生清潔的區(qū)域，周?chē)?0米內(nèi)無(wú)對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。綠化帶與生產(chǎn)車(chē)間的距離不少于50厘米，生產(chǎn)車(chē)間周?chē)?米內(nèi)不得種植花卉。企業(yè)建廠選址符合規(guī)定要求，防護(hù)措施完備，無(wú)污染源，廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境清潔，道平整，綠化符合要求。并與居民生活區(qū)有30米以上的隔離帶。企業(yè)選址基本達(dá)到規(guī)定要求，有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，無(wú)污染源；廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境清潔，道路平坦，綠化一般。與居民生活區(qū)間的隔離不足30米。企業(yè)選址基本達(dá)到規(guī)定要求，防護(hù)措施一般，無(wú)污染源；廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境較為清潔。達(dá)不到規(guī)定要求，或存在對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。ABC不合格2、廠區(qū)規(guī)劃符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置能保證生產(chǎn)連續(xù)性，且沒(méi)有交叉污染。生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)總體布局合理，廠區(qū)內(nèi)各種標(biāo)志醒目。生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)距離較遠(yuǎn)并有明顯的隔離設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)總體布局基本合理，廠區(qū)內(nèi)有主要標(biāo)志。生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)相距較遠(yuǎn)但沒(méi)有明顯的隔離設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)距離較近，隔離明顯。生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)距離較近無(wú)明顯隔離，無(wú)標(biāo)志性說(shuō)明。ABC不合格2廠房要求1、生產(chǎn)廠房建筑結(jié)構(gòu)宜選擇鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，鋼架結(jié)構(gòu)等，以具備適當(dāng)?shù)撵`活性，能確保對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，便于有效的清潔和維護(hù)。廠房的設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)保養(yǎng)均應(yīng)保證防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)和各種害蟲(chóng)的侵入。廠房建筑結(jié)構(gòu)的選擇符合規(guī)定要求，滿足未來(lái)發(fā)展需求。廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)避免有暴露在外的屋頂房梁、管道，暴露在外的管道不得接觸墻壁，而應(yīng)用托架懸掛或支承，彼此有足夠的間隔以便于清潔。制定有關(guān)廠房設(shè)施相應(yīng)的蟲(chóng)害防治制度，采取措施防止廠房設(shè)施外部吸引害蟲(chóng)或有害蟲(chóng)筑巢。廠房建筑主體結(jié)構(gòu)的選擇符合規(guī)定要求，廠房產(chǎn)能基本符合。廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)避免有暴露在外的屋頂房梁、管道，暴露在外的管道不得接觸墻壁，而應(yīng)用托架懸掛或支承，彼此有足夠的間隔以便于清潔，或采取特殊措施保護(hù)產(chǎn)品。采取措施防止廠房設(shè)施外部吸引害蟲(chóng)或有害蟲(chóng)筑巢。廠房主體建筑結(jié)構(gòu)的選擇基本符合規(guī)定要求，但有設(shè)計(jì)缺陷。能確保對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，便于有效的清潔和維護(hù)。達(dá)不到規(guī)定要求，整體結(jié)構(gòu)易漏水、積水、長(zhǎng)霉。ABC不合格*2、企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地。生產(chǎn)車(chē)間的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100。半成品分裝企業(yè)灌裝、內(nèi)包裝間總面積不得小于80。原輔材料、包裝材料和成品分庫(kù)存放其面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品的使用獨(dú)立的生產(chǎn)車(chē)間。企業(yè)具備與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地，提供足夠的空間便于接收、存儲(chǔ)和生產(chǎn)操作。使用場(chǎng)地總面積不小于10000平方米。沒(méi)有產(chǎn)品分裝的情況。存儲(chǔ)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)、盥洗和如廁區(qū)均應(yīng)分別設(shè)置以避免差錯(cuò)和混淆。并根據(jù)每個(gè)區(qū)域的特定要求制定相應(yīng)的清潔衛(wèi)生制度，所用清潔衛(wèi)生藥劑應(yīng)為安全有效的藥劑。企業(yè)具備與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地。使用場(chǎng)地總面積在5000平方米以上。沒(méi)有產(chǎn)品分裝的情況。企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地設(shè)置及面積基本符合規(guī)定要求，滿足現(xiàn)在的生產(chǎn)能力。企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地不能滿足生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力的需要或面積達(dá)不到規(guī)定要求。ABC不合格3車(chē)間要求*1、生產(chǎn)車(chē)間布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染，應(yīng)設(shè)置原料預(yù)備間、稱(chēng)量間、制作間、半成品存放間、灌裝間、內(nèi)外包裝間、容器清潔消毒間、容器干燥間、存放間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、成品庫(kù)、檢驗(yàn)室、留樣室、辦公室等，車(chē)間凈高不得低于2.5m。