供應(yīng)商調(diào)查問卷.doc

說明：填寫此份供應(yīng)商調(diào)查問卷時我公司認(rèn)同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件。請盡可能詳細(xì)完整地填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。聯(lián)系人： 電話： 傳真：1.產(chǎn)品通用名稱：_商品名稱：_批準(zhǔn)文號：_2.供應(yīng)商廠名：_地址（街市省郵編）：_電話傳真：_主要聯(lián)系人姓名職位：_主要聯(lián)系人姓名傳真：_公司所有權(quán)性質(zhì)：_貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？ Yes No如果是，請標(biāo)明公司名_3.工廠和質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式請?zhí)顚懝S、生產(chǎn)、質(zhì)量保證質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人姓名及其職位姓名 職位 聯(lián)系電話傳真機 電子郵件_4.機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)貴公司是否具備藥品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi)？Yes No貴公司是否已經(jīng)CMP認(rèn)證并在有效期內(nèi)？Yes No如有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證時間和授證號_貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作？_以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如：藥典？Yes No如果有，請寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱_產(chǎn)品放行的決定是否由質(zhì)量管理部門完成？Yes No貴公司是否同意由我公司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠? Yes No貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分？Yes No5.技術(shù)問題生產(chǎn)問題貴公司是否自己生產(chǎn)以上產(chǎn)品？Yes No如果不是，請把此問卷的復(fù)件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫_在最近的1年至3年中，貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址_產(chǎn)品種類或主要的組織架構(gòu)人員有過變更嗎？Yes No如果有，請標(biāo)明是什么和何時_在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其它類產(chǎn)品？Yes No 如果有，請標(biāo)出產(chǎn)品名_ 青霉素頭孢Yes No 細(xì)胞毒素Yes No 類固醇 激素Yes No 其他危險有毒物質(zhì)Yes No 如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)志錯誤？_貴公司的產(chǎn)品是否在同一工廠內(nèi)生產(chǎn)？Yes No 貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設(shè)備線？Yes No 貴公司的產(chǎn)品灌裝設(shè)備是否專用？Yes No 產(chǎn)品于何時開始商業(yè)生產(chǎn)？_-生產(chǎn)過程是否用到從動物中獲取的起始原料？Yes No 如果是，是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風(fēng)險？Yes No 是否用到以化學(xué)物質(zhì)無機物為起始原料？Yes No 是否用到以植物為起始原料？Yes No 是否用到以生物制品為起始原料？Yes No 是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？Yes No 是否對所有原料都進行質(zhì)量檢驗？Yes No 是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單? Yes No 是否保留樣本？Yes No 關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)？Yes No 生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證？Yes No 是否建立了設(shè)備的清潔程序? Yes No 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗證？Yes No 有何設(shè)備？_關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度？Yes No 生產(chǎn)用水是什么？_水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)？Yes No 水質(zhì)是否定期監(jiān)測？Yes No 定期監(jiān)測的周期是多久？_廠房：廠房何時建造？ 是否有對廠房的環(huán)境控制情況進行確認(rèn)Yes No ？生產(chǎn)區(qū)或檢測房間是否有清潔SOP？Yes No ？是否有限制進入的規(guī)定？Yes No ？質(zhì)量保證：質(zhì)量控制是否獨立于生產(chǎn)？Yes No ？是否定期進行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄？Yes No 是否會執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？Yes No 是否有對最終產(chǎn)品包裝密封系統(tǒng)進行穩(wěn)定性考察程序？Yes No 產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝程序生產(chǎn)？Yes No 若生產(chǎn)工藝有重大變更時貴公司是否會通知我公司? Yes No 通常一批產(chǎn)品的批量是多少？_是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性？Yes No 如果是。如何確認(rèn)其均勻性的？_有原料包材或產(chǎn)品送工廠外的實驗室檢驗嗎？Yes No 是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗? Yes No 在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留？Yes No 請標(biāo)明品種名和處于的水平_在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？Yes No 請標(biāo)明品種名和處于的水平_產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測？Yes No 是否能提供一特定批的檢驗報告書？Yes No 是否定期對員工進行培訓(xùn)？Yes No 是否有GMP的培訓(xùn)計劃？Yes No 是否有培訓(xùn)記錄？Yes No 是否定期對培訓(xùn)進行評估？Yes No 是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？Yes No 是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）程序？Yes No 是否有偏差處理程序？Yes No 是否有糾正預(yù)防程序？Yes No 是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣物等）？Yes No 是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？Yes No 是否有GMP有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和或保存？Yes No 如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證？Yes No 質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應(yīng)商提供？Yes No產(chǎn)品檢驗是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？Yes No是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗方法？Yes No是否該檢驗方法經(jīng)過驗證？Yes No驗證方法是否滿足ICH的要求？Yes No如果有重大變化，分析方法是否會重新進行驗證？Yes No如果分析方法有變化，貴公司是否會及時通知到客戶？Yes No即使沒有要求需要怎么做？是否有樣品處理的書面程序？Yes No分析結(jié)果和計算是否經(jīng)兩人復(fù)核？Yes No是否由協(xié)議實驗室進行分析檢驗？Yes No檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？Yes No證書及樣品：是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗報告書并且包括所有的分析數(shù)據(jù)？Yes No是否每批產(chǎn)品均保存留樣？Yes No如果是，請?zhí)峁┐鎯ζ赺是否由QC出具檢驗報告書并且經(jīng)QAQC批準(zhǔn)？Yes No是否進行微生物檢查？原料Yes No成品Yes No空氣、墻面、機器設(shè)備Yes No水Yes No人Yes No試劑：是否進行入廠檢驗？Yes No是否有合適的存放條件？Yes No有效期是否固定？Yes No是否對存放環(huán)境及有效期進行監(jiān)控？Yes No是否進行有效的標(biāo)志？Yes No分析儀器：是否經(jīng)過確認(rèn)？Yes No是否定期校檢？Yes No是否定期進行維護？Yes No是否建立運行記錄？Yes No是否建立清潔程序？Yes No是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品？Yes No6.包裝及運輸產(chǎn)品運輸時的包裝（類型和裝量）是什么_每單位的凈重：產(chǎn)品是否用墊倉板運輸？Yes No如果是，請寫明墊倉板的種類、尺寸和重量_產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號，凈重？Yes No請例舉一產(chǎn)品批號，并解釋其(批編號)含義？請寫明產(chǎn)品的有效期復(fù)驗期及貯存條件_貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范？Yes No如果有，請寫明_貴公司是否有特別的運輸條件？Yes No如果有，請寫明_貴公司是否使用自己的運輸車隊？Yes No貴公司是否檢查所使用的交通工具？Yes No請隨此問卷附上貴公司的簡介、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試程序。如果可能，請同時附上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織結(jié)構(gòu)圖。日期、公章及簽名。附件清單：預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本Yes No檢驗方法Yes No產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Yes No初始包裝材料的質(zhì)量和規(guī)格Yes No穩(wěn)定性數(shù)據(jù)Yes No指定批的均勻性驗證數(shù)據(jù)或文檔證明Yes No須進一步簽署技術(shù)質(zhì)量合同嗎/ Yes No是否須簽署“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時書面通知本公司？Yes No質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法Yes No起始原料活性原料關(guān)鍵輔料Yes No生產(chǎn)工藝工藝批量Yes No廠房設(shè)施Yes No生產(chǎn)場地Yes No合同制造測試包裝分發(fā)Yes No所有權(quán)工廠、質(zhì)量、生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)Yes No 供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告報告編號現(xiàn)場考核日期審核企業(yè)名稱接待人員職位審核目的新供應(yīng)商首次審核原有供應(yīng)商審核供應(yīng)物料名稱輕微不符合項目項嚴(yán)重不符合項目項現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)的問題審核結(jié)論審核員: 受審核方負(fù)責(zé)人： 現(xiàn)場審計項目表現(xiàn)場審計項目表YESNO備注1.機構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖_1.2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？_1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？_1.4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？_1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例_1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？_1.7是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？_2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境_2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？_2.1.2廠區(qū)是否整潔？_2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？_2.1.4廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？_2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？_2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。_2.4是否為專用車間，如不是，列出其他產(chǎn)品名錄？_2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？_2.6是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？_2.7是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？_3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料 的清單。_3.2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查？_3.3關(guān)鍵物料來源是否固定，如果變更，是否及時告知？_3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書_3.5物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定?_3.包裝、倉儲條件、物料的管理是否有效控制？_4.生產(chǎn)管理4.1提供工藝生產(chǎn)流程圖_4.2批的劃分原則，批號的管理是否有可能追溯性?_4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為_4.4混批的控制是否符合要求?_4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配_4.6是否建立書面的清場及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？_4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實情況_4.8是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？_4.10貼簽和包裝的管理是否符合要求？_5.質(zhì)量管理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？_5.3檢驗?zāi)芰荚u，抽查檢驗報告及原始記錄_5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？_5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落實情況_5.6是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？_5.7是否對雜質(zhì)（有雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？_5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？_5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？_5.10成品放行是否得到有效控制？_5.11是否定期自檢？自檢的頻率為_5.12留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？_5.13外包裝生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理？_5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？_6產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否合適，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？_7.變更控制_7.1是否建立變更控制的SOP？_7.2對于影