生產(chǎn)車(chē)間布局合理并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，人流、物流分開(kāi)，原料、包裝材料、產(chǎn)品、人員的流動(dòng)路線規(guī)定明確，沒(méi)有交叉。按照實(shí)際工藝情況劃分各部室的設(shè)立，各部室均獨(dú)立設(shè)置。生產(chǎn)車(chē)間布局基本合理，能與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，人流、物流路線規(guī)定明確，局部存在交叉。各部室設(shè)立基本滿足實(shí)際生產(chǎn)工藝需求。企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間基本滿足企業(yè)生產(chǎn)能力，部分流程布局存在缺陷，人流、物流路線規(guī)定不明確。達(dá)不到規(guī)定要求，人流、物流在重點(diǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在交叉。ABC不合格*2、生產(chǎn)車(chē)間的地面、墻壁、天花板和門(mén)窗設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于清潔、消毒。地面平整、耐磨、防滑、不滲水、有必要坡度，清潔間宜采用清潔地漏。墻壁及天花板應(yīng)采用淺色、無(wú)毒、耐腐、不易剝落材料涂襯，制作間防水層不低于1.5m。廁所應(yīng)為水沖式不得設(shè)在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)部、廁所與車(chē)間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，廁所門(mén)不得與生產(chǎn)車(chē)間相對(duì)有防臭、防蚊蠅昆蟲(chóng)、通風(fēng)排氣等設(shè)施完好。管道系統(tǒng)、下水管及管線的安裝應(yīng)保證不會(huì)發(fā)生污染物料、產(chǎn)品、表面及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)。下水應(yīng)保持清潔，不應(yīng)發(fā)生倒流。企業(yè)達(dá)到規(guī)定要求，且制造間墻壁由地面到頂棚全部防水。洗手池水龍頭為非接觸式。窗戶設(shè)計(jì)為不開(kāi)型，并保持足夠好的通風(fēng)。生產(chǎn)區(qū)采用易于清潔保養(yǎng)的地面，并要考慮耐受清潔藥劑的要求。所有操作區(qū)要提供足夠的照明，照明設(shè)備的安裝應(yīng)確保能夠控制由于可能的破碎而產(chǎn)生的任何碎片。企業(yè)達(dá)到規(guī)定要求，洗手池水龍頭為非接觸式。窗戶在保持足夠好的通風(fēng)的情況下設(shè)計(jì)為不開(kāi)型，若窗戶是可以開(kāi)向外部環(huán)境的，則應(yīng)采取適當(dāng)?shù)目諝膺^(guò)濾措施。所有操作區(qū)要提供足夠的照明，照明設(shè)備的安裝應(yīng)確保能夠控制由于可能的破碎而產(chǎn)生的任何碎片，或者，應(yīng)采取措施保護(hù)產(chǎn)品。企業(yè)達(dá)到規(guī)定要求。所有操作區(qū)要提供足夠的照明，應(yīng)在照明設(shè)備可能破碎的情況下采取措施保護(hù)產(chǎn)品。達(dá)不到規(guī)定要求。ABC不合格3車(chē)間要求3、生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)寬敞明亮，制作間、半成品存儲(chǔ)間、灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間、更衣室及其緩沖區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要設(shè)置，有空氣凈化或空氣消毒設(shè)施，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、相對(duì)濕度使用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的輻照強(qiáng)度不小于70W/2,并按30W/10設(shè)置。生產(chǎn)車(chē)間滿足相應(yīng)潔凈要求，配備相應(yīng)的消毒設(shè)施，滿足產(chǎn)品衛(wèi)生要求的需要。產(chǎn)品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求，并有詳細(xì)完整的運(yùn)行記錄及相應(yīng)的第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可。生產(chǎn)車(chē)間滿足相應(yīng)潔凈要求，配備相應(yīng)的消毒設(shè)施，滿足產(chǎn)品衛(wèi)生要求的需要。部分產(chǎn)品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到規(guī)定要求，僅有紫外線等進(jìn)行消毒。生產(chǎn)車(chē)間的潔凈要求，不符合規(guī)定。ABC不合格4庫(kù)房要求1、庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)置照明。地面應(yīng)平整、有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施。濕度、溫度的控制符合原輔材料、包裝材料、成品的存放要求。當(dāng)原輔材料被檢驗(yàn)不合格或者拒收時(shí)，應(yīng)存放在特定的區(qū)域或數(shù)據(jù)處理地。有特殊存放要求的原輔材料應(yīng)按符合相應(yīng)的存儲(chǔ)條件并有相應(yīng)的防護(hù)措施。原輔材料重新打包時(shí)，其標(biāo)識(shí)要和原來(lái)的標(biāo)識(shí)相同。對(duì)庫(kù)房要定期盤(pán)整。符合庫(kù)房規(guī)定，有特殊存放要求的原輔材料符合相應(yīng)的存儲(chǔ)條件，有相應(yīng)的防護(hù)措施。并設(shè)置溫度、濕度監(jiān)控設(shè)施，實(shí)施記錄完整。庫(kù)房設(shè)施應(yīng)保證產(chǎn)品保存期間質(zhì)量不發(fā)生變化。有特殊存放要求的原輔材料應(yīng)按符合相應(yīng)的存儲(chǔ)條件并有相應(yīng)的防護(hù)措施，并進(jìn)行定期的監(jiān)測(cè)。，原料倉(cāng)庫(kù)、包材倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)設(shè)立，分區(qū)明確，貨架式管理，碼放整齊。庫(kù)房定期盤(pán)整，記錄清楚，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行的追究和處理。符合庫(kù)房規(guī)定，有特殊存放要求的原輔材料符合相應(yīng)的存儲(chǔ)條件，有相應(yīng)的防護(hù)措施。有溫度、濕度監(jiān)控設(shè)施，有實(shí)施記錄。原料倉(cāng)庫(kù)、包材倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)設(shè)立。庫(kù)房定期盤(pán)整，記錄清楚。達(dá)到規(guī)定要求。原料倉(cāng)庫(kù)、包材倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)存在混放的情況。有庫(kù)房盤(pán)整。不符合規(guī)定要求。ABC不合格2、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)有貨物架或隔墊板，庫(kù)存物品設(shè)施應(yīng)離地、離墻、離頂、留出通道，按先進(jìn)先出原則出入庫(kù)，庫(kù)房?jī)?nèi)不得存放易燃、易爆、有毒等物品，或與庫(kù)存無(wú)關(guān)的其他物品。符合要求，貨物碼放滿足離地離墻10厘米，離頂50厘米的要求，分類(lèi)碼放較為整齊，狀態(tài)標(biāo)志明顯，按照先進(jìn)先出的原則存放物品?；痉弦?，貨物碼放滿足離地離墻10厘米，離頂50厘米的要求，分類(lèi)碼放較為整齊，狀態(tài)標(biāo)志不明顯。基本符合要求，貨物碼放滿足離地離墻10厘米，離頂50厘米的要求，庫(kù)房?jī)?nèi)物品碼放不整齊。庫(kù)房?jī)?nèi)存放易燃、易爆、有毒等物品貨庫(kù)房?jī)?nèi)物品碼放混雜，存有無(wú)關(guān)的其他物品。ABC不合格三、生產(chǎn)資源提供序號(hào)內(nèi)容核查項(xiàng)目ABC不合格結(jié)論1人員要求1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，組織并參加企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)，明確所承擔(dān)的責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有本科以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，五年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)中專(zhuān)職負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，明確所承擔(dān)的責(zé)任。參加企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定及管理，定期向職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育。有大專(zhuān)（相當(dāng)程度）學(xué)歷及三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)中專(zhuān)職負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，明確所承擔(dān)的責(zé)任。參加企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定及管理，定期向職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育。有高中（相當(dāng)程度）學(xué)歷及三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，略知化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)中兼職質(zhì)量工作參加質(zhì)量管理活動(dòng)一般。不清楚化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。ABC不合格2、企業(yè)質(zhì)量管理人員：熟悉化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)化妝品質(zhì)量保證方面的制度，組織實(shí)施、明確所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。具有本科以上化妝品及相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)中專(zhuān)職從事質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量管理人員所承擔(dān)的責(zé)任明確，質(zhì)量保證制度落實(shí)良好。具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)及三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)中專(zhuān)職質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量管理人員所承擔(dān)的責(zé)任明確，質(zhì)量保證制度落實(shí)較好。高中（相當(dāng)學(xué)歷）及三年以上的化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，略知化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)或熟悉化妝品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)中專(zhuān)職質(zhì)量管理工作，所承擔(dān)的責(zé)任明確，參加質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定，質(zhì)量保證制度能夠落實(shí)。不清楚化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不具備化妝品質(zhì)量管理及化妝品生產(chǎn)的只是并兼職生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人。ABC不合格1人員要求*3、企業(yè)技術(shù)人員：熟悉化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有一定的化妝品專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。承擔(dān)化妝品質(zhì)檢的人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考試合格后持證上崗，熟練完成分工范圍的檢測(cè)工作。企業(yè)工程技術(shù)人員（含本科以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或三年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的）占企業(yè)本部職工總數(shù)25以上，熟悉化妝品法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有較高的化妝品專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)。承擔(dān)化妝品質(zhì)檢的人員經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)能熟練完成分工范圍的質(zhì)檢工作，并持有省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)核發(fā)的證明上崗。企業(yè)工程技術(shù)人員（專(zhuān)科以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員）占企業(yè)本部職工總數(shù)15，熟悉化妝品法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有較高的化妝品專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)。承擔(dān)化妝品質(zhì)檢的人員經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，持證上崗并能熟練完成分工范圍的質(zhì)檢工作。企業(yè)工程技術(shù)人員（專(zhuān)科以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員）占企業(yè)本部職工總數(shù)10以上，熟悉化妝品主要法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有一定的化妝品專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，承擔(dān)化妝品質(zhì)檢的人員高中文化程度（或相當(dāng)程度）經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)持證上崗，較熟練完成分工范圍的質(zhì)檢工作。企業(yè)工程技術(shù)人員占企業(yè)本部職工總數(shù)5以下，或不清楚化妝品生產(chǎn)的主要法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，或質(zhì)檢人員兼職生產(chǎn)。ABC不合格*4、生產(chǎn)操作人員：能掌握相關(guān)技術(shù)文件，熟練操作設(shè)備，有從業(yè)人員健康證明。經(jīng)化妝品知識(shí)培訓(xùn)，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外，不得佩戴首飾、手表，以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，手部不得有外傷，生產(chǎn)操作前洗凈、消毒雙手。不得在生產(chǎn)、質(zhì)量控制和存儲(chǔ)區(qū)吃東西、喝飲料、嚼口香糖、吸煙或存放食物、飲料或吸煙用品或個(gè)人用的藥品。符合基本要求?；瘖y品主要制造人員：大專(zhuān)以上學(xué)歷比例達(dá)30%以上，能看懂有關(guān)技術(shù)文件，熟練操作設(shè)備。包裝操作人員：具有初中以上文化程度，經(jīng)崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合格。符合基本要求?；瘖y品主要制造人員：大專(zhuān)以上學(xué)歷比例達(dá)15%以上，能看懂有關(guān)技術(shù)文件，熟練操作設(shè)備。包裝操作人員：經(jīng)崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合格。生產(chǎn)人員符合資質(zhì)條件，有健康證明，衛(wèi)生習(xí)慣略有不足?；瘖y品主要制造人員中最高學(xué)歷僅為高中（或相當(dāng)）學(xué)歷。沒(méi)有健康證明，或化妝品主要操作人員缺乏相應(yīng)資質(zhì)，不能正確操作設(shè)備。ABC不合格2設(shè)備工裝*1、企業(yè)必須具有本細(xì)則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備。其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。液體物料和粉狀物料的輸送系統(tǒng)應(yīng)保證物料的衛(wèi)生、計(jì)量準(zhǔn)確。主要設(shè)備要加以標(biāo)識(shí)。全部符合要求，制造程序?qū)嵤╇娔X自動(dòng)控制，封閉管道輸送，自動(dòng)灌裝設(shè)備。 所有設(shè)備均有明確標(biāo)識(shí)，有缺陷的設(shè)備重點(diǎn)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)清楚，容易識(shí)別。有良好的后備系統(tǒng)，一旦發(fā)生事故或停機(jī)，系統(tǒng)應(yīng)事先做好足夠的替代安排。全部符合要求，具備半自動(dòng)灌裝設(shè)備。設(shè)備有明確標(biāo)識(shí)，有缺陷的設(shè)備重點(diǎn)標(biāo)識(shí)。全部符合要求。主要設(shè)備能夠加以標(biāo)識(shí)。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備不符合要求。ABC不合格2設(shè)備工裝2、企業(yè)有人負(fù)責(zé)設(shè)備管理。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，建立設(shè)備管理制度并能認(rèn)真執(zhí)行。企業(yè)有專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)設(shè)備管理。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，建立完善的設(shè)備管理制度并能正確無(wú)誤執(zhí)行。企業(yè)有專(zhuān)業(yè)人負(fù)責(zé)設(shè)備管理。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，建立完善的設(shè)備管理制度并能完全執(zhí)行。企業(yè)有人負(fù)責(zé)設(shè)備管理。生產(chǎn)設(shè)備有較明顯的狀態(tài)標(biāo)志，建立完善的設(shè)備管理制度并能認(rèn)真執(zhí)行。企業(yè)設(shè)備管理沒(méi)有有效的管理制度ABC不合格3、凡接觸化妝品原輔材料、半成品的設(shè)備、用具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)光滑無(wú)脫落，便于清潔和消毒。設(shè)備的底部、內(nèi)部和周?chē)阌诰S修保養(yǎng)和清潔。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)，并有維修、保養(yǎng)記錄。輸送管道和附件在不用時(shí)應(yīng)保持清潔、干燥并防止灰塵、濺濕和其他污染。凡接觸化妝品原輔材料、半成品的設(shè)備、用具、管道用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材料，并提供相應(yīng)證明文件。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備定期維修、保養(yǎng)，具有認(rèn)真詳細(xì)完整的維修、保養(yǎng)記錄。凡接觸化妝品原輔材料、半成品的設(shè)備、用具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材料制作。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備定期維修、保養(yǎng)，具有較為詳細(xì)的維修、保養(yǎng)記錄。凡接觸化妝品原輔材料、半成品的設(shè)備、用具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材料制作。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備定期維修、保養(yǎng)，具有維修、保養(yǎng)記錄。凡接觸化妝品原輔材料、半成品的設(shè)備、用具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材料制作。沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備沒(méi)有維修、保養(yǎng)記錄。ABC不合格3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)有和執(zhí)行審查細(xì)則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并具有相應(yīng)的原材料標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門(mén)備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合理可行，審查組對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和理性進(jìn)行認(rèn)定。企業(yè)應(yīng)有和執(zhí)行審查細(xì)則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并具有相應(yīng)的原材料標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明顯高于現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門(mén)備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合理可行。企業(yè)應(yīng)有和執(zhí)行審查細(xì)則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并具有相應(yīng)的原材料標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門(mén)備案。標(biāo)準(zhǔn)基本齊全。企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門(mén)備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)低于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或企業(yè)執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有進(jìn)行備案。ABC不合格4工藝文件1、企業(yè)應(yīng)有各種工藝文件，并與實(shí)際工藝相符。有工藝文件明細(xì)表。應(yīng)有完整、詳盡的工藝文件明細(xì)表，并與實(shí)際工藝完全相符。工藝文件的每個(gè)過(guò)程都有明確的參數(shù)，不僅可以指導(dǎo)工人進(jìn)行生產(chǎn)操作，同時(shí)在企業(yè)進(jìn)行工藝管理過(guò)程中體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和提高。應(yīng)有工藝文件明細(xì)表，與實(shí)際工藝相符，有工藝文件明細(xì)表。工藝文件的每個(gè)過(guò)程都有明確的參數(shù)，不僅可以指導(dǎo)工人進(jìn)行生產(chǎn)操作，同時(shí)在企業(yè)進(jìn)行工藝管理中體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。有各種工藝文件，與實(shí)際工藝基本相符。且能指導(dǎo)工人進(jìn)行生產(chǎn)操作和企業(yè)進(jìn)行工藝管理。有工藝文件，但無(wú)法指導(dǎo)工人進(jìn)行正常的生產(chǎn)操作。ABC不合格2、企業(yè)的工藝文件應(yīng)合理、完整、統(tǒng)一，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)制定相應(yīng)的工藝措施。企業(yè)的工藝文件應(yīng)詳細(xì)完整、合理、統(tǒng)一，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)制定相應(yīng)的工藝措施，有明確的參數(shù)。企業(yè)的工藝文件完整、統(tǒng)一，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)制定相應(yīng)的工藝措施，有明確的參數(shù)。企業(yè)的工藝文件應(yīng)基本完整、統(tǒng)一，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)制定相應(yīng)的工藝措施。企業(yè)的工藝文件設(shè)定基本完整。ABC不合格3、企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。企業(yè)有完善的生產(chǎn)過(guò)程中所需各種工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。企業(yè)有生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。企業(yè)有生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程中工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)ABC不合格5產(chǎn)品技術(shù)資料企業(yè)應(yīng)提供完整的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品名錄及成份表。生產(chǎn)配方中使用的限用物質(zhì)符合國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定要求，具有功效宣稱(chēng)的產(chǎn)品，應(yīng)提交相關(guān)的特殊功效驗(yàn)證的證明文件及驗(yàn)證方法。企業(yè)應(yīng)提供完整的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品名錄及成份表。生產(chǎn)配方中使用的限用物質(zhì)符合國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定要求，并能提供出所有證據(jù)。特殊功效的產(chǎn)品，應(yīng)提交相關(guān)的特殊功效驗(yàn)證的證明文件、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及驗(yàn)證方法，驗(yàn)證資料完整詳盡并具有合理性。企業(yè)應(yīng)提供完整的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品名錄及成份表。生產(chǎn)配方中使用的限用物質(zhì)符合國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定要求，并能提供出相應(yīng)證據(jù)。具有特殊功效的產(chǎn)品，應(yīng)提交相關(guān)的特殊功效驗(yàn)證的證明文件及驗(yàn)證方法，驗(yàn)證資料完整。企業(yè)應(yīng)提供完整的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品名錄及成份表。生產(chǎn)配方中使用的限用物質(zhì)符合國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定要求，并能提供出相應(yīng)證據(jù)。具有特殊功效的產(chǎn)品，應(yīng)提交相關(guān)的特殊功效驗(yàn)證的證明文件及驗(yàn)證方法及驗(yàn)證資料。企業(yè)應(yīng)提供完整的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品名錄及成份表。生產(chǎn)配方中使用的限用物質(zhì)符合國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定要求。具有特殊功效的產(chǎn)品無(wú)法提供有效的特殊功效驗(yàn)證的證明文件及驗(yàn)證方法ABC不合格四、采購(gòu)質(zhì)量控制序號(hào)內(nèi)容核查項(xiàng)目ABC不合格結(jié)論1采購(gòu)制度1、企業(yè)應(yīng)制定原輔材料、包裝材料的采購(gòu)管理制度。對(duì)生產(chǎn)需要的所有原輔材料、包裝材料制定完善的采購(gòu)管理制度，制度執(zhí)行記錄完整。具有對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇的制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。有對(duì)新采用的原輔料進(jìn)行評(píng)價(jià)的制度。對(duì)生產(chǎn)需要的所有原輔材料、包裝材料制定有效的采購(gòu)管理制度，制度執(zhí)行記錄較為完整。對(duì)生產(chǎn)所需的原輔材料和包裝材料制定了采購(gòu)管理制度。沒(méi)有建立采購(gòu)管理制度，或采購(gòu)制度不可行；或采購(gòu)制度沒(méi)有執(zhí)行記錄。ABC不合格2、如有外協(xié)加工或委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的采購(gòu)管理制度。對(duì)外協(xié)加工及委托服務(wù)項(xiàng)目建立完善的采購(gòu)管理制度，記錄完整。對(duì)外協(xié)加工及委托服務(wù)項(xiàng)目建立可行的采購(gòu)管理制度，記錄較為完整。對(duì)外協(xié)加工及委托服務(wù)項(xiàng)目建立了采購(gòu)管理制度。沒(méi)有對(duì)外協(xié)加工或委托服務(wù)項(xiàng)目建立相應(yīng)的采購(gòu)管理制度，或沒(méi)有執(zhí)行記錄。ABC不合格2采購(gòu)文件企業(yè)應(yīng)制定原輔材料、包裝材料的采購(gòu)文件，并根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。企業(yè)有詳細(xì)、完整的原輔材料、包裝材料的采購(gòu)文件，文件修改完全符合文件管理要求，有詳細(xì)的執(zhí)行記錄。企業(yè)有詳細(xì)的原輔材料、包裝材料的采購(gòu)文件，文件修改滿足文件管理要求，有較為詳細(xì)的執(zhí)行記錄。企業(yè)有部分原輔材料、包裝材料的采購(gòu)文件。企業(yè)沒(méi)有建立原輔材料、包裝材料的采購(gòu)文件，或沒(méi)有采購(gòu)文件的執(zhí)行記錄。ABC不合格3采購(gòu)驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)有詳細(xì)的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)采購(gòu)的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。原輔材料的標(biāo)識(shí)是具備以下信息：在交貨文件和包裝上標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)，如與供應(yīng)商規(guī)定的名稱(chēng)不同還要標(biāo)注本企業(yè)規(guī)定的名稱(chēng)和產(chǎn)品編碼，供應(yīng)商名稱(chēng)及其標(biāo)注的批次等。企業(yè)有詳細(xì)、完整的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品的產(chǎn)品技術(shù)要求，并嚴(yán)格執(zhí)行，所有原輔材料、包裝材料及外協(xié)加工品按批檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告保存完好。對(duì)裝運(yùn)原輔材料的容器（集裝箱）必須經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)以確定其一致性。必要時(shí)對(duì)運(yùn)輸數(shù)據(jù)資料進(jìn)行核驗(yàn)。企業(yè)有較為詳細(xì)的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品的產(chǎn)品技術(shù)要求，原輔材料按批對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)有原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品的產(chǎn)品技術(shù)要求。原輔材料進(jìn)行抽檢。企業(yè)的原輔材料、包裝材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全，或基本不對(duì)采購(gòu)的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品進(jìn)行檢驗(yàn)，沒(méi)有檢驗(yàn)驗(yàn)證記錄。ABC不合格4被委托方選擇企業(yè)如有委托加工業(yè)務(wù)，應(yīng)對(duì)被委托方進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)制度，并對(duì)委托加工生產(chǎn)能夠進(jìn)行控制。企業(yè)在委托加工生產(chǎn)中對(duì)被委托方有嚴(yán)格的評(píng)價(jià)和管理制度，并對(duì)其加工生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的控制。質(zhì)量控制及檢查記錄完整。企業(yè)在委托加工生產(chǎn)中對(duì)被委托方進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)價(jià)制度，并對(duì)其加工生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的控制。記錄較完整。有對(duì)被委托方評(píng)價(jià)制度，對(duì)其加工生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制，有相應(yīng)記錄。對(duì)被委托方?jīng)]有系統(tǒng)的選擇程序，或者對(duì)其加工生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)能有效進(jìn)行控制。ABC不合格5生產(chǎn)用水企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中使用的水要符合質(zhì)量要求，應(yīng)通過(guò)必要的測(cè)試對(duì)用水中的參數(shù)加以核驗(yàn)，用水系統(tǒng)應(yīng)可進(jìn)行衛(wèi)生消毒。必須有保證生產(chǎn)用水質(zhì)量的水處理系統(tǒng)，水的質(zhì)量應(yīng)通過(guò)測(cè)試，并監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的參數(shù)加以核驗(yàn)，水處理系統(tǒng)能進(jìn)行衛(wèi)生消毒，所裝置的水處理設(shè)備能避免水的滯存和污染的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)水處理設(shè)備所用的材料加以選擇，以確保水的質(zhì)量不受影響。必須有保證生產(chǎn)用水質(zhì)量的水處理系統(tǒng)，水的質(zhì)量應(yīng)通過(guò)測(cè)試，水處理系統(tǒng)能進(jìn)行衛(wèi)生消毒，所裝置的水處理設(shè)備能避免水的滯存和污染的風(fēng)險(xiǎn)。符合基本要求。生產(chǎn)用水不符合要求。五、過(guò)程質(zhì)量控制序號(hào)內(nèi)容核查項(xiàng)目ABC不合格結(jié)論1工藝管理1.企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。企業(yè)有詳細(xì)工藝管理制度及考核辦法，且合理可行，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核，有認(rèn)真、齊全的記錄。企業(yè)有工藝管理制度及考核辦法，能參照進(jìn)行管理和考核，有記錄。企業(yè)有工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。企業(yè)沒(méi)有工藝管理制度及考核辦法。ABC不合格2、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行工藝操作，并有相應(yīng)的各項(xiàng)原始記錄。企業(yè)嚴(yán)格按規(guī)定的工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行工藝操作，各項(xiàng)原始記錄必須有詳盡完備的原始記錄，并有電腦存檔。具有所有設(shè)備和產(chǎn)品配方的資料，及其與工藝相符的證明資料。企業(yè)嚴(yán)格按規(guī)定的工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行工藝操作，并相應(yīng)的有各項(xiàng)原始記錄，有原始記錄的存檔。具有所有設(shè)備和產(chǎn)品配方的資料，及其與工藝相符的證明資料。企業(yè)按規(guī)定的工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行工藝操作，并有相應(yīng)的各項(xiàng)原始記錄。具有所有設(shè)備和產(chǎn)品配方的資料。企業(yè)按規(guī)定的工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行工藝操作。ABC不合格3、企業(yè)應(yīng)制定工藝過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并予以實(shí)施。工藝過(guò)程中的質(zhì)量控制工作要按規(guī)定的程序進(jìn)行。企業(yè)制定工藝過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并嚴(yán)格予以實(shí)施。工藝過(guò)程中的質(zhì)量控制工作要按規(guī)定的電腦程序進(jìn)行，無(wú)人為因素。每個(gè)制造階段有詳細(xì)的生產(chǎn)制造工藝，如裝料順序、溫度、速度、混合時(shí)間、取樣、設(shè)備的清潔以及散裝貨的傳送記錄文件。企業(yè)制定工藝過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并予以實(shí)施。工藝過(guò)程中的質(zhì)量控制工作要按規(guī)定的要求采用程序控制。企業(yè)有工藝過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。工藝過(guò)程中的質(zhì)量控制工作要按規(guī)定的程序進(jìn)行。企業(yè)有工藝過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。ABC不合格2過(guò)程檢驗(yàn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要按規(guī)定開(kāi)展過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中有專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，逐批開(kāi)展過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)，做好詳盡的檢驗(yàn)記錄，記錄保存期限不低于產(chǎn)品保質(zhì)期，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中有專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，逐批過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中逐批開(kāi)展過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)，有檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未開(kāi)展過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)。ABC不合格六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)序號(hào)內(nèi)容核查項(xiàng)目ABC不合格結(jié)論1檢驗(yàn)管理*1.企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)和設(shè)置專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，并制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度以及計(jì)量管理制度。獨(dú)立的檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室面積達(dá)到規(guī)定要求。檢驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備、試劑、溶液、參照標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)基等要標(biāo)識(shí)清楚。企業(yè)有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)和設(shè)置專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，不少于企業(yè)人數(shù)10%（至少20 人以上），且分工明確，原料、過(guò)程、出廠檢驗(yàn)人員不交叉。并制定完善的質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度以及檢計(jì)量管理制度，有專(zhuān)職計(jì)量管理人員。獨(dú)立的檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室面積達(dá)到100平方米。檢驗(yàn)室內(nèi)全部?jī)x器設(shè)備、試劑、溶液、參照標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)基等標(biāo)識(shí)清楚，易于識(shí)別和使用，不能混淆。企業(yè)有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)和設(shè)置專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，不少于企業(yè)人數(shù)5%（至少5人以上）且分工明確，原料、過(guò)程、出廠檢驗(yàn)人員不交叉。并制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度及計(jì)量管理制度，有計(jì)量管理人員。獨(dú)立的檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室面積不得小于50平方米。檢驗(yàn)室內(nèi)全部?jī)x器設(shè)備、試劑、溶液、參照標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)基等標(biāo)識(shí)清楚，易于識(shí)別和使用，不能混淆。企業(yè)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)和設(shè)置專(zhuān)職檢驗(yàn)人員和計(jì)量管理人員（至少2人以上），并制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度及計(jì)量管理制度。獨(dú)立的檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室面積不得小于10平方米。檢驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備、試劑、溶液、參照標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)基等標(biāo)識(shí)清楚，易于識(shí)別和使用，不能混淆。企業(yè)沒(méi)有質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、檢驗(yàn)人員和計(jì)量管理人員。檢驗(yàn)室沒(méi)有單獨(dú)設(shè)立。ABC不合格2. 企業(yè)必須有一定的檢驗(yàn)?zāi)芰?，并每半年與指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對(duì)。關(guān)鍵控制檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)不自檢的，必須每三個(gè)月送指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 具有細(xì)則中規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＷ詸z、送檢、比對(duì)試驗(yàn)的報(bào)告齊全，完整，保存完好。具有一定的關(guān)鍵控制檢驗(yàn)項(xiàng)目能力。自檢、送檢、比對(duì)試驗(yàn)的報(bào)告齊全。有自檢、送檢、比對(duì)試驗(yàn)的報(bào)告。自檢、送檢、比對(duì)試驗(yàn)的報(bào)告保存不齊全。ABC不合格2出廠檢驗(yàn)*企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，做好原始記錄，并出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明。逐批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，原始記錄完整，齊全。逐批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，出廠原始記錄較為完整。逐批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。未按要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。ABC不合格3不合格品管理企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的處理措施，不合格品不得出廠。不合格品按要求處理。建立可行的不合格品的處理制度，有詳細(xì)、完整、可行的不合格品處理措施。處理措施進(jìn)行分類(lèi)處理，符合環(huán)保要求。對(duì)于拒收的產(chǎn)品或物料查找原因，并應(yīng)由相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員處理，對(duì)其的銷(xiāo)毀和再加工，應(yīng)取得企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。對(duì)不合格成品和散裝產(chǎn)品的再加工，應(yīng)取得企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。有詳細(xì)、完整的不合格品的處理措施。不合格品按要求處理。對(duì)于拒收的產(chǎn)品或物料，以及不合格的成品和散裝產(chǎn)品查找原因，對(duì)其進(jìn)行再加工應(yīng)取得企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。有不合格品的處理措施。沒(méi)有對(duì)不合格品的處理措施。ABC不合格4留樣管理質(zhì)量管理部門(mén)建立和執(zhí)行產(chǎn)品留樣管理制度，認(rèn)真做好記錄。每批留樣不少于3個(gè)，留樣有一定的保存時(shí)間。留樣室單獨(dú)設(shè)立，留樣室的面積達(dá)到規(guī)定要求。有完整的留樣管理制度和相應(yīng)記錄，記錄完整無(wú)差錯(cuò)。每批留樣不少于3個(gè)，留樣的保存期超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期半年以上。留樣室單獨(dú)設(shè)立，留樣室面積不得小于100平方米。有完整的留樣管理制度和相應(yīng)記錄，記錄相對(duì)完整。每批留樣不少于3個(gè)，留樣保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。留樣室單獨(dú)設(shè)立，留樣室面積不得小于50平方米。有留樣管理制度和相應(yīng)記錄。每批留樣不少于3個(gè)，留樣保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。留樣室單獨(dú)設(shè)立，留樣室面積不得小于10平方米。有留樣管理制度和記錄。留樣室沒(méi)有單獨(dú)設(shè)立。ABC不合格5檢驗(yàn)設(shè)備1、企業(yè)檢驗(yàn)室、化驗(yàn)室布局合理。具備審查細(xì)則中規(guī)定的必備檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、其性能、精度達(dá)到檢驗(yàn)規(guī)定的要求。企業(yè)檢驗(yàn)室、化驗(yàn)室布局合理，寬敞整潔，具備所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。企業(yè)檢驗(yàn)室、化驗(yàn)室布局合理。具備所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。企業(yè)檢驗(yàn)室、化驗(yàn)室布局合理。具備審查細(xì)則中規(guī)定的的必備檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。缺少必備的檢測(cè)儀器、設(shè)備。ABC不合格2、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備適用范圍和精密度應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求，并有明顯的合格標(biāo)志，并